- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04274855
Wpływ lęku jako cechy u kobiet na stan zdrowia jamy ustnej i zachowania związane z poszukiwaniem opieki zdrowotnej jamy ustnej
Wpływ lęku jako cechy u kobiet na stan zdrowia jamy ustnej i zachowania związane z poszukiwaniem opieki zdrowotnej jamy ustnej: badanie przekrojowe
Lęk jako cecha to skłonność jednostki do postrzegania bodźców środowiskowych, takich jak różne wydarzenia i sytuacje, jako zagrażające; jest stabilny i odzwierciedla ogólne samopoczucie danej osoby.
Oszacowano, że w 2015 roku 3,6% światowej populacji żyło z zaburzeniami lękowymi, tj. około 264 milionów ludzi na całym świecie cierpiało z powodu zaburzeń lękowych, z czego 31,36 miliona mieszkało we wschodnim regionie Morza Śródziemnego, czyli 10% światowej liczby przypadki niepokoju. Ponadto kobiety były bardziej dotknięte niż mężczyźni w proporcji odpowiednio 4,6% w porównaniu z 2,6%. Częstość występowania lęku wzrosła o 14,9% w latach 2005-2015. Ponadto w 2017 roku na całym świecie zarejestrowano około 42 milionów nowych przypadków.
W Egipcie całkowita liczba przypadków lęku wyniosła ponad 3 miliony w 2015 r., co wskazuje, że 4,2% całej populacji żyło z lękiem.
Lęk może wpływać na korzystanie przez pacjenta z usług dentystycznych i predysponować do opóźnienia w podjęciu leczenia stomatologicznego, a tym samym może zagrozić ogólnemu zdrowiu jamy ustnej.
W związku z tym niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu lęku jako cechy na stan zdrowia jamy ustnej kobiet i określenie ich zachowań w zakresie korzystania z usług dentystycznych.
Według naszej wiedzy, nie przeprowadzono żadnych wcześniejszych badań oceniających takie relacje w Egipcie.
Przegląd badań
Status
Warunki
- Choroby przyzębia
- Zaburzenia lękowe
- Samoocena
- Choroby dziąseł
- Recesja dziąseł
- Bruksizm
- Choroba jamy ustnej
- Wykorzystanie opieki zdrowotnej
- Kieszonka przyzębia
- Próchnica, stomatologia
- Utrata przyczepu przyzębia
- Zapalenie przyzębia
- Krwawienie dziąseł
- Zachowanie związane z poszukiwaniem opieki zdrowotnej
Szczegółowy opis
Lęk jako cecha jest głównym czynnikiem ryzyka rozwoju zaburzeń lękowych i poważnych zaburzeń depresyjnych, przy czym wszystkie mają te same genetyczne i środowiskowe czynniki etiologiczne. Inna hipoteza głosi, że czynniki etiologiczne predysponują najpierw do wystąpienia lęku-cechy, który następnie rozwija się w zaburzenia lękowe i depresję kliniczną. Na tej podstawie bardzo ważne jest zwracanie uwagi na lęk jako cechę w praktyce klinicznej i badaniach. Ważne jest również zbadanie, w jaki sposób lęk-cecha prowadzi do gorszych wyników zdrowotnych, aby zmniejszyć jego obciążenie i konsekwencje.
Lata przeżyte z niepełnosprawnością (YLD) to jeden z elementów pomagających w mierzeniu ciężaru choroby. YLD to liczba lat życia osoby z chorobą. Na całym świecie 24,6 miliona lat przeżytych z niepełnosprawnością było spowodowane zaburzeniami lękowymi. We wschodnim regionie Morza Śródziemnego odnotowano 354 YLD na 100 000 populacji. Co więcej, lęk był siódmą przyczyną YLD we wschodnim regionie Morza Śródziemnego.
Zaburzenia jamy ustnej (np. choroby przyzębia i próchnica zębów) były łącznie najczęstszymi schorzeniami od 1990 do 2017 roku. Na całym świecie 3,4 miliarda ludzi żyło z chorobami jamy ustnej w 2017 roku.
Bruksizm z definicji jest czynnością polegającą na zaciskaniu i zgrzytaniu zębami podczas snu (bruksizm nocny) lub na jawie (bruksizm dzienny). Dentyści uważają bruksizm za poważny problem ze względu na jego konsekwencje, od zniszczenia struktury zęba i uzupełnień protetycznych po objawy stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ) oraz skroniowe bóle głowy zgłaszane przez pacjentów. Zaburzenia psychiczne, takie jak stres i niepokój, są czynnikami ryzyka rozwoju bruksizmu u poszczególnych osób. Wyniki wcześniejszych badań dotyczących związku między lękiem a bruksizmem były sprzeczne; podczas gdy niektóre badania wykazały związek między lękiem w różnych grupach wiekowych a bruksizmem, inne badania zaprzeczały takiemu związkowi. Ważne jest zbadanie związku między powszechnymi zaburzeniami psychicznymi a występowaniem bruksizmu.
Wysoka częstotliwość spożycia cukru w żywności i napojach została powiązana z kilkoma powszechnymi zaburzeniami psychicznymi. Osoby z zaburzeniami nastroju zwykle przestrzegają diety o dużej zawartości cukru i tłuszczów oraz małej ilości błonnika. Próchnica zębów w dużym stopniu zależy od częstotliwości spożycia cukru, a także od jego formy i ilości. Dlatego osoby z powszechnymi zaburzeniami psychicznymi są w grupie zwiększonego ryzyka rozwoju „szerzącej się próchnicy”. Próchnica szalejąca to z definicji postępująca i szybko pojawiająca się próchnica zębów o ostrym początku, prowadząca do wczesnego zajęcia miazgi i obejmująca dużą liczbę wyrzniętych zębów. Dlatego tak ważne jest, aby lekarze dentyści nie tylko leczyli następstwa choroby, ale także identyfikowali różne fazy choroby. W związku z tym ocena ryzyka rozwoju próchnicy zębów u pacjentów wrażliwych psychicznie miała ogromne znaczenie dla dostosowania podejścia zapobiegawczego specjalnie zaprojektowanego dla każdego pacjenta.
Procedury badania:
- Przeprowadzono kompleksowy przegląd literatury przy użyciu elektronicznych baz danych w celu zidentyfikowania odpowiednich narzędzi (kwestionariuszy i narzędzi do badań klinicznych), które można wykorzystać w niniejszym badaniu.
- Dane dotyczące cech społeczno-demograficznych, nasilenia lęku-cechy (ocenianego za pomocą egipskiej wersji Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (formularz STAI Y2), obecności bruksizmu, samooceny stanu zdrowia zębów i zachowań związanych z poszukiwaniem opieki zdrowotnej będą zbierane przez pomocą kwestionariuszy.
- Przeprowadzone zostanie badanie kliniczne w celu oceny stanu zdrowia przyzębia oraz oceny ryzyka próchnicy.
- Wszystkie dane, jak również badanie kliniczne zostaną przeprowadzone przez jednego dobrze wyszkolonego badacza.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mariam Sharaf, Masters
- Numer telefonu: +2 01068022877
- E-mail: mariamayman@dent.asu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Faculty of Dentistry, Ain shams University
-
Kontakt:
- Mariam Sharaf, Masters
- Numer telefonu: +2 01068022877
- E-mail: mariamayman@dent.asu.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- egipskie kobiety
- Przedział wiekowy: od późnej młodości do wczesnej starości (20-55 lat)
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które nie wyrażają zgody na udział w badaniu.
- Kobiety, u których zdiagnozowano jakiekolwiek schorzenia mające bezpośredni wpływ na zdrowie jamy ustnej (np. Cukrzyca).
- Kobiety ze zdiagnozowanymi zaburzeniami psychicznymi. (Ze względu na zwiększoną częstość występowania próchnicy zębów i chorób dziąseł oprócz skutków ubocznych leków psychotropowych).
- Kobiety w ciąży. (Ze względu na stan dziąseł i przyzębia).
- Kobiety szukające leczenia dentystycznego. (W przeciwnym razie zachowanie związane z dbaniem o higienę jamy ustnej będzie stronnicze).
Ich liczba zostanie podana na schemacie blokowym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Obecność chorób dziąseł i przyzębia
Ramy czasowe: Luty 2020-listopad 2020
|
Community Periodontal Index (CPI) w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza zdrowy stan dziąseł, a 4 oznacza niezdrowy stan dziąseł (zapalenie przyzębia)
|
Luty 2020-listopad 2020
|
Ryzyko rozwoju próchnicy zębów
Ramy czasowe: Luty 2020-listopad 2020
|
American Dental Association (ADA) narzędzie do oceny ryzyka próchnicy dla dorosłych
|
Luty 2020-listopad 2020
|
Raporty o aktywności bruksizmu
Ramy czasowe: Luty 2020-listopad 2020
|
Samoopisowy kwestionariusz, który zawiera sześć pytań o dobrej treści i trafności twarzy, aby ocenić aktywność bruksizmu w 4-punktowej skali Likerta. Kwestionariusz ten został przetłumaczony na język arabski w bieżącym badaniu. Ankieta ta jest przeprowadzana w formie wywiadu. |
Luty 2020-listopad 2020
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zachowania związane z poszukiwaniem opieki zdrowotnej jamy ustnej
Ramy czasowe: Luty 2020-grudzień 2020
|
Pięć samoopisowych pytań w języku angielskim przyjętych z poprzednich badań w tym samym celu. W niniejszym badaniu pytania te zostały przetłumaczone na język arabski. Ankieta ta jest przeprowadzana w formie wywiadu. |
Luty 2020-grudzień 2020
|
Samoocena stanu zdrowia zębów
Ramy czasowe: Luty 2020-grudzień 2020
|
Uczestnicy proszeni są o ocenę stanu swojego uzębienia w 6-stopniowej skali od „doskonałego” do „bardzo złego”.
|
Luty 2020-grudzień 2020
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mariam Sharaf, Masters, Ain Shams University
- Dyrektor Studium: Amira Badran, PhD, Ain Shams University
- Dyrektor Studium: Reham Abou ElFadl, PhD, Ain Shams University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):1789-1858. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32279-7. Epub 2018 Nov 8. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):e44.
- Kesim S, Unalan D, Esen C, Ozturk A. The relationship between periodontal disease severity and state-trait anxiety level. J Pak Med Assoc. 2012 Dec;62(12):1304-8.
- Kisely S, Sawyer E, Siskind D, Lalloo R. The oral health of people with anxiety and depressive disorders - a systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2016 Aug;200:119-32. doi: 10.1016/j.jad.2016.04.040. Epub 2016 Apr 21.
- Sandi C, Richter-Levin G. From high anxiety trait to depression: a neurocognitive hypothesis. Trends Neurosci. 2009 Jun;32(6):312-20. doi: 10.1016/j.tins.2009.02.004. Epub 2009 May 4.
- Winocur E, Uziel N, Lisha T, Goldsmith C, Eli I. Self-reported bruxism - associations with perceived stress, motivation for control, dental anxiety and gagging. J Oral Rehabil. 2011 Jan;38(1):3-11. doi: 10.1111/j.1365-2842.2010.02118.x.
- Restrepo CC, Vasquez LM, Alvarez M, Valencia I. Personality traits and temporomandibular disorders in a group of children with bruxing behaviour. J Oral Rehabil. 2008 Aug;35(8):585-93. doi: 10.1111/j.1365-2842.2007.01838.x. Epub 2008 Apr 15.
- Parish CL, Feaster DJ, Pereyra MR, Alcaide M, Cohen M, Levin S, Gustafson D, Merenstein D, Aouizerat B, Donohue J, Webster-Cyriaque J, Wingood G, Kempf M, Metsch LR. Dental insurance, dental care utilization, and perceived unmet dental needs in women living with HIV: Results from the Women's Interagency HIV Study. J Public Health Dent. 2019 Dec;79(4):343-351. doi: 10.1111/jphd.12336. Epub 2019 Aug 16.
- Ainamo J, Barmes D, Beagrie G, Cutress T, Martin J, Sardo-Infirri J. Development of the World Health Organization (WHO) community periodontal index of treatment needs (CPITN). Int Dent J. 1982 Sep;32(3):281-91. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Krwotok
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Demineralizacja zębów
- Choroby zębów
- Zanik przyzębia
- Zapalenie ozębnej
- Krwotok z jamy ustnej
- Zapalenie
- Zaburzenia lękowe
- Próchnica zębów
- Recesja dziąseł
- Bruksizm
- Choroby przyzębia
- Kieszonka przyzębia
- Choroby dziąseł
- Utrata przyczepu przyzębia
- Krwawienie z dziąseł
Inne numery identyfikacyjne badania
- 830
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .