- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04274218
Respuesta de perturbación de pérdida de miembro superior
Respuesta locomotora de personas con pérdida de miembros superiores a las perturbaciones en cinta rodante
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio piloto es caracterizar la respuesta locomotora proactiva y reactiva de los veteranos con pérdida de miembros superiores (ULL) a un viaje mientras camina. Las investigaciones recientes de los investigadores financiadas por VA han sugerido que las personas con ULL experimentan una alta prevalencia de caídas y demuestran mecanismos de control postural que pueden afectar la estabilidad. Específicamente, casi la mitad de las personas con ULL en o cerca del nivel de la muñeca experimentan al menos una caída por año y casi un tercio experimentará dos o más caídas. Además, el uso de una prótesis aumenta seis veces la probabilidad de caídas, el 25 % de las caídas reportadas se debieron a tropezones y casi un tercio de las personas que experimentan una caída sufren una lesión relacionada con la caída. Las caídas pueden suponer una carga económica considerable para la VHA y provocar una disminución de la calidad de vida a largo plazo. Los estudios biomecánicos de los investigadores sugieren que las personas con ULL unilateral muestran una mayor oscilación postural al estar de pie que las personas sin discapacidad, lo que aumenta cuando usan una prótesis, y asimetría derecha/izquierda en la dinámica de estabilidad locomotora que puede aumentar el riesgo de caer hacia el lado de la extremidad afectada. y durante los pasos laterales de las extremidades sanas. Estos hallazgos enfatizan la necesidad de investigación adicional para comprender mejor los mecanismos que usan los veteranos con ULL para controlar el equilibrio y cómo el uso de una prótesis afecta estas estrategias. Dado que la investigación anterior de los investigadores se centró en la caracterización del control postural en estado estacionario, los investigadores ahora planean desarrollar este trabajo estudiando los efectos de ULL y usando una prótesis en la estabilidad locomotora al responder a una perturbación de viaje al caminar. En este contexto, la estabilidad locomotora se define como la capacidad de recuperarse de una perturbación y volver a la marcha en estado estable.
Los investigadores abordarán los objetivos del estudio mediante el análisis de las diferencias de la estrategia locomotora proactiva y reactiva inducida por el viaje en dos comparaciones de estudio: 1) Veteranos con ULL de nivel transradial unilateral contra controles sin discapacidad equivalentes (con y sin un brazo atado), y 2) Veteranos con LSI transradial unilateral cuando lleva su prótesis habitual frente a no llevar su prótesis. Se realizarán viajes simulados controlados, pero inesperados, a través de la cinta de correr hecha a la medida de los investigadores que permite alteraciones programables de la velocidad de la banda y permite a los participantes continuar caminando después de la recuperación. Los investigadores caracterizarán los mecanismos proactivos y reactivos de estabilidad locomotora a través de un conjunto de variables biomecánicas (momento angular, cinemática de brazos y tronco). Las variables biomecánicas se cuantificarán mediante un sistema óptico de captura de movimiento. Los investigadores esperan que los veteranos con ULL demuestren mecanismos de estabilidad locomotora alterados en comparación con los controles, y estas diferencias existirán entre usar y no usar su prótesis habitual. Los resultados de este estudio nos ayudarán a caracterizar los mecanismos subyacentes de la estabilidad locomotora en veteranos con ULL e identificar los factores asociados con su mayor prevalencia de caídas relacionadas con tropezones. Dicho conocimiento es un primer paso crítico para abordar este problema de salud pública a través de intervenciones de rehabilitación dirigidas a la estabilidad destinadas a reducir las caídas, las lesiones relacionadas con caídas y los costos asociados de VHA en este grupo de pacientes veteranos. Los investigadores utilizarán los resultados de este estudio piloto para guiar futuras propuestas de VA Merit Award para desarrollar y evaluar métodos de intervención de entrenamiento físico y tecnología protésica y portátil para mejorar la estabilidad en veteranos con ULL. La VHA es un lugar ideal para realizar este trabajo, ya que una de sus principales prioridades es elevar el estándar de atención para los veteranos con pérdida de extremidades.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión de participantes para todos los participantes incluyen:
- edad entre 18 y 65 años
- visión normal o corregida
- capaz de caminar sin ayuda durante 20 minutos sin fatiga indebida o riesgos para la salud
Los criterios de inclusión adicionales para participantes con ULL incluyen:
- ULL unilateral a nivel transradial
- la amputación mayor más reciente de miembro superior ocurrió al menos un año antes del estudio
- Residuo y costado amputado en buen estado (sin cicatrices, infecciones, dolor, etc.)
- experiencia habitual en el uso de una prótesis de miembro superior durante al menos un año
- una suspensión protésica cómoda autoinformada
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión para todos los participantes incluyen:
- patologías neurológicas, vasculares o musculoesqueléticas adicionales autoinformadas (que no sean ULL cuando corresponda) que pueden afectar la propiocepción/el equilibrio
medicación autoinformada que puede afectar la propiocepción/equilibrio, p. ej.:
- medicamentos que son ototóxicos, como ciertos aminoglucósidos y analgésicos
- déficits cognitivos que impiden la comprensión de las instrucciones del estudio
- presencia de osteoporosis
- presencia de marcapasos o stents que pueden estar irritados por el arnés del pecho
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Perturbación andante - Gratis
Los controles sanos sin pérdida de extremidades y los individuos con pérdida de extremidades superiores entre la muñeca y el codo recibirán una perturbación de la cinta de correr mientras caminan.
Las personas sin discapacidad caminarán con ambos brazos libres y las personas amputadas caminarán con sus prótesis.
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Los participantes de ambas cohortes experimentarán un viaje simulado mientras caminan en la caminadora.
El viaje se induce a través de una rápida aceleración y desaceleración de la velocidad de la cinta de correr.
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Experimental: Perturbación al caminar - Limitada
Los controles sanos sin pérdida de extremidades y los individuos con pérdida de extremidades superiores entre la muñeca y el codo recibirán una perturbación de la cinta de correr mientras caminan.
Las personas sin discapacidad caminarán con un brazo atado al costado con correas y las personas amputadas caminarán sin su prótesis.
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Los participantes de ambas cohortes experimentarán un viaje simulado mientras caminan en la caminadora.
El viaje se induce a través de una rápida aceleración y desaceleración de la velocidad de la cinta de correr.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Momento angular de cuerpo entero
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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El impulso de los segmentos de las extremidades sobre el centro de masa del cuerpo (BCoM) sumado para estimar el rango de la marca promedio ponderada (WAM) (kg-m-m/s, masa, altura normalizada, velocidad de marcha normalizada); Minimizado para facilitar el control postural.
Datos promediados entre ensayos y participantes.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ángulo de flexión del tronco
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Máx. ángulo de flexión del tronco (Grados) La dinámica del tronco de recuperación del viaje se controla durante la recuperación para limitar la trayectoria del BCoM hacia adelante.
Datos promediados entre ensayos y participantes.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Ángulo de hombro
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Rango de movimiento para el ángulo de la articulación del hombro (Grados); Dinámica utilizada para el control postural para regular y reducir WAM durante la respuesta de viaje.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Velocidad de flexión del tronco
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Máx. velocidad de flexión del tronco (Grados/s); La dinámica del tronco de recuperación del viaje se controla durante la recuperación para limitar la trayectoria del BCoM hacia adelante.
Datos promediados entre ensayos y participantes.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew J. Major, PhD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- A3290-P
- 1I21RX003290-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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