Estudo de Tratamento de Hipertensão Pós-Parto Otimizado por Médicos (POP-HT)

Resumo do Projeto ---------------------- O estudo é um único centro, simples-cego (os investigadores não saberão a qual grupo os participantes estão alocados) , e estudo controlado randomizado, ou seja, os participantes do grupo são colocados e alocados por acaso. O estudo se concentra em mulheres que desenvolvem distúrbios hipertensivos da gravidez, que requerem tratamento contínuo para pressão arterial após o nascimento no momento da alta. Essas mulheres serão randomizadas para um dos dois grupos de tratamento: cuidados habituais por médicos de família/parteiras/outros provedores do NHS ou autocontrole da pressão arterial. As mulheres serão recrutadas no Hospital John Radcliffe e este estudo investigará a eficácia do autogerenciamento da pressão arterial assistido por um médico pós-parto versus o tratamento padrão durante os primeiros 6 (até 9) meses após o parto.

Configuração de teste e perfil do participante

------------------------------------ Os investigadores pretendem recrutar 200 participantes, dos quais 100 serão randomizados para o braço de intervenção e 100 para o braço de controle. O braço de intervenção incluirá monitoramento da pressão arterial domiciliar telemonitorado (remoto) (incluindo períodos de monitoramento da pressão arterial 24 horas em casa) associado a médicos que supervisionam remotamente o autogerenciamento de medicamentos. O braço de controle receberá níveis 'padrão' de atendimento do NHS de seu médico de família, parteiras e visitantes de saúde. Todas as participantes serão recrutadas no Centro de Mulheres de Oxford no Hospital John Radcliffe, que atende aproximadamente 25 pacientes por mês com gestações hipertensivas (demonstrado em uma auditoria local).

Participantes do estudo --------------------- Todos os participantes serão mulheres em idade reprodutiva >18 anos de idade. A inclusão no estudo exigirá um diagnóstico clínico confirmado de hipertensão gestacional ou pré-eclâmpsia, conforme definido pela última diretriz do NICE para esta condição (NG 133), e as mulheres ainda devem exigir medicação anti-hipertensiva para controlar sua pressão arterial no momento de alta planejada.

Resumo das visitas de estudo

-------------------------- Um fluxograma das visitas de estudo propostas pode ser visto no protocolo na seção 9.7 e no apêndice A do protocolo , que ilustra mais claramente esta descrição textual . A duração esperada do envolvimento do participante será de 6 (até 9) meses desde a inscrição até a conclusão do estudo e os participantes serão solicitados a comparecer a quatro visitas do estudo após a pré-triagem e inscrição: linha de base, em 1 semana, em 6 semanas e em 6 -9 meses. Embora este estudo envolva apenas as quatro visitas descritas acima (descritas no apêndice A) atualmente, mais contatos podem ser planejados nos próximos 10 anos para permitir o acompanhamento longitudinal desta coorte. Os detalhes das visitas de acompanhamento serão definidos mais perto do momento e a aprovação do REC será solicitada para qualquer alteração/extensão deste estudo para permitir contato futuro. O consentimento adicional será solicitado aos participantes para garantir que eles estejam felizes em continuar participando.

Detalhes das visitas e procedimentos do estudo:

----------------------------------------- Ambos os grupos recebem o mesmo número de visitas de estudo , 4 visitas para todos os participantes.

A visita 1 (90 minutos) será realizada nos primeiros dias após o parto, enquanto as participantes permanecem na enfermaria pós-parto do Centro da Mulher. A equipe medirá a pressão arterial, fará algumas medições simples, por exemplo. peso, circunferência da cintura e do quadril e escanear seus corações (usando ultra-som como fizeram com seus bebês). A equipe revisará as anotações médicas e os exames de sangue e fornecerá um questionário sobre estilo de vida e dieta, que poderá ser preenchido posteriormente para encurtar a visita. No final da visita 1, os participantes serão alocados para o grupo de intervenção ou para o grupo de controle. Se alocado para o grupo de intervenção, um membro separado da equipe virá e fornecerá ao participante o monitor de pressão arterial (um OMRON EVOLV®) usado para monitoramento domiciliar. Este membro da equipe irá registrar e instalar o aplicativo no smartphone/tablet do participante e ensiná-lo a usá-lo. Eles terão, portanto, muito tempo para praticar enquanto ainda estão no hospital.

As visitas 2 e 3 (30 minutos) ocorrem nas semanas 1 e 6 semanas após a alta, respectivamente, e são para medir a pressão arterial, fazer algumas medições simples, por exemplo. cintura, braço esquerdo e circunferência do quadril, e para preencher um breve questionário. Estes serão oferecidos como uma visita domiciliar, ou como uma visita ao Cardiovascular Clinical Research Facility (CCRF) no John Radcliffe Hospital, dependendo da preferência da mulher, embora com base na experiência anterior, espera-se que a maioria das mulheres opte por visitas domiciliares em este tempo ocupado em suas vidas. No final da visita 3 (semana 6), haverá um monitor de pressão arterial 24 horas instalado, programado para ficar silencioso para minimizar a interrupção da mãe e do bebê e as mulheres receberão um envelope selado e endereçado para enviá-lo de volta ao CCRF. Ao final desta visita, a equipe executará novamente o PIS adicional referente à 4ª visita. Isso permitirá que os participantes façam qualquer pergunta sobre a visita final mais longa do estudo no hospital, pois os investigadores estão cientes de que há muito o que aprender no PIS e na folha de informações adicionais no momento da inscrição. A equipe também ligará para discutir quaisquer outras dúvidas e planejar os cuidados infantis para esta consulta mais longa algumas semanas antes da 4ª consulta descrita abaixo.

Aos 6-9 meses, haverá uma visita um pouco mais longa ao CCRF no Hospital John Radcliffe. A visita 4 (até 4 horas) envolverá medir a pressão arterial novamente, fazer outra varredura do coração por ultra-som, fazer uma ressonância magnética (magnet scan) do coração e do cérebro e fazer um exame de sangue. Haverá também alguns outros testes simples (não absolutamente obrigatórios), mas que são medidas de resultados secundários mais exploratórios para o estudo. Isso inclui: tirar fotos dos vasos sanguíneos na parte de trás do olho (imagens da retina, como faz um oftalmologista) e fazer alguns exercícios leves em uma bicicleta (semelhante a subir uma colina em ritmo acelerado) durante os quais o coração ser escaneado para avaliar sua resposta ao exercício.

Cada procedimento que será solicitado a um participante durante este estudo é resumido abaixo com um pouco mais de detalhes: 1. Medição da pressão arterial à beira do leito (10 minutos) Três leituras da pressão arterial serão feitas em intervalos de 1 minuto no braço esquerdo usando um monitor automático de pressão arterial (a menos que uma razão médica impossibilite o uso do braço esquerdo). Isso exigirá sentar-se em repouso por 5 minutos antes de fazer qualquer medição.

2. Ecocardiograma (15 minutos) A equipe realizará um ultrassom (ecocardiograma/eco) do coração. Este é um procedimento seguro e indolor que leva 15 minutos. O participante será solicitado a deitar em um sofá do lado esquerdo. Uma sonda é colocada no peito e uma vaselina lubrificante é usada para que a sonda faça um bom contato com a pele. As ondas de ultrassom criam imagens do coração no monitor do scanner. Uma ultrassonografista/scanner do sexo feminino será fornecida sempre que possível e, se não estiver disponível, será fornecida uma acompanhante do sexo feminino.

3. Vicorder® (Medidas vasculares e pressão arterial central, 10 minutos): envolve deitar-se sobre a tosse e colocar dois manguitos de pressão arterial, um no braço direito e outro ao redor da coxa direita. Estes são inflados e desinflados três vezes em intervalos curtos para adquirir as leituras. É totalmente seguro e indolor.

4. Questionário de estilo de vida e atividade física (25 minutos): O questionário combina questionários validados retirados de estudos anteriores. Serão coletadas informações sobre os fatores que afetam a pressão arterial, incluindo: frequência do tabagismo, ingestão de álcool e sal, exercícios e histórico familiar. Os questionários podem ser preenchidos durante uma visita de estudo ou em uma data posterior e enviados de volta para a equipe de estudo (envelopes pré-pagos serão fornecidos).

5. Questionário de qualidade de vida EQ-5D-5L (5 minutos): Os participantes receberão um questionário EQ-5D-5L, que é uma forma amplamente utilizada e validada de avaliar a qualidade de vida em um determinado momento. Um investigador de estudo treinado executará o questionário estruturado durante a visita com o participante.

6. Ressonância Magnética do Coração e do Cérebro (1 hora, incluindo intervalo) O scanner de ressonância magnética tem a forma de um pólo de menta, com o orifício interno medindo cerca de 60 centímetros de largura. A ressonância magnética é segura e não invasiva e não envolve nenhuma radiação ionizante (raios-x). No entanto, como eles usam um ímã grande para funcionar, os exames de ressonância magnética não são adequados para todos. Por causa disso, os participantes responderão a perguntas de segurança antes da triagem para ajudar a determinar se os participantes podem participar. Mais detalhes sobre o exame de ressonância magnética são fornecidos na folha de informações adicionais fornecida aos participantes antes da 4ª visita do estudo. Esta folha de informações adicionais também fornece mais detalhes sobre o subestudo opcional de administrar gadolínio (uma droga de contraste comumente usada para ressonância magnética) para adquirir algumas imagens extras naquelas mulheres que não estão mais amamentando naquele momento. Consentimento adicional será solicitado e obtido para este subestudo antes da realização do exame de ressonância magnética.

7. Amostras de sangue (10 minutos) Serão coletadas amostras de sangue (cerca de 5 colheres de sopa (25 ml) de sangue). Mais detalhes estão contidos na folha de informações adicionais do participante adicional.

8. Colocação de um monitor de pressão arterial domiciliar (5 minutos, para ser usado por 24 horas) e monitor de atividade (5 minutos, para ser usado por 7 dias e 7 noites) O monitor consiste em um manguito de pressão arterial, que será colocado em o braço esquerdo (direito se uma razão médica específica impedir o uso do esquerdo). Também será fornecida uma pequena bolsa que é usada na cintura ou nos ombros, na qual o monitor de pressão arterial é colocado. Será mostrado aos participantes como reconectar o monitor, por ex. após um banho ou duche ou se cair. O monitor de pressão arterial inflará automaticamente a cada hora durante o dia e a cada duas horas à noite para minimizar a inconveniência neste momento agitado de suas vidas. Os participantes serão solicitados a usar o monitor de pressão arterial por 24 horas e a manter um breve diário de monitoramento da pressão arterial e uma folha de informações para detalhar a hora em que os participantes foram dormir/acordar e quaisquer períodos de atividade cardiovascular, como correr para o ônibus/ir de bicicleta para o trabalho . Um envelope endereçado e selado será fornecido para devolver o dispositivo após o uso. O monitor de atividade é à prova d'água e à prova de choque e será usado continuamente no pulso por uma semana e, novamente, um envelope endereçado e selado será fornecido para devolver o dispositivo após o uso.

9. Imagem da retina (10 minutos) As fotos serão tiradas da parte de trás dos olhos como em um oftalmologista. Mais informações sobre isso são fornecidas no PIS adicional para a 4ª visita de estudo. Para ajudar a manter a confidencialidade das informações pessoais, as imagens serão 'desidentificadas' e receberão um código de estudo. No entanto, as imagens da retina são únicas, portanto nunca podem ser completamente anônimas.

10. Teste de exercício cardiopulmonar (CPET) com eco de exercício (30 minutos) Envolve pedalar suavemente em uma bicicleta ergométrica e fazer um ultrassom curto (ecocardiograma) do coração durante o exercício. Haverá medição em tempo real da frequência cardíaca e pressão arterial. Mais informações sobre isso são fornecidas no PIS Adicional.

11. Laser Speckle Tracking/Iontoforese (15 minutos): esta é uma medida opcional que os investigadores oferecerão a 24 participantes em cada grupo do estudo. Isso levará 15 minutos adicionais e é feito duas vezes; uma vez na linha de base e uma vez na última/4ª visita do estudo nos 48 que concordam. Os participantes serão solicitados a abster-se de consumir cafeína (café, refrigerantes, chocolate, etc.) por 4 horas antes das medições de fluxo sanguíneo no antebraço. Nesta parte do estudo, os participantes ficaram imóveis em uma cama. Duas sondas serão fixadas na superfície interna do antebraço. Uma câmera especial será usada para visualizar o fluxo sanguíneo na pele do antebraço, o que envolve o brilho de uma luz vermelha na pele. Os investigadores usarão as sondas para aplicar soluções inofensivas na pele, enquanto medem as mudanças no fluxo sanguíneo com a luz vermelha. Este procedimento não causa dor ou desconforto.

A própria intervenção

------------------------- Esta próxima seção aplica-se apenas aos participantes do grupo de intervenção e uma folha de informações adicionais do grupo de intervenção será fornecida para os participantes alocados /randomizado para este grupo em um documento escrito, bem como as informações disponíveis no aplicativo e no site do estudo. As mulheres neste grupo serão solicitadas a começar a medir sua pressão arterial no dia da alta hospitalar usando o monitor OMRON EVOLV® fornecido. Isso significa fazer 2 leituras, com 1 minuto de intervalo todas as manhãs após a alta. Eles serão solicitados a fazer isso todas as manhãs, até que tenham 5 dias consecutivos com leituras de pressão arterial na faixa normal (sem medicação). Prevê-se que isso levará de 2 a 3 semanas após a alta com base em nossa experiência em nosso estudo piloto [SNAP-HT; REC 14/SC/1316].

Depois de medir a pressão arterial, eles abrirão o aplicativo POP-HT em seu smartphone/tablet, confirmarão se foram eles que fizeram as leituras da pressão arterial e clicarão em 'SINCRONIZAR'. O aplicativo então 'sincronizará' com o monitor OMRON EVOLV® para carregar a leitura no aplicativo e no site de estudo seguro hospedado na intranet segura do hospital (não na internet).

O smartphone/tablet notificará o participante se as leituras estiverem muito altas, muito baixas ou dentro da faixa normal. Se estiverem altos ou baixos, o aplicativo solicitará que repitam mais uma leitura. Se a leitura ainda estiver alta ou baixa, o aplicativo notificará o participante e os médicos especialistas do estudo. O participante pode então optar por receber uma ligação dos médicos do estudo para ajudar a ajustar sua própria medicação ou pode optar por ver seu próprio médico de família/parteira (mais informações detalhadas sobre isso estão disponíveis na folha de informações de autogestão).

Uma vez que um participante tenha 5 dias seguidos com leituras na faixa normal (sem medicação), ele receberá uma notificação/mensagem dizendo "Obrigado. Suas leituras de pressão arterial estão todas normais desde a interrupção do tratamento. Por favor, mude para leituras uma vez por semana para o restante do estudo." Isso será até 6 meses após o parto de seu(s) bebê(s). A razão para o período mais longo de monitoramento semanal é garantir que eles não tenham um aumento tardio em suas leituras de pressão arterial que requeira tratamento adicional.