- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04274218
Störungsreaktion beim Verlust der oberen Extremitäten
Bewegungsreaktion von Personen mit Verlust der oberen Gliedmaßen auf Laufbandstörungen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Pilotstudie besteht darin, die proaktive und reaktive Reaktion des Bewegungsapparates von Veteranen mit Verlust der oberen Gliedmaßen (ULL) auf einen Ausflug beim Gehen zu charakterisieren. Die jüngsten, von der VA finanzierten Untersuchungen der Forscher haben ergeben, dass Personen mit ULL häufiger stürzen und Haltungskontrollmechanismen aufweisen, die die Stabilität beeinträchtigen können. Konkret erleidet fast die Hälfte der Personen mit ULL auf oder in der Nähe des Handgelenks mindestens einen Sturz pro Jahr und fast ein Drittel erleidet zwei oder mehr Stürze. Darüber hinaus erhöht die Verwendung einer Prothese die Wahrscheinlichkeit eines Sturzes um das Sechsfache, 25 % der gemeldeten Stürze sind auf Stolpern zurückzuführen und fast ein Drittel der Personen, die einen Sturz erleiden, erleiden sturzbedingte Verletzungen. Stürze können eine erhebliche wirtschaftliche Belastung für die VHA darstellen und zu einer langfristigen Beeinträchtigung der Lebensqualität führen. Die biomechanischen Studien der Forscher deuten darauf hin, dass Personen mit einseitigem ULL im Stehen eine größere Haltungsschwankung aufweisen als Personen ohne körperliche Behinderung, die sich beim Tragen einer Prothese verstärkt, und eine Rechts-/Links-Asymmetrie in der Stabilitätsdynamik des Bewegungsapparats aufweisen, die das Risiko eines Sturzes in Richtung der Seite der beeinträchtigten Gliedmaße erhöhen kann und bei gesunden Seitenbewegungen der Gliedmaßen. Diese Ergebnisse unterstreichen den Bedarf an zusätzlicher Forschung, um die Mechanismen besser zu verstehen, die Veteranen mit ULL nutzen, um das Gleichgewicht zu kontrollieren, und wie sich das Tragen einer Prothese auf diese Strategien auswirkt. Da sich die frühere Forschung der Forscher mit der Steady-State-Charakterisierung der Haltungskontrolle befasste, planen die Forscher nun, auf dieser Arbeit aufzubauen, indem sie die Auswirkungen von ULL und dem Tragen einer Prothese auf die Bewegungsstabilität untersuchen, wenn sie auf eine Stolperstörung beim Gehen reagieren. In diesem Zusammenhang wird Bewegungsstabilität als die Fähigkeit definiert, sich von einer Störung zu erholen und in den stabilen Gangzustand zurückzukehren.
Die Forscher werden sich mit den Studienzielen befassen, indem sie durch die Reise verursachte proaktive und reaktive Unterschiede in der Bewegungsstrategie in zwei Studienvergleichen analysieren: 1) Veteranen mit einseitiger transradialer ULL-Ebene gegen entsprechende arbeitsfähige Kontrollpersonen (mit und ohne einen Arm gefesselt) und 2) Veteranen mit einseitiger transradialer ULL beim Tragen der herkömmlichen Prothese gegenüber dem Verzicht auf das Tragen der Prothese. Kontrollierte, aber unerwartete, simulierte Fahrten werden über das von den Forschern speziell angefertigte Laufband durchgeführt, das programmierbare Bandgeschwindigkeitsstörungen ermöglicht und es den Teilnehmern ermöglicht, nach der Genesung weiterzulaufen. Die Forscher werden die proaktiven und reaktiven Mechanismen der Bewegungsstabilität anhand einer Reihe biomechanischer Variablen (Drehimpuls, Arm- und Rumpfkinematik) charakterisieren. Biomechanische Variablen werden mithilfe eines optischen Bewegungserfassungssystems quantifiziert. Die Forscher gehen davon aus, dass Veteranen mit ULL im Vergleich zu Kontrollen veränderte Bewegungsstabilitätsmechanismen aufweisen werden, und diese Unterschiede bestehen zwischen dem Tragen und Nichttragen ihrer üblichen Prothese. Die Ergebnisse dieser Studie werden uns dabei helfen, die zugrunde liegenden Mechanismen der Bewegungsstabilität bei Veteranen mit ULL zu charakterisieren und die Faktoren zu identifizieren, die mit ihrer erhöhten Prävalenz fahrtbedingter Stürze verbunden sind. Dieses Wissen ist ein entscheidender erster Schritt zur Bewältigung dieses Problems der öffentlichen Gesundheit durch stabilitätsorientierte Rehabilitationsinterventionen, die darauf abzielen, Stürze, sturzbedingte Verletzungen und die damit verbundenen VHA-Kosten bei dieser Veteranenpatientengruppe zu reduzieren. Die Forscher werden die Ergebnisse dieser Pilotstudie als Leitfaden für künftige VA Merit Award-Vorschläge zur Entwicklung und Bewertung von Interventionsmethoden für körperliches Training sowie tragbarer und prothetischer Technologie verwenden, um die Stabilität bei Veteranen mit ULL zu verbessern. Das VHA ist ein idealer Ort, um diese Arbeit fortzusetzen, da eine seiner Hauptprioritäten darin besteht, den Versorgungsstandard für Veteranen mit Gliedmaßenverlust zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Zu den Teilnehmereinschlusskriterien für alle Teilnehmer gehören:
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- normales oder korrigiertes Sehvermögen
- in der Lage, 20 Minuten ohne übermäßige Ermüdung oder Gesundheitsrisiken ohne Hilfe zu gehen
Zu den weiteren Einschlusskriterien für Teilnehmer mit ULL gehören:
- einseitige ULL auf transradialer Ebene
- Die letzte größere Amputation der oberen Gliedmaßen erfolgte mindestens ein Jahr vor der Studie
- Rest und amputierte Seite in gutem Zustand (keine Narben, Infektionen, Schmerzen etc.)
- gewohnheitsmäßige Erfahrung mit der Verwendung einer Prothese für die oberen Gliedmaßen seit mindestens einem Jahr
- eine nach eigenen Angaben komfortable prothetische Aufhängung
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien für alle Teilnehmer sind:
- Selbstberichtete zusätzliche neurologische, vaskuläre oder muskuloskelettale Pathologien (außer ggf. ULL), die die Propriozeption/das Gleichgewicht beeinträchtigen können
Selbstberichtete Medikamente, die die Propriozeption/das Gleichgewicht beeinträchtigen können, z. B.:
- Medikamente, die ototoxisch wirken, wie bestimmte Aminoglykoside und Schmerzmittel
- kognitive Defizite, die das Verständnis der Studienanweisungen verhindern
- Vorliegen einer Osteoporose
- Vorhandensein von Herzschrittmachern oder Stents, die durch den Brustgurt gereizt werden können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gehstörung – Kostenlos
Gesunde Kontrollpersonen ohne Gliedmaßenverlust und Personen mit Verlust der oberen Gliedmaßen zwischen Handgelenk und Ellenbogen erleiden beim Gehen eine Störung des Laufbandes.
Gesunde Personen gehen mit beiden Armen frei und Personen mit Amputationen gehen mit ihrer Prothese.
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Teilnehmer beider Kohorten erleben beim Gehen auf dem Laufband eine simulierte Reise.
Die Fahrt wird durch eine schnelle Beschleunigung und Verlangsamung der Laufbandgeschwindigkeit eingeleitet.
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Experimental: Gehstörung – begrenzt
Gesunde Kontrollpersonen ohne Gliedmaßenverlust und Personen mit Verlust der oberen Gliedmaßen zwischen Handgelenk und Ellenbogen erleiden beim Gehen eine Störung des Laufbandes.
Gesunde Personen gehen mit einem Arm, der mit Riemen an die Seite gefesselt ist, und Personen mit Amputationen gehen ohne Prothese.
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Teilnehmer beider Kohorten erleben beim Gehen auf dem Laufband eine simulierte Reise.
Die Fahrt wird durch eine schnelle Beschleunigung und Verlangsamung der Laufbandgeschwindigkeit eingeleitet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ganzkörper-Drehimpuls in der Sagittalebene; Impuls des Körpers in der Sagittalebene des Gehfortschritts
Zeitfenster: 1 Stunde
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Der Ganzkörperdrehimpuls ist der summierte Impuls aller Gliedmaßensegmente um den Körperschwerpunkt (BCoM).
Der Drehimpuls des gesamten Körpers wird in der Sagittalebene, der Ebene des Gehfortschritts, geschätzt, und der Bereich dieses Werts wird auf die Körpermasse, die Körpergröße und die Gehgeschwindigkeit einer Person normiert.
Der Drehimpuls des gesamten Körpers wird durch das Zentralnervensystem minimiert, um die Haltungskontrolle zu erleichtern.
Für diese Studie wurde der Drehimpulsbereich des gesamten Körpers über die 12 Störungsversuche und dann über alle Teilnehmer gemittelt.
Zu beachten ist, dass es sich bei den gemeldeten Ganzkörper-Drehimpulswerten um den relativen Anstieg vom Ausgangswert bis zur Störungserholung handelt, die alle in derselben Sitzung gemessen wurden.
Es gibt keine zusätzlichen Sitzungen, da der Grunddrehimpuls des gesamten Körpers diese Werte vor den Störungsversuchen widerspiegelt.
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1 Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schulterwinkel-Flexion-Extension-Bereich
Zeitfenster: 1 Stunde
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Bewegungsbereich für die Beugung und Streckung des Schultergelenkwinkels des beeinträchtigten oder nicht dominanten Arms (Grad) während der Wiederherstellung nach Störung; Dynamik, die zur Haltungskontrolle verwendet wird, um den Drehimpuls des gesamten Körpers während der Fahrtreaktion zu regulieren und zu reduzieren.
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1 Stunde
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Rumpfflexionswinkel
Zeitfenster: 1 Stunde
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Maximaler Flexionswinkel (Grad) des Rumpfes während der Wiederherstellung nach Störung.
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1 Stunde
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Rumpfflexionsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 1 Stunde
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Maximale Rumpfflexionsgeschwindigkeit (Grad/s) während der Störungserholung
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1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew J. Major, PhD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- A3290-P
- 1I21RX003290-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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