Door arts geoptimaliseerd onderzoek naar behandeling van hypertensie na de bevalling (POP-HT)

Samenvatting van het ontwerp ---------------------- De proef is een enkelvoudig centrum, enkelvoudig geblindeerd (de onderzoekers zullen niet weten aan welke groep de deelnemers zijn toegewezen) , en gerandomiseerde gecontroleerde studie, d.w.z. de groepsdeelnemers worden op basis van toeval toegewezen. De studie richt zich op vrouwen die tijdens de zwangerschap hypertensieve aandoeningen ontwikkelen, die na de geboorte op het moment van ontslag een voortdurende behandeling van de bloeddruk nodig hebben. Deze vrouwen worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen: ofwel gebruikelijke zorg door huisarts/verloskundige/andere NHS-aanbieders, ofwel zelfbeheer van de bloeddruk. Vrouwen zullen worden gerekruteerd uit het John Radcliffe Hospital en deze studie zal de effectiviteit onderzoeken van post-partum arts-ondersteunde zelfbeheersing van de bloeddruk versus standaardzorg gedurende de eerste 6 (tot 9) maanden post-partum.

Proefopstelling en deelnemersprofiel

------------------------------------ De onderzoekers streven ernaar om 200 deelnemers te rekruteren, waarvan er 100 gerandomiseerd zullen zijn naar de interventie-arm en 100 naar de controle-arm. De interventie-arm zal telemonitoring (op afstand) thuisbloeddrukmonitoring (inclusief periodes van 24-uurs bloeddrukmonitoring thuis) omvatten, gekoppeld aan artsen die op afstand toezicht houden op het zelfmanagement van medicatie. De controle-arm krijgt 'standaard' niveaus van NHS-zorg van hun huisarts en vroedvrouwen en gezondheidsbezoekers. Alle deelnemers zullen worden gerekruteerd uit het Oxford Women's Centre in het John Radcliffe Hospital, dat ongeveer 25 patiënten per maand ziet met hypertensieve zwangerschappen (aangetoond in een lokale audit).

Proefdeelnemers --------------------- Alle deelnemers zijn vrouwen in de vruchtbare leeftijd >18 jaar. Voor deelname aan het onderzoek is een door een arts bevestigde diagnose van zwangerschapshypertensie of pre-eclampsie vereist, zoals gedefinieerd door de nieuwste richtlijn van NICE voor deze aandoening (NG 133), en de vrouwen moeten op dat moment nog steeds antihypertensiva nodig hebben om hun bloeddruk onder controle te houden. van geplande ontlading.

Samenvatting van de studiebezoeken

---------------------------------------- Een stroomschema van de voorgestelde studiebezoeken is te zien in het protocol in paragraaf 9.7 en in bijlage A van het protocol , die deze tekstuele beschrijving duidelijker illustreert . De verwachte duur van de deelname van de deelnemers is 6 (maximaal 9) maanden vanaf inschrijving tot afronding van de studie en deelnemers zullen worden gevraagd om vier studiebezoeken bij te wonen na hun pre-screening en inschrijving: basislijn, na 1 week, na 6 weken en na 6 weken. -9 maanden. Hoewel deze studie op dit moment slechts de vier hierboven beschreven bezoeken omvat (vermeld in bijlage A), kan er in de komende 10 jaar verder contact worden gepland om longitudinale follow-up van dit cohort mogelijk te maken. Details van de vervolgbezoeken zullen dichter bij de tijd worden gedefinieerd en REC-goedkeuring zal worden gevraagd voor elke wijziging/uitbreiding van deze studie om toekomstig contact mogelijk te maken. Er zal aanvullende toestemming van de deelnemers worden gevraagd om ervoor te zorgen dat ze graag blijven deelnemen.

Details van de studiebezoeken en procedures:

----------------------------------------- Beide groepen krijgen evenveel studiebezoeken , 4 bezoeken voor alle deelnemers.

Bezoek 1 (90 minuten) vindt plaats in de eerste dagen na de bevalling terwijl de deelnemers op de postnatale afdeling van het Vrouwencentrum blijven. Het team zal de bloeddruk meten, enkele eenvoudige metingen uitvoeren, b.v. gewicht, taille- en heupomtrek en scan hun hart (met behulp van ultrageluid, net zoals ze dat van hun baby's hadden). Het team zal vervolgens de medische notities en bloedtesten bekijken en een vragenlijst over levensstijl en voeding verstrekken, die later kan worden ingevuld om het bezoek te verkorten. Aan het einde van het bezoek wordt 1 deelnemer toegewezen aan de interventiegroep of de controlegroep. Indien toegewezen aan de interventiegroep zal een apart lid van het team de deelnemer komen voorzien van de bloeddrukmeter (een OMRON EVOLV®) die wordt gebruikt voor thuismonitoring. Dit teamlid registreert en installeert de app op de smartphone/tablet van de deelnemer en leert de deelnemer hoe deze te gebruiken. Ze hebben dus voldoende tijd om ermee te oefenen terwijl ze nog in het ziekenhuis zijn.

Bezoeken 2 en 3 (30 minuten) vinden respectievelijk plaats in week 1 en 6 weken na ontslag en zijn bedoeld om de bloeddruk te meten, enkele eenvoudige metingen te doen, b.v. taille, linkerarm en heupomtrek, en om een ​​korte vragenlijst in te vullen. Deze zullen worden aangeboden als een huisbezoek, of als een bezoek aan de Cardiovascular Clinical Research Facility (CCRF) in het John Radcliffe Hospital, afhankelijk van de voorkeur van de vrouw, hoewel op basis van eerdere ervaring wordt verwacht dat de meeste vrouwen zullen kiezen voor huisbezoeken bij deze drukke tijd in hun leven. Aan het einde van bezoek 3 (week 6) zal er een 24-uurs bloeddrukmeter worden geplaatst, geprogrammeerd om stil te zijn om de moeder en de baby zo min mogelijk te storen, en de vrouwen krijgen gefrankeerde, geadresseerde enveloppen om het terug te sturen naar CCRF. Aan het einde van dit bezoek zal het team de aanvullende PIS die relevant zijn voor het 4e bezoek opnieuw doornemen. Hierdoor kunnen deelnemers vragen stellen over het langere laatste studiebezoek in het ziekenhuis, aangezien de onderzoekers zich ervan bewust zijn dat er op het moment van inschrijving veel te doen is over de PIS en het aanvullende informatieblad. Het team zal ook enkele weken voorafgaand aan het hieronder beschreven 4e bezoek bellen om eventuele verdere vragen te bespreken en kinderopvang voor dit langere bezoek in te plannen.

Na 6-9 maanden zal er een iets langer bezoek zijn aan CCRF in het John Radcliffe Hospital. Bezoek 4 (maximaal 4 uur) bestaat uit het opnieuw meten van de bloeddruk, het maken van een nieuwe scan van het hart door middel van echografie, het doen van een MRI (magneetscan) van het hart en de hersenen en het afnemen van een bloedtest. Er zullen ook enkele andere eenvoudige tests zijn (niet absoluut verplicht) maar die meer verkennende secundaire uitkomstmaten zijn voor het onderzoek. Deze omvatten: foto's maken van de bloedvaten aan de achterkant van het oog (beeldvorming van het netvlies, zoals een opticien doet) en wat rustige oefeningen doen op een fiets (vergelijkbaar met in hoog tempo een heuvel oplopen) waarbij het hart worden gescand om de reactie op inspanning te beoordelen.

Elke procedure die een deelnemer tijdens dit onderzoek moet ondergaan, wordt hieronder in meer detail samengevat: 1. Bloeddrukmeting aan het bed (10 minuten) Er worden drie bloeddrukmetingen gedaan met intervallen van 1 minuut vanaf de linkerarm met behulp van een geautomatiseerde bloeddrukmeter (tenzij medische reden betekent dat de linkerarm niet kan worden gebruikt). Hiervoor moet u 5 minuten in rust zitten voordat u metingen uitvoert.

2. Echocardiogram scan (15 minuten) Het team maakt een echografie (echocardiogram/echo) van het hart. Dit is een veilige en pijnloze procedure die 15 minuten duurt. De deelnemer wordt gevraagd op een bank aan zijn linkerzijde te gaan liggen. Er wordt een sonde op de borst geplaatst en er wordt glijmiddel gebruikt zodat de sonde goed contact maakt met de huid. Ultrasone golven creëren vervolgens afbeeldingen van het hart op de scannermonitor. Waar mogelijk wordt een vrouwelijke echoscopist/scanner ter beschikking gesteld en indien niet beschikbaar, wordt een vrouwelijke begeleider voorzien.

3. Vicorder® (Vasculaire metingen en centrale bloeddruk, 10 minuten): Dit houdt in dat u plat moet hoesten en dat u twee bloeddrukmanchetten moet aanbrengen, een aan de rechterarm en een om de rechterdij. Deze worden met korte tussenpozen drie keer opgeblazen en leeggelaten om de meetwaarden te verkrijgen. Het is volkomen veilig en pijnloos.

4. Vragenlijst over levensstijl en lichaamsbeweging (25 minuten): De vragenlijst combineert gevalideerde vragenlijsten uit eerdere onderzoeken. Er zal informatie worden verzameld over factoren die van invloed zijn op de bloeddruk, waaronder: frequentie van roken, alcohol- en zoutinname, lichaamsbeweging en familiegeschiedenis. Vragenlijsten kunnen tijdens een studiebezoek of op een latere datum worden ingevuld en teruggestuurd naar het onderzoeksteam (vooraf betaalde enveloppen zullen worden verstrekt).

5. EQ-5D-5L vragenlijst over kwaliteit van leven (5 minuten): deelnemers krijgen een EQ-5D-5L-vragenlijst, een veelgebruikte en gevalideerde manier om de kwaliteit van leven op een bepaald tijdstip te beoordelen. Een getrainde onderzoeksonderzoeker zal tijdens het bezoek met de deelnemer de gestructureerde vragenlijst doornemen.

6. MRI Hart en Hersenen (1 uur inclusief pauze) De MRI-scanner heeft de vorm van een polomunt, het gat aan de binnenkant is ongeveer 60 centimeter breed. MRI is veilig en niet-invasief en maakt geen gebruik van ioniserende straling (röntgenstralen). Omdat ze echter een grote magneet gebruiken om te werken, zijn MRI-scans niet voor iedereen geschikt. Daarom worden deelnemers voorafgaand aan de screening veiligheidsvragen gesteld om te helpen bepalen of deelnemers kunnen deelnemen. Meer informatie over de MRI-scan vindt u op het aanvullende informatieblad dat vóór het 4e studiebezoek aan de deelnemers wordt gegeven. Dit aanvullende informatieblad geeft ook meer informatie over het optionele deelonderzoek waarbij gadolinium wordt toegediend (een veelgebruikt contrastmiddel voor MRI) om een ​​paar extra beelden te verkrijgen bij vrouwen die op dat moment geen borstvoeding meer geven. Voorafgaand aan het uitvoeren van de MRI-scan zal aanvullende toestemming worden gevraagd en verkregen voor dit deelonderzoek.

7. Bloedafname (10 minuten) Er worden bloedmonsters afgenomen (ongeveer 5 eetlepels (25 ml) bloed). Meer details vindt u in het aanvullende aanvullende informatieblad voor deelnemers.

8. Aanbrengen van een bloeddrukmeter voor thuis (5 minuten, 24 uur te dragen) en activiteitsmeter (5 minuten, 7 dagen en nachten te dragen) De meter bestaat uit een bloeddrukmanchet, die om de linkerarm (rechts als een specifieke medische reden het gebruik van de linkerarm verhindert). Er wordt ook een zakje voorzien dat om het middel of de schouders wordt gedragen, waarin de bloeddrukmeter wordt geplaatst. Deelnemers wordt getoond hoe ze de monitor opnieuw kunnen bevestigen, b.v. na een bad of douche of mocht het eraf vallen. De bloeddrukmeter wordt overdag automatisch elk uur opgeblazen en 's nachts om het uur om ongemak in deze drukke tijd van hun leven tot een minimum te beperken. Deelnemers wordt gevraagd om de bloeddrukmeter 24 uur te dragen en om een ​​kort dagboek en een informatieblad bij te houden met informatie over de tijd dat de deelnemers gingen slapen/ontwaken en eventuele perioden van cardiovasculaire activiteit, zoals hardlopen voor de bus/fietsen naar het werk . Er wordt een gefrankeerde geadresseerde envelop meegeleverd om het apparaat na gebruik terug te sturen. De activiteitenmonitor is water- en schokbestendig en wordt gedurende een week ononderbroken om de pols gedragen. Er wordt opnieuw een gefrankeerde, geadresseerde envelop geleverd om het apparaat na gebruik terug te sturen.

9. Retinale beeldvorming (10 minuten) Er worden net als bij de opticien foto's van de achterkant van de ogen gemaakt. Meer informatie hierover vindt u op de aanvullende PIS voor het 4e studiebezoek. Om persoonlijke informatie vertrouwelijk te houden, worden afbeeldingen 'geanonimiseerd' en krijgen ze een onderzoekscode toegewezen. Netvliesbeelden zijn echter uniek en kunnen dus nooit volledig anoniem zijn.

10. Cardiopulmonale inspanningstesten (CPET) met inspanningsecho (30 minuten) Hierbij wordt rustig gefietst op een hometrainer en wordt tijdens het sporten een korte echografie (echocardiogram) van het hart gemaakt. Er zal real-time meting van hartslag en bloeddruk zijn. Meer informatie hierover vindt u op de Aanvullende PIS.

11. Laser Speckle Tracking/Iontoforese (15 minuten): dit is een optionele maatregel die de onderzoekers zullen aanbieden aan 24 deelnemers in elke groep van het onderzoek. Dit duurt nog eens 15 minuten en wordt twee keer gedaan: één keer bij de nulmeting en één keer bij het laatste/vierde studiebezoek van de 48 die het ermee eens zijn. Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 4 uur voorafgaand aan de bloedstroommetingen in de onderarm geen cafeïne (koffie, frisdrank, chocolade, etc.) te consumeren. In dit deel van het onderzoek lagen de deelnemers stil in een bed. Er worden twee sondes aan de binnenkant van de onderarm bevestigd. Met een speciale camera wordt de bloedstroom in de huid van de onderarm gevisualiseerd, waarbij een rood licht op de huid schijnt. De onderzoekers zullen de sondes gebruiken om onschadelijke oplossingen op de huid aan te brengen, terwijl ze de veranderingen in de bloedstroom meten met het rode licht. Deze procedure veroorzaakt geen pijn of ongemak.

De interventie zelf

------------------------- Dit volgende deel is alleen van toepassing op deelnemers aan de interventiegroep en er zal een aanvullend informatieblad voor de interventiegroep worden verstrekt voor de toegewezen deelnemers /gerandomiseerd naar deze groep in een geschreven papieren document, evenals de informatie die beschikbaar is op de app en de onderzoekswebsite. Vrouwen in deze groep wordt gevraagd om op de dag van ontslag uit het ziekenhuis te beginnen met het meten van hun bloeddruk met behulp van de meegeleverde OMRON EVOLV®-monitor. Dit betekent dat u elke ochtend na ontslag 2 metingen moet doen, met een tussenpoos van 1 minuut. Ze zullen worden gevraagd om dit elke ochtend te doen, totdat ze 5 opeenvolgende dagen hebben gehad met bloeddrukmetingen in het normale bereik (zonder medicatie). Op basis van onze ervaring in onze pilotstudie [SNAP-HT; REC 14/SC/1316] duurt dit naar verwachting 2-3 weken na ontslag.

Na het meten van de bloeddruk openen ze de POP-HT-app op hun smartphone/tablet, bevestigen dat zij het waren die de bloeddrukmetingen hebben gedaan en klikken op 'SYNC'. De app 'synchroniseert' vervolgens met de OMRON EVOLV®-monitor om de meting te uploaden naar de app en de beveiligde onderzoekswebsite die wordt gehost op het beveiligde intranet van het ziekenhuis (niet internet).

De smartphone/tablet zal de deelnemer op de hoogte stellen als de metingen te hoog, te laag of in het normale bereik zijn. Als ze hoog of laag zijn, vraagt ​​de app hen om nog een meting te herhalen. Als de waarde nog steeds hoog of laag is, zal de app de deelnemer en de gespecialiseerde onderzoeksartsen op de hoogte stellen. De deelnemer kan er dan voor kiezen om gebeld te worden door de studieartsen om zijn eigen medicatie aan te passen of om naar de eigen huisarts/verloskundige te gaan (meer uitgebreide informatie hierover vindt u in de informatiefiche zelfmanagement).

Zodra een deelnemer 5 achtereenvolgende dagen metingen in het normale bereik heeft (zonder medicatie), ontvangt hij/zij een melding/bericht met de tekst "Bedankt. Uw bloeddrukmetingen zijn allemaal normaal sinds het stoppen van de behandeling. Gelieve over te stappen op een wekelijkse meting voor de rest van het onderzoek." Dit zal zijn tot 6 maanden na de bevalling van hun baby('s). De reden voor de langere periode van wekelijkse controle is om ervoor te zorgen dat ze geen late stijging van uw bloeddrukwaarden hebben die verdere behandeling vereist.