의사 최적화 산후 고혈압 치료 시험 (POP-HT)

설계 요약 ---------------------- 이 시험은 단일 센터, 단일 맹검입니다(조사자는 참가자가 어느 그룹에 할당되는지 알지 못함) , 무작위 통제 연구, 즉 그룹 참가자가 우연히 할당됩니다. 이 연구는 출산 후 퇴원 시 혈압에 대한 지속적인 치료가 필요한 임신 중 고혈압 장애가 발생한 여성에 초점을 맞춥니다. 이 여성들은 GP/조산사/기타 NHS 제공자의 일반적인 치료 또는 혈압 자가 관리의 두 가지 치료 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. 존 래드클리프 병원(John Radcliffe Hospital)에서 여성을 모집하고 이 연구는 산후 첫 6개월(최대 9개월) 동안 산후 의사 지원 혈압 자가 관리 대 표준 치료의 효과를 조사할 것입니다.

평가판 설정 및 참가자 프로필

------------------------------------ 조사관은 200명의 참가자를 모집하는 것을 목표로 하고 있으며 그 중 100명은 무작위로 선정됩니다. 중재 팔에 그리고 100은 제어 팔에. 개입 암은 약물 자가 관리를 원격으로 감독하는 의사와 결합된 원격 모니터링(원격) 가정 혈압 모니터링(가정 24시간 혈압 모니터링 기간 포함)으로 구성됩니다. 컨트롤 암은 일반의, 조산사 및 건강 방문자로부터 '표준' 수준의 NHS 관리를 받게 됩니다. 모든 참가자는 매달 약 25명의 고혈압 임신 환자를 보는 John Radcliffe 병원의 Oxford Women's Center에서 모집됩니다(현지 감사에서 입증됨).

시험 참가자 --------------------- 모든 참가자는 18세 이상의 가임기 여성입니다. 시험에 포함하려면 이 상태에 대한 NICE의 최신 지침(NG 133)에 정의된 임신성 고혈압 또는 전자간증에 대한 임상의의 확인 진단이 필요하며, 여성은 여전히 ​​당시 혈압을 조절하기 위해 항고혈압 약물이 필요해야 합니다. 계획된 방전의.

연구 방문 요약

----------- 제안된 연구 방문의 흐름도는 섹션 9.7의 프로토콜과 프로토콜의 부록 A에서 볼 수 있습니다. , 이 텍스트 설명을 더 명확하게 보여줍니다. 참가자 참여의 예상 기간은 등록에서 연구 완료까지 6(최대 9)개월이며 참가자는 사전 선별 및 등록 후 4번의 연구 방문에 참석해야 합니다: 기준선, 1주, 6주 및 6 -9개월. 이 연구는 현재 위에 설명된 4번의 방문(부록 A에 요약됨)만 포함하지만, 이 코호트에 대한 종적 후속 조치를 허용하기 위해 향후 10년 동안 추가 접촉이 계획될 수 있습니다. 후속 방문의 세부 사항은 시간이 가까워지면 정의될 것이며 향후 연락을 허용하기 위해 이 연구에 대한 모든 수정/확장에 대해 REC 승인을 구할 것입니다. 참가자가 계속해서 기꺼이 참여할 수 있도록 추가 동의를 구할 것입니다.

연구 방문 및 절차의 세부사항:

----------------------------------------- 두 그룹 모두 동일한 수의 연구 방문을 받습니다. , 모든 참가자를 위한 4번의 방문.

방문 1(90분)은 참가자가 여성 센터의 산후 병동에 남아 있는 동안 출산 후 첫 번째 날에 진행됩니다. 팀은 혈압을 측정하고 몇 가지 간단한 측정을 수행합니다. 체중, 허리 및 엉덩이 둘레를 측정하고 심장을 스캔합니다(아기에게 그랬던 것처럼 초음파를 사용). 그런 다음 팀은 의료 기록 및 혈액 검사를 검토하고 방문 시간을 단축하기 위해 나중에 완료할 수 있는 라이프 스타일 및 다이어트에 대한 설문지를 제공합니다. 방문 종료 시 참가자 1명은 개입 그룹 또는 통제 그룹에 할당됩니다. 중재 그룹에 할당된 경우 별도의 팀 구성원이 참여자에게 가정 모니터링에 사용되는 혈압 모니터(OMRON EVOLV®)를 제공합니다. 이 팀원은 참가자의 스마트폰/태블릿에 앱을 등록 및 설치하고 참가자에게 사용법을 가르칩니다. 그러므로 그들은 병원에 있는 동안 그것을 가지고 연습할 충분한 시간을 가질 것입니다.

방문 2 및 3(30분)은 퇴원 후 각각 1주 및 6주에 이루어지며 혈압을 측정하기 위한 것입니다. 허리, 왼팔, 엉덩이 둘레, 간단한 설문지를 작성합니다. 이는 여성의 선호도에 따라 가정 방문 또는 John Radcliffe 병원의 심혈관 임상 연구 시설(CCRF) 방문으로 제공됩니다. 그들의 삶에서 이 바쁜 시간. 방문 3(6주차) 종료 시 24시간 혈압 모니터가 장착되고 엄마와 아기의 방해를 최소화하기 위해 무음으로 프로그래밍되며 여성은 우표가 찍힌 주소가 적힌 봉투를 제공받아 우편으로 보낼 수 있습니다. CCRF에. 이 방문이 끝나면 팀은 4차 방문과 관련된 추가 PIS를 다시 실행합니다. 이를 통해 조사관은 등록 시 PIS 및 추가 정보 시트에 많은 정보가 있음을 알고 있기 때문에 참가자가 병원에서 더 긴 최종 연구 방문에 대해 질문할 수 있습니다. 또한 팀은 아래에 설명된 4차 방문 몇 주 전에 미리 전화를 걸어 추가 질문에 대해 논의하고 이 긴 방문에 대한 보육 계획을 세울 것입니다.

6-9개월에 John Radcliffe 병원에서 CCRF를 약간 더 오래 방문할 것입니다. 방문 4(최대 4시간)에는 다시 혈압을 측정하고, 초음파로 심장을 한 번 더 스캔하고, 심장과 뇌의 MRI(자석 스캔)를 하고, 혈액 검사를 합니다. 또한 몇 가지 다른 간단한 테스트(반드시 필수는 아님)가 있지만 이는 연구에 대한 보다 탐색적인 2차 결과 측정입니다. 여기에는 다음이 포함됩니다: 눈 뒤쪽의 혈관 사진 찍기(안경사가 하는 것처럼 망막 이미징), 자전거를 타고 가벼운 운동(빠른 속도로 언덕을 걷는 것과 유사) 운동에 대한 반응을 평가하기 위해 스캔해야 합니다.

참가자가 이 연구 중에 수행해야 하는 각 절차는 아래에 좀 더 자세히 요약되어 있습니다. 1. 침대 옆 혈압 측정(10분) 왼쪽 팔에서 1분 간격으로 3회 혈압을 측정합니다. 자동 혈압 모니터를 사용합니다(의학적 이유로 왼팔을 사용할 수 없는 경우 제외). 이것은 측정을 하기 전에 5분 동안 휴식을 취해야 합니다.

2. 심초음파 스캔(15분) 팀은 심장의 초음파(심장초음파/에코)를 수행합니다. 15분이 소요되는 안전하고 통증이 없는 시술입니다. 참가자는 소파에 왼쪽으로 누워야 합니다. 프로브를 가슴에 대고 프로브가 피부에 잘 닿도록 윤활 젤리를 사용합니다. 그런 다음 초음파가 스캐너 모니터에 심장 이미지를 생성합니다. 가능한 한 여성 소노그래퍼/스캐너가 제공되며, 가능하지 않은 경우 여성 샤프롱이 제공됩니다.

3. Vicorder®(Vascular Measures and Central Blood Pressures, 10분): 여기에는 기침을 하기 위해 반듯하게 누워 두 개의 혈압 커프(하나는 오른쪽 팔에, 다른 하나는 오른쪽 허벅지 주위)를 착용하는 것이 포함됩니다. 판독 값을 얻기 위해 짧은 간격으로 세 번 팽창 및 수축됩니다. 그것은 완전히 안전하고 고통이 없습니다.

4. 라이프스타일 및 신체 활동 설문지(25분): 설문지는 이전 연구에서 가져온 검증된 설문지를 결합합니다. 흡연 빈도, 알코올 및 염분 섭취, 운동 및 가족력을 ​​포함하여 혈압에 영향을 미치는 요인에 대한 정보가 수집됩니다. 설문지는 연구 방문 중에 또는 나중에 작성하여 연구 팀에 다시 게시할 수 있습니다(선불 봉투가 제공됨).

5. EQ-5D-5L 삶의 질 설문지(5분): 참가자에게는 EQ-5D-5L 설문지가 제공되며, 이는 정해진 시점에서 삶의 질을 평가하는 데 널리 사용되고 검증된 방법입니다. 숙련된 연구 조사관이 참가자를 방문하는 동안 구조화된 설문지를 통해 실행됩니다.

6. MRI Heart and Brain (휴식 포함 1시간) MRI 스캐너는 폴로박하 모양으로 내부 구멍의 폭은 약 60센티미터입니다. MRI는 안전하고 비침습적이며 전리 방사선(x-레이)을 포함하지 않습니다. 그러나 그들은 큰 자석을 사용하여 작동하기 때문에 MRI 스캔은 모든 사람에게 적합하지 않습니다. 이 때문에 참가자는 참가자가 참여할 수 있는지 확인하는 데 도움이 되는 사전 선별 안전 질문을 받게 됩니다. MRI 스캔에 대한 자세한 내용은 4차 연구 방문 전에 참가자에게 제공되는 추가 정보 시트에 제공됩니다. 이 추가 정보 시트는 또한 해당 시점에서 더 이상 모유 수유를 하지 않는 여성의 추가 이미지를 얻기 위해 가돌리늄(MRI에 일반적으로 사용되는 조영제)을 투여하는 선택적 하위 연구에 대한 자세한 정보를 제공합니다. MRI 스캔이 수행되기 전에 이 하위 연구에 대한 추가 동의를 구하고 얻을 것입니다.

7. 혈액 채취(10분) 혈액 샘플을 채취합니다(약 5테이블스푼(25ml)의 혈액). 자세한 내용은 추가 참가자 추가 정보 시트에 포함되어 있습니다.

8. 가정용 혈압계(5분, 24시간 착용) 및 활동계(5분, 7일 밤낮 착용) 착용 왼쪽 팔(특정한 의학적 이유로 왼쪽 팔을 사용할 수 없는 경우 오른쪽 팔). 혈압계를 넣을 수 있는 허리나 어깨에 맬 수 있는 작은 가방도 제공됩니다. 참가자는 모니터를 다시 부착하는 방법을 보여줍니다. 목욕이나 샤워 후 또는 떨어질 경우. BP 모니터는 바쁜 일상 속에서 불편함을 최소화하기 위해 낮에는 매시간, 밤에는 격주로 자동으로 팽창합니다. 참가자는 24시간 동안 혈압계를 착용하고 간단한 혈압 모니터링 일지와 참가자가 취침/기상한 시간 및 버스/자전거 출퇴근과 같은 심혈관 활동 기간을 자세히 기록하는 정보 시트를 보관해야 합니다. . 사용 후 장치를 반환할 수 있도록 주소가 찍힌 우표가 붙은 봉투가 제공됩니다. 활동 모니터는 방수 및 충격 방지 기능이 있으며 일주일 동안 손목에 지속적으로 착용하고 사용 후 장치를 반환할 수 있도록 주소가 찍힌 봉투를 다시 제공합니다.

9. 망막 촬영 (10분) 안경원에서와 같이 눈 뒤쪽 사진을 찍습니다. 이에 대한 자세한 정보는 4차 연구 방문을 위한 추가 PIS에서 제공됩니다. 개인 정보를 기밀로 유지하기 위해 이미지는 '비식별화'되고 연구 코드가 할당됩니다. 그러나 망막 이미지는 고유하므로 완전히 익명일 수 없습니다.

10. 운동 에코를 이용한 심폐 운동 검사(CPET)(30분) 고정식 자전거를 타고 부드럽게 자전거를 타고 운동하는 동안 짧은 심장 초음파(심초음파)를 실시합니다. 심박수와 혈압이 실시간으로 측정됩니다. 이에 대한 자세한 정보는 추가 PIS에서 제공됩니다.

11. 레이저 스펙클 추적/이온 영동(15분): 이것은 연구자가 시험의 각 그룹에서 24명의 참가자에게 제공할 선택적 측정입니다. 이 작업은 추가로 15분이 소요되며 기준선에서 한 번, 동의한 48명의 마지막/4차 연구 방문에서 두 번 수행됩니다. 참가자는 팔뚝 혈류량 측정 전 4시간 동안 카페인(커피, 청량음료, 초콜릿 등) 섭취를 자제해야 합니다. 연구의 이 부분에서 참가자들은 침대에 가만히 누워 있었습니다. 두 개의 프로브가 팔뚝의 내부 표면에 부착됩니다. 피부에 붉은 빛을 비추는 것과 관련된 팔뚝 피부의 혈류를 시각화하기 위해 특수 카메라가 사용됩니다. 조사관은 프로브를 사용하여 피부에 무해한 용액을 바르고 붉은 빛으로 혈류의 변화를 측정합니다. 이 절차는 통증이나 불편함을 유발하지 않습니다.

개입 그 자체

------------------------- 이 다음 섹션은 중재 그룹의 참가자에게만 적용되며 추가 중재 그룹 정보 시트는 할당된 참가자에게 제공됩니다. / 서면 종이 문서와 앱 및 연구 웹 사이트에서 사용할 수 있는 정보로 이 그룹에 무작위로 배정됩니다. 이 그룹의 여성은 제공된 OMRON EVOLV® 모니터를 사용하여 퇴원 당일 혈압 측정을 시작해야 합니다. 이는 퇴원 후 매일 아침 1분 간격으로 2회 측정하는 것을 의미합니다. 혈압 수치가 정상 범위(약물 중단)인 연속 5일을 보낼 때까지 매일 아침 이를 수행하도록 요청받을 것입니다. 파일럿 연구[SNAP-HT; REC 14/SC/1316]의 경험을 바탕으로 퇴원 후 2-3주가 소요될 것으로 예상됩니다.

혈압을 측정한 후 스마트폰/태블릿에서 POP-HT 앱을 열고 혈압을 측정한 사람이 자신인지 확인하고 'SYNC'를 클릭합니다. 그런 다음 앱은 OMRON EVOLV® 모니터와 '동기화'하여 판독값을 앱과 병원의 보안 인트라넷(인터넷이 아님)에서 호스팅되는 보안 연구 웹사이트에 업로드합니다.

스마트폰/태블릿은 판독값이 너무 높거나 낮거나 정상 범위에 있는 경우 참가자에게 알립니다. 수치가 높거나 낮으면 앱에서 한 번 더 읽도록 요청합니다. 판독값이 여전히 높거나 낮으면 앱에서 참가자와 전문 연구 의사에게 알립니다. 그런 다음 참가자는 자신의 약물을 조정하는 데 도움이 되도록 연구 의사로부터 전화를 받거나 자신의 GP/조산사를 볼 수 있습니다(이에 대한 자세한 정보는 자가 관리 정보 시트에서 확인할 수 있음).

참가자가 5일 연속 정상 범위(약 복용 중단)의 판독값을 가지면 "감사합니다. 당신의 혈압 수치는 치료를 중단한 이후로 모두 정상이었습니다. 남은 연구 기간 동안 주 1회 독서로 변경하십시오." 이는 아기/아기를 출산한 후 6개월까지입니다. 주간 모니터링 기간이 더 긴 이유는 추가 치료가 필요한 혈압 수치가 늦게 상승하지 않도록 하기 위함입니다.