- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04274218
Yläraajan menetyshäiriövaste
Yläraajojen menettäneiden henkilöiden liikuntareaktio juoksumaton häiriöihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on karakterisoida veteraanien proaktiivista ja reaktiivista liikkumisreaktiota, jolla on yläraajan menetys (ULL) matkaan kävelyn aikana. Tutkijoiden viimeaikaiset VA:n rahoittamat tutkimukset ovat osoittaneet, että ULL-potilaat kokevat suuren kaatumisen esiintyvyyden ja osoittavat asennonhallintamekanismeja, jotka voivat heikentää vakautta. Tarkemmin sanottuna lähes puolet henkilöistä, joilla on ULL ranteen tasolla tai sen läheisyydessä, kaatuu vähintään kerran vuodessa ja lähes kolmasosa kaatuu kahdesti tai useammin. Lisäksi proteesin käyttö lisää kaatumisen todennäköisyyttä kuusinkertaiseksi, 25 % raportoiduista kaatumisista johtui kompastumisesta ja lähes kolmannes kaatuneista kärsii kaatumiseen liittyvän vamman. Kaatumisilla voi olla huomattava taloudellinen taakka VHA:lle ja se voi johtaa pitkän aikavälin elämänlaadun heikkenemiseen. Tutkijoiden biomekaaniset tutkimukset viittaavat siihen, että henkilöt, joilla on yksipuolinen ULL, osoittavat voimakkaampaa asennon heilahtelua seistessä kuin työkykyiset, mikä lisääntyy proteesia käytettäessä, ja oikean/vasemman epäsymmetriaa liikkumisvakauden dynamiikassa, mikä voi lisätä riskiä kaatua kohti heikentynyttä raajan puolta. ja raajan sivuaskeleiden aikana. Nämä havainnot korostavat lisätutkimuksen tarvetta ymmärtääkseen paremmin mekanismeja, joita ULL-veteraanit käyttävät tasapainon hallitsemiseen ja kuinka proteesin käyttö vaikuttaa näihin strategioihin. Koska tutkijoiden aiempi tutkimus koski asennonhallinnan vakaan tilan karakterisointia, tutkijat aikovat nyt rakentaa tämän työn pohjalle tutkimalla ULL:n vaikutuksia ja käyttämään proteesia liikuntavakauteen, kun reagoidaan kävelyhäiriöön. Tässä yhteydessä liikestabiilisuus määritellään kyvyksi toipua häiriöstä ja palata vakaaseen tilaan.
Tutkijat käsittelevät tutkimuksen tavoitteita analysoimalla matkan aiheuttamia proaktiivisia ja reaktiivisia lokomotoristen strategioiden eroja kahdessa tutkimusvertailussa: 1) veteraanit, joilla on yksipuolinen transradiaalinen ULL-taso, vastaavia työkykyisiä kontrolleja (yhden käsivarren kanssa ja ilman) ja 2) veteraanit. yksipuolisella transradiaalisella ULL:llä, kun he käyttävät tavanomaista proteesia, jotta ne eivät käytä proteesia. Hallittuja, mutta odottamattomia simuloituja matkoja toimitetaan tutkijoiden räätälöidyn juoksumaton kautta, joka mahdollistaa ohjelmoitavan vyön nopeushäiriöt ja antaa osallistujille mahdollisuuden jatkaa kävelyä toipumisen jälkeen. Tutkijat karakterisoivat proaktiivisia ja reaktiivisia lokomotorisen stabiilisuuden mekanismeja biomekaanisten (kulmaliikemäärä, käsivarren ja vartalon kinematiikka) muuttujien avulla. Biomekaaniset muuttujat kvantifioidaan käyttämällä optista liikkeensieppausjärjestelmää. Tutkijat odottavat, että veteraanit, joilla on ULL, osoittavat muuttuneita liikkumisvakausmekanismeja verrokkeihin verrattuna, ja nämä erot ovat olemassa tavanomaisen proteesin käyttämisen ja käyttämättä jättämisen välillä. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat meitä luonnehtimaan liikkumisvakauden taustalla olevia mekanismeja veteraanien, joilla on ULL, ja tunnistamaan tekijät, jotka liittyvät heidän lisääntyneeseen matkoihin liittyvien kaatumisten esiintyvyyteen. Tällainen tieto on kriittinen ensimmäinen askel tämän kansanterveysongelman ratkaisemisessa vakauteen kohdistettujen kuntoutustoimenpiteiden avulla, joiden tarkoituksena on vähentää kaatumisia, kaatumiseen liittyviä vammoja ja niihin liittyviä VHA-kustannuksia tässä veteraanipotilasryhmässä. Tutkijat käyttävät tämän pilottitutkimuksen tuloksia ohjaamaan tulevia VA Merit Award -ehdotuksia fyysisen harjoittelun interventiomenetelmien sekä puettavien ja proteettisten tekniikoiden kehittämiseksi ja arvioimiseksi ULL-veteraanien vakauden parantamiseksi. VHA on ihanteellinen paikka jatkaa tätä työtä, sillä yksi sen tärkeimmistä prioriteeteista on nostaa raajojen menettäneiden veteraanien hoidon tasoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujien osallistumiskriteerit kaikille osallistujille ovat:
- ikä 18-65 vuotta
- normaali tai korjattu näkö
- pystyy kävelemään ilman apua 20 minuuttia ilman tarpeetonta väsymystä tai terveysriskejä
Lisäkriteerit osallistujille, joilla on ULL, ovat:
- yksipuolinen ULL transradiaalisella tasolla
- viimeisin suuri yläraajan amputaatio tapahtui vähintään vuotta ennen tutkimusta
- jäännös ja amputoitu puoli hyvässä kunnossa (ei arpia, infektioita, kipua jne.)
- tavanomaista kokemusta yläraajaproteesin käytöstä vähintään vuoden ajalta
- itse ilmoittama mukava proteesiripustus
Poissulkemiskriteerit:
Kaikkien osallistujien poissulkemiskriteerit ovat:
- itse ilmoittamia muita neurologisia, verisuoni- tai tuki- ja liikuntaelimistön patologioita (muita kuin ULL-tautia tarvittaessa), jotka voivat vaikuttaa proprioseptioon/tasapainoon
itse ilmoittamat lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa proprioseptioon/tasapainoon, esim.
- ototoksiset lääkkeet, kuten tietyt aminoglykosidit ja kipulääkkeet
- kognitiiviset puutteet, jotka estävät opiskeluohjeiden ymmärtämisen
- osteoporoosin esiintyminen
- sydämentahdistimien tai stenttien läsnäolo, joita rintavaljaat voivat ärsyttää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kävelyhäiriö - ilmainen
Terveet kontrollit, joilla ei ole raajojen menetystä, ja henkilöt, joilla on yläraajojen menetys ranteen ja kyynärpään välissä, saavat juoksumattohäiriön kävellessä.
Työkykyiset henkilöt kävelevät molemmat kädet vapaana ja henkilöt, joilla on amputaatio, kävelevät proteesin kanssa.
|
Molempien kohorttien osallistujat kokevat simuloidun matkan kävellessään juoksumatolla.
Matka saa aikaan juoksumaton hihnan nopeuden nopean kiihtyvyyden ja hidastumisen.
|
|
Kokeellinen: Kävelyhäiriö - rajoitettu
Terveet kontrollit, joilla ei ole raajojen menetystä, ja henkilöt, joilla on yläraajojen menetys ranteen ja kyynärpään välissä, saavat juoksumattohäiriön kävellessä.
Työkykyiset henkilöt kävelevät yksi käsi sidottuna kyljelleen hihnoilla ja amputoidut henkilöt kävelevät ilman proteesia.
|
Molempien kohorttien osallistujat kokevat simuloidun matkan kävellessään juoksumatolla.
Matka saa aikaan juoksumaton hihnan nopeuden nopean kiihtyvyyden ja hidastumisen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko kehon kulmamomentti sagitaalitasossa; Kehon vauhti kävelyn etenemisen sagitaalisessa tasossa
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Koko kehon kulmaliikemäärä on kaikkien raajan segmenttien liikemäärä kehon massakeskuksen (BCoM) suhteen summattuina.
Koko kehon kulmamomentti arvioidaan sagitaalitasossa, joka on kävelyn etenemistaso, ja tämän arvon vaihteluväli normalisoidaan henkilön kehon painoon, pituuteen ja kävelynopeuteen.
Keskushermosto minimoi koko kehon kulmaliikkeen asennon hallinnan helpottamiseksi.
Tässä tutkimuksessa koko kehon kulmamomenttialueen keskiarvo laskettiin 12 häiriökokeen ja sitten kaikkien osallistujien kesken.
Huomattakoon, että raportoidut koko kehon kulmamomenttiarvot ovat suhteellista lisäystä lähtötasosta häiriön palautumiseen, jotka kaikki mitataan saman istunnon aikana.
Ylimääräisiä istuntoja ei ole, koska perusviivan koko kehon kulmamomentti heijastaa näitä arvoja ennen häiriökokeita.
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Olkapään kulma Flexion-extension Range
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Liikealue heikentyneen tai ei-dominoivan käsivarren (Deg) olkanivelen kulman taivutukseen - pidennys häiriöstä palautumisen aikana; Dynamiikkaa käytetään asennon ohjaukseen säätelemään ja vähentämään koko kehon kulmamomenttia laukaisuvasteen aikana.
|
1 tunti
|
|
Rungon taivutuskulma
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Rungon suurin taivutuskulma (asteita) häiriön palautumisen aikana.
|
1 tunti
|
|
Rungon taivutusnopeus
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Suurin rungon taivutusnopeus (deg/s) häiriön palautumisen aikana
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew J. Major, PhD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- A3290-P
- 1I21RX003290-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .