- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04274218
Reakcja na zaburzenie utraty kończyny górnej
Reakcja lokomotoryczna osób z utratą kończyny górnej na zaburzenia na bieżni
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania pilotażowego jest scharakteryzowanie proaktywnej i reaktywnej reakcji lokomotorycznej weteranów z utratą kończyny górnej (ULL) na podróż podczas chodzenia. Ostatnie badania naukowców finansowane przez VA sugerują, że osoby z ULL doświadczają dużej częstości upadków i wykazują mechanizmy kontroli postawy, które mogą osłabiać stabilność. W szczególności prawie połowa osób z ULL na poziomie nadgarstka lub bliżej niego doświadcza co najmniej jednego upadku rocznie, a prawie jedna trzecia doświadcza dwóch lub więcej upadków. Ponadto użycie protezy sześciokrotnie zwiększa prawdopodobieństwo upadku, 25% zgłoszonych upadków było wynikiem potknięcia się, a prawie jedna trzecia osób, które doświadczyły upadku, doznaje urazu związanego z upadkiem. Upadki mogą stanowić znaczne obciążenie ekonomiczne dla VHA i prowadzić do długoterminowego pogorszenia jakości życia. Badania biomechaniczne badaczy sugerują, że osoby z jednostronnym ULL wykazują większe kołysanie postawy podczas stania niż osoby pełnosprawne, które zwiększa się podczas noszenia protezy, oraz asymetrię prawo/lewo w dynamice stabilności lokomotorycznej, co może zwiększać ryzyko upadku w stronę uszkodzonej kończyny oraz podczas wykroków na boki zdrowymi kończynami. Odkrycia te podkreślają potrzebę dodatkowych badań, aby lepiej zrozumieć mechanizmy, które weterani z ULL wykorzystują do kontrolowania równowagi i jak noszenie protezy wpływa na te strategie. Ponieważ poprzednie badania badaczy dotyczyły charakterystyki kontroli postawy w stanie ustalonym, badacze planują teraz wykorzystać tę pracę, badając wpływ ULL i noszenia protezy na stabilność lokomotoryczną podczas reagowania na zakłócenie podróży podczas chodzenia. W tym kontekście stabilność lokomotoryczną definiuje się jako zdolność do wyjścia z zaburzenia i powrotu do stałego chodu.
Badacze zajmą się celami badania, analizując proaktywne i reaktywne strategie lokomotoryczne wywołane przez potknięcie w dwóch porównaniach badań: 1) weterani z jednostronnym poziomem transradialnym ULL z dopasowanymi, sprawnymi osobami kontrolnymi (z jedną ręką i bez) oraz 2) weterani z jednostronnym przezpromieniowym ULL podczas noszenia zwykłej protezy przed nienoszeniem protezy. Kontrolowane, choć nieoczekiwane, symulowane potknięcia będą realizowane przez specjalnie zbudowaną przez badaczy bieżnię, która umożliwia programowalne zakłócenia prędkości pasa i umożliwia uczestnikom kontynuowanie marszu po wyzdrowieniu. Badacze scharakteryzują proaktywne i reaktywne mechanizmy stabilności lokomotorycznej za pomocą zestawu zmiennych biomechanicznych (moment pędu, kinematyka ramienia i tułowia). Zmienne biomechaniczne zostaną określone ilościowo za pomocą optycznego systemu przechwytywania ruchu. Badacze spodziewają się, że weterani z ULL wykażą zmienione mechanizmy stabilności lokomotorycznej w porównaniu z grupą kontrolną, a różnice te będą istnieć między noszeniem i nienoszeniem ich zwyczajowej protezy. Wyniki tego badania pomogą nam scharakteryzować podstawowe mechanizmy stabilności lokomotorycznej u weteranów z ULL i zidentyfikować czynniki związane ze zwiększoną częstością upadków związanych z potknięciem. Taka wiedza jest kluczowym pierwszym krokiem do rozwiązania tego problemu zdrowia publicznego poprzez interwencje rehabilitacyjne ukierunkowane na stabilność, mające na celu ograniczenie upadków, urazów związanych z upadkami i związanych z nimi kosztów VHA w tej grupie pacjentów-weteranów. Badacze wykorzystają wyniki tego badania pilotażowego, aby kierować przyszłymi propozycjami nagrody VA Merit Award w celu opracowania i oceny metod interwencji w treningu fizycznym oraz technologii noszenia i protez w celu poprawy stabilności u weteranów z ULL. VHA jest idealnym miejscem do prowadzenia tej pracy, ponieważ jednym z jej głównych priorytetów jest podniesienie standardu opieki nad weteranami z utratą kończyn.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia uczestników dla wszystkich uczestników obejmują:
- wiek od 18 do 65 lat
- normalne lub skorygowane widzenie
- w stanie chodzić bez pomocy przez 20 minut bez nadmiernego zmęczenia lub zagrożenia dla zdrowia
Dodatkowe kryteria włączenia dla uczestników z ULL obejmują:
- jednostronny ULL na poziomie transradialnym
- ostatnia poważna amputacja kończyny górnej miała miejsce co najmniej rok przed badaniem
- resztka i bok po amputacji w dobrym stanie (bez blizn, infekcji, bólu itp.)
- stałe doświadczenie w używaniu protezy kończyny górnej przez co najmniej jeden rok
- według własnego uznania wygodne zawieszenie protetyczne
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia dla wszystkich uczestników obejmują:
- zgłaszane przez pacjenta dodatkowe patologie neurologiczne, naczyniowe lub mięśniowo-szkieletowe (inne niż ULL, jeśli dotyczy), które mogą wpływać na propriocepcję/równowagę
samodzielnie zgłaszane leki, które mogą wpływać na propriocepcję/równowagę, np.:
- leki ototoksyczne, takie jak niektóre aminoglikozydy i leki przeciwbólowe
- deficyty poznawcze, które uniemożliwiają zrozumienie instrukcji badania
- obecność osteoporozy
- obecność rozruszników serca lub stentów, które mogą być podrażnione przez uprząż piersiową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chodzenie perturbacyjne - bezpłatnie
Zdrowe grupy kontrolne bez utraty kończyny oraz osoby z utratą kończyny górnej między nadgarstkiem a łokciem będą odczuwać zakłócenia pasa bieżni podczas chodzenia.
Osoby pełnosprawne będą chodzić z obiema rękami wolnymi, a osoby po amputacji będą chodzić z protezami.
|
Uczestnicy z obu kohort przeżyją symulowaną podróż podczas marszu na bieżni.
Wyzwolenie jest wywoływane przez gwałtowne przyspieszanie i zwalnianie prędkości pasa bieżni.
|
|
Eksperymentalny: Zakłócenia podczas chodzenia — Ograniczone
Zdrowe grupy kontrolne bez utraty kończyny oraz osoby z utratą kończyny górnej między nadgarstkiem a łokciem będą odczuwać zakłócenia pasa bieżni podczas chodzenia.
Osoby pełnosprawne będą chodzić z jedną ręką przywiązaną do boku paskami, a osoby po amputacji będą chodzić bez protezy.
|
Uczestnicy z obu kohort przeżyją symulowaną podróż podczas marszu na bieżni.
Wyzwolenie jest wywoływane przez gwałtowne przyspieszanie i zwalnianie prędkości pasa bieżni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Moment pędu całego ciała w płaszczyźnie strzałkowej; Pęd ciała w płaszczyźnie strzałkowej postępu chodu
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Moment pędu całego ciała to pęd wszystkich segmentów kończyn względem zsumowanego środka masy ciała (BCoM).
Moment pędu całego ciała szacuje się w płaszczyźnie strzałkowej, czyli płaszczyźnie progresji chodu, a zakres tej wartości normalizuje się do masy ciała, wzrostu i prędkości chodu.
Moment pędu całego ciała jest minimalizowany przez centralny układ nerwowy, aby ułatwić kontrolę postawy.
Na potrzeby tego badania zakres momentu pędu całego ciała uśredniono dla 12 prób zaburzeń, a następnie dla wszystkich uczestników.
Należy zauważyć, że zgłaszane wartości pędu kątowego całego ciała są względnym wzrostem od wartości bazowej do powrotu do stanu wyjściowego po zakłóceniach, które mierzono podczas tej samej sesji.
Nie ma żadnych dodatkowych sesji, ponieważ wyjściowy moment pędu całego ciała odzwierciedla te wartości sprzed prób zaburzeń.
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres zgięcia i wyprostu kąta barku
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Zakres ruchu zgięcia kąta stawu barkowego – wyprostu uszkodzonego lub niedominującego ramienia (stopnie) podczas powrotu do równowagi; Dynamika wykorzystywana do kontroli postawy w celu regulacji i zmniejszenia momentu pędu całego ciała podczas reakcji na podróż.
|
1 godzina
|
|
Kąt zgięcia tułowia
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Maksymalny kąt zgięcia (w stopniach) tułowia podczas odzyskiwania zaburzeń.
|
1 godzina
|
|
Prędkość zgięcia tułowia
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Maksymalna prędkość zginania tułowia (stopnie/s) podczas przywracania równowagi
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew J. Major, PhD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- A3290-P
- 1I21RX003290-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .