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Respuesta de perturbación de pérdida de miembro superior

15 de julio de 2022 actualizado por: VA Office of Research and Development

Respuesta locomotora de personas con pérdida de miembros superiores a las perturbaciones en cinta rodante

Investigaciones recientes han sugerido que las personas con pérdida de extremidades superiores experimentan una alta prevalencia de caídas con una cuarta parte de las caídas reportadas como resultado de un viaje. Además, los estudios indican que la falta de una parte de un brazo puede afectar negativamente el equilibrio y que el uso de una prótesis exacerba este problema. Si bien los investigadores están comenzando a comprender los efectos de la pérdida de las extremidades superiores en el equilibrio, la comprensión de cómo los veteranos con pérdida de las extremidades superiores responden a las alteraciones de la marcha es incompleta. Por lo tanto, los objetivos de este estudio son observar los efectos de la pérdida del miembro superior y el uso de una prótesis en la preparación y recuperación de los veteranos que tropiezan durante la marcha. Los investigadores planean utilizar una tecnología de cinta rodante única para generar perturbaciones controladas, aunque inesperadas, a los veteranos con pérdida de extremidades superiores y controles no amputados, y evaluar la estabilidad al caminar a través de la dinámica corporal. Los resultados de este estudio nos ayudarán a comprender por qué los veteranos con pérdida de extremidades superiores se caen como un primer paso crítico para abordar este problema a través de intervenciones dirigidas al equilibrio que se integran en la atención del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio piloto es caracterizar la respuesta locomotora proactiva y reactiva de los veteranos con pérdida de miembros superiores (ULL) a un viaje mientras camina. Las investigaciones recientes de los investigadores financiadas por VA han sugerido que las personas con ULL experimentan una alta prevalencia de caídas y demuestran mecanismos de control postural que pueden afectar la estabilidad. Específicamente, casi la mitad de las personas con ULL en o cerca del nivel de la muñeca experimentan al menos una caída por año y casi un tercio experimentará dos o más caídas. Además, el uso de una prótesis aumenta seis veces la probabilidad de caídas, el 25 % de las caídas reportadas se debieron a tropezones y casi un tercio de las personas que experimentan una caída sufren una lesión relacionada con la caída. Las caídas pueden suponer una carga económica considerable para la VHA y provocar una disminución de la calidad de vida a largo plazo. Los estudios biomecánicos de los investigadores sugieren que las personas con ULL unilateral muestran una mayor oscilación postural al estar de pie que las personas sin discapacidad, lo que aumenta cuando usan una prótesis, y asimetría derecha/izquierda en la dinámica de estabilidad locomotora que puede aumentar el riesgo de caer hacia el lado de la extremidad afectada. y durante los pasos laterales de las extremidades sanas. Estos hallazgos enfatizan la necesidad de investigación adicional para comprender mejor los mecanismos que usan los veteranos con ULL para controlar el equilibrio y cómo el uso de una prótesis afecta estas estrategias. Dado que la investigación anterior de los investigadores se centró en la caracterización del control postural en estado estacionario, los investigadores ahora planean desarrollar este trabajo estudiando los efectos de ULL y usando una prótesis en la estabilidad locomotora al responder a una perturbación de viaje al caminar. En este contexto, la estabilidad locomotora se define como la capacidad de recuperarse de una perturbación y volver a la marcha en estado estable.

Los investigadores abordarán los objetivos del estudio mediante el análisis de las diferencias de la estrategia locomotora proactiva y reactiva inducida por el viaje en dos comparaciones de estudio: 1) Veteranos con ULL de nivel transradial unilateral contra controles sin discapacidad equivalentes (con y sin un brazo atado), y 2) Veteranos con LSI transradial unilateral cuando lleva su prótesis habitual frente a no llevar su prótesis. Se realizarán viajes simulados controlados, pero inesperados, a través de la cinta de correr hecha a la medida de los investigadores que permite alteraciones programables de la velocidad de la banda y permite a los participantes continuar caminando después de la recuperación. Los investigadores caracterizarán los mecanismos proactivos y reactivos de estabilidad locomotora a través de un conjunto de variables biomecánicas (momento angular, cinemática de brazos y tronco). Las variables biomecánicas se cuantificarán mediante un sistema óptico de captura de movimiento. Los investigadores esperan que los veteranos con ULL demuestren mecanismos de estabilidad locomotora alterados en comparación con los controles, y estas diferencias existirán entre usar y no usar su prótesis habitual. Los resultados de este estudio nos ayudarán a caracterizar los mecanismos subyacentes de la estabilidad locomotora en veteranos con ULL e identificar los factores asociados con su mayor prevalencia de caídas relacionadas con tropezones. Dicho conocimiento es un primer paso crítico para abordar este problema de salud pública a través de intervenciones de rehabilitación dirigidas a la estabilidad destinadas a reducir las caídas, las lesiones relacionadas con caídas y los costos asociados de VHA en este grupo de pacientes veteranos. Los investigadores utilizarán los resultados de este estudio piloto para guiar futuras propuestas de VA Merit Award para desarrollar y evaluar métodos de intervención de entrenamiento físico y tecnología protésica y portátil para mejorar la estabilidad en veteranos con ULL. La VHA es un lugar ideal para realizar este trabajo, ya que una de sus principales prioridades es elevar el estándar de atención para los veteranos con pérdida de extremidades.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los criterios de inclusión de participantes para todos los participantes incluyen:

  • edad entre 18 y 65 años
  • visión normal o corregida
  • capaz de caminar sin ayuda durante 20 minutos sin fatiga indebida o riesgos para la salud

Los criterios de inclusión adicionales para participantes con ULL incluyen:

  • ULL unilateral a nivel transradial
  • la amputación mayor más reciente de miembro superior ocurrió al menos un año antes del estudio
  • Residuo y costado amputado en buen estado (sin cicatrices, infecciones, dolor, etc.)
  • experiencia habitual en el uso de una prótesis de miembro superior durante al menos un año
  • una suspensión protésica cómoda autoinformada

Criterio de exclusión:

Los criterios de exclusión para todos los participantes incluyen:

  • patologías neurológicas, vasculares o musculoesqueléticas adicionales autoinformadas (que no sean ULL cuando corresponda) que pueden afectar la propiocepción/el equilibrio
  • medicación autoinformada que puede afectar la propiocepción/equilibrio, p. ej.:

    • medicamentos que son ototóxicos, como ciertos aminoglucósidos y analgésicos
  • déficits cognitivos que impiden la comprensión de las instrucciones del estudio
  • presencia de osteoporosis
  • presencia de marcapasos o stents que pueden estar irritados por el arnés del pecho

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Perturbación andante - Gratis
Los controles sanos sin pérdida de extremidades y los individuos con pérdida de extremidades superiores entre la muñeca y el codo recibirán una perturbación de la cinta de correr mientras caminan. Las personas sin discapacidad caminarán con ambos brazos libres y las personas amputadas caminarán con sus prótesis.
Los participantes de ambas cohortes experimentarán un viaje simulado mientras caminan en la caminadora. El viaje se induce a través de una rápida aceleración y desaceleración de la velocidad de la cinta de correr.
Experimental: Perturbación al caminar - Limitada
Los controles sanos sin pérdida de extremidades y los individuos con pérdida de extremidades superiores entre la muñeca y el codo recibirán una perturbación de la cinta de correr mientras caminan. Las personas sin discapacidad caminarán con un brazo atado al costado con correas y las personas amputadas caminarán sin su prótesis.
Los participantes de ambas cohortes experimentarán un viaje simulado mientras caminan en la caminadora. El viaje se induce a través de una rápida aceleración y desaceleración de la velocidad de la cinta de correr.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Momento angular de cuerpo entero
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
El impulso de los segmentos de las extremidades sobre el centro de masa del cuerpo (BCoM) sumado para estimar el rango de la marca promedio ponderada (WAM) (kg-m-m/s, masa, altura normalizada, velocidad de marcha normalizada); Minimizado para facilitar el control postural. Datos promediados entre ensayos y participantes.
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ángulo de flexión del tronco
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Máx. ángulo de flexión del tronco (Grados) La dinámica del tronco de recuperación del viaje se controla durante la recuperación para limitar la trayectoria del BCoM hacia adelante. Datos promediados entre ensayos y participantes.
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Ángulo de hombro
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Rango de movimiento para el ángulo de la articulación del hombro (Grados); Dinámica utilizada para el control postural para regular y reducir WAM durante la respuesta de viaje.
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Velocidad de flexión del tronco
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Máx. velocidad de flexión del tronco (Grados/s); La dinámica del tronco de recuperación del viaje se controla durante la recuperación para limitar la trayectoria del BCoM hacia adelante. Datos promediados entre ensayos y participantes.
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew J. Major, PhD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • A3290-P
  • 1I21RX003290-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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