Analýza chůze totální náhrady kolenního kloubu v provedení laterálního čepu
4. května 2022 aktualizováno: More Foundation
Předchozí studie analýzy pohybu prokázaly vynikající schopnost rozlišit jemné rozdíly v chůzi mezi normálními subjekty a těmi, kteří trpí artritidou.
Správnými technikami a analýzou lze rozlišit rozdíly mezi skupinami pacientů s osteoartrózou.
Předchozí výzkum ukázal, že subjekty, které dostaly totální náhradu kolenního kloubu s jedním poloměrem, mají lepší chůzi než ty, které dostaly totální náhradu kolena s více poloměrem.
Kolenní systém DJO Global Empowr PS je design s jedním poloměrem bočního čepu.
Tento design by měl dosáhnout reprodukovatelné přirozenější funkce kolena a zlepšených výsledků a spokojenosti pacientů.
Laboratoř analýzy pohybu bude využívána ke sběru údajů o chůzi od pacientů, kteří budou dostávat kolenní zařízení Empowr PS, a také od kontrolních subjektů stejného věku.
Tyto údaje budou porovnány s údaji dříve shromážděnými od pacientů, kteří dostávali zařízení Stryker Triathlon, zařízení Biomet Vanguard a zdravých kontrolních subjektů stejného věku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Třicet subjektů, u kterých je naplánováno, že dostanou zařízení Empowr PS Total Knee Replacement, bude souhlasit s účastí v prospektivní složce studie. Dvacet z těchto pacientů se bude podílet na sběru pohybových dat. U těchto pacientů bude u všech naplánována primární totální náhrada kolenního kloubu pomocí zařízení Empowr. Všechny operace budou prováděny pomocí počítačové navigace. Pacienti dostanou standardizovanou fyzikální terapii, aby byla zajištěna konzistentnost rehabilitačních protokolů a propuštění z kritérií fyzikální terapie. Konkrétně budou pacienti sledováni z hlediska dodržování návštěvy, testu Timed Up and Go (TUG) v sekundách, AROM ve stupních a chůze bez pomoci.
Údaje byly shromážděny dříve před operací, 6 měsíců a 1 rok po operaci u 16 pacientů, kteří dostali totální náhradu kolena Stryker Triathlon, a předoperačně a 1 rok po operaci u 16 pacientů, kteří dostali totální náhradu kolena Biomet Vanguard. Údaje byly také dříve shromážděny pro 20 zdravých kontrolních subjektů stejného věku. Údaje budou shromážděny pro dalších 20 kontrolních subjektů. Skóre Knee Society Score (KSS) a Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) se budou sbírat před operací, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci. Data analýzy chůze budou zahrnovat kinetická, kinematická, temporální prostorová a elektromyografická (EMG) data v průběhu cyklu chůze jak pro výzkumné subjekty, tak pro kontroly. Reflexní značky budou umístěny na anatomické orientační body subjektu a deset povrchových EMG elektrod umístěno podle publikovaných standardů (8). Subjekty se budou pohybovat rychlostí, kterou si sami zvolili, po ranveji vybavené silovými deskami, zatímco 10 digitálních infračervených kamer Eagle-4 zaznamenává jejich pohyb. Kromě chůze po rovině budou shromažďovány další údaje o složitějších činnostech každodenního života pro případnou budoucí analýzu. To by zahrnovalo: měření ze sedu do stoje, rovnováhy a stoupání po schodech také pomocí silových desek, kamerového systému a sběru EMG dat.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
102
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: John D McCamley, PhD
- Telefonní číslo: 623.241.5472
- E-mail: john.mccamley@more-foundation.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Debra Sietsema, PhD
- Telefonní číslo: 623.455.7109
- E-mail: debra.sietsema@more-foundation.org
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
- Nábor
- MoRe Foundation
-
Kontakt:
- Debra Sietsema, PhD
- Telefonní číslo: 623.455.7109
- E-mail: debra.sietsema@more-foundation.org
-
Kontakt:
- John D McCamley, PhD
- Telefonní číslo: 623-241-8721
- E-mail: john.mccamley@more-foundation.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie se bude skládat ze 4 skupin: 1) Kontroly zdravého věku, 2) Retrospektivní subjekty, které dříve dostaly buď Stryker Triathlon TKA nebo Biomet Vanguard TKA a účastnily se analýzy chůze schválené IRB před operací, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Popis
Kritéria pro zařazení:
Řízení:
- Minimálně 50 let věku.
- Subjekty, které poskytují podepsaný a IRB schválený informovaný souhlas se sběrem dat analýzy chůze
Retrospektivní předměty:
- Jedinci, kteří měli primární totální náhradu kolenního kloubu buď systémem Stryker Triathlon Total Knee System nebo Biomet Vanguard Complete Knee System.
- Subjekty ve věku alespoň 50 let v době operace.
- Subjekty, které dříve poskytly podepsaný a informovaný souhlas se sběrem dat analýzy chůze pod schválením Sun Health Institutional Review Board
- Případy, které následovaly po označení produktu.
Budoucí předměty:
- Subjekty, které mají nárok na totální náhradu kolenního kloubu Empowr od DJO Global.
- Subjekty ve věku alespoň 50 let v době operace.
- Subjekty, které jsou ochotny poskytnout podepsaný a IRB schválený informovaný souhlas se sběrem dat analýzy chůze.
- Případy, které následovaly po označení produktu.
Kritéria vyloučení:
Řízení:
- Kontroly s jakýmkoli muskuloskeletálním zraněním nebo poruchou.
- Kontroly, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět.
- Kontroly s BMI>40
Retrospektivní předměty:
- Subjekty se zánětlivou artritidou nebo psoriatickou artritidou v době operace.
- Subjekty, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět.
- Subjekty s BMI > 40
- Subjekty, které měly aktivní infekci nebo podezření na latentní infekci v kloubu nebo kolem něj v době operace.
- Subjekty, jejichž kostní zásoba byla ohrožena onemocněním, infekcí nebo předchozí implantací, která nemohla poskytnout adekvátní podporu a/nebo fixaci protézy.
- Subjekty, které měly jakékoli duševní nebo neuromuskulární poruchy, které vytvářely nepřijatelné riziko nestability protézy, selhání fixace protézy nebo komplikace v pooperační péči.
- Subjekty s těžkou nestabilitou kolenního kloubu v důsledku absence integrity a funkce kolaterálních vazů.
Budoucí předměty:
- Subjekty se zánětlivou artritidou nebo psoriatickou artritidou v době operace.
- Subjekty, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět.
- Subjekty s BMI > 40
- Subjekty, které měly aktivní infekci nebo podezření na latentní infekci v kloubu nebo kolem něj v době operace.
- Subjekty, jejichž kostní zásoba byla ohrožena onemocněním, infekcí nebo předchozí implantací, která nemohla poskytnout adekvátní podporu a/nebo fixaci protézy.
- Subjekty, které měly jakékoli duševní nebo neuromuskulární poruchy, které vytvářely nepřijatelné riziko nestability protézy, selhání fixace protézy nebo komplikace v pooperační péči.
- Subjekty s těžkou nestabilitou kolenního kloubu v důsledku absence integrity a funkce kolaterálních vazů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
DJO předměty pro chirurgickou techniku
Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení a dostanou totální náhradu kolenního kloubu DJO Empowr, ale nebudou se účastnit sběru dat o pohybu
|
Pacienti obdrží totální náhradu kolenního kloubu DJO Empowr PS Knee System
|
|
DJO subjekty pro sběr dat
Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení a souhlasí s účastí ve studii, obdrží totální náhradu kolenního kloubu DJO Empowr a budou se účastnit sběru dat o pohybu před operací a 6 a 12 měsíců po operaci.
Subjekty se budou také účastnit předoperačních, 6měsíčních, 1letých, 2letých, 5letých a 10letých pooperačních sběrů klinických dat
|
Pacienti obdrží totální náhradu kolenního kloubu DJO Empowr PS Knee System
|
|
Perspektivní kontrolní subjekty
Zdravý věk odpovídal subjektům, které neměly žádnou osteoartrózu kolena a účastnily se sběru dat o pohybu.
|
Žádná totální náhrada kolena
|
|
Předměty Stryker TKA
Subjekty, které splnily zařazovací kritéria a souhlasily s účastí ve studii, v níž dostaly totální náhradu kolenního kloubu Stryker Triathlon a zúčastnily se analýzy pohybu před operací a 6 a 12 měsíců po operaci.
|
Pacienti dostali totální náhradu kolenního kloubu Stryker Triathlon Total Knee System
|
|
Subjekty Biomet TKA
Subjekty, které splnily zařazovací kritéria a souhlasily s účastí ve studii, v níž dostaly totální náhradu kolenního kloubu Biomet Vanguard a účastnily se analýzy pohybu před operací a 12 měsíců po operaci.
|
Pacienti dostali úplnou náhradu kolenního kloubu Biomet Vanguard Complete Knee System
|
|
Subjekty retrospektivní kontroly
Zdravý věk odpovídal subjektům, které neměly žádnou osteoartrózu kolena a účastnily se sběru dat o pohybu.
|
Žádná totální náhrada kolena
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úhel ohnutí kolena při švihu
Časové okno: Předoperační
|
Porovnejte maximální úhel flexe kolena ve stupních během švihu mezi zdravými kontrolami a subjekty s totální náhradou kolenního kloubu s dvojitým čepem (DJO Empowr), náhradou kolena s jedním poloměrem (Triathlon, Stryker) nebo s více poloměrem (Vanguard, Zimmer Biomet) náhrada kolena.
|
Předoperační
|
|
Úhel ohnutí kolena při švihu
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Porovnejte maximální úhel ohnutí kolena ve stupních během švihu mezi zdravými kontrolami a subjekty s totální náhradou kolenního kloubu s dvojitým otočným čepem (DJO Empowr) nebo náhradou kolena s jedním poloměrem (Triathlon, Stryker).
|
6 měsíců po operaci
|
|
Úhel ohnutí kolena při švihu
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Porovnejte maximální úhel flexe kolena ve stupních během švihu mezi zdravými kontrolami a subjekty s totální náhradou kolenního kloubu s dvojitým čepem (DJO Empowr), náhradou kolena s jedním poloměrem (Triathlon, Stryker) nebo s více poloměrem (Vanguard, Zimmer Biomet) náhrada kolena.
|
12 měsíců po operaci
|
|
Úhel ohnutí kolena během postoje
Časové okno: předoperační
|
Porovnejte maximální úhel flexe kolena ve stupních během postoje mezi zdravými kontrolami a subjekty s totální náhradou kolenního kloubu s dvojitým otočným čepem (DJO Empowr), náhradou kolena s jedním poloměrem (Triathlon, Stryker) nebo s více poloměrem (Vanguard, Zimmer Biomet) náhrada kolena.
|
předoperační
|
|
Úhel ohnutí kolena během postoje
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Porovnejte maximální úhel ohnutí kolena ve stupních během postoje mezi zdravými kontrolami a subjekty s totální náhradou kolenního kloubu s dvojitým otočným čepem (DJO Empowr) nebo náhradou kolena s jedním poloměrem (Triathlon, Stryker).
|
6 měsíců po operaci
|
|
Úhel ohnutí kolena během postoje
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Porovnejte maximální úhel flexe kolena ve stupních během postoje mezi zdravými kontrolami a subjekty s totální náhradou kolenního kloubu s dvojitým otočným čepem (DJO Empowr), náhradou kolena s jedním poloměrem (Triathlon, Stryker) nebo s více poloměrem (Vanguard, Zimmer Biomet) náhrada kolena.
|
12 měsíců po operaci
|
|
Úhel addukce kolena během postoje
Časové okno: předoperační
|
Porovnejte maximální úhel addukce kolena ve stupních během postoje mezi zdravými kontrolami a subjekty s totální náhradou kolenního kloubu s dvojitým čepem (DJO Empowr), náhradou kolenního kloubu s jedním poloměrem (Triathlon, Stryker) nebo vícepaprskovou (Vanguard, Zimmer Biomet) náhrada kolena.
|
předoperační
|
|
Úhel addukce kolena během postoje
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Porovnejte maximální úhel addukce kolena ve stupních během postoje mezi zdravými kontrolami a subjekty s totální náhradou kolenního kloubu s dvojitým otočným čepem (DJO Empowr) nebo náhradou kolena s jedním poloměrem (Triathlon, Stryker).
|
6 měsíců po operaci
|
|
Úhel addukce kolena během postoje
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Porovnejte maximální úhel addukce kolena ve stupních během postoje mezi zdravými kontrolami a subjekty s totální náhradou kolenního kloubu s dvojitým čepem (DJO Empowr), náhradou kolenního kloubu s jedním poloměrem (Triathlon, Stryker) nebo vícepaprskovou (Vanguard, Zimmer Biomet) náhrada kolena.koleno
náhrada (DJO Empowr) a jednoradiusové (Triathlon, Stryker) a víceradiusové (Vanguard, Zimmer Biomet) náhrady kolena.
|
12 měsíců po operaci
|
|
Moment flexe kolene
Časové okno: předoperační
|
Porovnejte maximální ohybový moment kolena normalizovaný na tělesnou hmotnost subjektu (N-m/kg) během postoje mezi zdravými kontrolami a subjekty s totální náhradou kolenního kloubu s dvojitým otočným čepem (DJO Empowr), náhradou kolena s jedním poloměrem (Triathlon, Stryker) nebo vícenásobnou -radius (Vanguard, Zimmer Biomet) náhrada kolena.
|
předoperační
|
|
Moment flexe kolene
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Porovnejte maximální ohybový moment kolena normalizovaný na tělesnou hmotnost subjektu (N-m/kg) během postoje mezi zdravými kontrolami a subjekty s totální náhradou kolenního kloubu s dvojitým otočným čepem (DJO Empowr) nebo náhradou kolena s jedním poloměrem (Triathlon, Stryker).
|
6 měsíců po operaci
|
|
Moment flexe kolene
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Porovnejte maximální ohybový moment kolena normalizovaný na tělesnou hmotnost subjektu (N-m/kg) během postoje mezi zdravými kontrolami a subjekty s totální náhradou kolenního kloubu s dvojitým otočným čepem (DJO Empowr), náhradou kolena s jedním poloměrem (Triathlon, Stryker) nebo vícenásobnou -radius (Vanguard, Zimmer Biomet) náhrada kolena.
|
12 měsíců po operaci
|
|
Addukční moment kolena
Časové okno: Předoperační
|
Porovnejte maximální moment addukce kolena normalizovaný na tělesnou hmotnost subjektu (N-m/kg) během postoje mezi zdravými kontrolami a subjekty s totální náhradou kolenního kloubu s dvojitým čepem (DJO Empowr), náhradou kolena s jedním poloměrem (Triathlon, Stryker) nebo vícenásobnou -radius (Vanguard, Zimmer Biomet) náhrada kolena.
|
Předoperační
|
|
Addukční moment kolena
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Porovnejte maximální moment přidání kolena normalizovaný na tělesnou hmotnost subjektu (N-m/kg) během postoje mezi zdravými kontrolami a subjekty s totální náhradou kolenního kloubu s dvojitým čepem (DJO Empowr), tj. náhradou kolena s jedním poloměrem (Triathlon, Stryker).
|
6 měsíců po operaci
|
|
Addukční moment kolena
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Porovnejte maximální moment addukce kolena normalizovaný na tělesnou hmotnost subjektu (N-m/kg) během postoje mezi zdravými kontrolami a subjekty s totální náhradou kolenního kloubu s dvojitým čepem (DJO Empowr), náhradou kolena s jedním poloměrem (Triathlon, Stryker) nebo vícenásobnou -radius (Vanguard, Zimmer Biomet) náhrada kolena.
|
12 měsíců po operaci
|
|
Síla kolena
Časové okno: Předoperační
|
Porovnejte maximální výkon kolena v sagitální rovině normalizovaný na tělesnou hmotnost subjektu (W/kg) během postoje mezi zdravými kontrolami a subjekty s totální náhradou kolenního kloubu s dvojitým čepem (DJO Empowr), náhradou kolena s jedním poloměrem (Triathlon, Stryker) nebo náhrada kolenního kloubu s více poloměry (Vanguard, Zimmer Biomet).
|
Předoperační
|
|
Síla kolena
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Porovnejte maximální výkon kolena v sagitální rovině normalizovaný na tělesnou hmotnost subjektu (W/kg) během postoje mezi zdravými kontrolami a subjekty s totální náhradou kolenního kloubu s dvojitým čepem (DJO Empowr) nebo kolenem s jedním poloměrem (Triathlon, Stryker) výměna, nahrazení.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Síla kolena
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Porovnejte maximální výkon kolena v sagitální rovině normalizovaný na tělesnou hmotnost subjektu (W/kg) během postoje mezi zdravými kontrolami a subjekty s totální náhradou kolenního kloubu s dvojitým čepem (DJO Empowr), náhradou kolena s jedním poloměrem (Triathlon, Stryker) nebo náhrada kolenního kloubu s více poloměry (Vanguard, Zimmer Biomet).
|
12 měsíců po operaci
|
|
Vertikální GRF
Časové okno: předoperační
|
Porovnejte maximální vertikální reakční sílu země normalizovanou na tělesnou hmotnost subjektu (bez jednotky) během postoje mezi zdravými kontrolami a subjekty s totální náhradou kolenního kloubu s dvojitým otočným čepem (DJO Empowr), náhradou kolena s jedním poloměrem (Triathlon, Stryker) nebo vícenásobnou radius (Vanguard, Zimmer Biomet) náhrada kolenního kloubu.
|
předoperační
|
|
Vertikální GRF
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Porovnejte maximální svislou zemní reakční sílu normalizovanou na tělesnou hmotnost subjektu (bez jednotky) během postoje mezi zdravými kontrolami a subjekty s totální náhradou kolenního kloubu s dvojitým čepem (DJO Empowr) nebo náhradou kolena s jedním poloměrem (Triathlon, Stryker).
|
6 měsíců po operaci
|
|
Vertikální GRF
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Porovnejte maximální vertikální reakční sílu země normalizovanou na tělesnou hmotnost subjektu (bez jednotky) během postoje mezi zdravými kontrolami a subjekty s totální náhradou kolenního kloubu s dvojitým otočným čepem (DJO Empowr), náhradou kolena s jedním poloměrem (Triathlon, Stryker) nebo vícenásobnou radius (Vanguard, Zimmer Biomet) náhrada kolenního kloubu.
|
12 měsíců po operaci
|
|
AP GRF
Časové okno: Předoperační
|
Porovnejte maximální předozadní reakční sílu na zemi normalizovanou na tělesnou hmotnost subjektu (bez jednotky) během postoje mezi zdravými kontrolami a subjekty s totální náhradou kolenního kloubu s dvojitým čepem (DJO Empowr), náhradou kolena s jedním poloměrem (Triathlon, Stryker) nebo multi-radius (Vanguard, Zimmer Biomet) náhrada kolena.
|
Předoperační
|
|
AP GRF
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Porovnejte maximální předozadní reakční sílu na zemi normalizovanou na tělesnou hmotnost subjektu (bez jednotky) během postoje mezi zdravými kontrolami a subjekty s totální náhradou kolenního kloubu s dvojitým čepem (DJO Empowr) nebo s náhradou kolena s jedním poloměrem (Triathlon, Stryker).
|
6 měsíců po operaci
|
|
AP GRF
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Porovnejte maximální předozadní reakční sílu na zemi normalizovanou na tělesnou hmotnost subjektu (bez jednotky) během postoje mezi zdravými kontrolami a subjekty s totální náhradou kolenního kloubu s dvojitým čepem (DJO Empowr), náhradou kolena s jedním poloměrem (Triathlon, Stryker) nebo multi-radius (Vanguard, Zimmer Biomet) náhrada kolena.
|
12 měsíců po operaci
|
|
ML GRF
Časové okno: předoperační
|
Porovnejte maximální mediálně-laterální reakční sílu na zemi normalizovanou na tělesnou hmotnost subjektu (bez jednotky) během postoje mezi zdravými kontrolami a subjekty s totální náhradou kolenního kloubu s dvojitým čepem (DJO Empowr), náhradou kolena s jedním poloměrem (Triathlon, Stryker) nebo multi-radius (Vanguard, Zimmer Biomet) náhrada kolena.
|
předoperační
|
|
ML GRF
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Porovnejte maximální předozadní reakční sílu na zemi normalizovanou na tělesnou hmotnost subjektu (bez jednotky) během postoje mezi zdravými kontrolami a subjekty s totální náhradou kolenního kloubu s dvojitým čepem (DJO Empowr) nebo s náhradou kolena s jedním poloměrem (Triathlon, Stryker).
|
6 měsíců po operaci
|
|
ML GRF
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Porovnejte maximální předozadní reakční sílu na zemi normalizovanou na tělesnou hmotnost subjektu (bez jednotky) během postoje mezi zdravými kontrolami a subjekty s totální náhradou kolenního kloubu s dvojitým čepem (DJO Empowr), náhradou kolena s jedním poloměrem (Triathlon, Stryker) nebo multi-radius (Vanguard, Zimmer Biomet) náhrada kolena.
|
12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úhel dorzální flexe kotníku při švihu
Časové okno: Předoperační
|
Porovnejte maximální úhel dorzální flexe kotníku ve stupních během švihu mezi zdravými kontrolami a subjekty s totální náhradou kolenního kloubu s dvojitým čepem (DJO Empowr), náhradou kolena s jedním poloměrem (Triathlon, Stryker) nebo s více poloměrem (Vanguard, Zimmer Biomet) náhrada kolena.
|
Předoperační
|
|
Úhel dorzální flexe kotníku při švihu
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Porovnejte maximální úhel dorzální flexe kotníku ve stupních během švihu mezi zdravými kontrolami a subjekty s totální náhradou kolenního kloubu s dvojitým čepem (DJO Empowr) nebo náhradou kolena s jedním poloměrem (Triathlon, Stryker).
|
6 měsíců po operaci
|
|
Úhel dorzální flexe kotníku při švihu
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Porovnejte maximální úhel dorzální flexe kotníku ve stupních během švihu mezi zdravými kontrolami a subjekty s totální náhradou kolenního kloubu s dvojitým čepem (DJO Empowr), náhradou kolena s jedním poloměrem (Triathlon, Stryker) nebo s více poloměrem (Vanguard, Zimmer Biomet) náhrada kolena.
|
12 měsíců po operaci
|
|
Úhel plantární flexe kotníku během stoje
Časové okno: předoperační
|
Porovnejte maximální úhel plantární flexe kotníku ve stupních během postoje mezi zdravými kontrolami a subjekty s totální náhradou kolenního kloubu s dvojitým čepem (DJO Empowr), náhradou kolena s jedním poloměrem (Triathlon, Stryker) nebo s více poloměrem (Vanguard, Zimmer Biomet) náhrada kolena.
|
předoperační
|
|
Úhel plantární flexe kotníku během stoje
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Porovnejte maximální úhel plantární flexe kotníku ve stupních během postoje mezi zdravými kontrolami a subjekty s totální náhradou kolenního kloubu s dvojitým čepem (DJO Empowr) nebo náhradou kolena s jedním poloměrem (Triathlon, Stryker).
|
6 měsíců po operaci
|
|
Úhel plantární flexe kotníku během stoje
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Porovnejte maximální úhel plantární flexe kotníku ve stupních během postoje mezi zdravými kontrolami a subjekty s totální náhradou kolenního kloubu s dvojitým čepem (DJO Empowr), náhradou kolena s jedním poloměrem (Triathlon, Stryker) nebo s více poloměrem (Vanguard, Zimmer Biomet) náhrada kolena.
|
12 měsíců po operaci
|
|
Plantarflexní moment kotníku během stoje
Časové okno: předoperační
|
Porovnejte maximální moment plantarflexe kotníku normalizovaný na tělesnou hmotnost subjektu (N-m/kg) během postoje mezi zdravými kontrolami a subjekty s totální náhradou kolenního kloubu s dvojitým čepem (DJO Empowr), náhradou kolena s jedním poloměrem (Triathlon, Stryker) nebo vícenásobnou -radius (Vanguard, Zimmer Biomet) náhrada kolena.
|
předoperační
|
|
Plantarflexní moment kotníku během stoje
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Porovnejte maximální moment plantarflexe kotníku normalizovaný na tělesnou hmotnost subjektu (N-m/kg) během postoje mezi zdravými kontrolami a subjekty s totální náhradou kolenního kloubu s dvojitým otočným čepem (DJO Empowr) nebo náhradou kolena s jedním poloměrem (Triathlon, Stryker).
|
6 měsíců po operaci
|
|
Plantarflexní moment kotníku během stoje
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Porovnejte maximální moment plantarflexe kotníku normalizovaný na tělesnou hmotnost subjektu (N-m/kg) během postoje mezi zdravými kontrolami a subjekty s totální náhradou kolenního kloubu s dvojitým čepem (DJO Empowr), náhradou kolena s jedním poloměrem (Triathlon, Stryker) nebo vícenásobnou -radius (Vanguard, Zimmer Biomet) náhrada kolena.
|
12 měsíců po operaci
|
|
Síla kotníku
Časové okno: Předoperační
|
Porovnejte maximální výkon kotníku v sagitální rovině normalizovaný na tělesnou hmotnost subjektu (W/kg) během postoje mezi zdravými kontrolami a subjekty s totální náhradou kolenního kloubu s dvojitým čepem (DJO Empowr), náhradou kolena s jedním poloměrem (Triathlon, Stryker) nebo náhrada kolenního kloubu s více poloměry (Vanguard, Zimmer Biomet).
|
Předoperační
|
|
Síla kotníku
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Porovnejte maximální výkon kotníku v sagitální rovině normalizovaný na tělesnou hmotnost subjektu (W/kg) během postoje mezi zdravými kontrolami a subjekty s totální náhradou kolenního kloubu s dvojitým čepem (DJO Empowr) nebo kolenem s jedním poloměrem (Triathlon, Stryker) výměna, nahrazení.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Síla kotníku
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Porovnejte maximální výkon kotníku v sagitální rovině normalizovaný na tělesnou hmotnost subjektu (W/kg) během postoje mezi zdravými kontrolami a subjekty s totální náhradou kolenního kloubu s dvojitým čepem (DJO Empowr), náhradou kolena s jedním poloměrem (Triathlon, Stryker) nebo náhrada kolenního kloubu s více poloměry (Vanguard, Zimmer Biomet).
|
12 měsíců po operaci
|
|
Maximální flexe kyčle při švihu
Časové okno: Předoperační
|
Porovnejte úhel flexe kyčle ve stupních během švihu mezi zdravými kontrolami a subjekty s totální náhradou kolenního kloubu s dvojitým čepem (DJO Empowr), náhradou kolena s jedním poloměrem (Triathlon, Stryker) nebo kolenním kloubem s více poloměrem (Vanguard, Zimmer Biomet) výměna, nahrazení.
|
Předoperační
|
|
Prohnutí kyčle při švihu
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Porovnejte maximální úhel flexe kyčle ve stupních během švihu mezi zdravými kontrolami a subjekty s totální náhradou kolenního kloubu s dvojitým čepem (DJO Empowr) nebo náhradou kolena s jedním poloměrem (Triathlon, Stryker).
|
6 měsíců po operaci
|
|
Prohnutí kyčle při švihu
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Porovnejte maximální úhel flexe kyčle ve stupních během švihu mezi zdravými kontrolami a subjekty s totální náhradou kolenního kloubu s dvojitým otočným čepem (DJO Empowr), náhradou kolena s jedním poloměrem (Triathlon, Stryker) nebo s více poloměrem (Vanguard, Zimmer Biomet) náhrada kolena.
|
12 měsíců po operaci
|
|
Protažení kyčlí během stoje
Časové okno: Předoperační
|
Porovnejte maximální úhel extenze kyčle ve stupních během postoje mezi zdravými kontrolami a subjekty s totální náhradou kolenního kloubu s dvojitým otočným čepem (DJO Empowr), náhradou kolena s jedním poloměrem (Triathlon, Stryker) nebo vícepaprskovou (Vanguard, Zimmer Biomet) náhrada kolena.
|
Předoperační
|
|
Protažení kyčlí během stoje
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Porovnejte maximální úhel extenze kyčle ve stupních během postoje mezi zdravými kontrolami a subjekty s totální náhradou kolenního kloubu s dvojitým otočným čepem (DJO Empowr), náhradou kolena s jedním poloměrem (Triathlon, Stryker) nebo vícepaprskovou (Vanguard, Zimmer Biomet) náhrada kolena.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Protažení kyčlí během stoje
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Porovnejte maximální úhel extenze kyčle ve stupních během postoje mezi zdravými kontrolami a subjekty s totální náhradou kolenního kloubu s dvojitým otočným čepem (DJO Empowr), náhradou kolena s jedním poloměrem (Triathlon, Stryker) nebo vícepaprskovou (Vanguard, Zimmer Biomet) náhrada kolena.
|
12 měsíců po operaci
|
|
Moment flexe kyčle během stoje
Časové okno: Předoperační
|
Porovnejte maximální moment flexe kyčle normalizovaný na tělesnou hmotnost subjektu (N-m/kg) během postoje mezi zdravými kontrolami a subjekty s totální náhradou kolenního kloubu se dvěma čepy (DJO Empowr), náhradou kolena s jedním poloměrem (Triathlon, Stryker) nebo vícenásobnou -radius (Vanguard, Zimmer Biomet) náhrada kolena.
|
Předoperační
|
|
Moment flexe kyčle během stoje
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Porovnejte maximální moment flexe v kyčli normalizovaný na tělesnou hmotnost subjektu (N-m/kg) během postoje mezi zdravými kontrolami a subjekty s totální náhradou kolenního kloubu s dvojitým čepem (DJO Empowr) nebo náhradou kolena s jedním poloměrem (Triathlon, Stryker).
|
6 měsíců po operaci
|
|
Moment flexe kyčle během stoje
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Porovnejte maximální moment flexe kyčle normalizovaný na tělesnou hmotnost subjektu (N-m/kg) během postoje mezi zdravými kontrolami a subjekty s totální náhradou kolenního kloubu se dvěma čepy (DJO Empowr), náhradou kolena s jedním poloměrem (Triathlon, Stryker) nebo vícenásobnou -radius (Vanguard, Zimmer Biomet) náhrada kolena.
|
12 měsíců po operaci
|
|
Síla boků
Časové okno: Předoperační
|
Porovnejte maximální výkon kyčle v sagitální rovině normalizovaný na tělesnou hmotnost subjektu (W/kg) během postoje mezi zdravými kontrolami a subjekty s totální náhradou kolenního kloubu s dvojitým čepem (DJO Empowr), náhradou kolena s jedním poloměrem (Triathlon, Stryker) nebo náhrada kolenního kloubu s více poloměry (Vanguard, Zimmer Biomet).
|
Předoperační
|
|
Síla boků
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Porovnejte maximální výkon kyčle v sagitální rovině normalizovaný na tělesnou hmotnost subjektu (W/kg) během postoje mezi zdravými kontrolami a subjekty s totální náhradou kolenního kloubu s dvojitým čepem (DJO Empowr) nebo kolenem s jedním poloměrem (Triathlon, Stryker) výměna, nahrazení.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Síla boků
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Porovnejte maximální výkon kyčle v sagitální rovině normalizovaný na tělesnou hmotnost subjektu (W/kg) během postoje mezi zdravými kontrolami a subjekty s totální náhradou kolenního kloubu s dvojitým čepem (DJO Empowr), náhradou kolena s jedním poloměrem (Triathlon, Stryker) nebo náhrada kolenního kloubu s více poloměry (Vanguard, Zimmer Biomet).
|
12 měsíců po operaci
|
|
KSS
Časové okno: Předoperační
|
Porovnejte skóre Knee Society mezi zdravými kontrolami a subjekty s totální náhradou kolenního kloubu se dvěma čepy (DJO Empowr), náhradou kolena s jedním poloměrem (Triathlon, Stryker) nebo náhradou kolena s více poloměrem (Vanguard, Zimmer Biomet).
|
Předoperační
|
|
KSS
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Porovnejte Knee Society Score mezi zdravými kontrolami a subjekty s totální náhradou kolenního kloubu s dvojitým čepem (DJO Empowr) nebo s náhradou kolena s jedním poloměrem (Triathlon, Stryker).
|
6 měsíců po operaci
|
|
KSS
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Porovnejte skóre Knee Society mezi zdravými kontrolami a subjekty s totální náhradou kolenního kloubu se dvěma čepy (DJO Empowr), náhradou kolena s jedním poloměrem (Triathlon, Stryker) nebo náhradou kolena s více poloměrem (Vanguard, Zimmer Biomet).
|
12 měsíců po operaci
|
|
LEAS
Časové okno: Předoperační
|
Porovnejte skóre aktivity dolních končetin mezi zdravými kontrolami a subjekty s totální náhradou kolenního kloubu se dvěma čepy (DJO Empowr), náhradou kolena s jedním poloměrem (Triathlon, Stryker) nebo náhradou kolena s více poloměrem (Vanguard, Zimmer Biomet).
|
Předoperační
|
|
LEAS
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Porovnejte skóre aktivity dolních končetin mezi zdravými kontrolami a subjekty s totální náhradou kolenního kloubu s dvojitým čepem (DJO Empowr) nebo náhradou kolena s jedním poloměrem (Triathlon, Stryker).
|
6 měsíců po operaci
|
|
LEAS
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Porovnejte skóre aktivity dolních končetin mezi zdravými kontrolami a subjekty s totální náhradou kolenního kloubu se dvěma čepy (DJO Empowr), náhradou kolena s jedním poloměrem (Triathlon, Stryker) nebo náhradou kolena s více poloměrem (Vanguard, Zimmer Biomet).
|
12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scott Siverhus, MD, The CORE Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. února 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
2. dubna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
2. ledna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Osteoartróza
- Osteoartróza, koleno
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Gastrointestinální látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Prostředky proti vředům
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Antagonisté histaminu H2
- Cimetidin
Další identifikační čísla studie
- 4015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .