Zkouška léčby poporodní hypertenze optimalizovaná pro lékaře (POP-HT)

Shrnutí návrhu ---------------------- Studie je jediné centrum, jednoduše zaslepené (zkoušející nebudou vědět, do které skupiny jsou účastníci zařazeni) a randomizovaná kontrolovaná studie, tj. skupina účastníků je přidělována náhodně. Studie se zaměřuje na ženy, u kterých se v těhotenství rozvinou hypertenzní poruchy, které vyžadují průběžnou léčbu krevního tlaku po porodu v době propuštění. Tyto ženy budou randomizovány do jedné ze dvou léčebných větví: buď obvyklá péče praktického lékaře/porodní asistentky/jiných poskytovatelů NHS, nebo samoregulace krevního tlaku. Ženy budou přijaty z nemocnice John Radcliffe Hospital a tato studie bude zkoumat účinnost samoregulace krevního tlaku po porodu lékařem oproti standardní péči během prvních 6 (až 9) měsíců po porodu.

Nastavení zkušební verze a profil účastníka

------------------------------------ Cílem vyšetřovatelů je získat 200 účastníků, z nichž 100 bude randomizováno k zásahovému rameni a 100 k ovládacímu rameni. Intervenční rameno bude zahrnovat telemonitorované (vzdálené) domácí monitorování krevního tlaku (včetně období domácího 24hodinového monitorování krevního tlaku) spojené s lékaři, kteří na dálku dohlížejí na vlastní správu léků. Kontrolní větev obdrží „standardní“ úrovně péče NHS od svého praktického lékaře, porodních asistentek a zdravotních návštěvníků. Všechny účastnice se budou rekrutovat z Oxford Women's Center v nemocnici John Radcliffe Hospital, které měsíčně navštíví přibližně 25 pacientek s hypertenzním těhotenstvím (prokázáno v místním auditu).

Účastníci zkoušky ---------------------- Všichni účastníci budou ženy v plodném věku >18 let. Zařazení do studie bude vyžadovat klinikem potvrzenou diagnózu buď gestační hypertenze nebo preeklampsie, jak je definováno v nejnovějších pokynech NICE pro tento stav (NG 133), a ženy musí stále vyžadovat antihypertenzní léky ke kontrole krevního tlaku v té době. plánovaného vypouštění.

Shrnutí studijních návštěv

-------------------------- Vývojový diagram navrhovaných studijních návštěv je uveden v protokolu v části 9.7 a v příloze A protokolu , který tento textový popis jasněji ilustruje . Očekávaná délka zapojení účastníků bude 6 (až 9) měsíců od zápisu do ukončení studie a účastníci budou požádáni, aby se po předběžném screeningu a zápisu zúčastnili čtyř studijních návštěv: výchozí, v 1 týdnu, v 6 týdnech a v 6. -9 měsíců. Ačkoli tato studie bude v současnosti zahrnovat pouze čtyři návštěvy popsané výše (nastíněné v příloze A), další kontakt může být naplánován v průběhu příštích 10 let, aby bylo možné tuto kohortu dlouhodobě sledovat. Podrobnosti o následných návštěvách budou definovány včas a bude požadován souhlas REC pro jakoukoli změnu/rozšíření této studie, aby byl umožněn budoucí kontakt. Od účastníků bude požadován dodatečný souhlas, aby bylo zajištěno, že budou rádi pokračovat v účasti.

Podrobnosti o studijních návštěvách a postupech:

----------------------------------------- Obě skupiny absolvují stejný počet studijních návštěv , 4 návštěvy pro všechny účastníky.

Návštěva 1 (90 minut) proběhne v prvních dnech po porodu, zatímco účastnice zůstávají na poporodním oddělení v ženském centru. Tým změří krevní tlak, provede několik jednoduchých měření, např. váhu, obvod pasu a boků a naskenujte jejich srdce (pomocí ultrazvuku stejně jako u svých dětí). Tým poté zkontroluje lékařské poznámky a krevní testy a poskytne dotazník o životním stylu a stravě, který lze vyplnit později, aby se návštěva zkrátila. Na konci návštěvy budou 1 účastníci přiděleni buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny. V případě přidělení do intervenční skupiny přijede samostatný člen týmu a poskytne účastníkovi monitor krevního tlaku (OMRON EVOLV®) používaný pro domácí monitorování. Tento člen týmu se zaregistruje a nainstaluje aplikaci do smartphonu/tabletu účastníka a naučí účastníka, jak ji používat. Budou tak mít spoustu času na to, aby si s ním procvičili ještě v nemocnici.

Návštěvy 2 a 3 (30 minut) se konají v týdnech 1 a 6 po propuštění a mají změřit krevní tlak, provést některá jednoduchá měření, např. obvod pasu, levé paže a boků a k vyplnění krátkého dotazníku. Ty budou nabízeny jako domácí návštěva nebo jako návštěva Kardiovaskulárního klinického výzkumného zařízení (CCRF) v nemocnici John Radcliffe Hospital, v závislosti na preferencích žen, ačkoli na základě předchozích zkušeností se očekává, že většina žen se rozhodne pro domácí návštěvy v tento rušný čas v jejich životě. Na konci návštěvy 3 (6. týden) bude namontován 24hodinový monitor krevního tlaku, naprogramovaný tak, aby byl tichý, aby se minimalizovalo rušení maminky a dítěte a ženám budou poskytnuty orazítkované obálky s adresou, aby je mohly poslat zpět. do CCRF. Na konci této návštěvy tým znovu projde další PIS relevantní pro 4. návštěvu. To umožní účastníkům klást jakékoli otázky týkající se delší závěrečné studijní návštěvy v nemocnici, protože vyšetřovatelé si jsou vědomi toho, že v době zápisu do PIS a doplňkových informačních listů je toho hodně potřeba. Tým také zavolá, aby prodiskutoval další otázky a naplánoval péči o dítě na tuto delší návštěvu předem několik týdnů před 4. návštěvou popsanou níže.

V 6-9 měsících bude o něco delší návštěva CCRF v nemocnici Johna Radcliffa. Návštěva 4 (až 4 hodiny) bude zahrnovat opětovné měření krevního tlaku, další skenování srdce pomocí ultrazvuku, MRI (magnetické skenování) srdce a mozku a krevní test. K dispozici bude také několik dalších jednoduchých testů (není absolutně povinných), ale které jsou spíše průzkumnými sekundárními výstupními měřítky studie. Patří mezi ně: fotografování krevních cév v zadní části oka (zobrazení sítnice, jako to dělá optik) a mírné cvičení na kole (podobné chůzi do kopce rychlým tempem), při kterém bude srdce být naskenován, aby se posoudila jeho reakce na cvičení.

Každý postup, který bude účastník požádán, aby během této studie podstoupil, je níže shrnut o něco podrobněji: 1. Měření krevního tlaku u lůžka (10 minut) Tři měření krevního tlaku budou odečtena v intervalech 1 minuty z levé paže pomocí automatického monitoru krevního tlaku (pokud lékařský důvod neznamená, že nelze použít levou paži). To bude vyžadovat sezení v klidu po dobu 5 minut před provedením jakéhokoli měření.

2. Echokardiogram (15 minut) Tým provede ultrazvuk (echokardiogram/echo) srdce. Jedná se o bezpečný a bezbolestný postup, který trvá 15 minut. Účastník bude požádán, aby si lehl na pohovku na levé straně. Na hrudník se umístí sonda a použije se lubrikační želé, aby sonda měla dobrý kontakt s kůží. Ultrazvukové vlny pak vytvářejí obrazy srdce na monitoru skeneru. Kdykoli to bude možné, bude zajištěna sonografička/skenerka, a pokud nebude k dispozici, bude zajištěna doprovodná žena.

3. Vicorder® (Cévní měření a centrální krevní tlak, 10 minut): To zahrnuje ležet naplocho na kašel a mít nasazeny dvě manžety na měření krevního tlaku, jednu na pravou paži a druhou kolem pravého stehna. Ty se třikrát v krátkých intervalech nafouknou a vyfouknou, aby se získaly hodnoty. Je to zcela bezpečné a bezbolestné.

4. Dotazník životního stylu a pohybové aktivity (25 minut): Dotazník kombinuje ověřené dotazníky převzaté z předchozích studií. Budou shromažďovány informace o faktorech, které ovlivňují krevní tlak, včetně: frekvence kouření, příjmu alkoholu a soli, cvičení a rodinné anamnézy. Dotazníky mohou být vyplněny buď během studijní návštěvy, nebo později a zaslány zpět studijnímu týmu (budou poskytnuty předplacené obálky).

5. Dotazník kvality života EQ-5D-5L (5 minut): Účastníkům bude poskytnut dotazník EQ-5D-5L, což je široce používaný a ověřený způsob hodnocení kvality života ve stanoveném časovém bodě. Vyškolený řešitel studie projde během návštěvy s účastníkem strukturovaný dotazník.

6. MRI srdce a mozek (1 hodina včetně přestávky) MRI skener má tvar polo máty, otvor uvnitř měří asi 60 centimetrů široký. MRI je bezpečná a neinvazivní a nezahrnuje žádné ionizující záření (rentgenové záření). Nicméně, protože používají velký magnet k práci, MRI skeny nejsou vhodné pro každého. Z tohoto důvodu budou účastníkům položeny předběžné bezpečnostní otázky, které pomohou určit, zda se účastníci mohou zúčastnit. Více podrobností o vyšetření magnetickou rezonancí je uvedeno v doplňkovém informačním listu, který účastníci obdrží před 4. studijní návštěvou. Tento doplňkový informační list také poskytuje více podrobností o volitelné dílčí studii podávání gadolinia (běžně používaného kontrastního léku pro MRI) k získání dalších několika snímků u těch žen, které v daném okamžiku již nekojí. Pro tuto dílčí studii bude vyžádán a získán další souhlas před provedením vyšetření magnetickou rezonancí.

7. Odběr krve (10 minut) Budou odebrány vzorky krve (asi 5 polévkových lžic (25 ml) krve). Další podrobnosti jsou uvedeny v doplňkovém informačním listu účastníka.

8. Montáž domácího tlakoměru (5 minut, nošení po dobu 24 hodin) a monitoru aktivity (5 minut, nošení po 7 dní a nocí) Monitor se skládá z manžety krevního tlaku, která se nasadí na levou paži (pravou, pokud konkrétní zdravotní důvod vylučuje použití levé). K dispozici bude také malá taštička, která se nosí kolem pasu nebo ramen, ve které je umístěn měřič krevního tlaku. Účastníkům bude ukázáno, jak znovu připojit monitor, např. po koupeli nebo sprše nebo by měla spadnout. Monitor krevního tlaku se bude automaticky nafukovat každou hodinu během dne a každou druhou hodinu v noci, aby se minimalizovaly nepříjemnosti v této rušné době jejich života. Účastníci budou požádáni, aby nosili monitor krevního tlaku po dobu 24 hodin a aby si vedli krátký deník monitorování krevního tlaku a informační list s podrobnostmi o době, kdy účastníci šli spát/probouzeli se, a o všech obdobích kardiovaskulární aktivity, jako je běh na autobus/kolo do práce. . Pro vrácení zařízení po použití vám bude poskytnuta orazítkovaná obálka s adresou. Monitor aktivity je vodotěsný a odolný proti nárazům a bude se nepřetržitě nosit na zápěstí po dobu jednoho týdne a znovu bude poskytnuta razítková adresovaná obálka, abyste zařízení po použití vrátili.

9. Zobrazování sítnice (10 minut) Oční pozadí bude pořízeno stejně jako u optika. Více informací o tomto je uvedeno na doplňkovém PIS pro 4. studijní návštěvu. Abychom pomohli zachovat důvěrnost osobních údajů, obrázky budou „odidentifikovány“ a bude jim přidělen kód studie. Snímky sítnice jsou však jedinečné, takže nikdy nemohou být zcela anonymní.

10. Kardiopulmonální zátěžové testování (CPET) s echo zátěže (30 minut) Zahrnuje jemné jízdu na kole na stacionárním kole a provádění krátkého ultrazvuku (echokardiogramu) srdce během cvičení. K dispozici bude měření tepové frekvence a krevního tlaku v reálném čase. Více informací o tomto je uvedeno v Dodatečném PIS.

11. Laserové sledování skvrn/iontoforéza (15 minut): toto je volitelné opatření, které výzkumníci nabídnou 24 účastníkům v každé skupině pokusu. Bude to trvat dalších 15 minut a provede se dvakrát; jednou na základní linii a jednou na závěrečné/4. studijní návštěvě u 48, kteří souhlasí. Účastníci budou požádáni, aby se zdrželi konzumace kofeinu (káva, nealkoholické nápoje, čokoláda atd.) po dobu 4 hodin před měřením průtoku krve na předloktí. V této části studie účastníci leželi nehybně v posteli. K vnitřnímu povrchu předloktí budou připevněny dvě sondy. Speciální kamera bude sloužit k vizualizaci průtoku krve v kůži předloktí, což znamená, že na kůži svítí červené světlo. Vyšetřovatelé použijí sondy k aplikaci neškodných roztoků na kůži, přičemž budou červeným světlem měřit změny v průtoku krve. Tento postup nezpůsobuje bolest ani nepohodlí.

Samotný zásah

------------------------- Tento další oddíl se vztahuje pouze na účastníky v intervenční skupině a pro přidělené účastníky bude poskytnut další informační list intervenční skupiny /náhodně do této skupiny v písemném papírovém dokumentu, stejně jako informace dostupné v aplikaci a na webových stránkách studie. Ženy v této skupině budou požádány, aby začaly měřit svůj krevní tlak v den propuštění z nemocnice pomocí dodaného monitoru OMRON EVOLV®. To bude znamenat, že každé ráno po vybití provedete 2 měření s odstupem 1 minuty. Budou požádáni, aby to udělali každé ráno, dokud nebudou mít 5 po sobě jdoucích dnů s naměřenými hodnotami krevního tlaku v normálním rozmezí (bez léků). Na základě našich zkušeností z naší pilotní studie [SNAP-HT; REC 14/SC/1316] se očekává, že to bude trvat 2–3 týdny po propuštění.

Po změření krevního tlaku otevřou aplikaci POP-HT na svém smartphonu/tabletu, potvrdí, že to byl on, kdo provedl měření krevního tlaku, a klikne na 'SYNC'. Aplikace se poté „synchronizuje“ s monitorem OMRON EVOLV®, aby načetla údaje do aplikace a na zabezpečenou webovou stránku studie hostovanou na zabezpečeném intranetu nemocnice (nikoli na internetu).

Smartphone/tablet upozorní účastníka, pokud jsou naměřené hodnoty příliš vysoké, příliš nízké nebo v normálním rozsahu. Pokud jsou vysoké nebo nízké, aplikace je požádá, aby opakovali ještě jedno čtení. Pokud je hodnota stále vysoká nebo nízká, aplikace upozorní účastníka a lékaře specializované studie. Účastník se pak může rozhodnout, že přijme hovor od lékařů studie, aby mu pomohli upravit vlastní medikaci, nebo si může vybrat návštěvu svého praktického lékaře/porodní asistentky (další podrobné informace o tom jsou k dispozici v informačním listu samosprávy).

Jakmile bude mít účastník 5 dní v řadě s naměřenými hodnotami v normálním rozmezí (bez léků), bude mu zasláno oznámení/zpráva s textem „Děkuji. Vaše hodnoty krevního tlaku byly od ukončení léčby normální. Změňte prosím po zbytek studie na měření jednou týdně." To bude do 6 měsíců po porodu jejich miminka/mimin. Důvodem delšího týdenního sledování je zajistit, aby nedocházelo k pozdnímu nárůstu vašeho krevního tlaku, který by vyžadoval další léčbu.