- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04274218
Odezva na poruchu ztráty horní končetiny
Pohybová odezva osob se ztrátou horní končetiny na poruchy na běžeckém pásu
Přehled studie
Detailní popis
Primárním cílem této pilotní studie je charakterizovat proaktivní a reaktivní lokomotorickou odpověď veteránů se ztrátou horní končetiny (ULL) na zakopnutí během chůze. Nedávné výzkumy vyšetřovatelů financované VA naznačily, že osoby s ULL zažívají vysokou prevalenci pádů a vykazují mechanismy posturální kontroly, které mohou narušit stabilitu. Konkrétně téměř polovina jedinců s ULL v úrovni zápěstí nebo v její blízkosti zažije alespoň jeden pád ročně a téměř třetina zažije dva nebo více pádů. Kromě toho použití protézy zvyšuje pravděpodobnost pádu šestkrát, 25 % hlášených pádů bylo způsobeno zakopnutím a téměř třetina jedinců, kteří utrpěli pád, utrpěla zranění související s pádem. Pády mohou představovat značnou ekonomickou zátěž pro VHA a vést k dlouhodobému zhoršení kvality života. Biomechanické studie výzkumníků naznačují, že osoby s jednostrannou ULL vykazují větší posturální houpání během stoje než tělesně zdatní jedinci, což se zvyšuje při nošení protézy, a pravostranná/levá asymetrie v dynamice lokomotorické stability, která může zvýšit riziko pádu směrem k poškozené straně končetiny. a během zdravých bočních kroků končetin. Tato zjištění zdůrazňují potřebu dalšího výzkumu k lepšímu pochopení mechanismů, které veteráni s ULL používají ke kontrole rovnováhy a jak nošení protézy ovlivňuje tyto strategie. Vzhledem k tomu, že předchozí výzkum vyšetřovatelů se zabýval charakterizací posturální kontroly v ustáleném stavu, plánují nyní výzkumníci na této práci stavět studiem účinků ULL a nošením protézy na lokomotorickou stabilitu při reakci na poruchu zakopnutí během chůze. V tomto kontextu je lokomotorická stabilita definována jako schopnost zotavit se z poruchy a vrátit se do ustáleného stavu chůze.
Vyšetřovatelé se zaměří na cíle studie analýzou rozdílů v proaktivní a reaktivní lokomotorické strategii vyvolané výletem ve dvou srovnáních studií: 1) veteráni s jednostrannou transradiální úrovní ULL proti odpovídajícím zdravým kontrolám (s jednou paží a bez ní) a 2) veteránům s jednostrannou transradiální ULL, když nosí jejich obvyklou protézu proti nenošení jejich protézy. Řízené, ale neočekávané, simulované výlety budou prováděny přes běžecký pás vyšetřovatelů vyrobený na míru, který umožňuje programovatelné narušení rychlosti pásu a umožňuje účastníkům pokračovat v chůzi po zotavení. Výzkumníci budou charakterizovat proaktivní a reaktivní lokomoční stabilizační mechanismy prostřednictvím souboru biomechanických (úhlová hybnost, kinematika paže a trupu) proměnných. Biomechanické proměnné budou kvantifikovány pomocí optického systému pro zachycení pohybu. Vyšetřovatelé očekávají, že veteráni s ULL budou demonstrovat změněné mechanismy lokomotorické stability ve srovnání s kontrolami a tyto rozdíly budou existovat mezi nošením a nenosením jejich obvyklé protézy. Výsledky této studie nám pomohou charakterizovat základní mechanismy lokomotorické stability u veteránů s ULL a identifikovat faktory spojené s jejich zvýšenou prevalencí pádů souvisejících s výletem. Tyto znalosti jsou kritickým prvním krokem k řešení tohoto problému veřejného zdraví prostřednictvím rehabilitačních intervencí zaměřených na stabilitu zaměřených na snížení pádů, zranění souvisejících s pády a souvisejících nákladů na VHA u této skupiny pacientů veteránů. Vyšetřovatelé použijí výsledky této pilotní studie jako vodítko pro budoucí návrhy VA Merit Award k vývoji a hodnocení intervenčních metod fyzického tréninku a nositelné a protetické technologie ke zlepšení stability u veteránů s ULL. VHA je ideálním místem pro provádění této práce, protože jednou z jejích hlavních priorit je zvýšit standard péče o veterány se ztrátou končetin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro účast všech účastníků zahrnují:
- věk mezi 18 a 65 lety
- normální nebo korigované vidění
- schopni chodit bez pomoci po dobu 20 minut bez nadměrné únavy nebo zdravotních rizik
Mezi další kritéria zařazení pro účastníky s ULL patří:
- unilaterální ULL na transradiální úrovni
- k poslední velké amputaci horní končetiny došlo nejméně jeden rok před studií
- reziduum a amputovaná strana v dobrém stavu (žádné jizvy, infekce, bolest atd.)
- obvyklá zkušenost s používáním protézy horní končetiny po dobu alespoň jednoho roku
- komfortní protetické odpružení, o kterém se sami hlásí
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení pro všechny účastníky zahrnují:
- samostatně hlášené další neurologické, vaskulární nebo muskuloskeletální patologie (jiné než ULL, pokud jsou použitelné), které mohou ovlivnit propriocepci/rovnováhu
samostatně hlášené léky, které mohou ovlivnit propriocepci/rovnováhu, např.:
- léky, které jsou ototoxické, jako jsou některé aminoglykosidy a léky proti bolesti
- kognitivní deficity, které znemožňují porozumění studijním pokynům
- přítomnost osteoporózy
- přítomnost kardiostimulátorů nebo stentů, které mohou být podrážděny hrudním postrojem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Porucha chůze - zdarma
Zdravým kontrolám bez ztráty končetiny a jedincům se ztrátou horní končetiny mezi zápěstím a loktem dojde při chůzi k narušení pásu na běžeckém pásu.
Zdatní jedinci budou chodit s oběma pažemi volně a jedinci s amputací budou chodit s protézou.
|
Účastníci z obou kohort zažijí simulovaný výlet při chůzi na běžícím pásu.
Vypnutí je vyvoláno rychlým zrychlením a zpomalením rychlosti pásu běžeckého pásu.
|
|
Experimentální: Porucha chůze - Omezená
Zdravým kontrolám bez ztráty končetiny a jedincům se ztrátou horní končetiny mezi zápěstím a loktem dojde při chůzi k narušení pásu na běžeckém pásu.
Zdatní jedinci budou chodit s jednou rukou přivázanou k boku popruhy a jedinci s amputací budou chodit bez protézy.
|
Účastníci z obou kohort zažijí simulovaný výlet při chůzi na běžícím pásu.
Vypnutí je vyvoláno rychlým zrychlením a zpomalením rychlosti pásu běžeckého pásu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úhlová hybnost celého těla v sagitální rovině; Hybnost těla v sagitální rovině progrese chůze
Časové okno: 1 hodina
|
Úhlová hybnost celého těla je sečtená hybnost všech segmentů končetin kolem Body Center of Mass (BCoM).
Moment hybnosti celého těla se odhaduje v sagitální rovině, což je rovina progrese chůze, a rozsah této hodnoty je normalizován na tělesnou hmotnost, výšku a rychlost chůze osoby.
Úhlová hybnost celého těla je minimalizována centrálním nervovým systémem, aby se usnadnila kontrola držení těla.
Pro tuto studii byl zprůměrován rozsah úhlové hybnosti celého těla v rámci 12 poruchových zkoušek a poté u všech účastníků.
Je třeba poznamenat, že uváděné hodnoty úhlové hybnosti celého těla jsou relativním nárůstem od základní linie k obnovení poruch, které jsou všechny měřeny ve stejné relaci.
Neexistují žádná další sezení, protože základní úhlová hybnost celého těla odráží tyto hodnoty před zkouškami poruch.
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah flexe-extenze ramene
Časové okno: 1 hodina
|
Rozsah pohybu pro úhel flexe-extenze ramenního kloubu poškozené nebo nedominantní paže (Deg) během zotavení z poruchy; Dynamika používaná pro posturální kontrolu k regulaci a snížení úhlové hybnosti celého těla během odezvy na výlet.
|
1 hodina
|
|
Úhel ohybu trupu
Časové okno: 1 hodina
|
Maximální úhel flexe (stupně) trupu během obnovy poruch.
|
1 hodina
|
|
Rychlost ohybu trupu
Časové okno: 1 hodina
|
Maximální rychlost flexe trupu (deg/s) během obnovy poruch
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew J. Major, PhD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- A3290-P
- 1I21RX003290-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .