Ganganalyse av en lateral-pivot-design total kneerstatning
4. mai 2022 oppdatert av: More Foundation
Tidligere bevegelsesanalysestudier har vist utmerket evne til å skille subtile forskjeller i gange mellom normale forsøkspersoner og de som lider av leddgikt.
Med riktige teknikker og analyser kan forskjeller mellom artrosepasientgrupper skilles ut.
Tidligere forskning har indikert at forsøkspersoner som mottok en total kneprotese med én radius design har overlegen gangytelse enn de som fikk en total kneprotese med multiradius design.
DJO Global Empowr PS Knee System er en lateral pivotdesign med én radius.
Denne utformingen skal oppnå reproduserbar mer naturlig knefunksjon og forbedret pasientresultat og -tilfredshet.
Et bevegelsesanalyselaboratorium vil bli brukt til å samle inn gangdata fra pasienter som skal motta et Empowr PS kneapparat og også fra alderstilpassede kontrollpersoner.
Disse dataene vil bli sammenlignet med data som tidligere er samlet inn fra pasienter som mottok Stryker Triathlon-enheter, Biomet Vanguard-enheter og alderstilpassede friske kontrollpersoner.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tretti forsøkspersoner som er planlagt å motta en Empowr PS Total Knee Replacement-enhet vil bli samtykket til å være med i den potensielle komponenten av studien. Tjue av disse pasientene vil delta i innsamling av bevegelsesdata. Disse pasientene vil alle bli planlagt å gjennomgå primær total kneprotese ved hjelp av Empowr-enheten. Alle operasjoner vil bli utført ved hjelp av datanavigasjon. Pasienter vil motta standardisert fysioterapi for å sikre konsistens i rehabiliteringsprotokoller og utskrivning fra fysioterapikriterier. Spesifikt vil pasienter bli overvåket for besøksoverholdelse, Timed Up and Go (TUG) test på sekunder, AROM i grader og gå uten hjelp.
Data ble tidligere samlet inn preoperativt, 6 måneder og 1 år postoperativt for 16 pasienter som fikk en Stryker Triathlon total kneprotese og preoperativt og 1 år post-op for 16 pasienter som fikk en Biomet Vanguard total kneprotese. Data ble også tidligere samlet inn for 20 aldersmatchede friske kontrollpersoner. Data vil bli samlet inn for ytterligere 20 kontrollpersoner. Knee Society Score (KSS) og Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) vil bli samlet inn før operasjonen, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen. Ganganalysedata vil inkludere kinetiske, kinematiske, tidsromlige og elektromyografiske (EMG) data gjennom hele gangsyklusen for både forskningsobjekter og kontroller. Reflekterende markører vil bli plassert på forsøkspersonens anatomiske landemerker, og ti overflate-EMG-elektroder plasseres i henhold til publiserte standarder (8). Forsøkspersonene vil gå i en selvvalgt hastighet ned en rullebane innebygd med kraftplater mens 10 Eagle-4 digitale infrarøde kameraer registrerer bevegelsene deres. I tillegg til å gå på jevn overflate, vil ytterligere data om mer komplekse aktiviteter i dagliglivet bli samlet inn for potensiell fremtidig analyse. Dette vil inkludere: målinger av sittende å stå, balanse og trappegang, også ved bruk av kraftplater, kamerasystem og EMG-datainnsamling.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
102
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: John D McCamley, PhD
- Telefonnummer: 623.241.5472
- E-post: john.mccamley@more-foundation.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Debra Sietsema, PhD
- Telefonnummer: 623.455.7109
- E-post: debra.sietsema@more-foundation.org
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
- Rekruttering
- More Foundation
-
Ta kontakt med:
- Debra Sietsema, PhD
- Telefonnummer: 623.455.7109
- E-post: debra.sietsema@more-foundation.org
-
Ta kontakt med:
- John D McCamley, PhD
- Telefonnummer: 623-241-8721
- E-post: john.mccamley@more-foundation.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil bestå av 4 grupper: 1) friske aldersmatchede kontroller, 2) Retrospektive forsøkspersoner som tidligere har mottatt enten en Stryker Triathlon TKA eller en Biomet Vanguard TKA og deltatt i IRB-godkjent ganganalyse ved pre-op, 6 måneder, og 12 måneder etter operasjonstidspunkter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kontroller:
- Minst 50 år.
- Forsøkspersoner som gir signert og IRB-godkjent informert samtykke til innsamling av ganganalysedata
Retrospektive emner:
- Forsøkspersoner som hadde primær total kneprotese med enten Stryker Triathlon Total Knee System eller Biomet Vanguard Complete Knee System.
- Personer som er minst 50 år gamle på operasjonstidspunktet.
- Forsøkspersoner som tidligere har gitt signert og informert samtykke til innsamling av ganganalysedata under godkjenning av Sun Health Institutional Review Board
- Saker som fulgte produktmerking.
Potensielle fag:
- Emner som er kvalifisert for DJO Globals Empowr total kneprotese.
- Personer som er minst 50 år gamle på operasjonstidspunktet.
- Forsøkspersoner som er villige til å gi signert og IRB-godkjent informert samtykke for innsamling av ganganalysedata.
- Saker som fulgte produktmerking.
Ekskluderingskriterier:
Kontroller:
- Kontroller med enhver muskel- og skjelettskade eller lidelse.
- Kontroller som er gravide eller planlegger å bli gravide.
- Kontroller med BMI>40
Retrospektive emner:
- Personer med inflammatorisk leddgikt eller psoriasisartritt på operasjonstidspunktet.
- Emner som er gravide eller planlegger å bli gravide.
- Personer med BMI>40
- Personer som hadde en aktiv infeksjon eller mistenkt latent infeksjon i eller rundt leddet på operasjonstidspunktet.
- Personer hvis benmasse ble kompromittert av sykdom, infeksjon eller tidligere implantasjon som ikke kunne gi tilstrekkelig støtte og/eller fiksering av protesen.
- Personer som hadde psykiske eller nevromuskulære lidelser som skapte en uakseptabel risiko for protesestabilitet, protesefikseringssvikt eller komplikasjoner i postoperativ behandling.
- Personer med alvorlig ustabilitet i kneleddet sekundært til fravær av kollateral ligamentintegritet og funksjon.
Potensielle fag:
- Personer med inflammatorisk leddgikt eller psoriasisartritt på operasjonstidspunktet.
- Emner som er gravide eller planlegger å bli gravide.
- Personer med BMI>40
- Personer som hadde en aktiv infeksjon eller mistenkt latent infeksjon i eller rundt leddet på operasjonstidspunktet.
- Personer hvis benmasse ble kompromittert av sykdom, infeksjon eller tidligere implantasjon som ikke kunne gi tilstrekkelig støtte og/eller fiksering av protesen.
- Personer som hadde psykiske eller nevromuskulære lidelser som skapte en uakseptabel risiko for protesestabilitet, protesefikseringssvikt eller komplikasjoner i postoperativ behandling.
- Personer med alvorlig ustabilitet i kneleddet sekundært til fravær av kollateral ligamentintegritet og funksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
DJO fag for operasjonsteknikk
Forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene og mottar en DJO Empowr total kneprotese, men vil ikke delta i innsamling av bevegelsesdata
|
Pasienter vil motta en DJO Empowr PS Knee System total kneprotese
|
|
DJO emner for datainnsamling
Forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene og samtykker til å være med i studien vil motta en DJO Empowr total kneprotese og delta i innsamling av bevegelsesdata før operasjonen, og 6 og 12 måneder etter operasjonen.
Forsøkspersonene vil også delta i pre-op, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år post-op kliniske datainnsamlinger
|
Pasienter vil motta en DJO Empowr PS Knee System total kneprotese
|
|
Prospektive kontrollemner
Frisk alder matchet forsøkspersoner som ikke hadde noen kneartrose og deltok i bevegelsesdatainnsamlinger.
|
Ingen total kneprotese
|
|
Stryker TKA fag
Forsøkspersoner som oppfylte inklusjonskriteriene og samtykket til å delta i en studie der de fikk en Stryker Triathlon total kneprotese og deltok i bevegelsesanalyse før kirurgi og 6 og 12 måneder etter operasjonen.
|
Pasientene fikk en Stryker Triathlon Total Knee System total kneprotese
|
|
Biomet TKA fag
Forsøkspersoner som oppfylte inklusjonskriteriene og samtykket til å delta i en studie der de fikk en Biomet Vanguard total kneprotese og deltok i bevegelsesanalyse før kirurgi og 12 måneder etter kirurgi.
|
Pasientene fikk en Biomet Vanguard Complete Knee System total kneprotese
|
|
Retrospektive kontrollemner
Frisk alder matchet forsøkspersoner som ikke hadde noen kneartrose og deltok i bevegelsesdatainnsamlinger.
|
Ingen total kneprotese
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knebøyningsvinkel under sving
Tidsramme: Pre-op
|
Sammenlign maksimal knefleksjonsvinkel i grader under sving mellom friske kontroller og forsøkspersoner med en total kneprotese med dobbel pivotdesign (DJO Empowr), en kneerstatning med én radius (Triathlon, Stryker) eller en multiradius (Vanguard, Zimmer Biomet) kneprotese.
|
Pre-op
|
|
Knebøyningsvinkel under sving
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
|
Sammenlign maksimal knefleksjonsvinkel i grader under sving mellom friske kontroller og forsøkspersoner med en total kneprotese med dobbel pivotdesign (DJO Empowr), eller en kneprotese med én radius (Triathlon, Stryker).
|
6 måneder etter operasjon
|
|
Knebøyningsvinkel under sving
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
|
Sammenlign maksimal knefleksjonsvinkel i grader under sving mellom friske kontroller og forsøkspersoner med en total kneprotese med dobbel pivotdesign (DJO Empowr), en kneerstatning med én radius (Triathlon, Stryker) eller en multiradius (Vanguard, Zimmer Biomet) kneprotese.
|
12 måneder etter operasjon
|
|
Knebøyningsvinkel under stilling
Tidsramme: pre-op
|
Sammenlign maksimal knefleksjonsvinkel i grader under stilling mellom friske kontroller og forsøkspersoner med en total kneprotese med dobbel pivotdesign (DJO Empowr), en kneprotese med én radius (Triathlon, Stryker) eller en multiradius (Vanguard, Zimmer Biomet) kneprotese.
|
pre-op
|
|
Knebøyningsvinkel under stilling
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
|
Sammenlign maksimal knefleksjonsvinkel i grader under stilling mellom friske kontroller og forsøkspersoner med en total kneprotese med dobbel pivotdesign (DJO Empowr), eller en kneprotese med én radius (Triathlon, Stryker).
|
6 måneder etter operasjon
|
|
Knebøyningsvinkel under stilling
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
|
Sammenlign maksimal knefleksjonsvinkel i grader under stilling mellom friske kontroller og forsøkspersoner med en total kneprotese med dobbel pivotdesign (DJO Empowr), en kneprotese med én radius (Triathlon, Stryker) eller en multiradius (Vanguard, Zimmer Biomet) kneprotese.
|
12 måneder etter operasjon
|
|
Kneadduksjonsvinkel under stilling
Tidsramme: pre-op
|
Sammenlign maksimal kneadduksjonsvinkel i grader under stilling mellom friske kontroller og forsøkspersoner med en total kneerstatning med dobbel pivotdesign (DJO Empowr), en kneprotese med én radius (Triathlon, Stryker) eller en multiradius (Vanguard, Zimmer Biomet) kneprotese.
|
pre-op
|
|
Kneadduksjonsvinkel under stilling
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
|
Sammenlign maksimal kneadduksjonsvinkel i grader under stilling mellom friske kontroller og forsøkspersoner med en total kneprotese med dobbel pivotdesign (DJO Empowr), eller en kneprotese med én radius (Triathlon, Stryker).
|
6 måneder etter operasjon
|
|
Kneadduksjonsvinkel under stilling
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
|
Sammenlign maksimal kneadduksjonsvinkel i grader under stilling mellom friske kontroller og forsøkspersoner med en total kneerstatning med dobbel pivotdesign (DJO Empowr), en kneprotese med én radius (Triathlon, Stryker) eller en multiradius (Vanguard, Zimmer Biomet) kneerstatning.kne
erstatning (DJO Empowr) og enkeltradius (Triathlon, Stryker) og multi-radius (Vanguard, Zimmer Biomet) kneerstatninger.
|
12 måneder etter operasjon
|
|
Knebøyningsmoment
Tidsramme: pre-op
|
Sammenlign maksimalt knefleksjonsmoment normalisert til forsøkspersonens kroppsvekt (N-m/kg) under stilling mellom friske kontroller, og forsøkspersoner med en total kneprotese med dobbel pivotdesign (DJO Empowr), en kneprotese med én radius (Triathlon, Stryker) eller en multi -radius (Vanguard, Zimmer Biomet) kneprotese.
|
pre-op
|
|
Knebøyningsmoment
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
|
Sammenlign maksimalt knefleksjonsmoment normalisert til forsøkspersonens kroppsvekt (N-m/kg) under stilling mellom friske kontroller og forsøkspersoner med en total kneprotese (DJO Empowr) eller en kneprotese med én radius (Triathlon, Stryker).
|
6 måneder etter operasjon
|
|
Knebøyningsmoment
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
|
Sammenlign maksimalt knefleksjonsmoment normalisert til forsøkspersonens kroppsvekt (N-m/kg) under stilling mellom friske kontroller, og forsøkspersoner med en total kneprotese med dobbel pivotdesign (DJO Empowr), en kneprotese med én radius (Triathlon, Stryker) eller en multi -radius (Vanguard, Zimmer Biomet) kneprotese.
|
12 måneder etter operasjon
|
|
Kneadduksjonsmoment
Tidsramme: Pre-op
|
Sammenlign maksimalt kneadduksjonsmoment normalisert til forsøkspersonens kroppsvekt (N-m/kg) under stilling mellom friske kontroller, og forsøkspersoner med en total kneprotese med dobbel pivotdesign (DJO Empowr), en kneprotese med én radius (Triathlon, Stryker) eller en multi -radius (Vanguard, Zimmer Biomet) kneprotese.
|
Pre-op
|
|
Kneadduksjonsmoment
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
|
Sammenlign maksimalt kneadduksjonsmoment normalisert til forsøkspersonens kroppsvekt (N-m/kg) under stilling mellom friske kontroller, og forsøkspersoner med en total kneprotese med dobbel pivotdesign (DJO Empowr), eller en kneprotese med én radius (Triathlon, Stryker).
|
6 måneder etter operasjon
|
|
Kneadduksjonsmoment
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
|
Sammenlign maksimalt kneadduksjonsmoment normalisert til forsøkspersonens kroppsvekt (N-m/kg) under stilling mellom friske kontroller, og forsøkspersoner med en total kneprotese med dobbel pivotdesign (DJO Empowr), en kneprotese med én radius (Triathlon, Stryker) eller en multi -radius (Vanguard, Zimmer Biomet) kneprotese.
|
12 måneder etter operasjon
|
|
Knekraft
Tidsramme: Pre-op
|
Sammenlign maksimal knekraft i sagittalplanet normalisert til forsøkspersonens kroppsvekt (W/kg) under stilling mellom friske kontroller, og forsøkspersoner med en total kneprotese (DJO Empowr), en kneerstatning med én radius (Triathlon, Stryker) eller en multi-radius (Vanguard, Zimmer Biomet) kneprotese.
|
Pre-op
|
|
Knekraft
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
|
Sammenlign maksimal knekraft i sagittalplanet normalisert til forsøkspersonens kroppsvekt (W/kg) under stilling mellom friske kontroller, og forsøkspersoner med en total kneprotese med dobbel pivotdesign (DJO Empowr), eller et kne med én radius (Triathlon, Stryker) erstatning.
|
6 måneder etter operasjon
|
|
Knekraft
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
|
Sammenlign maksimal knekraft i sagittalplanet normalisert til forsøkspersonens kroppsvekt (W/kg) under stilling mellom friske kontroller, og forsøkspersoner med en total kneprotese (DJO Empowr), en kneerstatning med én radius (Triathlon, Stryker) eller en multi-radius (Vanguard, Zimmer Biomet) kneprotese.
