- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04275362
Ganganalyse van een totale knievervanging met lateraal draaipunt
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dertig proefpersonen die volgens het schema een Empowr PS Total Knee Replacement-apparaat zullen ontvangen, zullen toestemming krijgen om deel te nemen aan het prospectieve deel van het onderzoek. Twintig van deze patiënten zullen deelnemen aan het verzamelen van bewegingsgegevens. Deze patiënten zullen allemaal een primaire totale knievervanging ondergaan met behulp van het Empowr-apparaat. Alle operaties worden uitgevoerd met behulp van computernavigatie. Patiënten zullen gestandaardiseerde fysiotherapie krijgen om consistentie van revalidatieprotocollen en ontslag uit fysiotherapiecriteria te verzekeren. In het bijzonder zullen patiënten worden gecontroleerd op naleving van bezoeken, Timed Up and Go (TUG) -test in seconden, AROM in graden en lopen zonder hulp.
Gegevens werden eerder verzameld preoperatief, 6 maanden en 1 jaar postoperatief voor 16 patiënten die een totale knievervanging van Stryker Triathlon kregen en preoperatief en 1 jaar postoperatief voor 16 patiënten die een totale knievervanging van Biomet Vanguard kregen. Er werden ook eerder gegevens verzameld van 20 gezonde controlepersonen van dezelfde leeftijd. Er zullen gegevens worden verzameld voor nog eens 20 controlepersonen. De Knee Society Score (KSS) en de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) worden vóór de operatie, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie verzameld. Loopanalysegegevens omvatten kinetische, kinematische, temporele ruimtelijke en elektromyografische (EMG) gegevens gedurende de loopcyclus voor zowel proefpersonen als controles. Reflecterende markeringen worden op de anatomische oriëntatiepunten van de proefpersoon geplaatst en er worden tien oppervlakte-EMG-elektroden geplaatst volgens gepubliceerde normen (8). Onderwerpen lopen met een zelfgekozen snelheid over een landingsbaan ingebed met krachtplaten terwijl 10 Eagle-4 digitale infraroodcamera's hun beweging opnemen. Naast het lopen op een vlakke ondergrond, zullen aanvullende gegevens over meer complexe activiteiten van het dagelijks leven worden verzameld voor mogelijke toekomstige analyse. Dit omvat: zitten-naar-stand-, balans- en traploopmetingen, ook met behulp van de krachtplaten, camerasysteem en EMG-gegevensverzameling.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: John D McCamley, PhD
- Telefoonnummer: 623.241.5472
- E-mail: john.mccamley@more-foundation.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Debra Sietsema, PhD
- Telefoonnummer: 623.455.7109
- E-mail: debra.sietsema@more-foundation.org
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
- Werving
- More Foundation
-
Contact:
- Debra Sietsema, PhD
- Telefoonnummer: 623.455.7109
- E-mail: debra.sietsema@more-foundation.org
-
Contact:
- John D McCamley, PhD
- Telefoonnummer: 623-241-8721
- E-mail: john.mccamley@more-foundation.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Bediening:
- Minstens 50 jaar oud.
- Proefpersonen die ondertekende en IRB-goedgekeurde geïnformeerde toestemming geven voor het verzamelen van loopanalysegegevens
Retrospectieve onderwerpen:
- Proefpersonen die een primaire totale knievervanging hadden ondergaan met ofwel het Stryker Triathlon Total Knee System ofwel het Biomet Vanguard Complete Knee System.
- Onderwerpen ten minste 50 jaar oud op het moment van de operatie.
- Proefpersonen die eerder ondertekende en geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor het verzamelen van loopanalysegegevens onder goedkeuring van de Sun Health Institutional Review Board
- Gevallen die volgden op productetikettering.
Toekomstige onderwerpen:
- Proefpersonen die in aanmerking komen voor de totale knievervanging van DJO Global, Empowr.
- Onderwerpen ten minste 50 jaar oud op het moment van de operatie.
- Onderwerpen die bereid zijn om ondertekende en IRB-goedgekeurde geïnformeerde toestemming te geven voor het verzamelen van loopanalysegegevens.
- Gevallen die volgden op productetikettering.
Uitsluitingscriteria:
Bediening:
- Controles met een musculoskeletaal letsel of aandoening.
- Controles die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden.
- Controles met een BMI>40
Retrospectieve onderwerpen:
- Proefpersonen met inflammatoire artritis of artritis psoriatica op het moment van de operatie.
- Onderwerpen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden.
- Proefpersonen met een BMI>40
- Proefpersonen die op het moment van de operatie een actieve infectie of een vermoedelijke latente infectie in of rond het gewricht hadden.
- Proefpersonen bij wie de botvoorraad was aangetast door ziekte, infectie of eerdere implantatie die geen adequate ondersteuning en/of fixatie van de prothese kon bieden.
- Proefpersonen met mentale of neuromusculaire stoornissen die een onaanvaardbaar risico op instabiliteit van de prothese, falen van de prothesefixatie of complicaties in de postoperatieve zorg vormden.
- Proefpersonen met ernstige instabiliteit van het kniegewricht secundair aan de afwezigheid van integriteit en functie van het collaterale ligament.
Toekomstige onderwerpen:
- Proefpersonen met inflammatoire artritis of artritis psoriatica op het moment van de operatie.
- Onderwerpen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden.
- Proefpersonen met een BMI>40
- Proefpersonen die op het moment van de operatie een actieve infectie of een vermoedelijke latente infectie in of rond het gewricht hadden.
- Proefpersonen bij wie de botvoorraad was aangetast door ziekte, infectie of eerdere implantatie die geen adequate ondersteuning en/of fixatie van de prothese kon bieden.
- Proefpersonen met mentale of neuromusculaire stoornissen die een onaanvaardbaar risico op instabiliteit van de prothese, falen van de prothesefixatie of complicaties in de postoperatieve zorg vormden.
- Proefpersonen met ernstige instabiliteit van het kniegewricht secundair aan de afwezigheid van integriteit en functie van het collaterale ligament.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
DJO onderwerpen voor chirurgische techniek
Proefpersonen die voldoen aan de inclusiecriteria en een DJO Empowr totale knievervanging krijgen, maar niet zullen deelnemen aan het verzamelen van bewegingsgegevens
|
Patiënten krijgen een totale knievervanging van het DJO Empowr PS-kniesysteem
|
|
DJO-onderwerpen voor gegevensverzameling
Proefpersonen die aan de inclusiecriteria voldoen en toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek, zullen een DJO Empowr totale knievervanging ontvangen en deelnemen aan het verzamelen van bewegingsgegevens vóór de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie.
Proefpersonen zullen ook deelnemen aan preoperatieve, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar postoperatieve klinische gegevensverzamelingen
|
Patiënten krijgen een totale knievervanging van het DJO Empowr PS-kniesysteem
|
|
Toekomstige controlepersonen
Gezonde leeftijdsgenoten die geen knieartrose hadden en deelnamen aan het verzamelen van bewegingsgegevens.
|
Geen totale knieprothese
|
|
Stryker TKA-onderwerpen
Proefpersonen die aan de inclusiecriteria voldeden en ermee instemden deel te nemen aan een onderzoek waarbij ze een totale knievervanging van Stryker Triathlon kregen en deelnamen aan bewegingsanalyse vóór de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie.
|
Patiënten kregen een totale knievervanging van het Stryker Triathlon Total Knee System
|
|
Biomet TKA-onderwerpen
Proefpersonen die aan de inclusiecriteria voldeden en ermee instemden deel te nemen aan een onderzoek waarbij ze een totale knievervanging van Biomet Vanguard kregen en deelnamen aan bewegingsanalyse vóór de operatie en 12 maanden na de operatie.
|
Patiënten kregen een totale knievervanging van het Biomet Vanguard Complete Knee System
|
|
Retrospectieve controlepersonen
Gezonde leeftijdsgenoten die geen knieartrose hadden en deelnamen aan het verzamelen van bewegingsgegevens.
|
Geen totale knieprothese
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knieflexiehoek tijdens zwaai
Tijdsspanne: Preoperatief
|
Vergelijk de maximale knieflexiehoek in graden tijdens de zwaai tussen gezonde controles en proefpersonen met een totale knievervanging met twee draaipunten (DJO Empowr), een knievervanging met één straal (Triathlon, Stryker) of een knievervanging met meerdere straal (Vanguard, Zimmer Biomet) knievervanging.
|
Preoperatief
|
|
Knieflexiehoek tijdens zwaai
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Vergelijk de maximale knieflexiehoek in graden tijdens de zwaai tussen gezonde controles en proefpersonen met een totale knievervanging met twee draaipunten (DJO Empowr) of een knievervanging met een enkele straal (Triatlon, Stryker).
|
6 maanden na de operatie
|
|
Knieflexiehoek tijdens zwaai
Tijdsspanne: 12 maanden na operatie
|
Vergelijk de maximale knieflexiehoek in graden tijdens de zwaai tussen gezonde controles en proefpersonen met een totale knievervanging met twee draaipunten (DJO Empowr), een knievervanging met één straal (Triathlon, Stryker) of een knievervanging met meerdere straal (Vanguard, Zimmer Biomet) knievervanging.
|
12 maanden na operatie
|
|
Knieflexiehoek tijdens stand
Tijdsspanne: preoperatief
|
Vergelijk de maximale knieflexiehoek in graden tijdens stand tussen gezonde controles en proefpersonen met een dual pivot design totale knievervanging (DJO Empowr), een enkelradius (Triathlon, Stryker) knievervanging of een multiradius (Vanguard, Zimmer Biomet) knievervanging.
|
preoperatief
|
|
Knieflexiehoek tijdens stand
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Vergelijk de maximale knieflexiehoek in graden tijdens stand tussen gezonde controles en proefpersonen met een totale knievervanging met dubbel draaipuntontwerp (DJO Empowr) of een knievervanging met een enkele straal (Triathlon, Stryker).
|
6 maanden na de operatie
|
|
Knieflexiehoek tijdens stand
Tijdsspanne: 12 maanden na operatie
|
Vergelijk de maximale knieflexiehoek in graden tijdens stand tussen gezonde controles en proefpersonen met een dual pivot design totale knievervanging (DJO Empowr), een enkelradius (Triathlon, Stryker) knievervanging of een multiradius (Vanguard, Zimmer Biomet) knievervanging.
|
12 maanden na operatie
|
|
Knie-adductiehoek tijdens stand
Tijdsspanne: preoperatief
|
Vergelijk de maximale knie-adductiehoek in graden tijdens stand tussen gezonde controles en proefpersonen met een totale knievervanging met dubbel draaipunt (DJO Empowr), een knievervanging met één straal (Triathlon, Stryker) of een knievervanging met meerdere straal (Vanguard, Zimmer Biomet) knievervanging.
|
preoperatief
|
|
Knie-adductiehoek tijdens stand
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Vergelijk de maximale knieadductiehoek in graden tijdens stand tussen gezonde controles en proefpersonen met een totale knievervanging met dubbel draaipuntontwerp (DJO Empowr) of een knievervanging met een enkele straal (Triathlon, Stryker).
|
6 maanden na de operatie
|
|
Knie-adductiehoek tijdens stand
Tijdsspanne: 12 maanden na operatie
|
Vergelijk de maximale knie-adductiehoek in graden tijdens stand tussen gezonde controles en proefpersonen met een totale knievervanging met dubbel draaipunt (DJO Empowr), een knievervanging met één straal (Triathlon, Stryker) of een knievervanging met meerdere straal (Vanguard, Zimmer Biomet) knievervanging.knie
vervanging (DJO Empowr) en single-radius (Triathlon, Stryker) en multi-radius (Vanguard, Zimmer Biomet) knievervangingen.
