Испытание оптимизированного врачом лечения послеродовой гипертензии (POP-HT)

Краткое изложение дизайна ---------------------- Испытание представляет собой одноцентровое слепое исследование (исследователи не будут знать, к какой группе относятся участники) , и рандомизированное контролируемое исследование, т.е. группы участников распределяются случайно. Исследование сосредоточено на женщинах, у которых развились гипертензивные расстройства беременности, которые требуют постоянного лечения артериального давления после родов на момент выписки. Эти женщины будут рандомизированы в одну из двух групп лечения: либо обычный уход со стороны врача общей практики/акушерки/других поставщиков услуг NHS, либо самоконтроль артериального давления. Женщины будут набраны из больницы Джона Рэдклиффа, и в этом исследовании будет изучена эффективность послеродового самоконтроля артериального давления с помощью врача по сравнению со стандартным уходом в течение первых 6 (до 9) месяцев после родов.

Настройка пробной версии и профиль участника

------------------------------------ Исследователи планируют набрать 200 участников, из которых 100 будут выбраны случайным образом. к рычагу вмешательства и 100 к рычагу управления. Группа вмешательства будет включать телемониторинг (дистанционный) домашний мониторинг артериального давления (включая периоды домашнего круглосуточного мониторинга артериального давления) в сочетании с врачами, дистанционно наблюдающими за самостоятельным приемом лекарств. Контрольная группа получит «стандартный» уровень медицинской помощи NHS от своих врачей общей практики, акушерок и патронажных сестер. Все участники будут набраны из Оксфордского женского центра при больнице Джона Рэдклиффа, который принимает около 25 пациенток с гипертонической болезнью в месяц (по данным местного аудита).

Участники испытания --------------------- Все участники будут женщинами детородного возраста старше 18 лет. Для включения в исследование потребуется подтвержденный врачом диагноз либо гестационной гипертензии, либо преэклампсии, как это определено в последнем руководстве NICE для этого состояния (NG 133), и женщинам по-прежнему необходимо принимать антигипертензивные препараты для контроля артериального давления в то время. плановой выписки.

Резюме ознакомительных визитов

-------------------------- Блок-схему предлагаемых учебных визитов можно увидеть в протоколе в разделе 9.7 и в приложении А к протоколу. , который более четко иллюстрирует это текстовое описание. Ожидаемая продолжительность участия участников составит 6 (до 9) месяцев с момента зачисления до завершения исследования, и участникам будет предложено посетить четыре учебных визита после их предварительного скрининга и зачисления: исходный уровень, через 1 неделю, через 6 недель и через 6 недель. -9 месяцев. Хотя в настоящее время это исследование будет включать только четыре визита, описанных выше (указанных в приложении А), дальнейшие контакты могут быть запланированы в течение следующих 10 лет, чтобы обеспечить лонгитюдное наблюдение за этой когортой. Детали последующих посещений будут определены ближе к назначенному времени, и будет запрашиваться одобрение REC для любых поправок/расширений к этому исследованию, чтобы обеспечить контакт в будущем. У участников будет запрошено дополнительное согласие, чтобы убедиться, что они счастливы продолжать принимать участие.

Подробная информация об учебных визитах и ​​процедурах:

----------------------------------------- Обе группы получают одинаковое количество ознакомительных визитов , 4 посещения для всех участников.

Визит 1 (90 минут) состоится в первые дни после родов, пока участницы остаются в послеродовом отделении Женского центра. Команда измерит кровяное давление, проведет несколько простых измерений, например, вес, окружность талии и бедер и сканируют их сердца (используя ультразвук, точно так же, как они делали это для своих детей). Затем команда просмотрит медицинские записи и анализы крови и предоставит анкету об образе жизни и диете, которую можно будет заполнить позже, чтобы сократить визит. В конце визита 1 участники будут распределены либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу. При назначении в группу вмешательства отдельный член группы придет и предоставит участнику прибор для измерения артериального давления (OMRON EVOLV®), используемый для домашнего мониторинга. Этот член команды зарегистрирует и установит приложение на смартфон/планшет участника и научит участника, как им пользоваться. Поэтому у них будет достаточно времени, чтобы попрактиковаться с ним, пока они еще находятся в больнице.

Визиты 2 и 3 (30 минут) проводятся через 1 и 6 недель после выписки соответственно и предназначены для измерения артериального давления, выполнения некоторых простых измерений, например, артериального давления. обхват талии, левой руки и бедра, а также заполнить краткую анкету. Они будут предложены в виде визита на дом или в Центр клинических исследований сердечно-сосудистых заболеваний (CCRF) в больнице Джона Рэдклиффа, в зависимости от предпочтений женщины, хотя, исходя из предыдущего опыта, ожидается, что большинство женщин выберут посещение на дому в это напряженное время в их жизни. В конце визита 3 (6-я неделя) будет установлен 24-часовой тонометр, запрограммированный на бесшумный режим, чтобы свести к минимуму неудобства для мамы и ребенка, а женщинам будут предоставлены конверты с адресами и марками, чтобы отправить их обратно. в ККРФ. В конце этого посещения группа снова просматривает дополнительные PIS, относящиеся к 4-му посещению. Это позволит участникам задавать любые вопросы о более длительном заключительном визите в больницу, поскольку исследователи знают, что во время зачисления в PIS и дополнительный информационный лист нужно многое учесть. Команда также свяжется с вами, чтобы обсудить любые дополнительные вопросы и спланировать уход за ребенком во время этого более длительного визита за несколько недель до 4-го визита, описанного ниже.

В 6-9 месяцев будет несколько более длительный визит в CCRF в госпитале Джона Рэдклиффа. Визит 4 (до 4 часов) будет включать в себя повторное измерение артериального давления, повторное сканирование сердца с помощью ультразвука, выполнение МРТ (магнитного сканирования) сердца и головного мозга и взятие анализа крови. Также будет несколько других простых тестов (не абсолютно обязательных), но которые являются более исследовательскими вторичными показателями результатов исследования. К ним относятся: фотографирование кровеносных сосудов в задней части глаза (визуализация сетчатки, как это делает окулист) и легкие упражнения на велосипеде (похожие на ходьбу в гору в быстром темпе), во время которых сердце остановится. сканировать, чтобы оценить его реакцию на физическую нагрузку.

Каждая процедура, которую участнику будет предложено пройти в ходе этого исследования, кратко изложена ниже более подробно: 1. Измерение артериального давления у постели больного (10 минут) Три измерения артериального давления будут проводиться с интервалом в 1 минуту на левой руке. использование автоматического тонометра (кроме случаев, когда по медицинским показаниям невозможно использовать левую руку). Для этого потребуется посидеть в состоянии покоя в течение 5 минут, прежде чем выполнять какие-либо измерения.

2. Сканирование эхокардиограммы (15 минут) Бригада проведет УЗИ (эхокардиограмму/эхо) сердца. Это безопасная и безболезненная процедура, которая занимает 15 минут. Участника попросят лечь на кушетку на левый бок. Зонд помещают на грудь и используют смазывающее желе, чтобы зонд имел хороший контакт с кожей. Затем ультразвуковые волны создают изображения сердца на мониторе сканера. Женщина-сонограф/сканер будет предоставлена ​​везде, где это возможно, а если нет, будет предоставлена ​​женщина-сопровождающая.

3. Vicorder® (сосудистые измерения и центральное кровяное давление, 10 минут). Это включает в себя лежание на горизонтальной поверхности во время кашля и наложение двух манжет для измерения кровяного давления, одной на правую руку и одной на правое бедро. Их надувают и сдувают три раза через короткие промежутки времени для получения показаний. Это совершенно безопасно и безболезненно.

4. Анкета по образу жизни и физической активности (25 минут). Анкета объединяет проверенные анкеты, взятые из предыдущих исследований. Будет собрана информация о факторах, влияющих на артериальное давление, включая частоту курения, потребление алкоголя и соли, физические упражнения и семейный анамнез. Анкеты могут быть заполнены либо во время ознакомительного визита, либо позднее и отправлены исследовательской группе (будут предоставлены предварительно оплаченные конверты).

5. Опросник качества жизни EQ-5D-5L (5 минут). Участникам будет предоставлен опросник EQ-5D-5L, который является широко используемым и проверенным способом оценки качества жизни в определенный момент времени. Обученный исследователь исследования заполнит структурированную анкету во время визита к участнику.

6. МРТ сердца и головного мозга (1 час, включая перерыв) МРТ-сканер имеет форму мятной мяты с внутренним отверстием шириной около 60 сантиметров. МРТ является безопасным и неинвазивным методом и не требует применения ионизирующего излучения (рентгеновского излучения). Однако, поскольку в них используется большой магнит, МРТ подходит не всем. Из-за этого участникам будут заданы предварительные вопросы безопасности, чтобы определить, могут ли участники принять участие. Более подробная информация о МРТ представлена ​​на дополнительном информационном листе, который выдается участникам перед 4-м визитом. В этом дополнительном информационном листе также содержится более подробная информация о необязательном подисследовании введения гадолиния (обычно используемого контрастного препарата для МРТ) для получения нескольких дополнительных изображений у тех женщин, которые больше не кормят грудью в этот момент времени. Дополнительное согласие будет запрошено и получено для этого вспомогательного исследования до выполнения МРТ-сканирования.

7. Забор крови (10 минут) Будут взяты образцы крови (около 5 столовых ложек (25 мл) крови). Более подробная информация содержится в дополнительном информационном листе участника.

8. Установка домашнего тонометра (5 минут, носить в течение 24 часов) и монитора физической активности (5 минут, носить 7 дней и ночей) Монитор состоит из манжеты для измерения артериального давления, которая надевается на левая рука (правая, если по определенным медицинским показаниям нельзя использовать левую). Также будет предоставлена ​​небольшая сумка, которую носят на талии или плечах, в которую помещается тонометр. Участникам будет показано, как повторно прикрепить монитор, например. после ванны или душа или если он упадет. Монитор АД будет автоматически накачиваться каждый час в течение дня и каждый час ночью, чтобы свести к минимуму неудобства в это напряженное время в их жизни. Участникам будет предложено носить монитор артериального давления в течение 24 часов и вести краткий дневник мониторинга артериального давления и информационный лист с подробным описанием времени, когда участники засыпали/пробуждались, и любых периодов сердечно-сосудистой деятельности, таких как бег на автобусе/езда на велосипеде на работу. . Для возврата устройства после использования будет предоставлен конверт с адресом и маркой. Монитор активности является водонепроницаемым и ударопрочным, его можно постоянно носить на запястье в течение одной недели, после чего снова будет предоставлен конверт с маркой и адресом для возврата устройства после использования.

9. Визуализация сетчатки (10 минут) Будут сделаны фотографии задней части глаза, как в оптике. Более подробная информация об этом представлена ​​в дополнительной PIS для 4-го учебного визита. Чтобы сохранить конфиденциальность личной информации, изображения будут «обезличены» и им будет присвоен код исследования. Однако изображения сетчатки уникальны, поэтому они никогда не могут быть полностью анонимными.

10. Сердечно-легочное нагрузочное тестирование (CPET) с эхо-нагрузкой (30 минут) Оно включает в себя легкую езду на велотренажере и короткое ультразвуковое исследование (эхокардиограмму) сердца во время тренировки. В режиме реального времени будет измеряться частота сердечных сокращений и артериальное давление. Более подробная информация об этом содержится в Дополнительных PIS.

11. Лазерное отслеживание спеклов/ионофорез (15 минут): это необязательная мера, которую исследователи предложат 24 участникам в каждой группе испытания. На это уйдет еще 15 минут, и это делается дважды: один раз на исходном уровне и один раз во время последнего/четвертого исследовательского визита у 48 согласившихся. Участников попросят воздержаться от употребления кофеина (кофе, безалкогольных напитков, шоколада и т. д.) в течение 4 часов до измерения кровотока в предплечье. В этой части исследования участники неподвижно лежали в постели. Два зонда будут прикреплены к внутренней поверхности предплечья. Специальная камера будет использоваться для визуализации кровотока в коже предплечья, что включает в себя освещение кожи красным светом. Исследователи будут использовать зонды для нанесения безвредных растворов на кожу, одновременно измеряя изменения кровотока с помощью красного света. Эта процедура не вызывает боли и дискомфорта.

Само вмешательство

------------------------- Этот следующий раздел относится только к участникам группы вмешательства, и для участников, распределенных по группам вмешательства, будет предоставлен дополнительный информационный лист / рандомизированы в эту группу в письменном бумажном документе, а также информация доступна в приложении и на веб-сайте исследования. Женщинам из этой группы будет предложено начать измерение артериального давления в день выписки из больницы с помощью предоставленного монитора OMRON EVOLV®. Это будет означать проведение 2 измерений с интервалом в 1 минуту каждое утро после выписки. Им будет предложено делать это каждое утро до тех пор, пока в течение 5 дней подряд показатели артериального давления не будут находиться в пределах нормы (без приема лекарств). Ожидается, что это займет 2-3 недели после выписки, исходя из нашего опыта в нашем пилотном исследовании [SNAP-HT; REC 14/SC/1316].

После измерения кровяного давления они откроют приложение POP-HT на своем смартфоне/планшете, подтвердят, что это они сняли показания артериального давления, и нажмут «СИНХРОНИЗИРОВАТЬ». Затем приложение «синхронизируется» с монитором OMRON EVOLV®, чтобы загрузить показания в приложение и на защищенный веб-сайт исследования, размещенный в защищенной внутренней сети больницы (не в Интернете).

Смартфон/планшет уведомит участника, если показания будут слишком высокими, слишком низкими или в пределах нормы. Если они высокие или низкие, приложение попросит их повторить еще одно чтение. Если показания по-прежнему высокие или низкие, приложение уведомит участника и врачей-специалистов исследования. Затем участник может выбрать получение звонка от врачей-исследователей, чтобы помочь скорректировать свое собственное лечение, или он может выбрать посещение своего собственного врача общей практики / акушерки (более подробная информация об этом доступна в информационном листе самоконтроля).

Если у участника в течение 5 дней подряд показания находятся в нормальном диапазоне (без лекарств), ему будет отправлено уведомление/сообщение с текстом «Спасибо. После прекращения лечения все ваши показатели артериального давления были в норме. Пожалуйста, измените чтение на один раз в неделю до конца исследования». Это будет до 6 месяцев после родов их ребенка / младенцев. Причина более длительного периода еженедельного мониторинга заключается в том, чтобы убедиться, что у них нет позднего повышения показателей артериального давления, которое требует дальнейшего лечения.