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Risposta alla perturbazione della perdita dell'arto superiore

8 novembre 2024 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Risposta locomotoria delle persone con perdita dell'arto superiore alle perturbazioni del tapis roulant

Recenti indagini hanno suggerito che le persone con perdita dell'arto superiore sperimentano un'alta prevalenza di cadute con un quarto delle cadute riportate risultanti da un viaggio. Inoltre, gli studi indicano che la parte mancante di un braccio può avere un impatto negativo sull'equilibrio e che l'uso di una protesi aggrava questo problema. Mentre gli investigatori stanno iniziando a comprendere gli effetti della perdita dell'arto superiore sull'equilibrio, la comprensione di come i veterani con perdita dell'arto superiore rispondono ai disturbi della deambulazione è incompleta. Pertanto, gli obiettivi di questo studio sono di osservare gli effetti della perdita dell'arto superiore e dell'uso di una protesi sulla preparazione e sul recupero dei veterani che inciampano durante la deambulazione. Gli investigatori prevedono di utilizzare l'esclusiva tecnologia del tapis roulant per fornire perturbazioni controllate, ma inaspettate, ai veterani con perdita degli arti superiori e controlli non amputati e valutare la stabilità della deambulazione attraverso le dinamiche del corpo. I risultati di questo studio ci aiuteranno a capire perché i veterani con perdita degli arti superiori cadono come primo passo fondamentale per affrontare questo problema attraverso interventi mirati all'equilibrio che sono integrati nella cura del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio pilota è caratterizzare la risposta locomotoria proattiva e reattiva dei veterani con perdita dell'arto superiore (ULL) a un viaggio durante la deambulazione. Le recenti indagini dei ricercatori finanziate da VA hanno suggerito che le persone con ULL sperimentano un'alta prevalenza di cadute e dimostrano meccanismi di controllo posturale che possono compromettere la stabilità. In particolare, quasi la metà delle persone con ULL a livello del polso o prossimale subisce almeno una caduta all'anno e quasi un terzo subirà due o più cadute. Inoltre, l'uso di una protesi aumenta di sei volte la probabilità di cadere, il 25% delle cadute segnalate è il risultato di un inciampo e quasi un terzo delle persone che subiscono una caduta subiscono un infortunio correlato alla caduta. Le cadute possono avere un notevole onere economico per il VHA e portare a una diminuzione della qualità della vita a lungo termine. Gli studi biomeccanici dei ricercatori suggeriscono che le persone con ULL unilaterale mostrano una maggiore oscillazione posturale durante la posizione eretta rispetto agli individui normodotati che aumenta quando indossano una protesi e l'asimmetria destra/sinistra nella dinamica della stabilità locomotoria che può aumentare il rischio di cadere verso il lato dell'arto danneggiato e durante le falcate laterali degli arti sani. Questi risultati sottolineano la necessità di ulteriori ricerche per comprendere meglio i meccanismi che i veterani con ULL usano per controllare l'equilibrio e come indossare una protesi influisce su queste strategie. Poiché la precedente ricerca dei ricercatori riguardava la caratterizzazione dello stato stazionario del controllo posturale, i ricercatori ora pianificano di basarsi su questo lavoro studiando gli effetti dell'ULL e indossando una protesi sulla stabilità locomotoria quando si risponde a un disturbo del viaggio durante la deambulazione. In questo contesto, la stabilità locomotoria è definita come la capacità di riprendersi da una perturbazione e tornare a un'andatura stazionaria.

I ricercatori affronteranno gli obiettivi dello studio analizzando le differenze di strategia locomotoria proattiva e reattiva indotte dal viaggio in due confronti di studio: 1) Veterani con livello transradiale unilaterale ULL contro controlli normodotati abbinati (con e senza un braccio legato) e 2) Veterani con ULL transradiale unilaterale quando si indossa la propria protesi abituale contro il non indossare la propria protesi. I viaggi simulati controllati, ma inaspettati, verranno consegnati attraverso il tapis roulant su misura degli investigatori che consente disturbi programmabili della velocità del nastro e consente ai partecipanti di continuare a camminare dopo il recupero. I ricercatori caratterizzeranno i meccanismi proattivi e reattivi di stabilità locomotoria attraverso una serie di variabili biomeccaniche (momento angolare, cinematica del braccio e del tronco). Le variabili biomeccaniche saranno quantificate utilizzando un sistema di motion capture ottico. Gli investigatori si aspettano che i veterani con ULL dimostrino meccanismi di stabilità locomotoria alterati rispetto ai controlli, e queste differenze esisteranno tra indossare e non indossare la loro protesi abituale. I risultati di questo studio ci aiuteranno a caratterizzare i meccanismi alla base della stabilità locomotoria nei veterani con ULL e ad identificare i fattori associati alla loro maggiore prevalenza di cadute legate allo sgambetto. Tale conoscenza è un primo passo fondamentale per affrontare questo problema di salute pubblica attraverso interventi riabilitativi mirati alla stabilità volti a ridurre le cadute, le lesioni correlate alle cadute e i costi VHA associati in questo gruppo di pazienti veterani. I ricercatori utilizzeranno i risultati di questo studio pilota per guidare le future proposte del VA Merit Award per sviluppare e valutare metodi di intervento di allenamento fisico e tecnologia indossabile e protesica per migliorare la stabilità nei veterani con ULL. Il VHA è un luogo ideale per proseguire questo lavoro poiché una delle sue principali priorità è elevare lo standard di cura per i veterani con perdita degli arti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri di inclusione dei partecipanti per tutti i partecipanti includono:

  • età compresa tra 18 e 65 anni
  • visione normale o corretta
  • in grado di camminare senza assistenza per 20 minuti senza eccessivo affaticamento o rischi per la salute

Ulteriori criteri di inclusione per i partecipanti con ULL includono:

  • ULL unilaterale a livello transradiale
  • l'amputazione maggiore dell'arto superiore più recente si è verificata almeno un anno prima dello studio
  • residuo e lato amputato in buone condizioni (senza cicatrici, infezioni, dolore, ecc.)
  • esperienza abituale di protesi di arto superiore da almeno un anno
  • una comoda sospensione protesica auto-riferita

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione per tutti i partecipanti includono:

  • patologie neurologiche, vascolari o muscoloscheletriche aggiuntive auto-riportate (diverse dall'ULL ove applicabile) che possono influire sulla propriocezione/equilibrio
  • farmaci auto-riportati che possono influenzare la propriocezione/l'equilibrio, ad esempio:

    • farmaci ototossici, come alcuni aminoglicosidi e antidolorifici
  • deficit cognitivi che precludono la comprensione delle istruzioni di studio
  • presenza di osteoporosi
  • presenza di pacemaker o stent che possono essere irritati dal pettorale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Perturbazione della deambulazione - Gratuita
I controlli sani senza perdita degli arti e gli individui con perdita degli arti superiori tra il polso e il gomito riceveranno un disturbo della cintura del tapis roulant mentre camminano. Gli individui normodotati cammineranno con entrambe le braccia libere e gli individui con amputazione cammineranno con le loro protesi.
I partecipanti di entrambe le coorti sperimenteranno un viaggio simulato mentre camminano sul tapis roulant. Il viaggio è indotto attraverso una rapida accelerazione e decelerazione della velocità del nastro del tapis roulant.
Sperimentale: Perturbazione della deambulazione - Limitata
I controlli sani senza perdita degli arti e gli individui con perdita degli arti superiori tra il polso e il gomito riceveranno un disturbo della cintura del tapis roulant mentre camminano. Gli individui normodotati cammineranno con un braccio legato al fianco con cinghie e gli individui con amputazione cammineranno senza la loro protesi.
I partecipanti di entrambe le coorti sperimenteranno un viaggio simulato mentre camminano sul tapis roulant. Il viaggio è indotto attraverso una rapida accelerazione e decelerazione della velocità del nastro del tapis roulant.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Momento angolare del corpo intero nel piano sagittale; Momento del corpo nel piano sagittale della progressione del cammino
Lasso di tempo: 1 ora
Il momento angolare del corpo intero è la quantità di moto di tutti i segmenti degli arti rispetto al centro di massa corporeo (BCoM) sommati. Il momento angolare del corpo intero è stimato nel piano sagittale, che è il piano di progressione della camminata, e l'intervallo di questo valore è normalizzato in base alla massa corporea, all'altezza e alla velocità di camminata di una persona. Il momento angolare dell'intero corpo è ridotto al minimo dal sistema nervoso centrale per facilitare il controllo posturale. Per questo studio, è stata calcolata la media dell’intervallo del momento angolare dell’intero corpo tra le 12 prove di perturbazione e poi tra tutti i partecipanti. Da notare, i valori del momento angolare del corpo intero riportati sono l'aumento relativo dalla linea di base al recupero dalle perturbazioni, tutti misurati nella stessa sessione. Non sono previste sessioni aggiuntive poiché il momento angolare dell'intero corpo di riferimento riflette tali valori prima delle prove di perturbazione.
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervallo di flessione-estensione dell'angolo della spalla
Lasso di tempo: 1 ora
Range di movimento per l'estensione-flessione dell'angolo dell'articolazione della spalla del braccio compromesso o non dominante (Deg) durante il recupero dalla perturbazione; Dinamica utilizzata per il controllo posturale per regolare e ridurre il momento angolare di tutto il corpo durante la risposta al viaggio.
1 ora
Angolo di flessione del tronco
Lasso di tempo: 1 ora
Angolo massimo di flessione (gradi) del tronco durante il recupero dalla perturbazione.
1 ora
Velocità di flessione del tronco
Lasso di tempo: 1 ora
Velocità massima di flessione del tronco (gradi/s) durante il recupero dalla perturbazione
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew J. Major, PhD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A3290-P
  • 1I21RX003290-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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