- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04274218
Resposta à Perda de Perda do Membro Superior
Resposta Locomotora de Pessoas com Perda de Membro Superior a Perturbações na Esteira
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo piloto é caracterizar a resposta locomotora proativa e reativa de veteranos com perda de membro superior (MSM) a uma viagem durante a caminhada. As recentes investigações financiadas por VA dos investigadores sugeriram que pessoas com ULL experimentam uma alta prevalência de quedas e demonstram mecanismos de controle postural que podem prejudicar a estabilidade. Especificamente, quase metade dos indivíduos com MLL no nível do punho ou próximo a ele experimenta pelo menos uma queda por ano e quase um terço sofrerá duas ou mais quedas. Além disso, o uso de uma prótese aumenta a probabilidade de queda em seis vezes, 25% das quedas relatadas resultaram de tropeços e quase um terço dos indivíduos que sofrem uma queda sofrem uma lesão relacionada à queda. As quedas podem ter uma carga econômica considerável sobre o VHA e levar a uma diminuição da qualidade de vida a longo prazo. Os estudos biomecânicos dos investigadores sugerem que as pessoas com MLS unilateral exibem maior oscilação postural durante a postura em pé do que indivíduos saudáveis, o que aumenta quando usam uma prótese, e assimetria direita/esquerda na dinâmica da estabilidade locomotora que pode aumentar o risco de queda para o lado do membro comprometido e durante passos laterais dos membros sadios. Esses achados enfatizam a necessidade de pesquisas adicionais para entender melhor os mecanismos que os veteranos com ULL usam para controlar o equilíbrio e como o uso de uma prótese afeta essas estratégias. Como a pesquisa anterior dos pesquisadores estava preocupada com a caracterização do estado estacionário do controle postural, os pesquisadores agora planejam desenvolver este trabalho estudando os efeitos da ULL e usando uma prótese na estabilidade locomotora ao responder a um distúrbio durante a caminhada. Nesse contexto, a estabilidade locomotora é definida como a capacidade de se recuperar de uma perturbação e retornar à marcha estável.
Os investigadores abordarão os objetivos do estudo analisando as diferenças de estratégias locomotoras proativas e reativas induzidas por viagem em duas comparações de estudo: 1) Veteranos com ULL de nível transradial unilateral contra controles fisicamente aptos (com e sem um braço amarrado) e 2) Veteranos com ULL transradial unilateral ao usar sua prótese habitual contra não usar sua prótese. Viagens simuladas controladas, porém inesperadas, serão fornecidas por meio da esteira personalizada dos investigadores, que permite distúrbios programáveis na velocidade da esteira e permite que os participantes continuem caminhando após a recuperação. Os investigadores irão caracterizar os mecanismos proactivos e reactivos de estabilidade locomotora através de um conjunto de variáveis biomecânicas (momento angular, cinemática do braço e do tronco). As variáveis biomecânicas serão quantificadas usando um sistema de captura de movimento óptico. Os investigadores esperam que os veteranos com ULL demonstrem mecanismos de estabilidade locomotora alterados em comparação com os controles, e essas diferenças existirão entre o uso e o não uso de suas próteses habituais. Os resultados deste estudo nos ajudarão a caracterizar os mecanismos subjacentes da estabilidade locomotora em veteranos com ULL e identificar os fatores associados ao aumento da prevalência de quedas relacionadas a viagens. Esse conhecimento é um primeiro passo crítico para abordar esse problema de saúde pública por meio de intervenções de reabilitação direcionadas à estabilidade, destinadas a reduzir quedas, lesões relacionadas a quedas e custos de VHA associados nesse grupo de pacientes veteranos. Os investigadores usarão os resultados deste estudo piloto para orientar futuras propostas do VA Merit Award para desenvolver e avaliar métodos de intervenção de treinamento físico e tecnologias vestíveis e protéticas para melhorar a estabilidade em veteranos com ULL. O VHA é um local ideal para realizar este trabalho, pois uma de suas principais prioridades é elevar o padrão de atendimento para veteranos com perda de membros.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os critérios de inclusão de participantes para todos os participantes incluem:
- idade entre 18 e 65 anos
- visão normal ou corrigida
- capaz de andar sem ajuda por 20 minutos sem fadiga indevida ou riscos à saúde
Critérios de inclusão adicionais para participantes com ULL incluem:
- MLS unilateral no nível transradial
- amputação maior de membro superior mais recente ocorreu pelo menos um ano antes do estudo
- lado residual e amputado em boas condições (sem cicatrizes, infecções, dor, etc.)
- experiência habitual de uso de prótese de membro superior por pelo menos um ano
- uma suspensão protética autodeclarada confortável
Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão para todos os participantes incluem:
- patologias neurológicas, vasculares ou musculoesqueléticas adicionais autorrelatadas (além de ULL quando aplicável) que podem afetar a propriocepção/equilíbrio
medicação autorrelatada que pode afetar a propriocepção/equilíbrio, por exemplo:
- medicamentos ototóxicos, como certos aminoglicosídeos e analgésicos
- déficits cognitivos que impedem a compreensão das instruções do estudo
- presença de osteoporose
- presença de marcapassos ou stents que podem ser irritados pelo arnês torácico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Perturbação da marcha - Gratuito
Controles saudáveis sem perda de membro e indivíduos com perda de membro superior entre o punho e o cotovelo sofrerão um distúrbio na esteira durante a caminhada.
Indivíduos aptos irão andar com ambos os braços livres e indivíduos com amputação irão caminhar com suas próteses.
|
Os participantes de ambas as coortes experimentarão uma viagem simulada enquanto caminham na esteira.
A viagem é induzida através de uma rápida aceleração e desaceleração da velocidade da esteira.
|
|
Experimental: Perturbação da marcha - Limitada
Controles saudáveis sem perda de membro e indivíduos com perda de membro superior entre o punho e o cotovelo sofrerão um distúrbio na esteira durante a caminhada.
Indivíduos aptos andam com um braço amarrado ao lado do corpo com faixas e amputados andam sem prótese.
|
Os participantes de ambas as coortes experimentarão uma viagem simulada enquanto caminham na esteira.
A viagem é induzida através de uma rápida aceleração e desaceleração da velocidade da esteira.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Momento angular de corpo inteiro no plano sagital; Momento do Corpo no Plano Sagital de Progressão da Caminhada
Prazo: 1 hora
|
O momento angular de corpo inteiro é o momento de todos os segmentos dos membros em torno do Centro de Massa do Corpo (BCoM) somado.
O momento angular de corpo inteiro é estimado no plano sagital, que é o plano de progressão da caminhada, e a faixa desse valor é normalizada para a massa corporal, altura e velocidade de caminhada de uma pessoa.
O momento angular de todo o corpo é minimizado pelo sistema nervoso central para facilitar o controle postural.
Para este estudo, foi calculada a média da faixa de momento angular de corpo inteiro nos 12 ensaios de perturbação e depois em todos os participantes.
Observe que os valores de momento angular de corpo inteiro relatados são o aumento relativo desde a linha de base até a recuperação da perturbação, todos medidos na mesma sessão.
Não há sessões adicionais, pois o momento angular de corpo inteiro da linha de base reflete esses valores antes dos testes de perturbação.
|
1 hora
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Faixa de flexão-extensão do ângulo do ombro
Prazo: 1 hora
|
Amplitude de movimento para flexão-extensão do ângulo da articulação do ombro do braço prejudicado ou não dominante (Deg) durante a recuperação da perturbação; Dinâmica usada para controle postural para regular e reduzir o momento angular de todo o corpo durante a resposta de viagem.
|
1 hora
|
|
Ângulo de Flexão do Tronco
Prazo: 1 hora
|
Ângulo máximo de flexão (graus) do tronco durante a recuperação da perturbação.
|
1 hora
|
|
Velocidade de Flexão do Tronco
Prazo: 1 hora
|
Velocidade máxima de flexão do tronco (graus/s) durante a recuperação da perturbação
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew J. Major, PhD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- A3290-P
- 1I21RX003290-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .