- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04274218
Perte des membres supérieurs Réponse aux perturbations
Réponse locomotrice des personnes atteintes d'une perte d'un membre supérieur aux perturbations du tapis roulant
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude pilote est de caractériser la réponse locomotrice proactive et réactive des vétérans avec perte d'un membre supérieur (ULL) à un voyage pendant la marche. Les enquêtes récentes des enquêteurs financées par VA ont suggéré que les personnes atteintes d'ULL connaissent une forte prévalence de chutes et démontrent des mécanismes de contrôle postural qui peuvent altérer la stabilité. Plus précisément, près de la moitié des personnes atteintes d'ULL au niveau du poignet ou à proximité de celui-ci subissent au moins une chute par an et près d'un tiers connaîtront deux chutes ou plus. De plus, l'utilisation d'une prothèse multiplie par six la probabilité de chute, 25 % des chutes signalées résultent d'un trébuchement et près d'un tiers des personnes qui font une chute souffrent d'une blessure liée à une chute. Les chutes peuvent avoir un fardeau économique considérable sur la VHA et entraîner une diminution de la qualité de vie à long terme. Les études biomécaniques des enquêteurs suggèrent que les personnes atteintes d'ULL unilatéral présentent un plus grand balancement postural en position debout que les individus valides, ce qui augmente lorsqu'ils portent une prothèse, et une asymétrie droite/gauche dans la dynamique de stabilité locomotrice qui peut augmenter le risque de chute vers le côté du membre atteint. et pendant les foulées latérales des membres sains. Ces résultats soulignent la nécessité de recherches supplémentaires pour mieux comprendre les mécanismes que les vétérans avec ULL utilisent pour contrôler l'équilibre et comment le port d'une prothèse affecte ces stratégies. Comme les recherches précédentes des chercheurs portaient sur la caractérisation à l'état d'équilibre du contrôle postural, les chercheurs prévoient maintenant de s'appuyer sur ces travaux en étudiant les effets de l'ULL et du port d'une prothèse sur la stabilité locomotrice en réponse à une perturbation du trajet pendant la marche. Dans ce contexte, la stabilité locomotrice est définie comme la capacité à se remettre d'une perturbation et à revenir à une marche stable.
Les chercheurs aborderont les objectifs de l'étude en analysant les différences de stratégies locomotrices proactives et réactives induites par le voyage dans deux comparaisons d'études : 1) les vétérans avec un niveau transradial unilatéral ULL contre des témoins valides appariés (avec et sans un bras lié), et 2) les vétérans avec ULL transradial unilatéral lors du port de leur prothèse habituelle contre non-port de leur prothèse. Des trajets simulés contrôlés, mais inattendus, seront fournis par le tapis roulant sur mesure des enquêteurs qui permet des perturbations programmables de la vitesse de la courroie et permet aux participants de continuer à marcher après la récupération. Les chercheurs caractériseront les mécanismes proactifs et réactifs de stabilité locomotrice à travers un ensemble de variables biomécaniques (moment angulaire, cinématique des bras et du tronc). Les variables biomécaniques seront quantifiées à l'aide d'un système de capture de mouvement optique. Les chercheurs s'attendent à ce que les vétérans atteints d'ULL présentent des mécanismes de stabilité locomotrice altérés par rapport aux témoins, et ces différences existeront entre le port et le non-port de leur prothèse habituelle. Les résultats de cette étude nous aideront à caractériser les mécanismes sous-jacents de la stabilité locomotrice chez les vétérans avec ULL et à identifier les facteurs associés à leur prévalence accrue de chutes liées au voyage. Une telle connaissance est une première étape essentielle pour résoudre ce problème de santé publique grâce à des interventions de réadaptation ciblées sur la stabilité visant à réduire les chutes, les blessures liées aux chutes et les coûts VHA associés dans ce groupe de patients vétérans. Les enquêteurs utiliseront les résultats de cette étude pilote pour orienter les futures propositions de prix de mérite VA afin de développer et d'évaluer des méthodes d'intervention d'entraînement physique et une technologie portable et prothétique pour améliorer la stabilité des vétérans atteints d'ULL. Le VHA est un lieu idéal pour poursuivre ce travail car l'une de ses principales priorités est d'élever la norme de soins pour les anciens combattants ayant perdu un membre.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les critères d'inclusion des participants pour tous les participants comprennent :
- âge entre 18 et 65 ans
- vision normale ou corrigée
- capable de marcher sans aide pendant 20 minutes sans fatigue excessive ni risques pour la santé
Les critères d'inclusion supplémentaires pour les participants avec ULL comprennent :
- ULL unilatéral au niveau transradial
- la plus récente amputation majeure du membre supérieur s'est produite au moins un an avant l'étude
- résidu et côté amputé en bon état (pas de cicatrices, d'infections, de douleurs, etc.)
- expérience habituelle d'utilisation d'une prothèse de membre supérieur depuis au moins un an
- une suspension prothétique confortable autodéclarée
Critère d'exclusion:
Les critères d'exclusion pour tous les participants comprennent :
- pathologies neurologiques, vasculaires ou musculo-squelettiques supplémentaires autodéclarées (autres que l'ULL, le cas échéant) pouvant affecter la proprioception / l'équilibre
médicaments autodéclarés pouvant affecter la proprioception/l'équilibre, par exemple :
- médicaments ototoxiques, tels que certains aminoglycosides et analgésiques
- déficits cognitifs qui empêchent la compréhension des instructions d'étude
- présence d'ostéoporose
- présence de stimulateurs cardiaques ou de stents pouvant être irrités par le harnais thoracique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Perturbation de la marche - Gratuit
Les témoins sains sans perte de membre et les personnes ayant une perte de membre supérieur entre le poignet et le coude recevront une perturbation de la ceinture du tapis roulant pendant la marche.
Les personnes valides marcheront avec les deux bras libres et les personnes amputées marcheront avec leur prothèse.
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Les participants des deux cohortes feront l'expérience d'un voyage simulé en marchant sur le tapis roulant.
Le trajet est induit par une accélération et une décélération rapides de la vitesse de la bande du tapis roulant.
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Expérimental: Perturbation de la marche - Limitée
Les témoins sains sans perte de membre et les personnes ayant une perte de membre supérieur entre le poignet et le coude recevront une perturbation de la ceinture du tapis roulant pendant la marche.
Les personnes valides marcheront avec un bras lié à leur côté avec des sangles et les personnes amputées marcheront sans leur prothèse.
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Les participants des deux cohortes feront l'expérience d'un voyage simulé en marchant sur le tapis roulant.
Le trajet est induit par une accélération et une décélération rapides de la vitesse de la bande du tapis roulant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Moment angulaire du corps entier dans le plan sagittal ; Momentum du corps dans le plan sagittal de progression de la marche
Délai: 1 heure
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Le moment cinétique du corps entier est le moment total de tous les segments des membres autour du centre de masse du corps (BCoM).
Le moment cinétique du corps entier est estimé dans le plan sagittal, qui est le plan de progression de la marche, et la plage de cette valeur est normalisée en fonction de la masse corporelle, de la taille et de la vitesse de marche d'une personne.
Le moment cinétique du corps entier est minimisé par le système nerveux central pour faciliter le contrôle postural.
Pour cette étude, la plage de moment cinétique du corps entier a été moyennée sur les 12 essais de perturbation, puis sur tous les participants.
Il convient de noter que les valeurs de moment cinétique du corps entier signalées correspondent à l'augmentation relative entre la ligne de base et la récupération par perturbation, qui sont toutes mesurées au cours de la même séance.
Il n'y a pas de séances supplémentaires car le moment cinétique de base du corps entier reflète ces valeurs avant les essais de perturbation.
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1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Plage de flexion-extension de l'angle de l'épaule
Délai: 1 heure
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Plage de mouvement pour la flexion-extension de l'angle de l'articulation de l'épaule du bras altéré ou non dominant (Deg) pendant la récupération après perturbation ; Dynamique utilisée pour le contrôle postural afin de réguler et de réduire le moment angulaire du corps entier pendant la réponse au déclenchement.
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1 heure
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Angle de flexion du tronc
Délai: 1 heure
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Angle de flexion maximal (degrés) du tronc pendant la récupération après perturbation.
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1 heure
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Vitesse de flexion du tronc
Délai: 1 heure
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Vitesse maximale de flexion du tronc (deg/s) pendant la récupération après perturbation
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew J. Major, PhD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- A3290-P
- 1I21RX003290-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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