Prova di trattamento dell'ipertensione post-partum ottimizzata dal medico (POP-HT)

Riepilogo del progetto ---------------------- Lo studio è un singolo centro, in singolo cieco (gli investigatori non saranno a conoscenza del gruppo a cui sono assegnati i partecipanti) , e uno studio controllato randomizzato, ovvero i partecipanti al gruppo vengono assegnati in modo casuale. Lo studio si concentra sulle donne che sviluppano disturbi ipertensivi della gravidanza, che richiedono un trattamento continuo per la pressione sanguigna dopo la nascita al momento della dimissione. Queste donne saranno randomizzate a uno dei due bracci di trattamento: cure abituali da parte di medici generici/ostetrici/altri fornitori del servizio sanitario nazionale o autogestione della pressione arteriosa. Le donne saranno reclutate dal John Radcliffe Hospital e questo studio esaminerà l'efficacia dell'autogestione post-partum assistita dal medico della pressione arteriosa rispetto alle cure standard nei primi 6 (fino a 9) mesi dopo il parto.

Impostazioni di prova e profilo del partecipante

------------------------------------ Gli investigatori mirano a reclutare 200 partecipanti, di cui 100 saranno randomizzati al braccio di intervento e 100 al braccio di controllo. Il braccio di intervento comprenderà il monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare tele-monitorato (a distanza) (compresi periodi di monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare 24 ore su 24) accoppiato ai medici che sovrintendono all'autogestione dei farmaci da remoto. Il braccio di controllo riceverà livelli "standard" di assistenza NHS dal proprio medico di base, ostetriche e visitatori sanitari. Tutti i partecipanti saranno reclutati dall'Oxford Women's Center presso il John Radcliffe Hospital, che vede circa 25 pazienti al mese con gravidanze ipertensive (dimostrate in un audit locale).

Partecipanti alla sperimentazione --------------------- Tutti i partecipanti saranno donne in età fertile > 18 anni. L'inclusione nello studio richiederà una diagnosi confermata dal medico di ipertensione gestazionale o pre-eclampsia come definito dalle ultime linee guida del NICE per questa condizione (NG 133) e le donne devono ancora richiedere farmaci antipertensivi per controllare la loro pressione sanguigna in quel momento di scarico programmato.

Sintesi delle visite di studio

-------------------------- Un diagramma di flusso delle visite di studio proposte può essere visto nel protocollo nella sezione 9.7 e nell'appendice A del protocollo , che illustra più chiaramente questa descrizione testuale . La durata prevista del coinvolgimento dei partecipanti sarà di 6 (fino a 9) mesi dall'arruolamento al completamento dello studio e ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a quattro visite di studio dopo il pre-screening e l'arruolamento: basale, a 1 settimana, a 6 settimane e a 6 -9 mesi. Sebbene attualmente questo studio coinvolgerà solo le quattro visite sopra descritte (delineate nell'appendice A), ulteriori contatti potrebbero essere pianificati nei prossimi 10 anni per consentire il follow-up longitudinale di questa coorte. I dettagli delle visite di follow-up saranno definiti più vicino al momento e sarà richiesta l'approvazione del REC per qualsiasi modifica/estensione di questo studio per consentire contatti futuri. Verrà richiesto un ulteriore consenso da parte dei partecipanti per assicurarsi che siano felici di continuare a partecipare.

Dettagli delle visite di studio e delle procedure:

----------------------------------------- Entrambi i gruppi ricevono lo stesso numero di visite di studio , 4 visite per tutti i partecipanti.

La visita 1 (90 minuti) si svolgerà nei primi giorni dopo il parto, mentre le partecipanti rimarranno nel reparto post parto del Centro femminile. Il team misurerà la pressione sanguigna, effettuerà alcune semplici misurazioni, ad es. peso, circonferenza della vita e dell'anca e scansiona i loro cuori (usando gli ultrasuoni proprio come facevano con i loro bambini). Il team esaminerà quindi le note mediche e gli esami del sangue e fornirà un questionario sullo stile di vita e sulla dieta, che può essere completato in seguito per abbreviare la visita. Alla fine della visita 1 i partecipanti saranno assegnati al gruppo di intervento o al gruppo di controllo. Se assegnato al gruppo di intervento, un membro separato del team verrà e fornirà al partecipante il monitor della pressione arteriosa (un OMRON EVOLV®) utilizzato per il monitoraggio domiciliare. Questo membro del team si registrerà e installerà l'app sullo smartphone/tablet del partecipante e insegnerà al partecipante come usarla. Avranno quindi tutto il tempo per esercitarsi mentre sono ancora in ospedale.

Le visite 2 e 3 (30 minuti) si svolgono rispettivamente alla settimana 1 e 6 dopo la dimissione e servono a misurare la pressione sanguigna, effettuare alcune semplici misurazioni, ad es. vita, braccio sinistro e circonferenza dell'anca, e per completare un breve questionario. Questi saranno offerti come visita domiciliare o come visita al Cardiovascular Clinical Research Facility (CCRF) presso il John Radcliffe Hospital, a seconda delle preferenze delle donne, anche se in base all'esperienza precedente si prevede che la maggior parte delle donne opterà per le visite domiciliari a questo periodo impegnativo della loro vita. Alla fine della visita 3 (settimana 6) verrà installato un monitor della pressione arteriosa 24 ore su 24, programmato per essere silenzioso per ridurre al minimo il disturbo alla mamma e al bambino e alle donne verrà fornita una busta affrancata e indirizzata per rispedirla al CCRF. Al termine di questa visita, il team esaminerà nuovamente il PIS aggiuntivo relativo alla 4a visita. Ciò consentirà ai partecipanti di porre qualsiasi domanda sulla visita di studio finale più lunga in ospedale, poiché i ricercatori sono consapevoli che c'è molto da leggere sul PIS e sul foglio informativo aggiuntivo al momento dell'arruolamento. Il team chiamerà anche per discutere eventuali ulteriori domande e pianificare l'assistenza all'infanzia per questa visita più lunga in anticipo alcune settimane prima della quarta visita descritta di seguito.

A 6-9 mesi ci sarà una visita leggermente più lunga al CCRF nel John Radcliffe Hospital. La visita 4 (fino a 4 ore) comporterà nuovamente la misurazione della pressione sanguigna, l'esecuzione di un'altra scansione del cuore mediante ultrasuoni, l'esecuzione di una risonanza magnetica (scansione magnetica) del cuore e del cervello e l'esecuzione di un esame del sangue. Ci saranno anche alcuni altri test semplici (non assolutamente obbligatori) ma che sono misure di esito secondarie più esplorative per lo studio. Questi includono: scattare foto dei vasi sanguigni nella parte posteriore dell'occhio (imaging retinico, come fa un ottico) e fare qualche esercizio leggero su una bicicletta (simile a camminare su una collina ad un ritmo veloce) durante il quale il cuore essere scansionato per valutare la sua risposta all'esercizio.

Ogni procedura a cui verrà chiesto di sottoporsi a un partecipante durante questo studio è riassunta di seguito in modo leggermente più dettagliato: 1. Misurazione della pressione sanguigna al letto del paziente (10 minuti) Verranno effettuate tre letture della pressione sanguigna a intervalli di 1 minuto dal braccio sinistro utilizzando un monitor automatico della pressione arteriosa (a meno che non sia possibile utilizzare il braccio sinistro per motivi medici). Ciò richiederà di stare seduti a riposo per 5 minuti prima di eseguire qualsiasi misurazione.

2. Scansione ecocardiografica (15 minuti) Il team eseguirà un'ecografia (ecocardiogramma/eco) del cuore. Questa è una procedura sicura e indolore che richiede 15 minuti. Al Partecipante verrà chiesto di sdraiarsi su un divano sul lato sinistro. Una sonda viene posizionata sul petto e viene utilizzata una gelatina lubrificante in modo che la sonda abbia un buon contatto con la pelle. Le onde ultrasoniche creano quindi immagini del cuore sul monitor dello scanner. Ove possibile, verrà fornito un ecografista/scanner donna e, se non disponibile, verrà fornita un'accompagnatrice donna.

3. Vicorder® (Misurazioni vascolari e pressione sanguigna centrale, 10 minuti): comporta l'applicazione di due bracciali per la misurazione della pressione sanguigna, uno al braccio destro e uno intorno alla coscia destra. Questi vengono gonfiati e sgonfiati tre volte a brevi intervalli per acquisire le letture. È completamente sicuro e indolore.

4. Questionario sullo stile di vita e sull'attività fisica (25 minuti): il questionario combina questionari convalidati tratti da studi precedenti. Verranno raccolte informazioni sui fattori che influenzano la pressione sanguigna, tra cui: frequenza del fumo, assunzione di alcol e sale, esercizio fisico e storia familiare. I questionari possono essere completati durante una visita di studio o in un secondo momento e rispediti al gruppo di studio (verranno fornite buste prepagate).

5. Questionario sulla qualità della vita EQ-5D-5L (5 minuti): ai partecipanti verrà fornito un questionario EQ-5D-5L, che è un modo ampiamente utilizzato e convalidato per valutare la qualità della vita in un determinato momento. Un ricercatore esperto dello studio eseguirà il questionario strutturato durante la visita con il partecipante.

6. MRI Heart and Brain (1 ora compresa la pausa) Lo scanner MRI ha la forma di una zecca da polo, il foro all'interno misura circa 60 centimetri di larghezza. La risonanza magnetica è sicura e non invasiva e non comporta alcuna radiazione ionizzante (raggi X). Tuttavia, poiché utilizzano un grande magnete per funzionare, le scansioni MRI non sono adatte a tutti. Per questo motivo, ai partecipanti verranno poste domande di sicurezza prima della selezione per aiutare a determinare se i partecipanti sono in grado di partecipare. Maggiori dettagli sulla scansione MRI sono forniti sul foglio informativo aggiuntivo fornito ai partecipanti prima della 4a visita di studio. Questo foglio informativo aggiuntivo fornisce anche maggiori dettagli sullo studio secondario facoltativo di somministrazione di gadolinio (un farmaco di contrasto comunemente usato per la risonanza magnetica) per acquisire alcune immagini in più in quelle donne che non stanno più allattando al seno in quel momento. Verrà richiesto e ottenuto ulteriore consenso per questo sottostudio prima dell'esecuzione della scansione MRI.

7. Prelievo di sangue (10 minuti) Verranno raccolti campioni di sangue (circa 5 cucchiai (25 ml) di sangue). Maggiori dettagli sono contenuti nella scheda informativa aggiuntiva del partecipante aggiuntivo.

8. Applicazione di uno sfigmomanometro domiciliare (5 minuti, da indossare per 24 ore) e di un misuratore di attività (5 minuti, da indossare 7 giorni e 7 notti) Il misuratore è costituito da un bracciale per la pressione, che verrà il braccio sinistro (destro se uno specifico motivo medico preclude l'uso del sinistro). Verrà fornita anche una piccola borsa da indossare intorno alla vita o alle spalle, in cui è posizionato il misuratore di pressione sanguigna. Ai partecipanti verrà mostrato come ricollegare il monitor, ad es. dopo il bagno o la doccia o se dovesse cadere. Il monitor BP si gonfierà automaticamente ogni ora durante il giorno e ogni altra ora di notte per ridurre al minimo i disagi in questo momento frenetico della loro vita. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare il monitor della pressione arteriosa per 24 ore e di tenere un breve diario di monitoraggio della pressione arteriosa e un foglio informativo per dettagliare l'ora in cui i partecipanti sono andati a dormire/svegliarsi e qualsiasi periodo di attività cardiovascolare come correre per l'autobus/andare in bicicletta al lavoro . Verrà fornita una busta con indirizzo affrancato per restituire il dispositivo dopo l'uso. Il monitor di attività è impermeabile e resistente agli urti e verrà indossato continuamente al polso per una settimana e verrà nuovamente fornita una busta con indirizzo affrancato per restituire il dispositivo dopo l'uso.

9. Imaging retinico (10 minuti) Verranno scattate foto della parte posteriore degli occhi proprio come da un ottico. Maggiori informazioni al riguardo sono fornite sul PIS aggiuntivo per la 4a visita di studio. Per aiutare a mantenere riservate le informazioni personali, le immagini verranno "de-identificate" e verrà assegnato un codice di studio. Tuttavia, le immagini retiniche sono uniche, quindi non possono mai essere completamente anonime.

10. Test da sforzo cardiopolmonare (CPET) con eco dell'esercizio (30 minuti) Si tratta di pedalare dolcemente su una cyclette e di eseguire una breve ecografia (ecocardiogramma) del cuore durante l'esercizio. Ci sarà la misurazione in tempo reale della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna. Ulteriori informazioni in merito sono fornite nel PIS aggiuntivo.

11. Laser Speckle Tracking/Ionoforesi (15 minuti): questa è una misura facoltativa che gli investigatori offriranno a 24 partecipanti in ciascun gruppo della sperimentazione. Ciò richiederà altri 15 minuti e viene eseguito due volte; una volta al basale e una volta alla visita finale/4a dello studio nei 48 che sono d'accordo. Ai partecipanti verrà chiesto di astenersi dal consumare caffeina (caffè, bibite, cioccolato, ecc.) per 4 ore prima delle misurazioni del flusso sanguigno dell'avambraccio. In questa parte dello studio, i partecipanti giacevano immobili in un letto. Due sonde saranno attaccate alla superficie interna dell'avambraccio. Verrà utilizzata una telecamera speciale per visualizzare il flusso sanguigno nella pelle dell'avambraccio, che comporta l'accensione di una luce rossa sulla pelle. Gli investigatori useranno le sonde per applicare soluzioni innocue sulla pelle, misurando i cambiamenti nel flusso sanguigno con la luce rossa. Questa procedura non provoca dolore o disagio.

L'intervento stesso

------------------------- Questa sezione successiva si applica solo ai partecipanti al gruppo di intervento e verrà fornito un foglio informativo aggiuntivo del gruppo di intervento per i partecipanti assegnati /randomizzato a questo gruppo in un documento cartaceo scritto e nelle informazioni disponibili sull'app e sul sito web dello studio. Alle donne di questo gruppo verrà chiesto di iniziare a misurare la pressione sanguigna il giorno della dimissione dall'ospedale utilizzando il monitor OMRON EVOLV® fornito. Ciò significherà effettuare 2 letture, a 1 minuto di distanza ogni mattina dopo la dimissione. Gli verrà chiesto di farlo ogni mattina, fino a quando non avranno avuto 5 giorni consecutivi con letture della pressione arteriosa nell'intervallo normale (senza farmaci). Si prevede che ciò richiederà 2-3 settimane dopo la dimissione sulla base della nostra esperienza nel nostro studio pilota [SNAP-HT; REC 14/SC/1316].

Dopo aver misurato la pressione sanguigna, apriranno l'app POP-HT sul loro smartphone/tablet, confermeranno che sono stati loro a prendere le letture della pressione sanguigna e faranno clic su "SYNC". L'app si "sincronizzerà" quindi con il monitor OMRON EVOLV® per caricare la lettura sull'app e sul sito Web protetto dello studio ospitato sull'intranet sicura dell'ospedale (non su Internet).

Lo smartphone/tablet avviserà il partecipante se le letture sono troppo alte, troppo basse o nel range normale. Se sono alti o bassi, l'app chiederà loro di ripetere un'altra lettura. Se la lettura è ancora alta o bassa, l'app avviserà il partecipante e i medici specialisti dello studio. Il partecipante può quindi scegliere di ricevere una chiamata dai medici dello studio per aiutare ad adattare i propri farmaci o può scegliere di consultare il proprio medico di famiglia/ostetrica (ulteriori informazioni dettagliate al riguardo sono disponibili nella scheda informativa sull'autogestione).

Una volta che un partecipante ha 5 giorni consecutivi con letture nell'intervallo normale (senza farmaci), gli verrà inviata una notifica/messaggio con la scritta "Grazie. Le letture della pressione sanguigna sono state tutte normali dall'interruzione del trattamento. Si prega di passare alle letture una volta alla settimana per il resto dello studio." Questo sarà fino a 6 mesi dopo il parto del loro bambino/bambini. Il motivo per il periodo più lungo di monitoraggio settimanale è garantire che non abbiano un aumento tardivo delle letture della pressione sanguigna che richieda un ulteriore trattamento.