Zoptymalizowana przez lekarza próba leczenia nadciśnienia poporodowego (POP-HT)

Podsumowanie projektu ------------------------------------- Badanie jest jednoośrodkowe, z pojedynczą ślepą próbą (badacze nie będą świadomi, do której grupy przydzieleni są uczestnicy) , a randomizowane badanie kontrolowane, tj. przydzielanie uczestników do grup jest przypadkowe. Badanie koncentruje się na kobietach, u których rozwinęły się nadciśnieniowe zaburzenia ciąży, które wymagają ciągłego leczenia ciśnienia krwi po porodzie w momencie wypisu. Kobiety te zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup leczenia: albo do zwykłej opieki lekarza rodzinnego/położnej/innych świadczeniodawców NHS, albo do samodzielnej kontroli ciśnienia krwi. Kobiety będą rekrutowane ze szpitala John Radcliffe Hospital, a badanie to będzie oceniać skuteczność wspomaganej przez lekarza poporodowego samodzielnej kontroli ciśnienia krwi w porównaniu ze standardową opieką w ciągu pierwszych 6 (do 9) miesięcy po porodzie.

Ustawienia próbne i profil uczestnika

------------------------------------ Badacze zamierzają zrekrutować 200 uczestników, z których 100 zostanie wybranych losowo do ramienia interwencyjnego i 100 do ramienia kontrolnego. Część interwencyjna będzie obejmowała zdalne monitorowanie ciśnienia krwi w domu (w tym okresy całodobowego monitorowania ciśnienia krwi w domu) w połączeniu z lekarzami nadzorującymi zdalnie samodzielną gospodarkę lekami. Ramię kontrolne otrzyma „standardowy” poziom opieki NHS od swojego lekarza pierwszego kontaktu, położnych i pielęgniarek środowiskowych. Wszyscy uczestnicy będą rekrutowani z Oxford Women's Centre w John Radcliffe Hospital, który przyjmuje miesięcznie około 25 pacjentek z ciążami z nadciśnieniem tętniczym (co wykazano w lokalnym audycie).

Uczestnicy badania --------------------- Wszyscy uczestnicy będą kobietami w wieku rozrodczym >18 lat. Włączenie do badania będzie wymagać potwierdzenia przez klinicystę rozpoznania nadciśnienia ciążowego lub stanu przedrzucawkowego zgodnie z najnowszymi wytycznymi NICE dotyczącymi tego stanu (NG 133), a kobiety nadal muszą przyjmować leki przeciwnadciśnieniowe w celu kontrolowania ciśnienia krwi w czasie planowanego wypisu.

Podsumowanie wizyt studyjnych

-------------------------- Schemat proponowanych wizyt studyjnych znajduje się w protokole w punkcie 9.7 oraz w załączniku A do protokołu , co wyraźniej ilustruje ten tekstowy opis. Przewidywany czas trwania zaangażowania uczestników wyniesie 6 (do 9) miesięcy od rejestracji do zakończenia badania, a uczestnicy zostaną poproszeni o wzięcie udziału w czterech wizytach studyjnych po dokonaniu wstępnej selekcji i rejestracji: na początku badania, po 1 tygodniu, po 6 tygodniach i po 6 -9 miesięcy. Chociaż niniejsze badanie obejmie obecnie tylko cztery wizyty opisane powyżej (opisane w załączniku A), dalsze kontakty mogą być zaplanowane w ciągu najbliższych 10 lat, aby umożliwić długoterminową obserwację tej kohorty. Szczegóły wizyt kontrolnych zostaną określone bliżej terminu, a wszelkie zmiany/rozszerzenia tego badania będą wymagały zgody REC, aby umożliwić kontakt w przyszłości. Od uczestników wymagana będzie dodatkowa zgoda, aby upewnić się, że są zadowoleni z dalszego udziału.

Szczegóły wizyt studyjnych i procedur:

-------------------------------------------------------- Obie grupy otrzymują taką samą liczbę wizyt studyjnych , 4 wizyty dla wszystkich uczestników.

Wizyta 1 (90 minut) odbędzie się w pierwszych dniach po porodzie, podczas gdy uczestniczki przebywają na oddziale poporodowym w Centrum dla Kobiet. Zespół zmierzy ciśnienie krwi, wykona kilka prostych pomiarów m.in. wagę, obwód talii i bioder oraz skanować ich serca (za pomocą ultradźwięków, tak jak robili to swoim dzieciom). Następnie zespół zapozna się z dokumentacją medyczną i badaniami krwi oraz dostarczy kwestionariusz dotyczący stylu życia i diety, który można wypełnić później, aby skrócić wizytę. Na koniec wizyty 1 uczestnik zostanie przydzielony do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej. Jeśli zostanie przydzielony do grupy interwencyjnej, przyjdzie inny członek zespołu i zapewni uczestnikowi ciśnieniomierz (OMRON EVOLV®) używany do monitorowania w domu. Ten członek zespołu zarejestruje i zainstaluje aplikację na smartfonie/tablecie uczestnika oraz nauczy uczestnika, jak z niej korzystać. Dzięki temu będą mieli dużo czasu na ćwiczenie z nim jeszcze w szpitalu.

Wizyty 2 i 3 (30 minut) odbywają się odpowiednio w 1 i 6 tygodniu po wypisaniu ze szpitala i mają na celu pomiar ciśnienia krwi, wykonanie kilku prostych pomiarów np. talii, obwodu lewego ramienia i bioder oraz do wypełnienia krótkiej ankiety. Będą one oferowane jako wizyta domowa lub wizyta w Cardiovascular Clinical Research Facility (CCRF) w John Radcliffe Hospital, w zależności od preferencji kobiet, chociaż na podstawie wcześniejszych doświadczeń oczekuje się, że większość kobiet zdecyduje się na wizyty domowe w ten pracowity okres w ich życiu. Pod koniec Wizyty 3 (tydzień 6) zostanie zamontowany 24-godzinny ciśnieniomierz, zaprogramowany tak, aby był cichy, aby zminimalizować zakłócenia dla mamy i dziecka, a kobiety otrzymają opieczętowane, zaadresowane koperty do odesłania do CCRF. Pod koniec tej wizyty zespół ponownie przejrzy dodatkowe PIS związane z czwartą wizytą. Umożliwi to uczestnikom zadawanie wszelkich pytań dotyczących dłuższej końcowej wizyty studyjnej w szpitalu, ponieważ badacze są świadomi, że w momencie rejestracji w PIS i arkuszu dodatkowych informacji jest wiele do zdobycia. Zespół zadzwoni również w celu omówienia dalszych pytań i zaplanowania opieki nad dzieckiem na tę dłuższą wizytę z wyprzedzeniem na kilka tygodni przed czwartą wizytą opisaną poniżej.

W wieku 6-9 miesięcy nastąpi nieco dłuższa wizyta w CCRF w John Radcliffe Hospital. Wizyta 4 (do 4 godzin) będzie obejmowała ponowne zmierzenie ciśnienia krwi, wykonanie kolejnego badania ultrasonograficznego serca, wykonanie rezonansu magnetycznego serca i mózgu oraz wykonanie badania krwi. Będzie również kilka innych prostych testów (nie bezwzględnie obowiązkowych), ale które są bardziej eksploracyjnymi drugorzędnymi miarami wyniku badania. Należą do nich: fotografowanie naczyń krwionośnych w tylnej części oka (obrazowanie siatkówki, jak robi to optyk) oraz wykonywanie delikatnych ćwiczeń na rowerze (podobnych do szybkiego wchodzenia pod górę), podczas których serce zostać zeskanowany, aby ocenić jego reakcję na wysiłek fizyczny.

Każda procedura, którą uczestnik zostanie poproszony podczas tego badania, jest podsumowana poniżej bardziej szczegółowo: 1. Pomiar ciśnienia krwi przy łóżku (10 minut) Z lewego ramienia zostaną wykonane trzy pomiary ciśnienia krwi w odstępach 1 minuty za pomocą automatycznego ciśnieniomierza (chyba że ze względów medycznych nie można używać lewej ręki). Będzie to wymagało siedzenia w spoczynku przez 5 minut przed wykonaniem jakichkolwiek pomiarów.

2. Echokardiogram (15 minut) Zespół wykona USG (echokardiogram/echo) serca. Jest to bezpieczny i bezbolesny zabieg, który trwa 15 minut. Uczestnik zostanie poproszony o położenie się na kozetce na lewym boku. Sonda jest umieszczana na klatce piersiowej i stosowana jest galaretka nawilżająca, aby sonda miała dobry kontakt ze skórą. Fale ultradźwiękowe tworzą następnie obrazy serca na monitorze skanera. Tam, gdzie to możliwe, zapewniona zostanie kobieta-sonograf/skaner, a jeśli nie będzie dostępna, zapewniona zostanie kobieta-opiekunka.

3. Vicorder® (Pomiary naczyniowe i ośrodkowe ciśnienie krwi, 10 minut): Polega na leżeniu płasko na kaszlu i założeniu dwóch mankietów do pomiaru ciśnienia krwi, jednego na prawym ramieniu i jednego wokół prawego uda. Są one napompowane i opróżniane trzy razy w krótkich odstępach czasu w celu uzyskania odczytów. Jest całkowicie bezpieczny i bezbolesny.

4. Kwestionariusz dotyczący stylu życia i aktywności fizycznej (25 minut): Kwestionariusz łączy zweryfikowane kwestionariusze zaczerpnięte z poprzednich badań. Zostaną zebrane informacje na temat czynników wpływających na ciśnienie krwi, w tym: częstości palenia tytoniu, spożycia alkoholu i soli, ćwiczeń fizycznych i wywiadu rodzinnego. Kwestionariusze można wypełnić podczas wizyty studyjnej lub w późniejszym terminie i odesłać z powrotem do zespołu badawczego (zostaną dostarczone opłacone koperty).

5. Kwestionariusz jakości życia EQ-5D-5L (5 minut): Uczestnicy otrzymają kwestionariusz EQ-5D-5L, który jest szeroko stosowanym i zatwierdzonym sposobem oceny jakości życia w określonym punkcie czasowym. Przeszkolony badacz przeprowadzi ustrukturyzowany kwestionariusz podczas wizyty z uczestnikiem.

6. MRI serca i mózgu (1 godzina z przerwą) Skaner MRI ma kształt miętowej polo, a otwór w środku ma około 60 centymetrów szerokości. MRI jest bezpiecznym i nieinwazyjnym badaniem, które nie zawiera promieniowania jonizującego (prześwietlenia rentgenowskiego). Ponieważ jednak do pracy używają dużego magnesu, skany MRI nie są odpowiednie dla wszystkich. Z tego powodu uczestnikom zostaną zadane wstępne pytania dotyczące bezpieczeństwa, aby ustalić, czy uczestnicy mogą wziąć udział. Więcej szczegółów na temat badania MRI znajduje się w dodatkowym arkuszu informacyjnym przekazywanym uczestnikom przed czwartą wizytą studyjną. Ten dodatkowy arkusz informacyjny zawiera również więcej szczegółów na temat opcjonalnego badania częściowego polegającego na podaniu gadolinu (powszechnie stosowanego środka kontrastowego do rezonansu magnetycznego) w celu uzyskania kilku dodatkowych obrazów u kobiet, które w tym momencie nie karmią już piersią. Dodatkowa zgoda będzie wymagana i uzyskiwana dla tego badania cząstkowego przed wykonaniem badania MRI.

7. Pobieranie krwi (10 minut) Zostaną pobrane próbki krwi (około 5 łyżek stołowych (25 ml) krwi). Więcej szczegółów znajduje się w dodatkowej karcie informacyjnej dla dodatkowego uczestnika.

8. Dopasowanie domowego ciśnieniomierza (5 minut, do noszenia przez 24 godziny) i monitora aktywności (5 minut, do noszenia przez 7 dni i nocy) Ciśnieniomierz składa się z mankietu do pomiaru ciśnienia krwi, który zostanie założony na lewe ramię (prawe, jeśli konkretny powód medyczny wyklucza użycie lewego). Dostarczona zostanie również mała torba, którą można nosić w talii lub na ramionach, w której umieszczony jest ciśnieniomierz. Uczestnikom zostanie zademonstrowane, jak ponownie podłączyć monitor, m.in. po kąpieli lub prysznicu lub jeśli odpadnie. Monitor BP będzie automatycznie napełniał się co godzinę w ciągu dnia i co drugą godzinę w nocy, aby zminimalizować niedogodności w tym pracowitym okresie ich życia. Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie ciśnieniomierza przez 24 godziny i prowadzenie krótkiego dziennika monitorowania ciśnienia krwi oraz arkusza informacyjnego w celu wyszczególnienia czasu, w którym uczestnicy poszli spać / obudzili się, oraz wszelkich okresów aktywności układu sercowo-naczyniowego, takich jak bieganie do autobusu / jazda na rowerze do pracy . Dostarczona zostanie zaadresowana koperta ze znaczkiem umożliwiająca zwrot urządzenia po użyciu. Monitor aktywności jest wodoodporny i wstrząsoodporny i będzie noszony nieprzerwanie na nadgarstku przez tydzień. Ponownie otrzymasz zaadresowaną kopertę ze znaczkiem, aby zwrócić urządzenie po użyciu.

9. Obrazowanie siatkówki (10 minut) Zostaną wykonane zdjęcia tylnej części oka, tak jak u optyka. Więcej informacji na ten temat znajduje się w dodatkowym PIS dotyczącym IV wizyty studyjnej. Aby pomóc w zachowaniu poufności danych osobowych, obrazy zostaną „zidentyfikowane” i przypisany kod badania. Jednak obrazy na siatkówce są unikalne, więc nigdy nie mogą być całkowicie anonimowe.

10. Badanie wysiłkowe serca (CPET) z echem wysiłkowym (30 minut) Obejmuje ono łagodną jazdę na rowerze stacjonarnym i wykonanie krótkiego badania ultrasonograficznego (echokardiogramu) serca podczas ćwiczeń. Będzie prowadzony w czasie rzeczywistym pomiar tętna i ciśnienia krwi. Więcej informacji na ten temat znajduje się w Dodatkowym PIS.

11. Laserowe śledzenie plamek/jonoforeza (15 minut): jest to opcjonalny pomiar, który badacze zaproponują 24 uczestnikom w każdej grupie badania. Zajmie to dodatkowe 15 minut i jest przeprowadzane dwukrotnie: raz na początku badania i raz podczas ostatniej/czwartej wizyty studyjnej u 48 osób, które się zgodziły. Uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od spożywania kofeiny (kawy, napojów bezalkoholowych, czekolady itp.) przez 4 godziny przed pomiarem przepływu krwi w przedramieniu. W tej części badania uczestnicy leżeli nieruchomo w łóżku. Dwie sondy zostaną przymocowane do wewnętrznej powierzchni przedramienia. Specjalna kamera posłuży do wizualizacji przepływu krwi w skórze przedramienia, co polega na oświetleniu skóry czerwonym światłem. Badacze za pomocą sond będą aplikować na skórę nieszkodliwe roztwory, jednocześnie mierząc zmiany w przepływie krwi za pomocą czerwonego światła. Ta procedura nie powoduje bólu ani dyskomfortu.

Sama interwencja

------------------------- Ta następna sekcja dotyczy tylko uczestników grupy interwencyjnej, a dla uczestników przydzielonych zostanie dodatkowy arkusz informacyjny grupy interwencyjnej /przydzielonych losowo do tej grupy w pisemnym dokumencie papierowym, a także informacje dostępne w aplikacji i na stronie internetowej badania. Kobiety z tej grupy zostaną poproszone o rozpoczęcie pomiaru ciśnienia krwi w dniu wypisu ze szpitala za pomocą dostarczonego monitora OMRON EVOLV®. Oznacza to wykonywanie 2 odczytów w odstępie 1 minuty każdego ranka po wypisie. Będą o to proszeni każdego ranka, aż przez 5 kolejnych dni będą mieli odczyty ciśnienia krwi w normalnym zakresie (bez leków). Przewiduje się, że zajmie to 2-3 tygodnie po wypisaniu ze szpitala na podstawie naszych doświadczeń z naszego badania pilotażowego [SNAP-HT; REC 14/SC/1316].

Po zmierzeniu ciśnienia krwi otworzą aplikację POP-HT na swoim smartfonie/tablecie, potwierdzą, że to oni wykonali odczyty ciśnienia krwi i klikną „SYNCHRONIZUJ”. Następnie aplikacja „zsynchronizuje się” z monitorem OMRON EVOLV®, aby przesłać odczyt do aplikacji i bezpiecznej witryny badawczej znajdującej się w bezpiecznym intranecie szpitala (nie w Internecie).

Smartfon/tablet powiadomi uczestnika, jeśli odczyty będą za wysokie, za niskie lub w normalnym zakresie. Jeśli są wysokie lub niskie, aplikacja poprosi o powtórzenie jeszcze jednego odczytu. Jeśli odczyt jest nadal wysoki lub niski, aplikacja powiadomi o tym uczestnika i lekarzy specjalistów. Uczestnik może wtedy zdecydować się na telefon od lekarzy prowadzących badanie w celu pomocy w dostosowaniu własnego leczenia lub wybrać wizytę u własnego lekarza rodzinnego/położnej (dalsze szczegółowe informacje na ten temat są dostępne w arkuszu informacyjnym dotyczącym samodzielnego leczenia).

Gdy uczestnik będzie miał 5 dni z rzędu z odczytami w normalnym zakresie (bez leków), otrzyma powiadomienie/wiadomość o treści „Dziękuję. Twoje odczyty ciśnienia krwi były prawidłowe od czasu zaprzestania leczenia. Proszę zmienić odczyty na raz w tygodniu przez pozostałą część badania.” Będzie to trwało do 6 miesięcy po porodzie ich dziecka/dzieci. Powodem dłuższego okresu cotygodniowego monitorowania jest upewnienie się, że nie mają późnego wzrostu odczytów ciśnienia krwi, który wymagałby dalszego leczenia.