- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04274855
Vliv rysové úzkosti u žen na stav ústní dutiny a chování při hledání péče o ústní dutinu
Vliv rysové úzkosti u žen na stav ústního zdraví a chování vyhledávající péči o ústní dutinu: Průřezová studie
Rysová úzkost je tendence jedince vnímat podněty prostředí, jako jsou různé události a situace, jako ohrožující; je stabilní a odráží to, jak se jednotlivec obecně cítí.
V roce 2015 se odhadovalo, že 3,6 % populace žilo celosvětově s úzkostnými poruchami, tj. přibližně 264 milionů lidí na celém světě žilo s úzkostnými poruchami, z nichž 31,36 milionů žilo v regionu východního Středomoří, tedy 10 % z celosvětového počtu případy úzkosti. Kromě toho byly více postiženy ženy než muži v poměru 4,6 % oproti 2,6 %. Prevalence úzkosti se od roku 2005 do roku 2015 zvýšila o 14,9 %. V roce 2017 bylo navíc celosvětově zaznamenáno přibližně 42 milionů nových případů.
V Egyptě byl celkový počet případů úzkosti v roce 2015 více než 3 miliony, což naznačuje, že 4,2 % celkové populace žilo s úzkostí.
Úzkost může mít vliv na to, jak jednotlivec využívá stomatologické služby, a může být náchylná k opožděnému vyhledání zubního ošetření, a tak může ohrozit celkové zdraví ústní dutiny.
V souladu s tím si tato studie klade za cíl prozkoumat vliv rysové úzkosti na stav ústního zdraví žen a určit jejich chování vůči využívání stomatologických služeb.
Pokud je nám známo, v Egyptě nebyl proveden žádný předchozí výzkum k posouzení takového vztahu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Rysová úzkost je hlavním rizikovým faktorem pro rozvoj úzkostných poruch a velké depresivní poruchy, přičemž všechny sdílejí stejné genetické a environmentální etiologické faktory. Další hypotézou je, že etiologické faktory predisponují nejprve k výskytu rysové úzkosti, která se následně rozvíjí v úzkostné poruchy a klinickou depresi. Na základě toho je velmi důležité věnovat pozornost úzkosti v klinické praxi a výzkumu. Je také důležité prozkoumat, jak úzkostná vlastnost vede k horším zdravotním výsledkům, aby se snížila její zátěž a důsledky.
Roky prožité s postižením (YLD) jsou jednou složkou, která pomáhá při měření zátěže nemocí. YLD je počet let, po které člověk žije s nemocí. Celosvětově bylo 24,6 milionů let prožitých s postižením způsobeno úzkostnými poruchami. V oblasti východního Středomoří bylo zaznamenáno 354 YLD na 100 000 obyvatel. Úzkost navíc zařadila sedmou příčinu YLD v regionu východního Středomoří.
Orální poruchy (např. periodontální onemocnění a zubní kaz) byly společně nejčastějšími onemocněními od roku 1990 do roku 2017. Celosvětově žilo v roce 2017 s poruchami ústní dutiny 3,4 miliardy lidí.
Bruxismus je podle definice činnost, která zahrnuje zatínání a skřípání zubů během spánku (noční bruxismus) nebo v bdělém stavu (denní bruxismus). Zubaři považují bruxismus za hlavní problém kvůli jeho důsledkům, které sahají od destrukce zubní struktury a zubních výplní až po projevy tempromandibulárního kloubu (TMJ) a také dočasné bolesti hlavy uváděné pacienty. Psychické poruchy, jako je stres a úzkost, jsou rizikovými faktory pro rozvoj bruxismu u jednotlivců. Výsledky předchozích studií o vztahu mezi úzkostí a bruxismem byly rozporuplné; zatímco některé studie uváděly souvislost mezi úzkostí v různých věkových skupinách a bruxismem, jiné studie takový vztah popřely. Je důležité studovat souvislost mezi běžnými duševními poruchami a výskytem bruxistické aktivity.
Vysoká frekvence konzumace cukru v potravinách a nápojích je spojena s několika běžnými duševními poruchami. Jedinci s poruchami nálady obvykle dodržují dietu, která má vysoké množství cukru a tuků a nízké množství vlákniny. Zubní kaz je kromě jeho formy a množství do značné míry závislý na frekvenci příjmu cukru. Proto jsou jedinci s běžnými duševními poruchami vystaveni zvýšenému riziku vzniku „bujnějícího kazu“. Rampantní kaz je podle definice progresivní a rychle se objevující zubní kaz s akutním začátkem, který vede k časnému postižení dřeně a postihuje velký počet prořezaných zubů. Proto je pro zubní lékaře velmi důležité nejen léčit výsledek onemocnění, ale také identifikovat různé fáze onemocnění. Z toho vyplývá, že posouzení rizika vzniku zubního kazu u mentálně ohrožených pacientů má velký význam pro přizpůsobení preventivního přístupu speciálně navrženého pro každého pacienta.
Studijní postupy:
- Byl proveden komplexní přehled literatury s použitím elektronických databází k identifikaci relevantních nástrojů (dotazníků a nástrojů klinického vyšetření), které mají být použity v této studii.
- Údaje o sociodemografických charakteristikách, závažnosti rysové úzkosti (posuzováno egyptskou verzí State-Trait Anxiety Inventory (forma STAI Y2), přítomnosti bruxistické aktivity, sebevnímání stavu chrupu a chování vyhledávajícího orální zdravotní péči pomocí dotazníků.
- Bude provedeno klinické vyšetření k posouzení zdravotního stavu parodontu a posouzení rizika vzniku zubního kazu.
- Všechna data, stejně jako klinické vyšetření, bude prováděno jedním dobře vyškoleným zkoušejícím.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mariam Sharaf, Masters
- Telefonní číslo: +2 01068022877
- E-mail: mariamayman@dent.asu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Faculty of Dentistry, Ain Shams University
-
Kontakt:
- Mariam Sharaf, Masters
- Telefonní číslo: +2 01068022877
- E-mail: mariamayman@dent.asu.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- egyptské ženy
- Věkové rozmezí: Od pozdního dospívání až po rané stáří (20-55 let)
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které nesouhlasí s účastí ve studii.
- Ženy, které mají jakékoli diagnostikované zdravotní poruchy, které přímo ovlivňují jejich ústní zdraví (např. Diabetes).
- Ženy s jakoukoli diagnostikovanou duševní poruchou. (Vzhledem ke zvýšenému výskytu zubního kazu a onemocnění dásní vedle nežádoucích účinků psychofarmak).
- Těhotná žena. (Vzhledem k postižení dásní a parodontu).
- Ženy hledající zubní ošetření. (V opačném případě chování při vyhledávání péče o ústní dutinu bude zaujaté).
Jejich počet bude hlášen vývojovým diagramem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přítomnost onemocnění dásní a parodontu
Časové okno: Únor 2020 – listopad 2020
|
Community Periodontal Index (CPI) na stupnici, která se pohybuje od 0 do 4, kde 0 znamená zdravý stav dásní a 4 znamená nezdravý stav dásní (parodontitida)
|
Únor 2020 – listopad 2020
|
Riziko vzniku zubního kazu
Časové okno: Únor 2020 – listopad 2020
|
American Dental Association (ADA) nástroj pro hodnocení rizika zubního kazu ve formě pro dospělé
|
Únor 2020 – listopad 2020
|
Zprávy o bruxistické činnosti
Časové okno: Únor 2020 – listopad 2020
|
Self-reported dotazník, který obsahuje šest otázek s dobrým obsahem a validitou pro posouzení aktivity bruxismu na 4bodové Likertově škále. Tento dotazník byl v současné studii přeložen do arabštiny. Tento dotazník je veden formou rozhovoru. |
Únor 2020 – listopad 2020
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Chování při hledání péče o ústní dutinu
Časové okno: Únor 2020–prosinec 2020
|
Pět samostatně nahlášených anglických otázek převzatých z předchozích studií za stejným účelem. Tyto otázky byly v současné studii přeloženy do arabštiny. Tento dotazník je veden formou rozhovoru. |
Únor 2020–prosinec 2020
|
Sebevnímání stavu chrupu
Časové okno: Únor 2020–prosinec 2020
|
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili svůj zubní zdravotní stav na 6bodové škále od „výborné“ po „velmi špatné“.
|
Únor 2020–prosinec 2020
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mariam Sharaf, Masters, Ain Shams University
- Ředitel studie: Amira Badran, PhD, Ain Shams University
- Ředitel studie: Reham Abou ElFadl, PhD, Ain Shams University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):1789-1858. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32279-7. Epub 2018 Nov 8. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):e44.
- Kesim S, Unalan D, Esen C, Ozturk A. The relationship between periodontal disease severity and state-trait anxiety level. J Pak Med Assoc. 2012 Dec;62(12):1304-8.
- Kisely S, Sawyer E, Siskind D, Lalloo R. The oral health of people with anxiety and depressive disorders - a systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2016 Aug;200:119-32. doi: 10.1016/j.jad.2016.04.040. Epub 2016 Apr 21.
- Sandi C, Richter-Levin G. From high anxiety trait to depression: a neurocognitive hypothesis. Trends Neurosci. 2009 Jun;32(6):312-20. doi: 10.1016/j.tins.2009.02.004. Epub 2009 May 4.
- Winocur E, Uziel N, Lisha T, Goldsmith C, Eli I. Self-reported bruxism - associations with perceived stress, motivation for control, dental anxiety and gagging. J Oral Rehabil. 2011 Jan;38(1):3-11. doi: 10.1111/j.1365-2842.2010.02118.x.
- Restrepo CC, Vasquez LM, Alvarez M, Valencia I. Personality traits and temporomandibular disorders in a group of children with bruxing behaviour. J Oral Rehabil. 2008 Aug;35(8):585-93. doi: 10.1111/j.1365-2842.2007.01838.x. Epub 2008 Apr 15.
- Parish CL, Feaster DJ, Pereyra MR, Alcaide M, Cohen M, Levin S, Gustafson D, Merenstein D, Aouizerat B, Donohue J, Webster-Cyriaque J, Wingood G, Kempf M, Metsch LR. Dental insurance, dental care utilization, and perceived unmet dental needs in women living with HIV: Results from the Women's Interagency HIV Study. J Public Health Dent. 2019 Dec;79(4):343-351. doi: 10.1111/jphd.12336. Epub 2019 Aug 16.
- Ainamo J, Barmes D, Beagrie G, Cutress T, Martin J, Sardo-Infirri J. Development of the World Health Organization (WHO) community periodontal index of treatment needs (CPITN). Int Dent J. 1982 Sep;32(3):281-91. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Krvácení
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Demineralizace zubů
- Nemoci zubů
- Parodontální atrofie
- Paradentóza
- Orální krvácení
- Zánět
- Úzkostné poruchy
- Zubní kaz
- Gingivální recese
- Bruxismus
- Parodontální onemocnění
- Parodontální kapsa
- Onemocnění dásní
- Ztráta periodontálního úponu
- Gingivální krvácení
Další identifikační čísla studie
- 830
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .