- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04274218
Tab af øvre lemmer Perturbationsrespons
Lokomotorisk reaktion hos personer med tab af øvre lemmer på løbebåndsforstyrrelser
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at karakterisere den proaktive og reaktive lokomotoriske respons hos veteraner med tab af øvre lemmer (ULL) på en tur under gang. Efterforskernes seneste VA-finansierede undersøgelser har antydet, at personer med ULL oplever en høj forekomst af fald og demonstrerer posturale kontrolmekanismer, der kan forringe stabiliteten. Nærmere bestemt oplever næsten halvdelen af personer med ULL på eller proksimalt til håndledsniveauet mindst et fald om året, og næsten en tredjedel vil opleve to eller flere fald. Ydermere øger brugen af en protese sandsynligheden for at falde med seks gange, 25 % af de rapporterede fald skyldes snuble, og næsten en tredjedel af personer, der oplever et fald, får en faldrelateret skade. Fald kan have en betydelig økonomisk byrde på VHA og føre til langsigtet forringet livskvalitet. Forskernes biomekaniske undersøgelser tyder på, at personer med unilateral ULL udviser større posturalt svaj under stående end raske personer, hvilket øges, når de bærer en protese, og højre/venstre asymmetri i bevægelsesstabilitetsdynamikken, der kan øge risikoen for at falde mod den nedsatte lemside og under sunde lemmer sideskridt. Disse resultater understreger behovet for yderligere forskning for bedre at forstå de mekanismer, veteraner med ULL bruger til at kontrollere balancen, og hvordan det at bære en protese påvirker disse strategier. Da efterforskernes tidligere forskning handlede om steady-state karakterisering af postural kontrol, planlægger efterforskerne nu at bygge videre på dette arbejde ved at studere virkningerne af ULL og bære en protese på bevægelsesstabiliteten, når de reagerer på en snubleforstyrrelse under gang. I denne sammenhæng defineres bevægelsesstabilitet som evnen til at komme sig efter en forstyrrelse og vende tilbage til steady-state gang.
Forskerne vil adressere undersøgelsens mål ved at analysere trip-inducerede proaktive og reaktive lokomotoriske strategiforskelle i to undersøgelsessammenligninger: 1) Veteraner med unilateralt transradialt niveau ULL mod matchede raske kontroller (med og uden en arm bundet) og 2) Veteraner med ensidig transradial ULL, når de bærer deres sædvanlige protese mod ikke at bære deres protese. Kontrollerede, men alligevel uventede, simulerede ture vil blive leveret gennem efterforskernes specialbyggede løbebånd, som tillader programmerbare bæltehastighedsforstyrrelser og giver deltagerne mulighed for at fortsætte med at gå efter bedring. Forskerne vil karakterisere de proaktive og reaktive lokomotoriske stabilitetsmekanismer gennem et sæt biomekaniske (vinkelmomentum, arm- og trunkkinematik) variabler. Biomekaniske variabler vil blive kvantificeret ved hjælp af et optisk motion capture-system. Efterforskerne forventer, at veteraner med ULL vil demonstrere ændrede bevægelsesstabilitetsmekanismer sammenlignet med kontroller, og disse forskelle vil eksistere mellem at bære og ikke bære deres sædvanlige protese. Resultater fra denne undersøgelse vil hjælpe os med at karakterisere de underliggende mekanismer for bevægelsesstabilitet hos veteraner med ULL og identificere de faktorer, der er forbundet med deres øgede forekomst af trip-relaterede fald. Sådan viden er et kritisk første skridt til at løse dette folkesundhedsproblem gennem stabilitetsmålrettede rehabiliteringsinterventioner, der sigter mod at reducere fald, faldrelaterede skader og tilhørende VHA-omkostninger i denne veteranpatientgruppe. Efterforskerne vil bruge resultaterne fra denne pilotundersøgelse til at guide fremtidige VA Merit Award-forslag til at udvikle og vurdere fysisk træningsinterventionsmetoder og bærbar og proteseteknologi for at forbedre stabiliteten hos veteraner med ULL. VHA er et ideelt sted at forfølge dette arbejde, da en af dens hovedprioriteter er at højne plejestandarden for veteraner med tab af lemmer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for deltagere for alle deltagere omfatter:
- alder mellem 18 og 65 år
- normalt eller korrigeret syn
- i stand til at gå uden hjælp i 20 minutter uden unødig træthed eller sundhedsrisici
Yderligere inklusionskriterier for deltagere med ULL omfatter:
- ensidig ULL på det transradiale niveau
- den seneste større amputation af øvre lemmer fandt sted mindst et år før studiet
- rester og amputeret side i god stand (ingen ar, infektioner, smerter osv.)
- sædvanlig erfaring med at bruge en overekstremitetsprotese i mindst et år
- en selvrapporteret komfortabel proteseophæng
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier for alle deltagere omfatter:
- selvrapporterede yderligere neurologiske, vaskulære eller muskuloskeletale patologier (ud over ULL, når det er relevant), som kan påvirke proprioception/balance
selvrapporteret medicin, der kan påvirke proprioception/balance, f.eks.:
- lægemidler, der er ototoksiske, såsom visse aminoglykosider og smertestillende medicin
- kognitive mangler, der udelukker forståelse af studievejledningen
- tilstedeværelse af osteoporose
- tilstedeværelse af pacemakere eller stents, der kan blive irriteret af brystselen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Walking perturbation - Gratis
Sunde kontroller uden tab af lemmer og personer med tab af overekstremiteter mellem håndled og albue vil få en løbebåndsbælteforstyrrelse, mens de går.
Arbejdsdygtige personer vil gå med begge arme frie, og personer med amputation vil gå med deres protese.
|
Deltagere fra begge årgange vil opleve en simuleret tur, mens de går på løbebåndet.
Turen induceres gennem en hurtig acceleration og deceleration af løbebåndets båndhastighed.
|
|
Eksperimentel: Gangforstyrrelser - Begrænset
Sunde kontroller uden tab af lemmer og personer med tab af overekstremiteter mellem håndled og albue vil få en løbebåndsbælteforstyrrelse, mens de går.
Aktive personer vil gå med en arm bundet til siden med stropper, og personer med amputation vil gå uden deres protese.
|
Deltagere fra begge årgange vil opleve en simuleret tur, mens de går på løbebåndet.
Turen induceres gennem en hurtig acceleration og deceleration af løbebåndets båndhastighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vinkelmoment i hele kroppen i Sagittal-plan; Kroppens momentum i det Sagittale Plan for Walking Progression
Tidsramme: 1 time
|
Helkrops vinkelmomentum er momentum af alle lemmersegmenter omkring Body Center of Mass (BCoM) summeret.
Helkrops vinkelmomentum estimeres i det sagittale plan, som er planet for gangprogression, og området for denne værdi er normaliseret til en persons kropsmasse, højde og ganghastighed.
Hele kroppens vinkelmomentum minimeres af centralnervesystemet for at lette postural kontrol.
Til denne undersøgelse blev der beregnet et gennemsnit af hele kroppens vinkelmomentområde på tværs af de 12 forstyrrelsesforsøg og derefter på tværs af alle deltagere.
Det skal bemærkes, at de rapporterede vinkelmomentværdier for hele kroppen er den relative stigning fra baseline til perturbationsgenopretning, som alle er målt i samme session.
Der er ingen yderligere sessioner, da baseline vinkelmomentet for hele kroppen afspejler disse værdier før forstyrrelsesforsøgene.
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skuldervinkelfleksion-forlængelserækkevidde
Tidsramme: 1 time
|
Bevægelsesområde for skulderledsvinkelfleksion-forlængelse af den nedsatte eller ikke-dominante arm (Deg) under perturbationsrestitution; Dynamik, der bruges til postural kontrol for at regulere og reducere hele kroppens vinkelmoment under turrespons.
|
1 time
|
|
Trunk Flexion vinkel
Tidsramme: 1 time
|
Maksimal bøjningsvinkel (grader) af stammen under perturbationsrestitution.
|
1 time
|
|
Trunk Flexion Velocity
Tidsramme: 1 time
|
Maksimal trunkfleksionshastighed (grader/s) under perturbationsrestitution
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew J. Major, PhD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- A3290-P
- 1I21RX003290-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .