- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04274218
Tap av øvre ekstremitet Perturbasjonsrespons
Bevegelsesrespons hos personer med tap av øvre lemmer på tredemølleforstyrrelser
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne pilotstudien er å karakterisere den proaktive og reaktive lokomotoriske responsen til veteraner med tap av øvre lemmer (ULL) på en tur under gange. Etterforskernes nylige VA-finansierte undersøkelser har antydet at personer med ULL opplever høy forekomst av fall og demonstrerer posturale kontrollmekanismer som kan svekke stabiliteten. Nærmere bestemt vil nesten halvparten av individer med ULL på eller proksimalt til håndleddets nivå oppleve minst ett fall per år og nesten en tredjedel vil oppleve to eller flere fall. Videre øker bruk av en protese sannsynligheten for å falle med seks ganger, 25 % av rapporterte fall skyldes snubling, og nesten en tredjedel av individer som opplever et fall får en fallrelatert skade. Fall kan ha en betydelig økonomisk belastning på VHA og føre til langsiktig redusert livskvalitet. Forskernes biomekaniske studier tyder på at personer med ensidig ULL viser større postural svaiing under stående enn funksjonsfriske individer som øker når de bruker protese, og høyre/venstre asymmetri i bevegelsesstabilitetsdynamikk som kan øke risikoen for å falle mot den svekkede lemsiden og under gode sidesteg på lemmene. Disse funnene understreker behovet for ytterligere forskning for å bedre forstå mekanismene veteraner med ULL bruker for å kontrollere balansen og hvordan bruk av en protese påvirker disse strategiene. Ettersom etterforskernes tidligere forskning var opptatt av steady-state karakterisering av postural kontroll, planlegger forskerne nå å bygge videre på dette arbeidet ved å studere effekten av ULL og bruke en protese på bevegelsesstabiliteten når de reagerer på en snubleforstyrrelse under gange. I denne sammenheng er bevegelsesstabilitet definert som evnen til å komme seg etter en forstyrrelse og gå tilbake til steady-state gangart.
Forskerne vil ta for seg studiemålene ved å analysere tur-induserte proaktive og reaktive lokomotoriske strategiforskjeller i to studiesammenligninger: 1) Veteraner med unilateral transradialt nivå ULL mot matchede funksjonsfriske kontroller (med og uten en arm bundet), og 2) Veteraner med ensidig transradial ULL når de bruker sin vanlige protese mot å ikke bruke protesen. Kontrollerte, men likevel uventede, simulerte turer vil bli levert gjennom etterforskernes spesialbygde tredemølle som tillater programmerbare båndhastighetsforstyrrelser og lar deltakerne fortsette å gå etter restitusjon. Etterforskerne vil karakterisere de proaktive og reaktive lokomotoriske stabilitetsmekanismene gjennom et sett med biomekaniske (vinkelmomentum, arm- og trunkkinematikk) variabler. Biomekaniske variabler vil bli kvantifisert ved hjelp av et optisk bevegelsesfangstsystem. Etterforskerne forventer at veteraner med ULL vil demonstrere endrede bevegelsesstabilitetsmekanismer sammenlignet med kontroller, og disse forskjellene vil eksistere mellom å bruke og ikke bruke sin vanlige protese. Resultater fra denne studien vil hjelpe oss med å karakterisere de underliggende mekanismene for bevegelsesstabilitet hos veteraner med ULL og identifisere faktorene knyttet til deres økte forekomst av turrelaterte fall. Slik kunnskap er et kritisk første skritt for å adressere dette folkehelseproblemet gjennom stabilitetsmålrettede rehabiliteringsintervensjoner rettet mot å redusere fall, fallrelaterte skader og tilhørende VHA-kostnader i denne veteranpasientgruppen. Etterforskerne vil bruke resultatene fra denne pilotstudien til å veilede fremtidige forslag til VA Merit Award for å utvikle og vurdere fysisk treningsintervensjonsmetoder og bærbar og proteseteknologi for å forbedre stabiliteten hos veteraner med ULL. VHA er et ideelt sted for å forfølge dette arbeidet, da en av hovedprioriteringene er å heve omsorgsstandarden for veteraner med tap av lemmer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier for deltakere for alle deltakere inkluderer:
- alder mellom 18 og 65 år
- normalt eller korrigert syn
- i stand til å gå uten hjelp i 20 minutter uten unødig tretthet eller helserisiko
Ytterligere inkluderingskriterier for deltakere med ULL inkluderer:
- ensidig ULL på transradialt nivå
- den siste større amputasjonen av øvre lemmer skjedde minst ett år før studien
- rester og amputert side i god stand (ingen arr, infeksjoner, smerter osv.)
- vanlig erfaring med bruk av en overekstremitetsprotese i minst ett år
- en selvrapportert komfortabel proteseoppheng
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier for alle deltakere inkluderer:
- selvrapporterte ytterligere nevrologiske, vaskulære eller muskuloskeletale patologier (annet enn ULL når det er aktuelt) som kan påvirke propriosepsjon/balanse
selvrapportert medisin som kan påvirke propriosepsjon/balanse, f.eks.
- legemidler som er ototoksiske, slik som visse aminoglykosider og smertestillende midler
- kognitive mangler som hindrer forståelse av studieinstruksjonene
- tilstedeværelse av osteoporose
- tilstedeværelse av pacemakere eller stenter som kan bli irritert av brystselen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gangforstyrrelser - Gratis
Friske kontroller uten tap av lem og personer med tap av øvre lem mellom håndleddet og albuen vil få en forstyrrelse i tredemøllebeltet mens de går.
Aktive individer vil gå med begge armene frie og individer med amputasjon vil gå med protesen.
|
Deltakere fra begge årskullene vil oppleve en simulert tur mens de går på tredemøllen.
Turen induseres gjennom en rask akselerasjon og retardasjon av tredemøllebeltehastigheten.
|
|
Eksperimentell: Gangforstyrrelser - Begrenset
Friske kontroller uten tap av lem og personer med tap av øvre lem mellom håndleddet og albuen vil få en forstyrrelse i tredemøllebeltet mens de går.
Aktive individer vil gå med en arm bundet til siden med stropper, og individer med amputasjon vil gå uten protese.
|
Deltakere fra begge årskullene vil oppleve en simulert tur mens de går på tredemøllen.
Turen induseres gjennom en rask akselerasjon og retardasjon av tredemøllebeltehastigheten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vinkelmomentum for hele kroppen i Sagittal-planet; Kroppens momentum i det sagittale plan for gående progresjon
Tidsramme: 1 time
|
Vinkelmomentum for hele kroppen er momentumet til alle lemsegmenter rundt Body Center of Mass (BCoM) summert.
Vinkelmomentum for hele kroppen er estimert i sagittalplanet, som er planet for gangprogresjon, og området for denne verdien normaliseres til en persons kroppsmasse, høyde og ganghastighet.
Vinkelmomentum i hele kroppen minimeres av sentralnervesystemet for å lette postural kontroll.
For denne studien ble vinkelmomentområdet for hele kroppen beregnet i gjennomsnitt over de 12 forstyrrelsesforsøkene og deretter på tvers av alle deltakerne.
For å merke seg er de rapporterte vinkelmomentverdiene for hele kroppen den relative økningen fra baseline til perturbasjonsgjenoppretting som alle er målt i samme økt.
Det er ingen ekstra økter ettersom vinkelmomentet for hele kroppen reflekterer disse verdiene før forstyrrelsesforsøkene.
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skuldervinkelfleksjon-forlengelsesområde
Tidsramme: 1 time
|
Bevegelsesområde for skulderleddvinkelfleksjon-forlengelse av den svekkede eller ikke-dominante armen (Deg) under gjenoppretting av perturbasjon; Dynamikk brukt for postural kontroll for å regulere og redusere hele kroppens vinkelmoment under turrespons.
|
1 time
|
|
Trunk Flexion Vinkel
Tidsramme: 1 time
|
Maksimal fleksjonsvinkel (grader) av stammen under perturbasjonsgjenoppretting.
|
1 time
|
|
Trunk Flexion Velocity
Tidsramme: 1 time
|
Maksimal trunkfleksjonshastighet (grader/s) under gjenoppretting av perturbasjon
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew J. Major, PhD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- A3290-P
- 1I21RX003290-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .