- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04274218
Реакция возмущения на потерю верхней конечности
Локомоторная реакция людей с потерей верхних конечностей на возмущения на беговой дорожке
Обзор исследования
Подробное описание
Основная цель этого экспериментального исследования состоит в том, чтобы охарактеризовать проактивную и реактивную двигательную реакцию ветеранов с потерей верхней конечности (ULL) на поездку во время ходьбы. Недавние исследования исследователей, финансируемые VA, показали, что люди с ULL испытывают высокую распространенность падений и демонстрируют механизмы постурального контроля, которые могут нарушать стабильность. В частности, почти половина людей с ULL на уровне запястья или проксимальнее его падает не реже одного раза в год, а почти треть — два или более падений. Кроме того, использование протеза увеличивает вероятность падения в шесть раз, 25% зарегистрированных падений произошли в результате спотыкания, и почти треть людей, переживших падение, получают травму, связанную с падением. Падения могут оказать значительную экономическую нагрузку на VHA и привести к долгосрочному снижению качества жизни. Биомеханические исследования исследователей показывают, что люди с односторонним ULL демонстрируют большее постуральное колебание во время стояния, чем здоровые люди, которое увеличивается при ношении протеза, а также правостороннюю/левостороннюю асимметрию в динамике опорно-двигательной стабильности, которая может увеличить риск падения на сторону пораженной конечности. и во время здоровых боковых шагов конечностей. Эти результаты подчеркивают необходимость дополнительных исследований, чтобы лучше понять механизмы, которые ветераны с ULL используют для контроля равновесия, и то, как ношение протеза влияет на эти стратегии. Поскольку предыдущее исследование исследователей было связано с характеристикой устойчивого состояния постурального контроля, исследователи теперь планируют развить эту работу, изучая влияние ULL и ношения протеза на двигательную стабильность при реагировании на нарушение трип во время ходьбы. В этом контексте локомоторная стабильность определяется как способность восстанавливаться после возмущения и возвращаться к устойчивой походке.
Исследователи будут решать задачи исследования, анализируя различия в проактивной и реактивной локомоторных стратегиях, вызванных трип-индуцированными движениями, в двух исследованиях: 1) ветераны с односторонним трансрадиальным уровнем ULL по сравнению с контрольной группой здоровых людей (с одной рукой и без нее) и 2) ветераны. с односторонним трансрадиальным ULL при ношении своего обычного протеза против не ношения своего протеза. Контролируемые, но неожиданные симулированные поездки будут выполняться с помощью специально изготовленной исследователями беговой дорожки, которая допускает программируемые нарушения скорости ленты и позволяет участникам продолжать ходьбу после восстановления. Исследователи охарактеризуют проактивные и реактивные механизмы стабильности локомотива с помощью набора биомеханических (угловой момент, кинематика рук и туловища) переменных. Биомеханические переменные будут количественно определены с помощью оптической системы захвата движения. Исследователи ожидают, что ветераны с ULL продемонстрируют измененные механизмы двигательной стабильности по сравнению с контрольной группой, и эти различия будут существовать между ношением и отсутствием ношения их обычного протеза. Результаты этого исследования помогут нам охарактеризовать основные механизмы локомоторной стабильности у ветеранов с ULL и определить факторы, связанные с повышенной частотой падений, связанных с поездками. Такие знания являются важным первым шагом к решению этой проблемы общественного здравоохранения посредством реабилитационных вмешательств, направленных на стабильность, направленных на снижение числа падений, травм, связанных с падением, и связанных с этим затрат на VHA в этой группе пациентов-ветеранов. Исследователи будут использовать результаты этого пилотного исследования, чтобы направлять будущие предложения VA Merit Award для разработки и оценки методов вмешательства в физическую подготовку, а также носимых и протезных технологий для улучшения стабильности у ветеранов с ULL. VHA является идеальным местом для продолжения этой работы, поскольку одним из его основных приоритетов является повышение стандартов оказания помощи ветеранам с потерей конечностей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Критерии включения всех участников включают:
- возраст от 18 до 65 лет
- нормальное или скорректированное зрение
- способность ходить без посторонней помощи в течение 20 минут без чрезмерной усталости или риска для здоровья
Дополнительные критерии включения для участников с ULL включают:
- односторонний ULL на трансрадиальном уровне
- самая последняя крупная ампутация верхней конечности произошла не менее чем за год до исследования
- остаток и ампутированная сторона в хорошем состоянии (без рубцов, инфекций, боли и т.д.)
- привычный опыт использования протеза верхней конечности не менее одного года
- самостоятельная удобная протезная подвеска
Критерий исключения:
Критерии исключения для всех участников включают:
- самооценка дополнительных неврологических, сосудистых или скелетно-мышечных патологий (кроме ULL, когда это применимо), которые могут повлиять на проприоцепцию / баланс
Самооценка лекарств, которые могут повлиять на проприоцепцию/баланс, например:
- ототоксичные препараты, такие как некоторые аминогликозиды и обезболивающие
- когнитивный дефицит, препятствующий пониманию учебных инструкций
- наличие остеопороза
- наличие кардиостимуляторов или стентов, которые могут раздражаться нагрудным ремнем
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ходячие возмущения - бесплатно
Здоровые люди без потери конечностей и люди с потерей верхней конечности между запястьем и локтем будут получать помехи от ремня беговой дорожки во время ходьбы.
Здоровые люди будут ходить со свободными руками, а люди с ампутацией будут ходить со своими протезами.
|
Участники обеих групп испытают симулированную поездку во время ходьбы по беговой дорожке.
Отключение вызывается быстрым ускорением и замедлением скорости ленты беговой дорожки.
|
|
Экспериментальный: Ходячее возмущение - ограничено
Здоровые люди без потери конечностей и люди с потерей верхней конечности между запястьем и локтем будут получать помехи от ремня беговой дорожки во время ходьбы.
Здоровые люди будут ходить с одной рукой, привязанной к боку ремнями, а люди с ампутацией будут ходить без протезов.
|
Участники обеих групп испытают симулированную поездку во время ходьбы по беговой дорожке.
Отключение вызывается быстрым ускорением и замедлением скорости ленты беговой дорожки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Угловой момент всего тела в сагиттальной плоскости; Импульс тела в сагиттальной плоскости при ходьбе
Временное ограничение: 1 час
|
Угловой момент всего тела — это суммарный импульс всех сегментов конечностей относительно центра масс тела (BCoM).
Угловой момент всего тела оценивается в сагиттальной плоскости, которая является плоскостью прогрессии ходьбы, и диапазон этого значения нормируется в зависимости от массы тела, роста и скорости ходьбы человека.
Угловой момент всего тела минимизируется центральной нервной системой для облегчения постурального контроля.
В этом исследовании диапазон угловых моментов всего тела был усреднен по 12 испытаниям с возмущениями, а затем по всем участникам.
Следует отметить, что сообщаемые значения углового момента всего тела представляют собой относительное увеличение от исходного уровня до восстановления возмущения, которые все измерены в одном сеансе.
Дополнительных сеансов не требуется, поскольку базовый угловой момент всего тела отражает значения, полученные до испытаний на возмущение.
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон сгибания-разгибания угла плеча
Временное ограничение: 1 час
|
Амплитуда движений при сгибании-разгибании угла плечевого сустава поврежденной или недоминирующей руки (град) в период восстановления возмущения; Динамика, используемая для контроля позы, чтобы регулировать и уменьшать угловой момент всего тела во время реакции на поездку.
|
1 час
|
|
Угол сгибания туловища
Временное ограничение: 1 час
|
Максимальный угол сгибания (градусы) туловища при восстановлении возмущения.
|
1 час
|
|
Скорость сгибания туловища
Временное ограничение: 1 час
|
Максимальная скорость сгибания туловища (град/с) при восстановлении после возмущения
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Matthew J. Major, PhD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- A3290-P
- 1I21RX003290-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .