Essai de traitement de l'hypertension post-partum optimisé par les médecins (POP-HT)

Résumé de la conception ---------------------- L'essai est un centre unique, en simple aveugle (les enquêteurs ne sauront pas à quel groupe les participants sont affectés) , et étude contrôlée randomisée, c'est-à-dire que les participants du groupe sont répartis au hasard. L'étude se concentre sur les femmes qui développent des troubles hypertensifs de la grossesse, qui nécessitent un traitement continu de la pression artérielle après la naissance au moment de la sortie. Ces femmes seront randomisées dans l'un des deux bras de traitement : soit les soins habituels par un médecin généraliste/sage-femme/d'autres prestataires du NHS, soit l'autogestion de la pression artérielle. Des femmes seront recrutées à l'hôpital John Radcliffe et cette étude examinera l'efficacité de l'autogestion de la pression artérielle assistée par un médecin post-partum par rapport aux soins standard au cours des 6 (jusqu'à 9) mois post-partum.

Cadre d'essai et profil du participant

----------------------------------------- Les enquêteurs visent à recruter 200 participants, dont 100 seront randomisés au bras intervention et 100 au bras contrôle. Le bras d'intervention comprendra une surveillance télé-surveillée (à distance) de la tension artérielle à domicile (y compris des périodes de surveillance de la tension artérielle à domicile 24 h/24) couplée à des médecins supervisant à distance l'autogestion des médicaments. Le bras témoin recevra des niveaux «standard» de soins du NHS de la part de son médecin généraliste, de ses sages-femmes et de ses visiteurs de santé. Toutes les participantes seront recrutées à l'Oxford Women's Centre de l'hôpital John Radcliffe, qui voit environ 25 patientes par mois atteintes de grossesses hypertendues (démontré dans un audit local).

Participants à l'essai --------------------- Tous les participants seront des femmes en âge de procréer >18 ans. L'inclusion dans l'essai nécessitera un diagnostic confirmé par un clinicien d'hypertension gestationnelle ou de pré-éclampsie, tel que défini par les dernières directives du NICE pour cette condition (NG 133), et les femmes doivent toujours avoir besoin de médicaments antihypertenseurs pour contrôler leur tension artérielle à ce moment-là. de décharge prévue.

Résumé des visites d'étude

-------------------------- Un organigramme des visites d'étude proposées peut être consulté dans le protocole à la section 9.7 et à l'annexe A du protocole , qui illustre plus clairement cette description textuelle . La durée prévue de l'implication des participants sera de 6 (jusqu'à 9) mois entre l'inscription et la fin de l'étude et les participants seront invités à assister à quatre visites d'étude après leur présélection et leur inscription : départ, à 1 semaine, à 6 semaines et à 6 semaines. -9 mois. Bien que cette étude n'implique actuellement que les quatre visites décrites ci-dessus (décrites à l'annexe A), d'autres contacts pourraient être planifiés au cours des 10 prochaines années pour permettre un suivi longitudinal de cette cohorte. Les détails des visites de suivi seront définis plus tard et l'approbation du REC sera demandée pour toute modification/extension de cette étude afin de permettre un contact futur. Un consentement supplémentaire sera demandé aux participants pour s'assurer qu'ils sont heureux de continuer à participer.

Détails des visites d'étude et procédures :

----------------------------------------- Les deux groupes reçoivent le même nombre de visites d'étude , 4 visites pour tous les participants.

La visite 1 (90 minutes) aura lieu dans les premiers jours après l'accouchement pendant que les participantes restent dans le service postnatal du centre des femmes. L'équipe mesurera la tension artérielle, prendra quelques mesures simples, par ex. poids, tour de taille et tour de hanches et scanner leur cœur (en utilisant des ultrasons comme ils l'ont fait pour leurs bébés). L'équipe examinera ensuite les notes médicales et les tests sanguins et fournira un questionnaire sur le mode de vie et l'alimentation, qui pourra être complété plus tard pour raccourcir la visite. À la fin de la visite 1, les participants seront soit affectés au groupe d'intervention, soit au groupe de contrôle. S'il est affecté au groupe d'intervention, un membre distinct de l'équipe viendra fournir au participant le tensiomètre (un OMRON EVOLV®) utilisé pour la surveillance à domicile. Ce membre de l'équipe enregistrera et installera l'application sur le smartphone/la tablette du participant et apprendra au participant à l'utiliser. Ils auront donc tout le temps de s'entraîner pendant leur séjour à l'hôpital.

Les visites 2 et 3 (30 minutes) ont lieu respectivement aux semaines 1 et 6 semaines après la sortie et consistent à mesurer la pression artérielle, à prendre quelques mesures simples, par ex. tour de taille, du bras gauche et de la circonférence des hanches, et de remplir un bref questionnaire. Celles-ci seront proposées sous forme de visite à domicile ou de visite à l'établissement de recherche clinique cardiovasculaire (CCRF) de l'hôpital John Radcliffe, selon la préférence des femmes, bien que d'après leur expérience antérieure, on s'attend à ce que la plupart des femmes optent pour des visites à domicile à cette période chargée de leur vie. À la fin de la visite 3 (semaine 6), un tensiomètre 24 heures sur 24 sera installé, programmé pour être silencieux afin de minimiser les perturbations pour la mère et le bébé et les femmes recevront des enveloppes affranchies et adressées pour les renvoyer. au CCRF. À la fin de cette visite, l'équipe passera à nouveau en revue le PIS supplémentaire pertinent pour la 4ème visite. Cela permettra aux participants de poser des questions sur la visite finale plus longue de l'étude à l'hôpital, car les enquêteurs sont conscients qu'il y a beaucoup à prendre en compte sur le PIS et la fiche d'informations supplémentaires au moment de l'inscription. L'équipe appellera également pour discuter de toute autre question et planifier la garde des enfants pour cette visite plus longue à l'avance quelques semaines avant la 4ème visite décrite ci-dessous.

À 6-9 mois, il y aura une visite légèrement plus longue au CCRF à l'hôpital John Radcliffe. La visite 4 (jusqu'à 4 heures) consistera à mesurer à nouveau la pression artérielle, à effectuer une autre analyse du cœur par ultrasons, à effectuer une IRM (scan magnétique) du cœur et du cerveau et à effectuer une analyse de sang. Il y aura également quelques autres tests simples (pas absolument obligatoires) mais qui sont des mesures de résultats secondaires plus exploratoires pour l'étude. Celles-ci comprennent : prendre des photos des vaisseaux sanguins à l'arrière de l'œil (imagerie rétinienne, comme le fait un opticien) et faire des exercices légers sur un vélo (comme marcher sur une colline à un rythme rapide) au cours desquels le cœur être scanné pour évaluer sa réponse à l'exercice.

Chaque procédure qu'un participant sera invité à subir au cours de cette étude est résumée ci-dessous de manière un peu plus détaillée : à l'aide d'un tensiomètre automatique (sauf si une raison médicale signifie que le bras gauche ne peut pas être utilisé). Cela nécessitera de s'asseoir au repos pendant 5 minutes avant de faire des mesures.

2. Échocardiogramme (15 minutes) L'équipe effectuera une échographie (échocardiogramme/écho) du cœur. Il s'agit d'une procédure sûre et indolore qui prend 15 minutes. Le Participant sera invité à s'allonger sur un canapé sur son côté gauche. Une sonde est placée sur la poitrine et une gelée lubrifiante est utilisée pour que la sonde soit bien en contact avec la peau. Les ondes ultrasonores créent ensuite des images du cœur sur le moniteur du scanner. Une femme échographiste/scanner sera fournie dans la mesure du possible et si elle n'est pas disponible, une femme chaperon sera fournie.

3. Vicorder® (mesures vasculaires et pressions sanguines centrales, 10 minutes) : cela consiste à s'allonger à plat sur une toux et à faire installer deux brassards de tensiomètre, un sur le bras droit et un autour de la cuisse droite. Ceux-ci sont gonflés et dégonflés trois fois à de courts intervalles pour acquérir les lectures. Il est totalement sûr et indolore.

4. Questionnaire sur le mode de vie et l'activité physique (25 minutes) : Le questionnaire combine des questionnaires validés tirés d'études antérieures. Des informations seront recueillies sur les facteurs qui influent sur la tension artérielle, notamment : la fréquence du tabagisme, la consommation d'alcool et de sel, l'exercice et les antécédents familiaux. Les questionnaires peuvent être remplis lors d'une visite d'étude ou à une date ultérieure et renvoyés à l'équipe d'étude (des enveloppes prépayées seront fournies).

5. Questionnaire sur la qualité de vie EQ-5D-5L (5 minutes) : Les participants recevront un questionnaire EQ-5D-5L, qui est un moyen largement utilisé et validé d'évaluer la qualité de vie à un moment donné. Un enquêteur formé à l'étude parcourra le questionnaire structuré lors de la visite avec le participant.

6. IRM Cœur et Cerveau (1 heure pause comprise) Le scanner IRM a la forme d'un polo à la menthe, le trou à l'intérieur mesurant environ 60 centimètres de large. L'IRM est sûre et non invasive et n'implique aucun rayonnement ionisant (rayons X). Cependant, comme ils utilisent un gros aimant pour fonctionner, les examens IRM ne conviennent pas à tout le monde. Pour cette raison, les participants se verront poser des questions de sécurité de présélection pour aider à déterminer si les participants sont en mesure de participer. Plus de détails sur l'examen IRM sont fournis sur la fiche d'information supplémentaire remise aux participants avant la 4ème visite d'étude. Cette fiche d'information supplémentaire fournit également plus de détails sur la sous-étude facultative consistant à recevoir du gadolinium (un produit de contraste couramment utilisé pour l'IRM) pour acquérir quelques images supplémentaires chez les femmes qui n'allaitent plus à ce moment-là. Un consentement supplémentaire sera demandé et obtenu pour cette sous-étude avant la réalisation de l'IRM.

7. Prise de sang (10 minutes) Des échantillons de sang seront prélevés (environ 5 cuillères à soupe (25 ml) de sang). Plus de détails sont contenus dans la fiche d'informations supplémentaires sur les participants.

8. Mise en place d'un tensiomètre à domicile (5 minutes, à porter 24h) et d'un moniteur d'activité (5 minutes, à porter 7 jours et 7 nuits) Le tensiomètre est composé d'un brassard de tensiomètre, qui sera mis le bras gauche (droit si une raison médicale spécifique s'oppose à l'utilisation de la gauche). Un petit sac sera également fourni qui se porte autour de la taille ou des épaules, dans lequel le tensiomètre est placé. Les participants apprendront comment rattacher le moniteur, par ex. après un bain ou une douche ou s'il tombe. Le tensiomètre se gonfle automatiquement toutes les heures pendant la journée et toutes les deux heures la nuit pour minimiser les désagréments à cette période chargée de leur vie. Les participants seront invités à porter le tensiomètre pendant 24 heures et à tenir un bref journal de surveillance de la pression artérielle et une fiche d'information pour détailler l'heure à laquelle les participants se sont endormis / réveillés et toutes les périodes d'activité cardiovasculaire telles que courir pour le bus / faire du vélo au travail . Une enveloppe timbrée et adressée sera fournie pour retourner l'appareil après utilisation. Le moniteur d'activité est étanche et antichoc et sera porté en permanence au poignet pendant une semaine et là encore une enveloppe affranchie et adressée sera fournie pour retourner l'appareil après utilisation.

9. Imagerie rétinienne (10 minutes) Des photos seront prises de l'arrière des yeux comme chez un opticien. De plus amples informations à ce sujet sont fournies sur le PIS supplémentaire pour la 4e visite d'étude. Pour aider à garder les informations personnelles confidentielles, les images seront « anonymisées » et un code d'étude leur sera attribué. Cependant, les images rétiniennes sont uniques et ne peuvent donc jamais être totalement anonymes.

10. Test d'effort cardiopulmonaire (CPET) avec écho à l'effort (30 minutes) Il s'agit d'un cycle doux sur un vélo stationnaire et d'une courte échographie (échocardiogramme) du cœur pendant l'exercice. Il y aura une mesure en temps réel de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle. Plus d'informations à ce sujet sont fournies sur le PIS supplémentaire.

11. Laser Speckle Tracking/Iontophorèse (15 minutes) : il s'agit d'une mesure facultative que les investigateurs proposeront à 24 participants de chaque groupe de l'essai. Cela prendra 15 minutes supplémentaires et est effectué deux fois ; une fois au départ et une fois lors de la dernière/4e visite d'étude chez les 48 personnes qui sont d'accord. Les participants seront invités à s'abstenir de consommer de la caféine (café, boissons gazeuses, chocolat, etc.) pendant 4 heures avant les mesures du débit sanguin de l'avant-bras. Dans cette partie de l'étude, les participants étaient immobiles dans un lit. Deux sondes seront attachées à la surface interne de l'avant-bras. Une caméra spéciale sera utilisée pour visualiser le flux sanguin dans la peau de l'avant-bras, ce qui implique de faire briller une lumière rouge sur la peau. Les enquêteurs utiliseront les sondes pour appliquer des solutions inoffensives sur la peau, tout en mesurant les changements dans le flux sanguin avec la lumière rouge. Cette procédure ne provoque ni douleur ni inconfort.

L'intervention elle-même

------------------------- Cette section suivante ne s'applique qu'aux participants du groupe d'intervention et une fiche d'information supplémentaire sur le groupe d'intervention sera fournie aux participants auxquels /randomisé à ce groupe dans un document papier écrit ainsi que les informations disponibles sur l'application et le site Web de l'étude. Les femmes de ce groupe seront invitées à commencer à mesurer leur tension artérielle le jour de leur sortie de l'hôpital à l'aide du moniteur OMRON EVOLV® fourni. Cela signifie prendre 2 lectures, à 1 minute d'intervalle chaque matin après la sortie. On leur demandera de le faire tous les matins, jusqu'à ce qu'ils aient eu 5 jours consécutifs avec des lectures de tension artérielle dans la plage normale (sans médicament). Il est prévu que cela prendra 2 à 3 semaines après la sortie sur la base de notre expérience dans notre étude pilote [SNAP-HT ; REC 14/SC/1316].

Après avoir mesuré la tension artérielle, ils ouvriront l'application POP-HT sur leur smartphone/tablette, confirmeront que c'est bien eux qui ont pris les lectures de tension artérielle et cliqueront sur « SYNC ». L'application se « synchronisera » ensuite avec le moniteur OMRON EVOLV® pour télécharger la lecture vers l'application et le site Web d'étude sécurisé hébergé sur l'intranet sécurisé de l'hôpital (et non sur Internet).

Le smartphone/tablette avertira le participant si les lectures sont trop élevées, trop basses ou dans la plage normale. S'ils sont élevés ou bas, l'application leur demandera de répéter une autre lecture. Si la lecture est toujours élevée ou faible, l'application en informera le participant et les médecins spécialistes de l'étude. Le participant peut alors choisir de recevoir un appel des médecins de l'étude pour l'aider à ajuster ses propres médicaments ou il peut choisir de consulter son propre médecin généraliste/sage-femme (des informations plus détaillées à ce sujet sont disponibles dans la fiche d'information sur l'autogestion).

Une fois qu'un participant a 5 jours consécutifs avec des lectures dans la plage normale (sans médicament), il recevra une notification/message indiquant "Merci. Vos relevés de tension artérielle sont tous normaux depuis l'arrêt du traitement. Veuillez passer à des lectures hebdomadaires pour le reste de l'étude." Ce sera jusqu'à 6 mois après l'accouchement de leur(s) bébé(s). La raison de la plus longue période de surveillance hebdomadaire est de s'assurer qu'ils n'ont pas une augmentation tardive de vos lectures de tension artérielle qui nécessite un traitement supplémentaire.