|
12 måneder etter operasjon
|
|
Vertikal GRF
Tidsramme: pre-op
|
Sammenlign maksimal vertikal bakkereaksjonskraft normalisert til forsøkspersonens kroppsvekt (uten enhet) under stilling mellom friske kontroller, og forsøkspersoner med en total kneprotese med dobbel pivotdesign (DJO Empowr), en kneprotese med én radius (Triathlon, Stryker) eller en multi- radius (Vanguard, Zimmer Biomet) kneerstatning.
|
pre-op
|
|
Vertikal GRF
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
|
Sammenlign maksimal vertikal bakkereaksjonskraft normalisert til forsøkspersonens kroppsvekt (uten enhet) under stilling mellom friske kontroller, og forsøkspersoner med en total kneprotese med dobbel pivotdesign (DJO Empowr), eller en kneprotese med én radius (Triathlon, Stryker).
|
6 måneder etter operasjon
|
|
Vertikal GRF
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
|
Sammenlign maksimal vertikal bakkereaksjonskraft normalisert til forsøkspersonens kroppsvekt (uten enhet) under stilling mellom friske kontroller, og forsøkspersoner med en total kneprotese med dobbel pivotdesign (DJO Empowr), en kneprotese med én radius (Triathlon, Stryker) eller en multi- radius (Vanguard, Zimmer Biomet) kneerstatning.
|
12 måneder etter operasjon
|
|
AP GRF
Tidsramme: Pre-op
|
Sammenlign maksimal anterior-posterior bakkereaksjonskraft normalisert til forsøkspersonens kroppsvekt (uten enhet) under stilling mellom friske kontroller, og forsøkspersoner med en total kneprotese (DJO Empowr), en kneprotese med én radius (Triathlon, Stryker) eller en multi-radius (Vanguard, Zimmer Biomet) kneerstatning.
|
Pre-op
|
|
AP GRF
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
|
Sammenlign maksimal anterior-posterior bakkereaksjonskraft normalisert til forsøkspersonens kroppsvekt (uten enhet) under stilling mellom friske kontroller, og forsøkspersoner med en total kneprotese med dobbel pivotdesign (DJO Empowr), eller en kneprotese med én radius (Triathlon, Stryker).
|
6 måneder etter operasjon
|
|
AP GRF
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
|
Sammenlign maksimal anterior-posterior bakkereaksjonskraft normalisert til forsøkspersonens kroppsvekt (uten enhet) under stilling mellom friske kontroller, og forsøkspersoner med en total kneprotese (DJO Empowr), en kneprotese med én radius (Triathlon, Stryker) eller en multi-radius (Vanguard, Zimmer Biomet) kneerstatning.
|
12 måneder etter operasjon
|
|
ML GRF
Tidsramme: pre-op
|
Sammenlign maksimal medial-lateral bakkereaksjonskraft normalisert til forsøkspersonens kroppsvekt (uten enhet) under stilling mellom friske kontroller, og forsøkspersoner med en total kneprotese med dobbel pivotdesign (DJO Empowr), en kneprotese med én radius (Triathlon, Stryker) eller en multi-radius (Vanguard, Zimmer Biomet) kneerstatning.
|
pre-op
|
|
ML GRF
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
|
Sammenlign maksimal anterior-posterior bakkereaksjonskraft normalisert til forsøkspersonens kroppsvekt (uten enhet) under stilling mellom friske kontroller, og forsøkspersoner med en total kneprotese med dobbel pivotdesign (DJO Empowr), eller en kneprotese med én radius (Triathlon, Stryker).
|
6 måneder etter operasjon
|
|
ML GRF
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
|
Sammenlign maksimal anterior-posterior bakkereaksjonskraft normalisert til forsøkspersonens kroppsvekt (uten enhet) under stilling mellom friske kontroller, og forsøkspersoner med en total kneprotese (DJO Empowr), en kneprotese med én radius (Triathlon, Stryker) eller en multi-radius (Vanguard, Zimmer Biomet) kneerstatning.
|
12 måneder etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ankel dorsalfleksjonsvinkel under sving
Tidsramme: Pre-op
|
Sammenlign maksimal ankeldorsalfleksjonsvinkel i grader under svingning mellom friske kontroller og forsøkspersoner med en total kneprotese med dobbel pivotdesign (DJO Empowr), en kneprotese med én radius (Triathlon, Stryker) eller en multiradius (Vanguard, Zimmer Biomet) kneprotese.
|
Pre-op
|
|
Ankel dorsalfleksjonsvinkel under sving
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
|
Sammenlign maksimal ankeldorsalfleksjonsvinkel i grader under sving mellom friske kontroller og forsøkspersoner med en total kneprotese med dobbel pivotdesign (DJO Empowr), eller en kneprotese med én radius (Triathlon, Stryker).
|
6 måneder etter operasjon
|
|
Ankel dorsalfleksjonsvinkel under sving
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
|
Sammenlign maksimal ankeldorsalfleksjonsvinkel i grader under svingning mellom friske kontroller og forsøkspersoner med en total kneprotese med dobbel pivotdesign (DJO Empowr), en kneprotese med én radius (Triathlon, Stryker) eller en multiradius (Vanguard, Zimmer Biomet) kneprotese.
|
12 måneder etter operasjon
|
|
Ankel plantarfleksjonsvinkel under stilling
Tidsramme: pre-op
|
Sammenlign maksimal ankelplantarfleksjonsvinkel i grader under posisjon mellom friske kontroller og forsøkspersoner med en total kneprotese med dobbel pivotdesign (DJO Empowr), en kneprotese med én radius (Triathlon, Stryker) eller en multiradius (Vanguard, Zimmer Biomet) kneprotese.
|
pre-op
|
|
Ankel plantarfleksjonsvinkel under stilling
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
|
Sammenlign maksimal ankelplantarfleksjonsvinkel i grader under posisjon mellom friske kontroller og forsøkspersoner med en total kneprotese med dobbel pivotdesign (DJO Empowr), eller en kneprotese med én radius (Triathlon, Stryker).
|
6 måneder etter operasjon
|
|
Ankel plantarfleksjonsvinkel under stilling
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
|
Sammenlign maksimal ankelplantarfleksjonsvinkel i grader under posisjon mellom friske kontroller og forsøkspersoner med en total kneprotese med dobbel pivotdesign (DJO Empowr), en kneprotese med én radius (Triathlon, Stryker) eller en multiradius (Vanguard, Zimmer Biomet) kneprotese.
|
12 måneder etter operasjon
|
|
Ankel plantarflexion moment under stance
Tidsramme: pre-op
|
Sammenlign maksimalt ankel plantarfleksjonsmoment normalisert til forsøkspersonens kroppsvekt (N-m/kg) under stilling mellom friske kontroller, og forsøkspersoner med en total kneprotese med dobbel pivotdesign (DJO Empowr), en kneprotese med én radius (Triathlon, Stryker) eller en multi -radius (Vanguard, Zimmer Biomet) kneprotese.
|
pre-op
|
|
Ankel plantarflexion moment under stance
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
|
Sammenlign maksimalt ankelplantarfleksjonsmoment normalisert til forsøkspersonens kroppsvekt (N-m/kg) under stilling mellom friske kontroller, og forsøkspersoner med en total kneprotese (DJO Empowr) med dobbel pivotdesign eller en kneprotese med én radius (Triathlon, Stryker).
|
6 måneder etter operasjon
|
|
Ankel plantarflexion moment under stance
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
|
Sammenlign maksimalt ankel plantarfleksjonsmoment normalisert til forsøkspersonens kroppsvekt (N-m/kg) under stilling mellom friske kontroller, og forsøkspersoner med en total kneprotese med dobbel pivotdesign (DJO Empowr), en kneprotese med én radius (Triathlon, Stryker) eller en multi -radius (Vanguard, Zimmer Biomet) kneprotese.
|
12 måneder etter operasjon
|
|
Ankelkraft
Tidsramme: Pre-op
|
Sammenlign maksimal ankelkraft i sagittalplanet normalisert til forsøkspersonens kroppsvekt (W/kg) under stilling mellom friske kontroller, og forsøkspersoner med en total kneprotese med dobbel pivotdesign (DJO Empowr), en kneprotese med én radius (Triathlon, Stryker). eller en multi-radius (Vanguard, Zimmer Biomet) kneprotese.
|
Pre-op
|
|
Ankelkraft
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
|
Sammenlign maksimal ankelkraft i sagittalplanet normalisert til forsøkspersonens kroppsvekt (W/kg) under stilling mellom friske kontroller, og forsøkspersoner med en total kneprotese med dobbel pivotdesign (DJO Empowr), eller et kne med én radius (Triathlon, Stryker) erstatning.
|
6 måneder etter operasjon
|
|
Ankelkraft
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
|
Sammenlign maksimal ankelkraft i sagittalplanet normalisert til forsøkspersonens kroppsvekt (W/kg) under stilling mellom friske kontroller, og forsøkspersoner med en total kneprotese med dobbel pivotdesign (DJO Empowr), en kneprotese med én radius (Triathlon, Stryker). eller en multi-radius (Vanguard, Zimmer Biomet) kneprotese.
|
12 måneder etter operasjon
|
|
Hoftefleksjon maksimalt under sving
Tidsramme: Pre-op
|
Sammenlign hoftefleksjonsvinkel i grader under sving mellom friske kontroller og forsøkspersoner med en total kneprotese med dobbel pivotdesign (DJO Empowr), en kneerstatning med én radius (Triathlon, Stryker) eller et kne med flere radier (Vanguard, Zimmer Biomet). erstatning.
|
Pre-op
|
|
Hoftefleksjon under sving
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
|
Sammenlign maksimal hoftefleksjonsvinkel i grader under sving mellom friske kontroller og forsøkspersoner med en total kneprotese med dobbel pivotdesign (DJO Empowr), eller en kneprotese med én radius (Triathlon, Stryker).
|
6 måneder etter operasjon
|
|
Hoftefleksjon under sving
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
|
Sammenlign maksimal hoftefleksjonsvinkel i grader under svingning mellom friske kontroller og forsøkspersoner med en total kneprotese med dobbel pivotdesign (DJO Empowr), en kneprotese med én radius (Triathlon, Stryker) eller en multiradius (Vanguard, Zimmer Biomet) kneprotese.
|
12 måneder etter operasjon
|
|
Hofteforlengelse under stilling
Tidsramme: Pre-op
|
Sammenlign maksimal hofteforlengelsesvinkel i grader under stilling mellom friske kontroller og forsøkspersoner med en total kneprotese med dobbel pivotdesign (DJO Empowr), en kneprotese med én radius (Triathlon, Stryker) eller en multiradius (Vanguard, Zimmer Biomet) kneprotese.
|
Pre-op
|
|
Hofteforlengelse under stilling
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
|
Sammenlign maksimal hofteforlengelsesvinkel i grader under stilling mellom friske kontroller og forsøkspersoner med en total kneprotese med dobbel pivotdesign (DJO Empowr), en kneprotese med én radius (Triathlon, Stryker) eller en multiradius (Vanguard, Zimmer Biomet) kneprotese.
|
6 måneder etter operasjon
|
|
Hofteforlengelse under stilling
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
|
Sammenlign maksimal hofteforlengelsesvinkel i grader under stilling mellom friske kontroller og forsøkspersoner med en total kneprotese med dobbel pivotdesign (DJO Empowr), en kneprotese med én radius (Triathlon, Stryker) eller en multiradius (Vanguard, Zimmer Biomet) kneprotese.
|
12 måneder etter operasjon
|
|
Hoftefleksjonsmoment under stilling
Tidsramme: Pre-op
|
Sammenlign maksimalt hoftefleksjonsmoment normalisert til forsøkspersonens kroppsvekt (N-m/kg) under stilling mellom friske kontroller, og forsøkspersoner med en total kneprotese med dobbel pivotdesign (DJO Empowr), en kneprotese med én radius (Triathlon, Stryker) eller en multi -radius (Vanguard, Zimmer Biomet) kneprotese.
|
Pre-op
|
|
Hoftefleksjonsmoment under stilling
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
|
Sammenlign maksimalt hoftefleksjonsmoment normalisert til forsøkspersonens kroppsvekt (N-m/kg) under stilling mellom friske kontroller, og forsøkspersoner med en total kneprotese med dobbel pivotdesign (DJO Empowr), eller en kneprotese med én radius (Triathlon, Stryker).
|
6 måneder etter operasjon
|
|
Hoftefleksjonsmoment under stilling
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
|
Sammenlign maksimalt hoftefleksjonsmoment normalisert til forsøkspersonens kroppsvekt (N-m/kg) under stilling mellom friske kontroller, og forsøkspersoner med en total kneprotese med dobbel pivotdesign (DJO Empowr), en kneprotese med én radius (Triathlon, Stryker) eller en multi -radius (Vanguard, Zimmer Biomet) kneprotese.
|
12 måneder etter operasjon
|
|
Hoftekraft
Tidsramme: Pre-op
|
Sammenlign maksimal hoftekraft i sagittalplanet normalisert til forsøkspersonens kroppsvekt (W/kg) under stilling mellom friske kontroller, og forsøkspersoner med en total kneprotese med dobbel pivotdesign (DJO Empowr), en kneprotese med én radius (Triathlon, Stryker). eller en multi-radius (Vanguard, Zimmer Biomet) kneprotese.
|
Pre-op
|
|
Hoftekraft
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
|
Sammenlign maksimal hoftekraft i sagittalplanet normalisert til forsøkspersonens kroppsvekt (W/kg) under stilling mellom friske kontroller, og forsøkspersoner med en total kneprotese med dobbel pivotdesign (DJO Empowr), eller et kne med én radius (Triathlon, Stryker) erstatning.
|
6 måneder etter operasjon
|
|
Hoftekraft
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
|
Sammenlign maksimal hoftekraft i sagittalplanet normalisert til forsøkspersonens kroppsvekt (W/kg) under stilling mellom friske kontroller, og forsøkspersoner med en total kneprotese med dobbel pivotdesign (DJO Empowr), en kneprotese med én radius (Triathlon, Stryker). eller en multi-radius (Vanguard, Zimmer Biomet) kneprotese.
|
12 måneder etter operasjon
|
|
KSS
Tidsramme: Pre-op
|
Sammenlign Knee Society Score mellom friske kontroller og forsøkspersoner med en total kneerstatning med dobbel pivotdesign (DJO Empowr), en kneprotese med én radius (Triathlon, Stryker) eller en kneprotese med flere radier (Vanguard, Zimmer Biomet).
|
Pre-op
|
|
KSS
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
|
Sammenlign Knee Society Score mellom friske kontroller og forsøkspersoner med en total kneprotese med dobbel pivotdesign (DJO Empowr), eller en kneprotese med én radius (Triathlon, Stryker).
|
6 måneder etter operasjon
|
|
KSS
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
|
Sammenlign Knee Society Score mellom friske kontroller og forsøkspersoner med en total kneerstatning med dobbel pivotdesign (DJO Empowr), en kneprotese med én radius (Triathlon, Stryker) eller en kneprotese med flere radier (Vanguard, Zimmer Biomet).
|
12 måneder etter operasjon
|
|
LEIE
Tidsramme: Pre-op
|
Sammenlign aktivitetspoeng for nedre ekstremiteter mellom friske kontroller og forsøkspersoner med en total kneprotese med dobbel pivotdesign (DJO Empowr), en kneprotese med én radius (Triathlon, Stryker) eller en kneprotese med flere radier (Vanguard, Zimmer Biomet).
|
Pre-op
|
|
LEIE
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
|
Sammenlign aktivitetspoeng for nedre ekstremiteter mellom friske kontroller og forsøkspersoner med en total kneprotese med dobbel pivotdesign (DJO Empowr), eller en kneprotese med én radius (Triathlon, Stryker).
|
6 måneder etter operasjon
|
|
LEIE
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
|
Sammenlign aktivitetspoeng for nedre ekstremiteter mellom friske kontroller og forsøkspersoner med en total kneprotese med dobbel pivotdesign (DJO Empowr), en kneprotese med én radius (Triathlon, Stryker) eller en kneprotese med flere radier (Vanguard, Zimmer Biomet).
|
12 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Scott Siverhus, MD, The Core Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2017
Primær fullføring (Forventet)
2. april 2023
Studiet fullført (Forventet)
2. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Leddgikt
- Artrose
- Artrose, kne
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Gastrointestinale midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Anti-ulcus midler
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hemmere
- Histamin H2-antagonister
- Cimetidin
Andre studie-ID-numre
- 4015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .