Ensayo de tratamiento de hipertensión posparto optimizado por médicos (POP-HT)

Resumen del diseño -------------------------------------- El ensayo es de un solo centro, simple ciego (los investigadores no sabrán a qué grupo están asignados los participantes) y estudio controlado aleatorio, es decir, los participantes del grupo se asignan al azar. El estudio se centra en mujeres que desarrollan trastornos hipertensivos del embarazo, que requieren un tratamiento continuo para la presión arterial después del parto en el momento del alta. Estas mujeres serán asignadas al azar a uno de los dos brazos de tratamiento: atención habitual por parte del médico de cabecera/partera/otros proveedores del NHS, o autocontrol de la presión arterial. Se reclutarán mujeres del John Radcliffe Hospital y este estudio investigará la eficacia del autocontrol posparto de la presión arterial asistido por un médico frente a la atención estándar durante los primeros 6 (hasta 9) meses posteriores al parto.

Configuración del ensayo y perfil del participante

------------------------------------ El objetivo de los investigadores es reclutar a 200 participantes, de los cuales 100 serán asignados al azar al brazo de intervención y 100 al brazo de control. El brazo de intervención comprenderá el control de la presión arterial domiciliaria (remoto) a distancia (incluidos los períodos de control de la presión arterial en el hogar las 24 horas) junto con los médicos que supervisan la autogestión de medicamentos de forma remota. El brazo de control recibirá niveles 'estándar' de atención del NHS de su médico de cabecera, parteras y visitantes de salud. Todos los participantes serán reclutados del Centro de Mujeres de Oxford en el Hospital John Radcliffe, que atiende aproximadamente a 25 pacientes por mes con embarazos hipertensos (demostrado en una auditoría local).

Participantes del ensayo --------------------- Todos los participantes serán mujeres en edad fértil > 18 años. La inclusión en el ensayo requerirá un diagnóstico confirmado por un médico de hipertensión gestacional o preeclampsia según lo define la última guía de NICE para esta afección (NG 133), y las mujeres aún deben requerir medicamentos antihipertensivos para controlar su presión arterial en ese momento. de descarga planificada.

Resumen de las visitas de estudio

-------------------------- Se puede ver un diagrama de flujo de las visitas de estudio propuestas en el protocolo en la sección 9.7 y en el apéndice A del protocolo , que ilustra más claramente esta descripción textual . La duración esperada de la participación de los participantes será de 6 (hasta 9) meses desde la inscripción hasta la finalización del estudio y se les pedirá a los participantes que asistan a cuatro visitas del estudio después de su preselección e inscripción: al inicio, a la semana 1, a las 6 semanas y a las 6 -9 meses. Aunque este estudio solo incluirá las cuatro visitas descritas anteriormente (descritas en el apéndice A) actualmente, se pueden planificar más contactos durante los próximos 10 años para permitir el seguimiento longitudinal de esta cohorte. Los detalles de las visitas de seguimiento se definirán más cerca del momento y se buscará la aprobación del REC para cualquier enmienda/extensión de este estudio para permitir contactos futuros. Se buscará el consentimiento adicional de los participantes para garantizar que estén felices de continuar participando.

Detalles de las visitas de estudio y procedimientos:

----------------------------------------- Ambos grupos reciben el mismo número de visitas de estudio , 4 visitas para todos los participantes.

La visita 1 (90 minutos) se realizará en los primeros días después del parto mientras las participantes permanezcan en la sala de postparto del Centro de la Mujer. El equipo medirá la presión arterial, tomará algunas medidas simples, p. el peso, la circunferencia de la cintura y la cadera y escanear sus corazones (usando ultrasonido al igual que lo hicieron con sus bebés). Luego, el equipo revisará las notas médicas y los análisis de sangre y proporcionará un cuestionario sobre el estilo de vida y la dieta, que se puede completar más tarde para acortar la visita. Al final de la visita 1, los participantes serán asignados al grupo de intervención o al grupo de control. Si se asigna al grupo de intervención, un miembro independiente del equipo vendrá y proporcionará al participante el monitor de presión arterial (un OMRON EVOLV®) que se utiliza para el control en el hogar. Este miembro del equipo se registrará e instalará la aplicación en el teléfono inteligente/tableta del participante y le enseñará cómo usarla. Por lo tanto, tendrán mucho tiempo para practicar con él mientras aún estén en el hospital.

Las visitas 2 y 3 (30 minutos) tienen lugar en las semanas 1 y 6 semanas después del alta, respectivamente, y son para medir la presión arterial, tomar algunas medidas simples, p. circunferencia de cintura, brazo izquierdo y cadera, y completar un breve cuestionario. Estos se ofrecerán como una visita a domicilio, o como una visita al Centro de Investigación Clínica Cardiovascular (CCRF) en el Hospital John Radcliffe, según la preferencia de las mujeres, aunque según la experiencia previa, se espera que la mayoría de las mujeres opten por visitas a domicilio en este tiempo ocupado en sus vidas. Al final de la visita 3 (semana 6), se instalará un monitor de presión arterial de 24 horas, programado para permanecer en silencio a fin de minimizar las interrupciones para la madre y el bebé, y se proporcionará a las mujeres sobres con dirección y franqueo para que los envíen por correo. al CCPR. Al final de esta visita, el equipo revisará nuevamente el PIS adicional correspondiente a la cuarta visita. Esto permitirá a los participantes hacer cualquier pregunta sobre la visita final más larga del estudio en el hospital, ya que los investigadores saben que hay mucho que asimilar en el PIS y en la hoja de información adicional en el momento de la inscripción. El equipo también llamará para analizar cualquier pregunta adicional y planificar el cuidado de niños para esta visita más larga con anticipación unas semanas antes de la cuarta visita que se describe a continuación.

A los 6-9 meses habrá una visita un poco más larga a CCRF en el Hospital John Radcliffe. La visita 4 (hasta 4 horas) implicará medir la presión arterial nuevamente, realizar otra exploración del corazón mediante ultrasonido, realizar una resonancia magnética (exploración magnética) del corazón y el cerebro, y realizar un análisis de sangre. También habrá algunas otras pruebas simples (no absolutamente obligatorias), pero que son medidas de resultado secundarias más exploratorias para el estudio. Estos incluyen: tomar fotos de los vasos sanguíneos en la parte posterior del ojo (imágenes de la retina, como lo hace un óptico) y hacer un poco de ejercicio suave en bicicleta (similar a subir una colina a un ritmo rápido) durante el cual el corazón escanearse para evaluar su respuesta al ejercicio.

Cada procedimiento al que se le pedirá que se someta a un participante durante este estudio se resume a continuación con un poco más de detalle: 1. Medición de la presión arterial al lado de la cama (10 minutos) Se tomarán tres lecturas de la presión arterial a intervalos de 1 minuto desde el brazo izquierdo. usando un monitor de presión arterial automático (a menos que razones médicas impidan usar el brazo izquierdo). Esto requerirá sentarse en reposo durante 5 minutos antes de realizar cualquier medición.

2. Ecocardiograma (15 minutos) El equipo realizará una ecografía (ecocardiograma/eco) del corazón. Este es un procedimiento seguro e indoloro que dura 15 minutos. Se le pedirá al participante que se acueste en un sofá sobre su lado izquierdo. Se coloca una sonda en el pecho y se usa gel lubricante para que la sonda haga buen contacto con la piel. Luego, las ondas de ultrasonido crean imágenes del corazón en el monitor del escáner. Siempre que sea posible, se proporcionará una ecografista/escáner mujer y, si no está disponible, se proporcionará una acompañante femenina.

3. Vicorder® (Medidas vasculares y presiones arteriales centrales, 10 minutos): Esto implica acostarse sobre una tos y colocarse dos manguitos de presión arterial, uno en el brazo derecho y otro alrededor del muslo derecho. Estos se inflan y desinflan tres veces a intervalos cortos para adquirir las lecturas. Es completamente seguro e indoloro.

4. Cuestionario de estilo de vida y actividad física (25 minutos): El cuestionario combina cuestionarios validados tomados de estudios previos. Se recopilará información sobre los factores que afectan la presión arterial, incluidos: la frecuencia con que fuma, el consumo de alcohol y sal, el ejercicio y los antecedentes familiares. Los cuestionarios pueden completarse durante una visita de estudio o en una fecha posterior y enviarse por correo al equipo de estudio (se proporcionarán sobres con franqueo pagado).

5. Cuestionario de calidad de vida EQ-5D-5L (5 minutos): los participantes recibirán un cuestionario EQ-5D-5L, que es una forma ampliamente utilizada y validada de evaluar la calidad de vida en un momento determinado. Un investigador del estudio capacitado revisará el cuestionario estructurado durante la visita con el participante.

6. Resonancia magnética del corazón y el cerebro (1 hora con descanso incluido) El escáner de resonancia magnética tiene la forma de una moneda de polo, el orificio interior mide unos 60 centímetros de ancho. La resonancia magnética es segura y no invasiva y no involucra ninguna radiación ionizante (rayos X). Sin embargo, debido a que utilizan un gran imán para funcionar, las imágenes por resonancia magnética no son adecuadas para todos. Debido a esto, a los participantes se les harán preguntas de seguridad previas a la evaluación para ayudar a determinar si los participantes pueden participar. Se proporcionan más detalles sobre la resonancia magnética en la hoja de información adicional que se entrega a los participantes antes de la cuarta visita del estudio. Esta hoja de información adicional también proporciona más detalles sobre el subestudio opcional de recibir gadolinio (un fármaco de contraste de uso común para resonancias magnéticas) para adquirir algunas imágenes adicionales en aquellas mujeres que ya no están amamantando en ese momento. Se buscará y obtendrá un consentimiento adicional para este subestudio antes de realizar la resonancia magnética.

7. Muestra de sangre (10 minutos) Se recolectarán muestras de sangre (alrededor de 5 cucharadas (25 ml) de sangre). Se incluyen más detalles en la hoja de información adicional del participante adicional.

8. Colocación de un tensiómetro doméstico (5 minutos, para usar durante 24 horas) y un monitor de actividad (5 minutos, para usar durante 7 días y noches) El monitor consiste en un manguito de presión arterial, que se colocará en el brazo izquierdo (el derecho si una razón médica específica impide el uso del izquierdo). También se facilitará un pequeño bolso que se lleva en la cintura o en los hombros, en el que se coloca el tensiómetro. Se mostrará a los participantes cómo volver a colocar el monitor, p. después de un baño o una ducha o si se cae. El monitor de presión arterial se inflará automáticamente cada hora durante el día y cada dos horas por la noche para minimizar las molestias en este momento tan ajetreado de sus vidas. Se les pedirá a los participantes que usen el monitor de presión arterial durante 24 horas y que lleven un breve diario de control de la presión arterial y una hoja de información para detallar la hora a la que los participantes se fueron a dormir/despertar y cualquier período de actividad cardiovascular, como correr para tomar el autobús o ir en bicicleta al trabajo. . Se proporcionará un sobre con la dirección sellada para devolver el dispositivo después de su uso. El monitor de actividad es resistente al agua ya prueba de golpes y se usará continuamente en la muñeca durante una semana y nuevamente se le entregará un sobre con la dirección sellada para devolver el dispositivo después de su uso.

9. Imágenes de la retina (10 minutos) Se tomarán fotos de la parte posterior de los ojos como en un óptico. Se proporciona más información sobre esto en el PIS adicional para la cuarta visita de estudio. Para ayudar a mantener la confidencialidad de la información personal, las imágenes se 'desidentificarán' y se les asignará un código de estudio. Sin embargo, las imágenes de la retina son únicas, por lo que nunca pueden ser completamente anónimas.

10. Prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET, por sus siglas en inglés) con eco de ejercicio (30 minutos) Se trata de pedalear suavemente en una bicicleta estacionaria y hacer una breve ecografía (ecocardiograma) del corazón mientras hace ejercicio. Habrá medición en tiempo real de la frecuencia cardíaca y la presión arterial. Se proporciona más información sobre esto en el PIS adicional.

11. Laser Speckle Tracking/Iontoforesis (15 minutos): esta es una medida opcional que los investigadores ofrecerán a 24 participantes en cada grupo del ensayo. Esto tomará 15 minutos adicionales y se realiza dos veces: una en la línea de base y otra en la última/cuarta visita del estudio en los 48 que están de acuerdo. Se les pedirá a los participantes que se abstengan de consumir cafeína (café, refrescos, chocolate, etc.) durante las 4 horas previas a las mediciones del flujo sanguíneo en el antebrazo. En esta parte del estudio, los participantes yacían quietos en una cama. Se conectarán dos sondas a la superficie interna del antebrazo. Se utilizará una cámara especial para visualizar el flujo de sangre en la piel del antebrazo, lo que implica iluminar la piel con una luz roja. Los investigadores utilizarán las sondas para aplicar soluciones inocuas sobre la piel, mientras miden los cambios en el flujo sanguíneo con la luz roja. Este procedimiento no causa dolor ni molestias.

La propia intervención

------------------------- La siguiente sección solo se aplica a los participantes en el grupo de intervención y se proporcionará una hoja de información adicional del grupo de intervención para los participantes asignados /aleatorizado a este grupo en un documento escrito en papel, así como la información está disponible en la aplicación y el sitio web del estudio. A las mujeres de este grupo se les pedirá que empiecen a medirse la presión arterial el día del alta hospitalaria con el monitor OMRON EVOLV® proporcionado. Esto significará tomar 2 lecturas, con 1 minuto de diferencia cada mañana después del alta. Se les pedirá que hagan esto todas las mañanas, hasta que hayan tenido 5 días consecutivos con lecturas de presión arterial en el rango normal (sin medicación). Según nuestra experiencia en nuestro estudio piloto [SNAP-HT; REC 14/SC/1316], se anticipa que esto tomará de 2 a 3 semanas después del alta.

Después de medir la presión arterial, abrirán la aplicación POP-HT en su teléfono inteligente/tableta, confirmarán que fueron ellos quienes tomaron las lecturas de la presión arterial y harán clic en "SYNC". A continuación, la aplicación se "sincronizará" con el monitor OMRON EVOLV® para cargar la lectura en la aplicación y en el sitio web seguro del estudio alojado en la intranet segura del hospital (no en Internet).

El teléfono inteligente/tableta notificará al participante si las lecturas son demasiado altas, demasiado bajas o dentro del rango normal. Si son altos o bajos, la aplicación les pedirá que repitan una lectura más. Si la lectura sigue siendo alta o baja, la aplicación notificará al participante y a los médicos especialistas del estudio. Luego, el participante puede optar por recibir una llamada de los médicos del estudio para ayudarlo a ajustar su propia medicación o puede elegir ver a su propio médico de cabecera/partera (más información detallada sobre esto está disponible en la hoja de información de autogestión).

Una vez que un participante tenga 5 días seguidos con lecturas en el rango normal (sin medicación), se le enviará una notificación/mensaje que dice "Gracias. Todas las lecturas de su presión arterial han sido normales desde que suspendió el tratamiento. Cambie a lecturas una vez por semana durante el resto del estudio". Esto será hasta 6 meses después del parto de su bebé/bebés. El motivo del período más largo de control semanal es garantizar que no tengan un aumento tardío en las lecturas de la presión arterial que requiera un tratamiento adicional.