Physician Optimized Post-partum Hypertension Treatment Trial (POP-HT)

Zusammenfassung des Designs ---------------------- Die Studie ist ein einzelnes Zentrum, einfach verblindet (die Prüfärzte wissen nicht, welcher Gruppe die Teilnehmer zugeordnet sind). , und randomisierte kontrollierte Studie, d. h. die Gruppenteilnehmer werden zufällig zugewiesen. Die Studie konzentriert sich auf Frauen, die schwangerschaftsbedingte hypertensive Störungen entwickeln, die nach der Geburt zum Zeitpunkt der Entlassung eine fortlaufende Behandlung des Blutdrucks erfordern. Diese Frauen werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt: entweder übliche Versorgung durch Hausarzt/Hebamme/andere NHS-Anbieter oder Selbstkontrolle des Blutdrucks. Frauen werden aus dem John Radcliffe Hospital rekrutiert, und diese Studie wird die Wirksamkeit der ärztlich unterstützten Selbstkontrolle des Blutdrucks nach der Geburt im Vergleich zur Standardversorgung in den ersten 6 (bis zu 9) Monaten nach der Geburt untersuchen.

Testeinstellung und Teilnehmerprofil

------------------------------------ Die Ermittler zielen darauf ab, 200 Teilnehmer zu rekrutieren, von denen 100 randomisiert werden zum Interventionsarm und 100 zum Kontrollarm. Der Interventionsarm umfasst eine teleüberwachte (Fern-)Blutdrucküberwachung zu Hause (einschließlich Perioden der 24-Stunden-Blutdrucküberwachung zu Hause), die mit Ärzten gekoppelt sind, die die Medikationsselbstverwaltung aus der Ferne überwachen. Der Kontrollarm erhält von seinem Hausarzt, seinen Hebammen und Gesundheitsbesuchern eine „Standard“ -NHS-Versorgung. Alle Teilnehmer werden aus dem Oxford Women's Centre am John Radcliffe Hospital rekrutiert, das monatlich etwa 25 Patientinnen mit Bluthochdruckschwangerschaften behandelt (nachgewiesen durch eine lokale Prüfung).

Studienteilnehmer --------------------- Alle Teilnehmer sind Frauen im gebärfähigen Alter >18 Jahre. Die Aufnahme in die Studie erfordert eine klinisch bestätigte Diagnose von entweder Schwangerschaftshypertonie oder Präeklampsie, wie in der neuesten NICE-Richtlinie für diese Erkrankung (NG 133) definiert, und die Frauen müssen weiterhin blutdrucksenkende Medikamente benötigen, um ihren Blutdruck zu diesem Zeitpunkt zu kontrollieren der geplanten Entlassung.

Zusammenfassung der Studienbesuche

-------------------------- Ein Flussdiagramm der vorgeschlagenen Studienbesuche ist im Protokoll in Abschnitt 9.7 und in Anhang A des Protokolls zu sehen , die diese Textbeschreibung deutlicher veranschaulicht . Die erwartete Dauer der Teilnahme der Teilnehmer beträgt 6 (bis zu 9) Monate von der Einschreibung bis zum Abschluss der Studie, und die Teilnehmer werden gebeten, nach ihrer Voruntersuchung und Einschreibung an vier Studienbesuchen teilzunehmen: Baseline, nach 1 Woche, nach 6 Wochen und nach 6 -9 Monate. Obwohl diese Studie derzeit nur die vier oben beschriebenen Besuche (siehe Anhang A) umfassen wird, können weitere Kontakte in den nächsten 10 Jahren geplant werden, um eine Längsschnitt-Follow-up dieser Kohorte zu ermöglichen. Einzelheiten zu den Folgebesuchen werden zeitnah festgelegt, und für jede Änderung/Erweiterung dieser Studie wird die Genehmigung des REC eingeholt, um zukünftige Kontakte zu ermöglichen. Von den Teilnehmern wird eine zusätzliche Zustimmung eingeholt, um sicherzustellen, dass sie weiterhin gerne teilnehmen.

Details zu den Studienbesuchen und Verfahren:

----------------------------------------- Beide Gruppen erhalten die gleiche Anzahl an Studienbesuchen , 4 Besuche für alle Teilnehmer.

Visite 1 (90 Minuten) findet in den ersten Tagen nach der Geburt statt, während die Teilnehmerinnen auf der Wochenbettstation im Frauenzentrum verbleiben. Das Team misst den Blutdruck, nimmt einige einfache Messungen vor, z. Gewicht, Taillen- und Hüftumfang und scannen ihre Herzen (mit Ultraschall wie bei ihren Babys). Das Team überprüft dann die medizinischen Aufzeichnungen und Bluttests und stellt einen Fragebogen zu Lebensstil und Ernährung zur Verfügung, der später ausgefüllt werden kann, um den Besuch zu verkürzen. Am Ende von Besuch 1 werden die Teilnehmer entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Wenn der Interventionsgruppe zugeteilt, kommt ein separates Mitglied des Teams und stellt dem Teilnehmer das Blutdruckmessgerät (ein OMRON EVOLV®) zur Verfügung, das für die Überwachung zu Hause verwendet wird. Dieses Teammitglied registriert und installiert die App auf dem Smartphone/Tablet des Teilnehmers und bringt dem Teilnehmer die Verwendung bei. Sie haben daher noch im Krankenhaus ausreichend Zeit, damit zu üben.

Die Visiten 2 und 3 (30 Minuten) finden in der 1. bzw. 6. Woche nach der Entlassung statt und dienen der Blutdruckmessung, einigen einfachen Messungen, z. Taille, linken Arm- und Hüftumfang und einen kurzen Fragebogen auszufüllen. Diese werden je nach Präferenz der Frau als Hausbesuch oder als Besuch der Cardiovascular Clinical Research Facility (CCRF) im John Radcliffe Hospital angeboten, obwohl aufgrund früherer Erfahrungen davon auszugehen ist, dass sich die meisten Frauen für Hausbesuche entscheiden werden diese arbeitsreiche Zeit in ihrem Leben. Am Ende von Besuch 3 (Woche 6) wird ein 24-Stunden-Blutdruckmessgerät angebracht, das so programmiert ist, dass es leise ist, um Störungen für Mutter und Baby zu minimieren, und die Frauen erhalten einen frankierten und adressierten Umschlag, um es zurückzusenden zu CCRF. Am Ende dieses Besuchs wird das Team die für den 4. Besuch relevanten zusätzlichen PIS erneut durchlaufen. Auf diese Weise können die Teilnehmer alle Fragen zum längeren Studienabschlussbesuch im Krankenhaus stellen, da sich die Prüfärzte bewusst sind, dass es zum Zeitpunkt der Einschreibung viel über das PIS und das zusätzliche Informationsblatt zu beachten gibt. Das Team wird Sie einige Wochen vor dem unten beschriebenen vierten Besuch anrufen, um weitere Fragen zu besprechen und die Kinderbetreuung für diesen längeren Besuch im Voraus zu planen.

Mit 6-9 Monaten findet ein etwas längerer Besuch beim CCRF im John Radcliffe Hospital statt. Visite 4 (bis zu 4 Stunden) beinhaltet eine erneute Blutdruckmessung, eine weitere Ultraschalluntersuchung des Herzens, eine MRT (Magnet-Scan) des Herzens und des Gehirns und eine Blutuntersuchung. Es wird auch einige andere einfache Tests geben (nicht absolut obligatorisch), die jedoch eher explorative sekundäre Ergebnismessungen für die Studie darstellen. Dazu gehören: Fotografieren der Blutgefäße im Augenhintergrund (Bildgebung der Netzhaut, wie es ein Optiker tut) und sanfte Übungen auf dem Fahrrad (ähnlich dem schnellen Bergaufgehen), bei denen das Herz mitmacht gescannt werden, um seine Reaktion auf Belastung zu beurteilen.

Jedes Verfahren, dem sich ein Teilnehmer während dieser Studie unterziehen muss, wird unten etwas detaillierter zusammengefasst: 1. Blutdruckmessung am Bett (10 Minuten) Drei Blutdruckmessungen werden in Abständen von 1 Minute am linken Arm vorgenommen Verwendung eines automatischen Blutdruckmessgeräts (es sei denn, aus medizinischen Gründen kann der linke Arm nicht verwendet werden). Dazu müssen Sie 5 Minuten lang in Ruhe sitzen, bevor Sie Messungen vornehmen.

2. Echokardiogramm-Scan (15 Minuten) Das Team führt einen Ultraschall (Echokardiogramm/Echo) des Herzens durch. Dies ist ein sicheres und schmerzloses Verfahren, das 15 Minuten dauert. Der Teilnehmer wird gebeten, sich auf eine Couch auf der linken Seite zu legen. Eine Sonde wird auf der Brust platziert und Gleitgel verwendet, damit die Sonde einen guten Kontakt mit der Haut hat. Ultraschallwellen erzeugen dann Bilder des Herzens auf dem Scannermonitor. Wo immer möglich, wird ein weiblicher Sonograph/Scanner zur Verfügung gestellt, und falls nicht verfügbar, wird eine weibliche Begleitperson zur Verfügung gestellt.

3. Vicorder® (Vascular Measures and Central Blood Pressures, 10 Minuten): Hierbei wird flach auf einen Husten gelegt und zwei Blutdruckmanschetten angelegt, eine am rechten Arm und eine um den rechten Oberschenkel. Diese werden dreimal in kurzen Abständen aufgeblasen und entleert, um die Messwerte zu erfassen. Es ist absolut sicher und schmerzlos.

4. Fragebogen zu Lebensstil und körperlicher Aktivität (25 Minuten): Der Fragebogen kombiniert validierte Fragebögen aus früheren Studien. Es werden Informationen zu Faktoren gesammelt, die den Blutdruck beeinflussen, darunter: Häufigkeit des Rauchens, Alkohol- und Salzkonsum, Bewegung und Familienanamnese. Fragebögen können entweder während eines Studienbesuchs oder zu einem späteren Zeitpunkt ausgefüllt und an das Studienteam zurückgeschickt werden (vorfrankierte Umschläge werden zur Verfügung gestellt).

5. EQ-5D-5L-Fragebogen zur Lebensqualität (5 Minuten): Die Teilnehmer erhalten einen EQ-5D-5L-Fragebogen, der eine weit verbreitete und validierte Methode zur Bewertung der Lebensqualität zu einem festgelegten Zeitpunkt darstellt. Ein geschulter Studienleiter wird den strukturierten Fragebogen während des Besuchs mit dem Teilnehmer durchgehen.

6. MRT Herz und Gehirn (1 Stunde inkl. Pause) Der MRT-Scanner hat die Form eines Polominzes, das Loch im Inneren misst etwa 60 Zentimeter. Die MRT ist sicher und nicht-invasiv und kommt ohne ionisierende Strahlung (Röntgenstrahlen) aus. Da sie jedoch mit einem großen Magneten arbeiten, sind MRT-Scans nicht für jeden geeignet. Aus diesem Grund werden den Teilnehmern vor dem Screening Sicherheitsfragen gestellt, um festzustellen, ob die Teilnehmer teilnehmen können. Weitere Einzelheiten zum MRT-Scan finden Sie auf dem zusätzlichen Informationsblatt, das den Teilnehmern vor dem 4. Studienbesuch ausgehändigt wird. Dieses zusätzliche Informationsblatt enthält auch weitere Einzelheiten über die optionale Teilstudie der Gabe von Gadolinium (ein häufig verwendetes Kontrastmittel für MRT), um einige zusätzliche Bilder bei Frauen zu erhalten, die zu diesem Zeitpunkt nicht mehr stillen. Für diese Teilstudie wird eine zusätzliche Einwilligung eingeholt und eingeholt, bevor der MRT-Scan durchgeführt wird.

7. Blutentnahme (10 Minuten) Es werden Blutproben entnommen (etwa 5 Esslöffel (25 ml) Blut). Näheres ist im zusätzlichen Teilnehmer-Zusatzinformationsblatt enthalten.

8. Anlegen eines Heimblutdruckmessgerätes (5 Minuten, 24 Stunden zu tragen) und eines Aktivitätsmessgeräts (5 Minuten, 7 Tage und Nächte zu tragen) Das Messgerät besteht aus einer Blutdruckmanschette, die angelegt wird den linken Arm (rechts, wenn ein bestimmter medizinischer Grund die Verwendung des linken Arms ausschließt). Außerdem wird eine kleine Tasche zur Verfügung gestellt, die um die Taille oder die Schultern getragen wird und in der das Blutdruckmessgerät platziert wird. Den Teilnehmern wird gezeigt, wie sie den Monitor wieder anbringen, z. nach dem Baden oder Duschen oder sollte es abfallen. Der Blutdruckmonitor wird tagsüber automatisch stündlich und nachts alle zwei Stunden aufgeblasen, um Unannehmlichkeiten in dieser geschäftigen Zeit ihres Lebens zu minimieren. Die Teilnehmer werden gebeten, das Blutdruckmessgerät 24 Stunden lang zu tragen und ein kurzes Tagebuch zur Blutdrucküberwachung und ein Informationsblatt zu führen, in dem die Zeit angegeben ist, wann die Teilnehmer eingeschlafen/aufgewacht sind, und alle Phasen kardiovaskulärer Aktivität wie Laufen zum Bus/Radfahren zur Arbeit . Für die Rücksendung des Geräts nach Gebrauch erhalten Sie einen frankierten und adressierten Rückumschlag. Der Aktivitätsmonitor ist wasserdicht und stoßfest und wird eine Woche lang ununterbrochen am Handgelenk getragen, und es wird erneut ein adressierter frankierter Rückumschlag zur Verfügung gestellt, um das Gerät nach Gebrauch zurückzusenden.

9. Netzhautbildgebung (10 Minuten) Wie beim Optiker werden Fotos vom Augenhintergrund gemacht. Nähere Informationen hierzu finden Sie auf dem zusätzlichen PIS zum 4. Studienaufenthalt. Um die Vertraulichkeit personenbezogener Daten zu wahren, werden Bilder „anonymisiert“ und mit einem Studiencode versehen. Netzhautbilder sind jedoch einzigartig, sodass sie niemals vollständig anonym sein können.

10. Kardiopulmonaler Belastungstest (CPET) mit Belastungsecho (30 Minuten) Hierbei handelt es sich um sanftes Radfahren auf einem stationären Fahrrad und eine kurze Ultraschalluntersuchung (Echokardiogramm) des Herzens während der Belastung. Herzfrequenz und Blutdruck werden in Echtzeit gemessen. Weitere Informationen hierzu finden Sie auf den Zusatz-PIS.

11. Laser-Speckle-Tracking/Iontophorese (15 Minuten): Dies ist eine optionale Maßnahme, die die Prüfer 24 Teilnehmern in jeder Gruppe der Studie anbieten. Dies dauert weitere 15 Minuten und wird zweimal durchgeführt: einmal zu Studienbeginn und einmal beim letzten/vierten Studienbesuch bei den 48, die zustimmen. Die Teilnehmer werden gebeten, 4 Stunden vor den Blutflussmessungen im Unterarm auf den Konsum von Koffein (Kaffee, Erfrischungsgetränke, Schokolade usw.) zu verzichten. In diesem Teil der Studie lagen die Teilnehmer still in einem Bett. Zwei Sonden werden an der Innenfläche des Unterarms befestigt. Eine spezielle Kamera wird verwendet, um den Blutfluss in der Haut des Unterarms sichtbar zu machen, indem ein rotes Licht auf die Haut gerichtet wird. Mit den Sonden tragen die Forscher harmlose Lösungen auf die Haut auf, während sie mit dem Rotlicht die Veränderungen des Blutflusses messen. Dieses Verfahren verursacht keine Schmerzen oder Beschwerden.

Der Eingriff selbst

------------------------- Dieser nächste Abschnitt gilt nur für Teilnehmer in der Interventionsgruppe, und für die zugeteilten Teilnehmer wird ein zusätzliches Informationsblatt zur Interventionsgruppe bereitgestellt /randomisiert für diese Gruppe in einem schriftlichen Papierdokument sowie den Informationen, die auf der App und der Studienwebsite verfügbar sind. Frauen in dieser Gruppe werden gebeten, am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus mit der Messung ihres Blutdrucks mit dem bereitgestellten OMRON EVOLV®-Monitor zu beginnen. Dies bedeutet, dass jeden Morgen nach der Entlassung 2 Messungen im Abstand von 1 Minute durchgeführt werden. Sie werden gebeten, dies jeden Morgen zu tun, bis sie 5 aufeinanderfolgende Tage mit Blutdruckwerten im normalen Bereich (ohne Medikamente) hatten. Basierend auf unserer Erfahrung in unserer Pilotstudie [SNAP-HT; REC 14/SC/1316] wird dies voraussichtlich 2-3 Wochen nach der Entlassung dauern.

Nach dem Messen des Blutdrucks öffnen sie die POP-HT-App auf ihrem Smartphone/Tablet, bestätigen, dass sie die Blutdruckmessungen vorgenommen haben, und klicken auf „SYNCHRONISIEREN“. Die App „synchronisiert“ sich dann mit dem OMRON EVOLV® Monitor, um den Messwert in die App und die sichere Studienwebsite hochzuladen, die im sicheren Intranet des Krankenhauses (nicht im Internet) gehostet wird.

Das Smartphone/Tablet benachrichtigt den Teilnehmer, wenn die Messwerte zu hoch, zu niedrig oder im normalen Bereich sind. Wenn sie hoch oder niedrig sind, fordert die App sie auf, eine weitere Messung zu wiederholen. Wenn der Messwert immer noch hoch oder niedrig ist, benachrichtigt die App den Teilnehmer und die spezialisierten Studienärzte. Der Teilnehmer kann sich dann dafür entscheiden, einen Anruf von den Studienärzten zu erhalten, um bei der Anpassung seiner eigenen Medikation zu helfen, oder er kann wählen, ob er seinen eigenen Hausarzt / seine eigene Hebamme aufsucht (weitere detaillierte Informationen dazu finden Sie im Informationsblatt zum Selbstmanagement).

Sobald ein Teilnehmer 5 Tage hintereinander Messwerte im normalen Bereich hat (ohne Medikation), erhält er eine Benachrichtigung/Nachricht mit der Aufschrift „Danke. Ihre Blutdruckwerte sind seit Beendigung der Behandlung alle normal. Bitte stellen Sie für den Rest der Studie auf einmal wöchentliche Messungen um." Dies gilt bis 6 Monate nach der Geburt ihres Babys/ihrer Babys. Der Grund für die längere wöchentliche Überwachung besteht darin, sicherzustellen, dass Ihre Blutdruckwerte nicht zu spät ansteigen und eine weitere Behandlung erforderlich ist.