Lääkärin optimoima synnytyksen jälkeisen hypertension hoitokokeilu (POP-HT)

Yhteenveto suunnittelusta -------------------------- Kokeilu on yksi keskus, yksi sokea (tutkijat eivät ole tietoisia siitä, mihin ryhmään osallistujat osoitetaan) , ja satunnaistettu kontrolloitu tutkimus eli ryhmän osallistujat laitetaan sattumalta. Tutkimus keskittyy naisiin, joille kehittyy raskauden hypertensiivisiä häiriöitä, jotka vaativat jatkuvaa verenpaineen hoitoa syntymän jälkeen kotiutuksen yhteydessä. Nämä naiset satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä: joko yleislääkärin, kätilön tai muiden NHS-palvelujen tarjoajien tavalliseen hoitoon tai verenpaineen itsehallintaan. Naisia ​​rekrytoidaan John Radcliffe -sairaalasta, ja tässä tutkimuksessa tutkitaan synnytyksen jälkeisen lääkärin avustaman verenpaineen itsehallinnan tehokkuutta verrattuna tavalliseen hoitoon 6 (enintään 9) kuukauden aikana synnytyksen jälkeen.

Kokeiluasetukset ja osallistujaprofiili

------------------------------------ Tutkijoiden tavoitteena on rekrytoida 200 osallistujaa, joista 100 satunnaistetaan interventiovarteen ja 100 ohjausvarteen. Interventioosasto koostuu etävalvotusta (etä) kotiverenpainemittauksesta (mukaan lukien 24 tunnin kotiverenpainemittaus) yhdistettynä lääkäreiden kanssa, jotka valvovat lääkityksen itsehoitoa etänä. Kontrolliryhmä saa "normaalia" NHS-hoitoa yleislääkäriltään, kätilöistään ja terveydenhuollon vierailijoilta. Kaikki osallistujat rekrytoidaan John Radcliffe -sairaalan Oxford Women's Centeristä, jossa otetaan vastaan ​​noin 25 potilasta kuukaudessa, joilla on hypertensiivinen raskaus (osallistui paikallisessa auditoinnissa).

Kokeeseen osallistuvat --------------------- Kaikki osallistujat ovat hedelmällisessä iässä olevia yli 18-vuotiaita naisia. Osallistuminen tutkimukseen edellyttää lääkärin vahvistamaa diagnoosia joko raskausaikaisesta hypertensiosta tai preeklampsiasta, kuten NICE:n viimeisimmässä tätä tilaa koskevassa ohjeessa (NG 133) on määritelty, ja naisten on silti vaadittava verenpainelääkitystä verenpaineensa hallitsemiseksi sillä hetkellä. suunnitellusta purkamisesta.

Yhteenveto opintovierailuista

-------------------------- Vuokaavio ehdotetuista opintokäynneistä on nähtävissä protokollassa kohdassa 9.7 ja pöytäkirjan liitteessä A , joka havainnollistaa selkeämmin tätä tekstikuvausta. Osallistujien osallistumisen arvioitu kesto on 6 (enintään 9) kuukautta ilmoittautumisesta opintojen päättymiseen, ja osallistujia pyydetään osallistumaan neljälle opintokäynnille esiseulonnan ja ilmoittautumisen jälkeen: lähtötilanne, 1 viikko, 6 viikkoa ja 6. -9 kuukautta. Vaikka tähän tutkimukseen kuuluu tällä hetkellä vain neljä yllä kuvattua käyntiä (jotka on kuvattu liitteessä A), lisäkontakteja voidaan suunnitella seuraavien 10 vuoden aikana tämän kohortin pitkittäisen seurannan mahdollistamiseksi. Seurantakäyntien yksityiskohdat määritellään lähempänä ajankohtaa, ja REC:n hyväksyntä haetaan tämän tutkimuksen muutoksille/laajennuksille myöhempien yhteydenottojen mahdollistamiseksi. Osallistujilta pyydetään lisäsuostumus sen varmistamiseksi, että he jatkavat mielellään osallistumista.

Yksityiskohdat opintovierailuista ja menettelyistä:

------------------------------------------ Molemmat ryhmät saavat saman määrän opintokäyntejä , 4 käyntiä kaikille osallistujille.

Vierailu 1 (90 minuuttia) tapahtuu ensimmäisinä synnytyksen jälkeisinä päivinä osallistujien ollessa Naiskeskuksen synnytysosastolla. Ryhmä mittaa verenpainetta, tekee yksinkertaisia ​​mittauksia mm. paino, vyötärön ja lantion ympärysmitta ja skannaa heidän sydämensä (ultraäänellä aivan kuten heidän vauvojensa). Tämän jälkeen tiimi tarkistaa lääketieteelliset muistiinpanot ja verikokeet ja toimittaa elämäntapoja ja ruokavaliota koskevan kyselylomakkeen, joka voidaan täyttää myöhemmin vierailun lyhentämiseksi. Vierailun lopussa 1 osallistuja jaetaan joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Mikäli interventioryhmään osoitetaan erillinen ryhmän jäsen, tulee ja toimittaa osallistujalle kotiseurantaan käytettävän verenpainemittarin (OMRON EVOLV®). Tämä tiimin jäsen rekisteröi ja asentaa sovelluksen osallistujan älypuhelimeen/tablettiin ja opettaa osallistujalle sen käytön. Heillä on siksi runsaasti aikaa harjoitella sitä sairaalassa ollessaan.

Käynnit 2 ja 3 (30 minuuttia) tapahtuvat viikolla 1 ja 6 viikkoa kotiutuksen jälkeen, ja niillä mitataan verenpainetta, tehdään joitain yksinkertaisia ​​mittauksia esim. vyötärön, vasemman käsivarren ja lantion ympärysmitta sekä lyhyt kyselylomake. Näitä tarjotaan kotikäyntinä tai käyntinä John Radcliffe -sairaalan Cardiovascular Clinical Research Facility (CCRF) -keskuksessa naisten toiveiden mukaan, vaikka aikaisemman kokemuksen perusteella useimpien naisten odotetaan valitsevan kotikäynnit klo. tätä kiireistä aikaa heidän elämässään. Vierailun 3 lopussa (viikolla 6) asennetaan 24 tunnin verenpainemittari, joka on ohjelmoitu olemaan hiljainen, jotta äidille ja vauvalle ei aiheudu häiriöitä, ja naisille toimitetaan leimatut, osoitteelliset kirjekuoret postittamista varten. CCRF:lle. Tämän vierailun päätteeksi tiimi käy uudelleen läpi neljänteen käyntiin liittyvän ylimääräisen PIS:n. Näin osallistujat voivat esittää kysymyksiä pidemmästä viimeisestä tutkimuskäynnistä sairaalassa, sillä tutkijat tietävät, että PIS-tietolomakkeessa ja lisätietolomakkeessa on paljon otettavaa huomioon ilmoittautumisen yhteydessä. Tiimi soittaa myös keskustellakseen lisäkysymyksistä ja suunnitella lastenhoidon tälle pidemmälle vierailulle muutama viikko ennen alla kuvattua neljättä käyntiä.

6-9 kuukauden iässä on hieman pidempi käynti CCRF:ssä John Radcliffen sairaalassa. Vierailu 4 (jopa 4 tuntia) sisältää verenpaineen uudelleen mittaamisen, toisen sydämen ultraäänitutkimuksen, sydämen ja aivojen MRI-kuvauksen (magneettikuvauksen) ja verikokeen. Mukana on myös muutamia muita yksinkertaisia ​​testejä (ei ehdottoman pakollisia), mutta jotka ovat tutkivampia toissijaisia ​​​​tutkimuksen tulosmittareita. Näitä ovat: valokuvien ottaminen silmän takaosan verisuonista (verkkokalvon kuvantaminen, kuten optikko tekee) ja kevyen harjoituksen tekeminen pyörällä (kuten kävellä mäkeä ylös nopealla tahdilla), jonka aikana sydän skannataan arvioidaksesi sen vastetta harjoitukseen.

Jokainen toimenpide, johon osallistujaa pyydetään tämän tutkimuksen aikana, on tiivistetty alla hieman yksityiskohtaisemmin: 1. Vuoteen puolen verenpaineen mittaus (10 minuuttia) Vasemmasta käsivarresta otetaan kolme verenpainelukemaa 1 minuutin välein. käyttämällä automaattista verenpainemittaria (ellei lääketieteellinen syy tarkoita, että vasenta kättä ei voida käyttää). Tämä edellyttää 5 minuutin levossa istumista ennen mittausten tekemistä.

2. Kaikukuvaus (15 minuuttia) Ryhmä suorittaa sydämen ultraäänitutkimuksen (kaiku/kaiku). Tämä on turvallinen ja kivuton toimenpide, joka kestää 15 minuuttia. Osallistujaa pyydetään makaamaan sohvalle vasemmalle kyljelleen. Anturi asetetaan rintaan ja voiteluhyytelöä käytetään, jotta anturi on hyvässä kosketuksessa ihon kanssa. Ultraääniaallot luovat sitten kuvia sydämestä skannerin näytölle. Naispuolinen sonografi/skanneri tarjotaan aina kun mahdollista, ja jos ei ole saatavilla, naispuolinen avustaja tarjotaan.

3. Vicorder® (Verisuonimittaukset ja keskusverenpaineet, 10 minuuttia): Tämä tarkoittaa, että makaat tasaisesti yskän päällä ja asetetaan kaksi verenpainemansettia, toinen oikeaan käsivarteen ja toinen oikean reiden ympärille. Niitä täytetään ja tyhjennetään kolme kertaa lyhyin väliajoin lukemien saamiseksi. Se on täysin turvallista ja kivutonta.

4. Elintapa- ja fyysinen aktiivisuuskysely (25 minuuttia): Kyselylomakkeessa on yhdistetty aiemmista tutkimuksista otettuja validoituja kyselyitä. Tietoja kerätään verenpaineeseen vaikuttavista tekijöistä, mukaan lukien tupakointitiheys, alkoholin ja suolan saanti, liikunta ja sukuhistoria. Kyselylomakkeet voidaan täyttää joko opintovierailulla tai myöhemmin ja lähettää takaisin tutkimusryhmälle (ennakkomaksukuoret toimitetaan).

5. EQ-5D-5L elämänlaatukysely (5 minuuttia): Osallistujille toimitetaan EQ-5D-5L kyselylomake, joka on laajalti käytetty ja validoitu tapa arvioida elämänlaatua tiettynä ajankohtana. Koulutettu tutkimustutkija käy läpi jäsennellyn kyselylomakkeen vierailun aikana osallistujan kanssa.

6. MRI Heart and Brain (1 tunti sisältäen tauon) Magneettikuvauslaite on muodoltaan polo minttu, jonka sisällä oleva reikä on noin 60 senttimetriä leveä. MRI on turvallinen ja ei-invasiivinen, eikä siihen liitä ionisoivaa säteilyä (röntgensäteitä). Kuitenkin, koska ne käyttävät suurta magneettia työskennellä, MRI-skannaukset eivät sovellu kaikille. Tämän vuoksi osallistujilta kysytään ennen seulontaa turvakysymyksiä, jotka auttavat määrittämään, voivatko osallistujat osallistua. Lisätietoja magneettikuvauksesta on lisätietolomakkeessa, joka annetaan osallistujille ennen neljättä opintokäyntiä. Tämä lisätietolomake sisältää myös lisätietoja valinnaisesta alatutkimuksesta, jossa annetaan gadoliniumia (yleisesti käytetty varjoaine magneettikuvauksessa) muutaman lisäkuvan saamiseksi naisista, jotka eivät enää imetä tuolloin. Tätä alatutkimusta varten pyydetään ja hankitaan lisäsuostumus ennen magneettikuvauksen suorittamista.

7. Verinäytteet (10 minuuttia) Verinäytteet otetaan (noin 5 ruokalusikallista (25 ml) verta). Tarkemmat tiedot ovat osallistujien lisätietolomakkeessa.

8. Kodin verenpainemittarin (5 minuuttia, käytössä 24 tuntia) ja aktiivisuusmittarin (5 minuuttia, käytössä 7 päivää ja yötä) asennus Mittari koostuu verenpainemansetista, joka asennetaan vasen käsi (oikea, jos erityinen lääketieteellinen syy estää vasemman käden käytön). Mukaan tulee myös pieni vyötärön tai hartioiden ympärillä pidettävä laukku, johon verenpainemittari sijoitetaan. Osallistujille näytetään, kuinka monitori kiinnitetään uudelleen esim. kylvyn tai suihkun jälkeen tai jos se putoaa. Verenpainemittari täyttyy automaattisesti tunneittain päivällä ja joka toinen tunti yöllä minimoimaan haitat tänä kiireisenä aikana. Osallistujia pyydetään käyttämään verenpainemittaria 24 tunnin ajan ja pitämään lyhyttä verenpaineen seurantapäiväkirjaa ja tietolomaketta, josta käyvät ilmi osallistujien nukkumaanmeno-/herättymisajat sekä mahdolliset sydän- ja verisuonitoiminnan jaksot, kuten bussilla juokseminen/pyöräily töihin. . Laitteen palauttamista varten käytön jälkeen toimitetaan leimattu osoitteellinen kirjekuori. Aktiivisuusmittari on vedenpitävä ja iskunkestävä, ja sitä pidetään jatkuvasti ranteessa viikon ajan, ja jälleen toimitetaan leimattu osoitteellinen kirjekuori laitteen palauttamiseksi käytön jälkeen.

9. Verkkokalvon kuvantaminen (10 minuuttia) Silmien takaosasta otetaan kuvia aivan kuten optikolla. Lisätietoa tästä on neljännen opintovierailun lisäPIS:stä. Henkilötietojen luottamuksellisina pitämiseksi kuvista "tunnistetaan" ja niille annetaan tutkimuskoodi. Verkkokalvon kuvat ovat kuitenkin ainutlaatuisia, joten ne eivät voi koskaan olla täysin anonyymejä.

10. Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET) harjoituksen kaikulla (30 minuuttia) Tämä sisältää kevyen pyöräilyn paikallaan olevalla polkupyörällä ja lyhyen sydämen ultraäänitutkimuksen (kaikukardiogrammi) harjoituksen aikana. Siellä mitataan reaaliaikaista sykettä ja verenpainetta. Lisätietoja tästä on lisätietopisteessä.

11. Laserpilkkujen seuranta/iontoforeesi (15 minuuttia): tämä on valinnainen toimenpide, jonka tutkijat tarjoavat 24 osallistujalle kussakin kokeen ryhmässä. Tämä vie vielä 15 minuuttia, ja se tehdään kahdesti: kerran lähtötilanteessa ja kerran viimeisellä/neljännellä opintokäynnillä 48 suostuneen joukossa. Osallistujia pyydetään pidättäytymään nauttimasta kofeiinia (kahvi, virvoitusjuomat, suklaa jne.) 4 tuntia ennen kyynärvarren verenvirtausmittauksia. Tutkimuksen tässä osassa osallistujat makasivat paikallaan sängyssä. Kaksi anturia kiinnitetään kyynärvarren sisäpintaan. Erityistä kameraa käytetään visualisoimaan verenkiertoa kyynärvarren ihossa, mikä tarkoittaa punaisen valon loistamista iholle. Tutkijat levittävät koettimien avulla vaarattomia liuoksia iholle ja mittaavat samalla verenkierron muutoksia punaisella valolla. Tämä toimenpide ei aiheuta kipua tai epämukavuutta.

Itse interventio

------------------------- Tämä seuraava osio koskee vain interventioryhmän osallistujia ja osallistujille toimitetaan ylimääräinen interventioryhmän tietolomake. /satunnaistettu tähän ryhmään kirjallisessa paperiasiakirjassa sekä tiedot, jotka ovat saatavilla sovelluksessa ja tutkimussivustolla. Tämän ryhmän naisia ​​pyydetään aloittamaan verenpaineen mittaaminen sairaalasta kotiutuspäivänä käyttämällä mukana toimitettua OMRON EVOLV® -monitoria. Tämä tarkoittaa 2 mittausta 1 minuutin välein joka aamu kotiutuksen jälkeen. Heitä pyydetään tekemään tämä joka aamu, kunnes heillä on ollut 5 peräkkäistä päivää verenpainelukemien ollessa normaalialueella (ei lääkitystä). Tämän odotetaan kestävän 2–3 viikkoa purkamisen jälkeen pilottitutkimuksestamme [SNAP-HT; REC 14/SC/1316] saatujen kokemusten perusteella.

Verenpaineen mittauksen jälkeen he avaavat POP-HT-sovelluksen älypuhelimellasi/tablettillaan, vahvistavat, että he ottivat verenpainelukemat ja napsautavat SYNC. Sovellus "synkronoituu" sitten OMRON EVOLV® -monitorin kanssa ja lataa lukeman sovellukseen ja turvalliselle tutkimussivustolle, jota isännöidään sairaalan suojatussa intranetissä (ei Internetissä).

Älypuhelin/tabletti ilmoittaa osallistujalle, jos lukemat ovat liian korkeat, liian alhaiset tai normaalialueella. Jos ne ovat korkeat tai matalat, sovellus pyytää heitä toistamaan vielä yhden lukemisen. Jos lukema on edelleen korkea tai matala, sovellus ilmoittaa siitä osallistujalle ja erikoislääkärille. Osallistuja voi sitten ottaa vastaan ​​puhelun tutkimuslääkäreiltä auttamaan oman lääkityksensä säätämiseksi tai hän voi valita oman yleislääkärin/kätilönsä tapaamisen (tarkemmat tiedot tästä löytyvät itsehallinnon tietolomakkeesta).

Kun osallistujalla on 5 päivää peräkkäin lukemat normaalilla alueella (poissa lääkityksestä), hänelle lähetetään ilmoitus/viesti, jossa lukee "Kiitos. Verenpainelukemasi ovat olleet normaalit hoidon lopettamisen jälkeen. Ole hyvä ja vaihda kerran viikossa lukemiin loppututkimuksen ajaksi." Tämä kestää 6 kuukautta heidän vauvansa/vauvojensa synnytyksestä. Syy pidempään viikoittaiseen seurantaan on varmistaa, ettei verenpainelukemissasi ole myöhäistä nousua, joka vaatii lisähoitoa.