- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04274218
Verlies van bovenste ledematen Verstoringsreactie
Locomotorische reactie van personen met verlies van de bovenste ledematen op verstoringen van de loopband
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze pilotstudie is het karakteriseren van de proactieve en reactieve locomotorische respons van veteranen met verlies van de bovenste ledematen (ULL) op een trip tijdens het lopen. De recente door de VA gefinancierde onderzoeken van de onderzoekers hebben gesuggereerd dat personen met ULL een hoge prevalentie van vallen ervaren en posturale controlemechanismen vertonen die de stabiliteit kunnen schaden. In het bijzonder maakt bijna de helft van de personen met ULL ter hoogte van of nabij de pols minstens één val per jaar mee en bijna een derde zal twee of meer keer vallen. Verder verhoogt het gebruik van een prothese de kans op vallen met zes keer, 25% van de gemelde valpartijen is het gevolg van struikelen en bijna een derde van de personen die een val meemaken, loopt een valgerelateerd letsel op. Vallen kan een aanzienlijke economische belasting vormen voor de VHA en leiden tot een verminderde kwaliteit van leven op de lange termijn. De biomechanische studies van de onderzoekers suggereren dat personen met unilaterale ULL een grotere houdingszwaai vertonen tijdens het staan dan valide personen, wat toeneemt bij het dragen van een prothese, en rechts/links asymmetrie in bewegingsdynamiek, wat het risico op vallen in de richting van de aangetaste ledemaat kan vergroten. en tijdens gezonde zijwaartse stappen van de ledematen. Deze bevindingen benadrukken de behoefte aan aanvullend onderzoek om de mechanismen beter te begrijpen die veteranen met ULL gebruiken om het evenwicht te beheersen en hoe het dragen van een prothese deze strategieën beïnvloedt. Aangezien het eerdere onderzoek van de onderzoekers betrekking had op de steady-state karakterisering van houdingscontrole, zijn de onderzoekers nu van plan om op dit werk voort te bouwen door de effecten van ULL en het dragen van een prothese op de motorische stabiliteit te bestuderen wanneer ze reageren op een tripstoornis tijdens het lopen. In deze context wordt locomotorische stabiliteit gedefinieerd als het vermogen om te herstellen van een verstoring en terug te keren naar een stabiel looppatroon.
De onderzoekers zullen de studiedoelen aanpakken door trip-geïnduceerde proactieve en reactieve locomotorische strategieverschillen te analyseren in twee studievergelijkingen: 1) Veteranen met unilateraal transradiaal niveau ULL tegen gematchte valide controles (met en zonder één arm gebonden), en 2) Veteranen met unilaterale transradiale ULL bij het dragen van hun gebruikelijke prothese tegen het niet dragen van hun prothese. Gecontroleerde, maar onverwachte, gesimuleerde trips zullen worden geleverd door de op maat gemaakte loopband van de onderzoekers, die programmeerbare snelheidsverstoringen van de band mogelijk maakt en deelnemers in staat stelt te blijven lopen na herstel. De onderzoekers zullen de proactieve en reactieve locomotorische stabiliteitsmechanismen karakteriseren door middel van een reeks biomechanische variabelen (impulsmoment, arm- en rompkinematica). Biomechanische variabelen zullen worden gekwantificeerd met behulp van een optisch motion capture-systeem. De onderzoekers verwachten dat veteranen met ULL veranderde motorische stabiliteitsmechanismen zullen vertonen in vergelijking met controles, en deze verschillen zullen bestaan tussen het dragen en niet dragen van hun gebruikelijke prothese. De resultaten van deze studie zullen ons helpen de onderliggende mechanismen van locomotorische stabiliteit bij veteranen met ULL te karakteriseren en de factoren te identificeren die verband houden met hun verhoogde prevalentie van tripgerelateerde vallen. Dergelijke kennis is een cruciale eerste stap om dit volksgezondheidsprobleem aan te pakken door middel van op stabiliteit gerichte revalidatie-interventies die gericht zijn op het verminderen van vallen, valgerelateerde verwondingen en bijbehorende VHA-kosten bij deze ervaren patiëntengroep. De onderzoekers zullen de resultaten van deze pilotstudie gebruiken om toekomstige VA Merit Award-voorstellen te begeleiden voor het ontwikkelen en beoordelen van interventiemethoden voor fysieke training en draagbare en prothetische technologie om de stabiliteit bij veteranen met ULL te verbeteren. De VHA is een ideale locatie om dit werk voort te zetten, aangezien een van de belangrijkste prioriteiten het verhogen van de zorgstandaard voor veteranen met ledemaatverlies is.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria voor deelnemers voor alle deelnemers zijn onder meer:
- leeftijd tussen 18 en 65 jaar
- normaal of gecorrigeerd zicht
- in staat om 20 minuten zonder hulp te lopen zonder overmatige vermoeidheid of gezondheidsrisico's
Aanvullende inclusiecriteria voor deelnemers met ULL zijn onder andere:
- unilaterale ULL op transradiaal niveau
- de meest recente grote amputatie van de bovenste ledematen vond minstens één jaar voorafgaand aan het onderzoek plaats
- residu en geamputeerde zijde in goede staat (geen littekens, infecties, pijn, enz.)
- gebruikelijke ervaring met het gebruik van een prothese voor de bovenste ledematen gedurende ten minste één jaar
- een zelfgerapporteerde comfortabele prothetische ophanging
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria voor alle deelnemers zijn onder meer:
- zelfgerapporteerde aanvullende neurologische, vasculaire of musculoskeletale pathologieën (anders dan ULL indien van toepassing) die de proprioceptie/balans kunnen beïnvloeden
zelfgerapporteerde medicatie die de proprioceptie/balans kan beïnvloeden, bijvoorbeeld:
- geneesmiddelen die ototoxisch zijn, zoals bepaalde aminoglycosiden en pijnstillers
- cognitieve stoornissen die het begrijpen van de studie-instructies in de weg staan
- aanwezigheid van osteoporose
- aanwezigheid van pacemakers of stents die kunnen worden geïrriteerd door het borstharnas
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Wandelverstoring - Gratis
Gezonde controles zonder verlies van ledematen en personen met verlies van de bovenste ledematen tussen de pols en de elleboog zullen tijdens het lopen last krijgen van een verstoring van de loopband.
Mensen met een gezond lichaam lopen met beide armen vrij en mensen met een amputatie lopen met hun prothese.
|
Deelnemers uit beide cohorten zullen een gesimuleerde trip ervaren tijdens het lopen op de loopband.
De trip wordt geïnduceerd door een snelle acceleratie en vertraging van de bandsnelheid van de loopband.
|
|
Experimenteel: Loopverstoring - Beperkt
Gezonde controles zonder verlies van ledematen en personen met verlies van de bovenste ledematen tussen de pols en de elleboog zullen tijdens het lopen last krijgen van een verstoring van de loopband.
Mensen met een gezond lichaam lopen met één arm aan hun zij gebonden met riemen en mensen met een amputatie lopen zonder hun prothese.
|
Deelnemers uit beide cohorten zullen een gesimuleerde trip ervaren tijdens het lopen op de loopband.
De trip wordt geïnduceerd door een snelle acceleratie en vertraging van de bandsnelheid van de loopband.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoekmomentum van het hele lichaam in het sagittale vlak; Momentum van het lichaam in het sagittale vlak van loopvoortgang
Tijdsspanne: 1 uur
|
Het impulsmoment van het hele lichaam is het momentum van alle ledemaatsegmenten rondom het Body Center of Mass (BCoM) bij elkaar opgeteld.
Het hoekmomentum van het hele lichaam wordt geschat in het sagittale vlak, het vlak van de loopprogressie, en het bereik van deze waarde wordt genormaliseerd naar de lichaamsmassa, lengte en loopsnelheid van een persoon.
Het hoekmomentum van het hele lichaam wordt geminimaliseerd door het centrale zenuwstelsel om de houdingscontrole te vergemakkelijken.
Voor dit onderzoek werd het impulsmomentbereik van het hele lichaam gemiddeld over de twaalf verstoringsproeven en vervolgens over alle deelnemers.
Let op: de gerapporteerde waarden voor het hoekmomentum van het hele lichaam zijn de relatieve toename vanaf de basislijn tot het verstoringsherstel, die allemaal in dezelfde sessie worden gemeten.
Er zijn geen extra sessies omdat het basishoekmomentum van het hele lichaam de waarden van vóór de verstoringsproeven weerspiegelt.
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schouderhoekflexie-extensiebereik
Tijdsspanne: 1 uur
|
Bewegingsbereik voor hoekflexie-extensie van het schoudergewricht van de aangetaste of niet-dominante arm (Deg) tijdens herstel van de verstoring; Dynamiek die wordt gebruikt voor houdingscontrole om het hoekmomentum van het hele lichaam tijdens tripreacties te reguleren en te verminderen.
|
1 uur
|
|
Rompflexiehoek
Tijdsspanne: 1 uur
|
Maximale flexiehoek (graden) van de romp tijdens herstel van verstoring.
|
1 uur
|
|
Snelheid van rompflexie
Tijdsspanne: 1 uur
|
Maximale rompflexiesnelheid (graden/s) tijdens herstel van de verstoring
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew J. Major, PhD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- A3290-P
- 1I21RX003290-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .