Forsøg med lægeoptimeret postpartum hypertensionsbehandling (POP-HT)

Resumé af designet ---------------------- Forsøget er et enkelt center, enkelt blindet (efterforskerne vil være uvidende om, hvilken gruppe deltagerne er tildelt) , og randomiseret kontrolleret undersøgelse, dvs. gruppedeltagerne bliver tildelt ved en tilfældighed. Undersøgelsen fokuserer på kvinder, der udvikler hypertensive lidelser i graviditeten, som kræver løbende behandling for blodtryk efter fødslen på tidspunktet for udskrivelsen. Disse kvinder vil blive randomiseret til en af ​​to behandlingsarme: enten sædvanlig pleje af praktiserende læge/jordemoder/andre NHS-udbydere eller selvstyring af blodtrykket. Kvinder vil blive rekrutteret fra John Radcliffe Hospital, og denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​post-partum lægeassisteret selvstyring af blodtryk kontra standardbehandling i løbet af de første 6 (op til 9) måneder efter fødslen.

Prøveindstilling og deltagerprofil

------------------------------------ Efterforskerne sigter mod at rekruttere 200 deltagere, hvoraf 100 vil blive randomiseret til interventionsarmen og 100 til kontrolarmen. Interventionsarmen vil omfatte teleovervåget (fjern) blodtryksovervågning i hjemmet (inklusive perioder med 24 timers blodtryksovervågning i hjemmet) koblet til læger, der fjernovervåger selvstyring af medicin. Kontrolarmen vil modtage 'standard' niveauer af NHS-pleje fra deres praktiserende læge og jordemødre og sundhedsbesøgende. Alle deltagere vil blive rekrutteret fra Oxford Women's Center på John Radcliffe Hospital, som ser cirka 25 patienter om måneden med hypertensive graviditeter (påvist i en lokal audit).

Prøvedeltagere ---------------------------- Alle deltagere vil være kvinder i den fødedygtige alder >18 år. Inkludering i forsøget vil kræve en kliniker bekræftet diagnose af enten graviditetshypertension eller præeklampsi som defineret af NICEs seneste retningslinje for denne tilstand (NG 133), og kvinderne skal stadig have brug for antihypertensiv medicin for at kontrollere deres blodtryk på det tidspunkt. af planlagt udledning.

Opsummering af studiebesøgene

-------------------------- Et flowdiagram over de foreslåede studiebesøg kan ses i protokollen i afsnit 9.7 og i bilag A til protokollen , som tydeligere illustrerer denne tekstbeskrivelse . Den forventede varighed af deltagerinvolvering vil være 6 (op til 9) måneder fra tilmelding til studieafslutning, og deltagerne vil blive bedt om at deltage i fire studiebesøg efter deres forudgående screening og tilmelding: baseline, 1 uge, 6 uger og 6. -9 måneder. Selvom denne undersøgelse kun vil involvere de fire besøg beskrevet ovenfor (skisseret i appendiks A), kan der planlægges yderligere kontakt i løbet af de næste 10 år for at muliggøre longitudinel opfølgning af denne kohorte. Detaljer om opfølgningsbesøgene vil blive defineret tættere på tidspunktet, og REC-godkendelse vil blive anmodet om enhver ændring/udvidelse af denne undersøgelse for at muliggøre fremtidig kontakt. Yderligere samtykke vil blive anmodet fra deltagerne for at sikre, at de er glade for at fortsætte med at deltage.

Detaljer om studiebesøg og procedurer:

------------------------------------------ Begge grupper får lige mange studiebesøg , 4 besøg for alle deltagere.

Besøg 1 (90 minutter) finder sted i de første dage efter fødslen, mens deltagerne forbliver på fødselsafdelingen i Kvindecentret. Holdet vil måle blodtryk, tage nogle simple målinger f.eks. vægt, talje og hofteomkreds og scanne deres hjerter (ved hjælp af ultralyd, ligesom de havde af deres babyer). Holdet vil derefter gennemgå lægenotaterne og blodprøverne og levere et spørgeskema om livsstil og kost, som kan udfyldes senere for at forkorte besøget. Ved afslutningen af ​​besøget vil 1 deltagere enten blive allokeret til interventionsgruppen eller kontrolgruppen. Hvis tildelt til interventionsgruppen, vil et separat medlem af teamet komme og give deltageren blodtryksmåleren (en OMRON EVOLV®), der bruges til hjemmemonitorering. Dette teammedlem vil registrere og installere appen på deltagerens smartphone/tablet og lære deltageren at bruge den. De vil derfor have god tid til at øve sig med det, mens de stadig er på hospitalet.

Besøg 2 og 3 (30 minutter) finder sted i henholdsvis uge 1 og 6 uger efter udskrivelsen og skal måle blodtryk, tage nogle simple målinger f.eks. talje, venstre arm og hofteomkreds, og at udfylde et kort spørgeskema. Disse vil blive tilbudt som et hjemmebesøg eller som et besøg på Cardiovascular Clinical Research Facility (CCRF) på John Radcliffe Hospital, afhængigt af kvindernes præference, selvom det baseret på tidligere erfaringer forventes, at de fleste kvinder vil vælge hjemmebesøg kl. denne travle tid i deres liv. I slutningen af ​​besøg 3 (uge 6) vil der være monteret en 24-timers blodtryksmåler, programmeret til at være lydløs for at minimere forstyrrelser for mor og baby, og kvinderne vil blive forsynet med en frankeret, adresseret konvolutter til at sende den tilbage til CCRF. Ved afslutningen af ​​dette besøg vil holdet gennemgå den yderligere PIS, der er relevant for det 4. besøg igen. Dette vil give deltagerne mulighed for at stille spørgsmål om det længere afsluttende studiebesøg oppe på hospitalet, da efterforskerne er klar over, at der er meget at tage fat på i PIS og yderligere informationsark på tidspunktet for tilmeldingen. Teamet vil også ringe for at diskutere yderligere spørgsmål og planlægge børnepasning for dette længere besøg på forhånd et par uger før det 4. besøg beskrevet nedenfor.

Ved 6-9 måneder vil der være et lidt længere besøg på CCRF på John Radcliffe Hospitalet. Besøg 4 (op til 4 timer) vil involvere at måle blodtrykket igen, lave endnu en scanning af hjertet med ultralyd, lave en MR (magnetscanning) af hjertet og hjernen og tage en blodprøve. Der vil også være et par andre simple tests (ikke absolut obligatoriske), men som er mere undersøgende sekundære resultatmål for undersøgelsen. Disse omfatter: at tage billeder af blodkarrene bag i øjet (nethindebilleder, som en optiker gør) og at lave en blid motion på en cykel (svarende til at gå op ad en bakke i et hurtigt tempo), hvor hjertet vil blive scannet for at vurdere dens reaktion på træning.

Hver procedure, som en deltager vil blive bedt om at gennemgå i løbet af denne undersøgelse, er opsummeret nedenfor i lidt mere detaljer: 1. Blodtryksmåling ved sengen (10 minutter) Tre blodtryksmålinger vil blive taget med intervaller på 1 minut fra venstre arm ved hjælp af en automatiseret blodtryksmåler (medmindre medicinske årsager betyder, at venstre arm ikke kan bruges). Dette kræver, at du sidder i hvile i 5 minutter, før du foretager nogen målinger.

2. Ekkokardiogramscanning (15 minutter) Holdet vil udføre en ultralyd (ekkokardiogram/ekko) af hjertet. Dette er en sikker og smertefri procedure, der tager 15 minutter. Deltageren vil blive bedt om at ligge på en sofa på deres venstre side. Der lægges en sonde på brystet, og der bruges smøregelé, så sonden får god kontakt med huden. Ultralydsbølger danner derefter billeder af hjertet på scannermonitoren. En kvindelig sonograf/scanner vil blive stillet til rådighed, hvor det er muligt, og hvis den ikke er tilgængelig, vil en kvindelig chaperone blive stillet til rådighed.

3. Vicorder® (vaskulære mål og centrale blodtryk, 10 minutter): Dette involverer at ligge fladt på en hoste og have monteret to blodtryksmanchetter, en til højre arm og en omkring højre lår. Disse pustes op og tømmes for luft tre gange med korte intervaller for at opnå aflæsningerne. Det er helt sikkert og smertefrit.

4. Spørgeskema om livsstil og fysisk aktivitet (25 minutter): Spørgeskemaet kombinerer validerede spørgeskemaer fra tidligere undersøgelser. Der vil blive indsamlet oplysninger om faktorer, der påvirker blodtrykket, herunder: rygefrekvens, alkohol- og saltindtag, motion og familiehistorie. Spørgeskemaer kan udfyldes enten under et studiebesøg eller på et senere tidspunkt og sendes tilbage til studieholdet (forudbetalte kuverter vil blive udleveret).

5. EQ-5D-5L livskvalitetsspørgeskema (5 minutter): Deltagerne vil få udleveret et EQ-5D-5L spørgeskema, som er en meget brugt og valideret måde at vurdere livskvalitet på et bestemt tidspunkt. En uddannet undersøgelsesinigator vil gennemgå det strukturerede spørgeskema under besøget med deltageren.

6. MR hjerte og hjerne (1 time inklusive pause) MR-scanneren er formet som en polo mynte, hullet indeni måler omkring 60 centimeter bredt. MR er sikker og ikke-invasiv og involverer ingen ioniserende stråling (røntgenstråler). Men fordi de bruger en stor magnet til at arbejde, er MR-scanninger ikke egnede til alle. På grund af dette vil deltagerne blive stillet forhåndsscreeningssikkerhedsspørgsmål for at hjælpe med at afgøre, om deltagerne er i stand til at deltage. Flere detaljer om MR-scanningen findes på det supplerende informationsark, som blev givet til deltagerne før det 4. studiebesøg. Dette yderligere informationsark giver også flere detaljer om det valgfrie delstudie med at få givet gadolinium (et almindeligt anvendt kontrastmiddel til MR) for at få et par ekstra billeder hos de kvinder, der ikke længere ammer på det tidspunkt. Yderligere samtykke vil blive indhentet og indhentet til dette delstudie, inden MR-scanningen udføres.

7. Blodprøvetagning (10 minutter) Blodprøver vil blive indsamlet (ca. 5 spiseskefulde (25 ml) blod). Flere detaljer er indeholdt i det ekstra deltagerinformationsark.

8. Montering af hjemmeblodtryksmåler (5 minutter, skal bæres i 24 timer) og aktivitetsmåler (5 minutter, skal bæres i 7 dage og nætter) Monitoren består af en blodtryksmanchet, som monteres på venstre arm (højre, hvis en specifik medicinsk årsag udelukker brug af venstre). Der vil også være en lille taske, som bæres rundt om taljen eller skuldrene, hvori blodtryksmåleren er placeret. Deltagerne vil blive vist, hvordan man genmonterer monitoren f.eks. efter et bad eller brusebad eller skulle det falde af. BP-monitoren vil automatisk pustes op hver time i løbet af dagen og hver anden time om natten for at minimere gener på denne travle tid i deres liv. Deltagerne vil blive bedt om at bære blodtryksmåleren i 24 timer og føre en kort blodtryksmålerdagbog og informationsark med detaljerede oplysninger om, hvornår deltagerne gik i søvn/vågnede og eventuelle perioder med kardiovaskulær aktivitet, såsom at løbe efter bussen/cykle til arbejde . En frimærket adresseret konvolut vil blive leveret til at returnere enheden efter brug. Aktivitetsmonitoren er vandtæt og stødsikker og vil blive båret uafbrudt på håndleddet i en uge, og igen vil der blive leveret en frankeret adresseret konvolut til at returnere enheden efter brug.

9. Billeddannelse af nethinden (10 minutter) Der vil blive taget billeder af bagsiden af ​​øjnene ligesom hos en optiker. Mere information om dette findes på den ekstra PIS til 4. studiebesøg. For at hjælpe med at holde personlige oplysninger fortrolige vil billeder blive 'afidentificeret' og tildelt en studiekode. Nethindebilleder er dog unikke, så de kan aldrig være helt anonyme.

10. Cardiopulmonal Exercise Testing (CPET) med træningsekko (30 minutter) Dette involverer blidt cykling på en stationær cykel og lav en kort ultralyd (ekkokardiogram) af hjertet, mens du træner. Der vil være realtidsmåling af puls og blodtryk. Mere information om dette findes på den ekstra PIS.

11. Laser Speckle Tracking/iontoforese (15 minutter): dette er en valgfri foranstaltning, som efterforskere vil tilbyde til 24 deltagere i hver gruppe af forsøget. Dette vil tage yderligere 15 minutter og gøres to gange; én gang ved baseline og én gang ved det sidste/4. studiebesøg hos de 48, der er enige. Deltagerne vil blive bedt om at afstå fra at indtage koffein (kaffe, sodavand, chokolade osv.) i 4 timer før underarmens blodgennemstrømningsmålinger. I denne del af undersøgelsen lå deltagerne stille i en seng. To prober vil blive fastgjort til den indvendige overflade af underarmen. Et særligt kamera vil blive brugt til at visualisere blodgennemstrømningen i huden på underarmen, hvilket involverer at skinne et rødt lys på huden. Efterforskerne vil bruge proberne til at påføre harmløse opløsninger på huden, mens de måler ændringerne i blodgennemstrømningen med det røde lys. Denne procedure forårsager ingen smerte eller ubehag.

Selve indgrebet

-------------------------- Dette næste afsnit gælder kun for deltagere i interventionsgruppen, og der vil blive udleveret et yderligere interventionsgruppeinformationsark til de tildelte deltagere /randomiseret til denne gruppe i et skriftligt papirdokument, ligesom informationen er tilgængelig på appen og undersøgelsens hjemmeside. Kvinder i denne gruppe vil blive bedt om at begynde at måle deres blodtryk på dagen for udskrivelsen fra hospitalet ved hjælp af den medfølgende OMRON EVOLV®-monitor. Dette vil betyde at tage 2 aflæsninger med 1 minuts mellemrum hver morgen efter udskrivelsen. De vil blive bedt om at gøre dette hver morgen, indtil de har haft 5 på hinanden følgende dage med blodtryksmålinger i normalområdet (uden medicin). Det forventes, at dette vil tage 2-3 uger efter udskrivelsen baseret på vores erfaring i vores pilotstudie [SNAP-HT; REC 14/SC/1316].

Efter at have målt blodtrykket, åbner de POP-HT-appen på deres smartphone/tablet, bekræfter, at det var dem, der tog blodtryksmålingerne og klikker på 'SYNC'. Appen 'synkroniseres' derefter med OMRON EVOLV®-monitoren for at uploade læsningen til appen og det sikre undersøgelseswebsted, der er hostet på hospitalets sikre intranet (ikke internettet).

Smartphonen/tabletten vil give deltageren besked, hvis aflæsningerne er for høje, for lave eller inden for normalområdet. Hvis de er høje eller lave, vil appen bede dem om at gentage en læsning mere. Hvis aflæsningen stadig er høj eller lav, giver appen besked til deltageren og de specialiserede undersøgelseslæger. Deltageren kan derefter vælge at modtage et opkald fra undersøgelsens læger for at hjælpe med at justere deres egen medicin, eller de kan vælge at se deres egen praktiserende læge/jordemoder (yderligere detaljerede oplysninger om dette findes i selvledelsesinformationsarket).

Når en deltager har 5 dage i træk med aflæsninger i normalområdet (uden medicin), vil de få tilsendt en notifikation/besked med teksten "Tak. Dine blodtryksmålinger har alle været normale, siden du stoppede behandlingen. Skift venligst til aflæsninger én gang om ugen for resten af ​​undersøgelsen." Dette vil være indtil 6 måneder efter fødslen af ​​deres baby/babyer. Årsagen til den længere periode med ugentlig overvågning er at sikre, at de ikke har en sen stigning i dine blodtryksmålinger, som kræver yderligere behandling.