Legeoptimalisert postpartum hypertensjonsbehandlingsforsøk (POP-HT)

Sammendrag av designet ---------------------- Forsøket er et enkelt senter, enkelt blindet (etterforskerne vil være uvitende om hvilken gruppe deltakerne er tildelt) , og randomisert kontrollert studie, dvs. gruppedeltakerne blir tildelt ved en tilfeldighet. Studien fokuserer på kvinner som utvikler hypertensive svangerskapsforstyrrelser, som krever kontinuerlig behandling for blodtrykk etter fødselen ved utskrivningstidspunktet. Disse kvinnene vil bli randomisert til en av to behandlingsarmer: enten vanlig behandling av fastlege/jordmor/andre NHS-leverandører, eller selvkontroll av blodtrykket. Kvinner vil bli rekruttert fra John Radcliffe Hospital, og denne studien vil undersøke effektiviteten av post-partum legeassistert selvkontroll av blodtrykk kontra standardbehandling i løpet av de første 6 (opptil 9) månedene etter fødselen.

Prøveinnstilling og deltakerprofil

------------------------------------ Etterforskerne tar sikte på å rekruttere 200 deltakere, hvorav 100 vil bli randomisert til intervensjonsarmen og 100 til kontrollarmen. Intervensjonsarmen vil omfatte teleovervåket (eksternt) blodtrykksovervåking i hjemmet (inkludert perioder med 24 timers blodtrykksovervåking hjemme) koblet til leger som fjernovervåker selvbehandling av medisiner. Kontrollarmen vil motta "standard" nivåer av NHS-omsorg fra deres fastlege og jordmødre og helsebesøkende. Alle deltakerne vil bli rekruttert fra Oxford Women's Center ved John Radcliffe Hospital, som ser omtrent 25 pasienter per måned med hypertensive graviditeter (demonstrert i en lokal revisjon).

Prøvedeltakere ---------------------------- Alle deltakere vil være kvinner i fertil alder >18 år. Inkludering i studien vil kreve en kliniker bekreftet diagnose av enten svangerskapshypertensjon eller svangerskapsforgiftning som definert av NICEs siste retningslinje for denne tilstanden (NG 133), og kvinnene må fortsatt kreve antihypertensiv medisin for å kontrollere blodtrykket på det tidspunktet. av planlagt utslipp.

Oppsummering av studiebesøkene

-------------------------- Et flytskjema over de foreslåtte studiebesøkene kan ses i protokollen i pkt. 9.7 og i vedlegg A til protokollen , som tydeligere illustrerer denne tekstbeskrivelsen . Den forventede varigheten av deltakerinvolvering vil være 6 (opptil 9) måneder fra påmelding til studiet er fullført, og deltakerne vil bli bedt om å delta på fire studiebesøk etter forhåndsscreening og påmelding: baseline, 1 uke, 6 uker og 6 -9 måneder. Selv om denne studien for øyeblikket kun vil omfatte de fire besøkene beskrevet ovenfor (skissert i vedlegg A), kan det planlegges ytterligere kontakt i løpet av de neste 10 årene for å tillate longitudinell oppfølging av denne kohorten. Detaljer om oppfølgingsbesøkene vil bli definert nærmere tidspunktet, og REC-godkjenning vil bli søkt for enhver endring/utvidelse av denne studien for å tillate fremtidig kontakt. Ytterligere samtykke vil bli bedt om fra deltakerne for å sikre at de er glade for å fortsette å delta.

Detaljer om studiebesøk og prosedyrer:

------------------------------------------ Begge gruppene får like mange studiebesøk , 4 besøk for alle deltakere.

Besøk 1 (90 minutter) finner sted de første dagene etter fødselen mens deltakerne forblir på fødselsavdelingen i Kvinnesenteret. Teamet skal måle blodtrykk, ta noen enkle målinger f.eks. vekt, midje- og hofteomkrets og skanne hjertet deres (ved hjelp av ultralyd akkurat som de hadde av babyene sine). Teamet vil deretter gjennomgå de medisinske notatene og blodprøvene og gi et spørreskjema om livsstil og kosthold, som kan fylles ut senere for å forkorte besøket. Ved slutten av besøket vil 1 deltakere enten bli tildelt intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen. Hvis de tildeles intervensjonsgruppen, vil et eget medlem av teamet komme og gi deltakeren blodtrykksmåleren (en OMRON EVOLV®) som brukes til hjemmeovervåking. Dette teammedlemmet vil registrere og installere appen på deltakerens smarttelefon/nettbrett og lære deltakeren hvordan den skal brukes. De vil derfor ha god tid til å trene med det mens de fortsatt er på sykehus.

Besøk 2 og 3 (30 minutter) finner sted i henholdsvis uke 1 og 6 uker etter utskrivning og skal måle blodtrykk, ta noen enkle målinger f.eks. midje, venstre arm og hofteomkrets, og for å fylle ut et kort spørreskjema. Disse vil bli tilbudt som et hjemmebesøk, eller som et besøk til Cardiovascular Clinical Research Facility (CCRF) ved John Radcliffe Hospital, avhengig av kvinnenes preferanser, selv om det basert på tidligere erfaring er forventet at de fleste kvinner vil velge hjemmebesøk kl. denne travle tiden i livet deres. På slutten av besøk 3 (uke 6) vil det være montert en 24-timers blodtrykksmåler, programmert til å være stille for å minimere forstyrrelser for moren og babyen, og kvinnene vil bli utstyrt med en stemplet, adressert konvolutt for å sende den tilbake til CCRF. På slutten av dette besøket vil teamet gå gjennom den ekstra PIS som er relevant for det 4. besøket på nytt. Dette vil tillate deltakerne å stille spørsmål om det lengre siste studiebesøket oppe på sykehuset, ettersom etterforskerne er klar over at det er mye å ta inn over PIS og tilleggsinformasjonsark ved påmelding. Teamet vil også ringe for å diskutere ytterligere spørsmål og planlegge barnepass for dette lengre besøket på forhånd noen uker før det 4. besøket beskrevet nedenfor.

Ved 6-9 måneder blir det et litt lengre besøk til CCRF på John Radcliffe Hospital. Besøk 4 (opptil 4 timer) vil innebære å måle blodtrykket på nytt, gjøre en ny skanning av hjertet med ultralyd, foreta en MR (magnetskanning) av hjertet og hjernen og ta en blodprøve. Det vil også være noen få andre enkle tester (ikke absolutt obligatoriske), men som er mer utforskende sekundære utfallsmål for studien. Disse inkluderer: å ta bilder av blodårene bak i øyet (netthinneavbildning, som en optiker gjør), og å gjøre litt forsiktig trening på en sykkel (likt å gå opp en bakke i raskt tempo) hvor hjertet vil skannes for å vurdere responsen på treningen.

Hver prosedyre som en deltaker vil bli bedt om å gjennomgå i løpet av denne studien er oppsummert nedenfor i litt mer detalj: 1. Blodtrykksmåling på sengen (10 minutter) Tre blodtrykksmålinger vil bli tatt med intervaller på 1 minutt fra venstre arm ved hjelp av en automatisert blodtrykksmåler (med mindre medisinsk grunn betyr at venstre arm ikke kan brukes). Dette vil kreve å sitte i ro i 5 minutter før du utfører noen målinger.

2. Ekkokardiogramskanning (15 minutter) Teamet vil utføre en ultralyd (ekkokardiogram/ekko) av hjertet. Dette er en trygg og smertefri prosedyre som tar 15 minutter. Deltakeren vil bli bedt om å ligge på en sofa på venstre side. En sonde legges på brystet og det brukes smøregelé slik at sonden får god kontakt med huden. Ultralydbølger lager deretter bilder av hjertet på skannermonitoren. En kvinnelig sonograf/skanner vil bli gitt der det er mulig, og hvis ikke tilgjengelig, vil en kvinnelig ledsager bli gitt.

3. Vicorder® (vaskulære mål og sentralt blodtrykk, 10 minutter): Dette innebærer å ligge flatt på en hoste og ha to blodtrykksmansjetter montert, en til høyre arm og en rundt høyre lår. Disse blåses opp og tømmes tre ganger med korte intervaller for å oppnå avlesningene. Det er helt trygt og smertefritt.

4. Spørreskjema om livsstil og fysisk aktivitet (25 minutter): Spørreskjemaet kombinerer validerte spørreskjemaer hentet fra tidligere studier. Det vil bli samlet inn informasjon om faktorer som påvirker blodtrykket, inkludert: røykefrekvens, alkohol- og saltinntak, trening og familiehistorie. Spørreskjemaer kan fylles ut enten under et studiebesøk eller på et senere tidspunkt og sendes tilbake til studieteamet (forhåndsbetalte konvolutter vil bli gitt).

5. EQ-5D-5L livskvalitetsspørreskjema (5 minutter): Deltakerne vil få et EQ-5D-5L spørreskjema, som er en mye brukt og validert måte å vurdere livskvalitet på et fastsatt tidspunkt. En utdannet studieetterforsker vil gå gjennom det strukturerte spørreskjemaet under besøket med deltakeren.

6. MR hjerte og hjerne (1 time inkludert pause) MR-skanneren er formet som en polo mynte, hullet på innsiden er ca. 60 centimeter bredt. MR er trygt og ikke-invasivt og involverer ingen ioniserende stråling (røntgenstråler). Men fordi de bruker en stor magnet for å fungere, er MR-skanninger ikke egnet for alle. På grunn av dette vil deltakerne bli spurt om sikkerhetsspørsmål før screening for å finne ut om deltakerne er i stand til å delta. Mer detaljer om MR-skanningen er gitt på tilleggsinformasjonsarket gitt til deltakerne før det 4. studiebesøket. Dette tilleggsinformasjonsarket gir også mer detaljer om den valgfrie delstudien av å få gitt gadolinium (et vanlig brukt kontrastmiddel for MR) for å få noen ekstra bilder hos de kvinnene som ikke lenger ammer på det tidspunktet. Ytterligere samtykke vil bli innhentet og innhentet for denne delstudien før MR-skanningen utføres.

7. Blodprøvetaking (10 minutter) Blodprøver vil bli tatt (ca. 5 spiseskjeer (25 ml) blod). Flere detaljer finnes i tilleggsinformasjonsarket for deltakere.

8. Montering av hjemmeblodtrykksmåler (5 minutter, skal brukes i 24 timer) og aktivitetsmåler (5 minutter, brukes i 7 dager og netter) Monitoren består av en blodtrykksmansjett, som monteres på venstre arm (høyre hvis en spesifikk medisinsk årsak utelukker bruk av venstre). Det vil også bli gitt en liten veske som bæres rundt midjen eller skuldrene, som blodtrykksmåleren er plassert i. Deltakerne vil få vist hvordan de fester monitoren på nytt f.eks. etter et bad eller dusj eller skulle det falle av. BP-monitoren vil automatisk blåses opp hver time i løpet av dagen og annenhver time om natten for å minimere ulempene i denne travle tiden i livet. Deltakerne vil bli bedt om å ha på seg blodtrykksmåleren i 24 timer og føre en kort blodtrykksovervåkingsdagbok og informasjonsark for å angi tid deltakerne gikk i dvale/våknet og eventuelle perioder med kardiovaskulær aktivitet som å løpe etter bussen/sykle til jobb . En frimerket adressert konvolutt vil bli levert for å returnere enheten etter bruk. Aktivitetsmonitoren er vanntett og støtsikker og vil bæres kontinuerlig på håndleddet i en uke, og igjen vil det leveres en frankert adressert konvolutt for å returnere enheten etter bruk.

9. Netthinneavbildning (10 minutter) Det vil bli tatt bilder av baksiden av øynene akkurat som hos en optiker. Mer informasjon om dette er gitt på tilleggs-PIS for 4. studiebesøk. For å bidra til å holde personlig informasjon konfidensiell, vil bilder bli "avidentifisert" og tildelt en studiekode. Imidlertid er netthinnebilder unike, så de kan aldri være helt anonyme.

10. Kardiopulmonal treningstesting (CPET) med treningsekko (30 minutter) Dette innebærer å sykle forsiktig på en stasjonær sykkel og ta en kort ultralyd (ekkokardiogram) av hjertet mens du trener. Det vil være sanntidsmåling av hjertefrekvens og blodtrykk. Mer informasjon om dette er gitt på tilleggs-PIS.

11. Laserflekksporing/iontoforese (15 minutter): dette er et valgfritt tiltak etterforskere vil tilby til 24 deltakere i hver gruppe av forsøket. Dette vil ta ytterligere 15 minutter og gjøres to ganger; én gang ved baseline og én gang ved siste/fjerde studiebesøk hos de 48 som samtykker. Deltakerne vil bli bedt om å avstå fra å innta koffein (kaffe, brus, sjokolade, etc.) i 4 timer før blodstrømmålingene i underarmen. I denne delen av studien lå deltakerne stille i en seng. To prober vil festes til den indre overflaten av underarmen. Et spesielt kamera vil bli brukt for å visualisere blodstrømmen i huden på underarmen, som innebærer å skinne et rødt lys på huden. Etterforskerne vil bruke probene til å påføre ufarlige løsninger på huden, mens de måler endringene i blodstrømmen med det røde lyset. Denne prosedyren forårsaker ingen smerte eller ubehag.

Selve inngrepet

-------------------------- Denne neste seksjonen gjelder kun for deltakere i intervensjonsgruppen og et tilleggsinformasjonsark for intervensjonsgruppen vil bli gitt for deltakerne som er tildelt /randomisert til denne gruppen i et skriftlig papirdokument i tillegg til at informasjonen er tilgjengelig på appen og studienettstedet. Kvinner i denne gruppen vil bli bedt om å begynne å måle blodtrykket sitt på utskrivningsdagen fra sykehuset ved å bruke OMRON EVOLV®-monitoren som følger med. Dette vil bety å ta 2 avlesninger med 1 minutts mellomrom hver morgen etter utskrivning. De vil bli bedt om å gjøre dette hver morgen, inntil de har hatt 5 påfølgende dager med blodtrykksmålinger i normalområdet (medikamentfri). Det er forventet at dette vil ta 2-3 uker etter utskrivning basert på vår erfaring i vår pilotstudie [SNAP-HT; REC 14/SC/1316].

Etter å ha målt blodtrykket, åpner de POP-HT-appen på smarttelefonen/nettbrettet, bekrefter at det var dem som tok blodtrykksavlesningene og klikker "SYNC". Appen vil deretter "synkronisere" med OMRON EVOLV®-monitoren for å laste opp lesingen til appen og det sikre studienettstedet som ligger på sykehusets sikre intranett (ikke internett).

Smarttelefonen/nettbrettet vil varsle deltakeren hvis avlesningene er for høye, for lave eller i normalområdet. Hvis de er høye eller lave, vil appen be dem om å gjenta en lesing til. Hvis avlesningen fortsatt er høy eller lav, vil appen varsle deltakeren og spesialiststudielegene. Deltakeren kan da velge å bli oppringt fra studielegene for å hjelpe til med å justere sin egen medisinering eller de kan velge å oppsøke sin egen fastlege/jordmor (ytterligere detaljert informasjon om dette er tilgjengelig i selvledelsesinformasjonsarket).

Når en deltaker har 5 dager på rad med målinger i normalområdet (uten medisinering), vil de få tilsendt et varsel/melding med teksten "Takk. Blodtrykksmålingene dine har alle vært normale siden behandlingen ble avsluttet. Vennligst bytt til avlesninger én gang i uken for resten av studien." Dette vil være inntil 6 måneder etter fødselen av deres baby/baby. Grunnen til den lengre perioden med ukentlig overvåking er å sikre at de ikke har en sen økning i blodtrykksavlesningene dine som krever ytterligere behandling.