|
12 maanden na operatie
|
|
Knie flexie moment
Tijdsspanne: preoperatief
|
Vergelijk het maximale knieflexiemoment genormaliseerd naar het lichaamsgewicht van de proefpersoon (N-m/kg) tijdens stand tussen gezonde controles en proefpersonen met een ontwerp met twee draaipunten, totale knievervanging (DJO Empowr), een enkelradiusknievervanging (Triatlon, Stryker) of een multi -radius (Vanguard, Zimmer Biomet) knievervanging.
|
preoperatief
|
|
Knie flexie moment
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Vergelijk het maximale knieflexiemoment genormaliseerd naar het lichaamsgewicht van de proefpersoon (N-m/kg) tijdens stand tussen gezonde controles en proefpersonen met een totale knievervanging met dubbel draaipuntontwerp (DJO Empowr) of een knievervanging met één straal (Triatlon, Stryker).
|
6 maanden na de operatie
|
|
Knie flexie moment
Tijdsspanne: 12 maanden na operatie
|
Vergelijk het maximale knieflexiemoment genormaliseerd naar het lichaamsgewicht van de proefpersoon (N-m/kg) tijdens stand tussen gezonde controles en proefpersonen met een ontwerp met twee draaipunten, totale knievervanging (DJO Empowr), een enkelradiusknievervanging (Triatlon, Stryker) of een multi -radius (Vanguard, Zimmer Biomet) knievervanging.
|
12 maanden na operatie
|
|
Knie adductie moment
Tijdsspanne: Preoperatief
|
Vergelijk het maximale knie-adductiemoment genormaliseerd naar het lichaamsgewicht van de proefpersoon (N-m/kg) tijdens stand tussen gezonde controles en proefpersonen met een ontwerp met twee draaipunten, totale knievervanging (DJO Empowr), een knievervanging met één straal (Triatlon, Stryker) of een multi -radius (Vanguard, Zimmer Biomet) knievervanging.
|
Preoperatief
|
|
Knie adductie moment
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Vergelijk het maximale knie-adductiemoment genormaliseerd naar het lichaamsgewicht van de proefpersoon (N-m/kg) tijdens stand tussen gezonde controles en proefpersonen met een totale knievervanging met dubbel draaipuntontwerp (DJO Empowr), bijvoorbeeld een knievervanging met één straal (Triatlon, Stryker).
|
6 maanden na de operatie
|
|
Knie adductie moment
Tijdsspanne: 12 maanden na operatie
|
Vergelijk het maximale knie-adductiemoment genormaliseerd naar het lichaamsgewicht van de proefpersoon (N-m/kg) tijdens stand tussen gezonde controles en proefpersonen met een ontwerp met twee draaipunten, totale knievervanging (DJO Empowr), een knievervanging met één straal (Triatlon, Stryker) of een multi -radius (Vanguard, Zimmer Biomet) knievervanging.
|
12 maanden na operatie
|
|
Knie kracht
Tijdsspanne: Preoperatief
|
Vergelijk maximale kniekracht in het sagittale vlak genormaliseerd naar het lichaamsgewicht (W/kg) van de proefpersoon tijdens stand tussen gezonde controles en proefpersonen met een ontwerp met twee draaipunten totale knievervanging (DJO Empowr), een knievervanging met één straal (triatlon, Stryker) of een knievervanging met meerdere radiussen (Vanguard, Zimmer Biomet).
|
Preoperatief
|
|
Knie kracht
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Vergelijk de maximale kniekracht in het sagittale vlak, genormaliseerd naar het lichaamsgewicht (W/kg) van de proefpersoon tijdens stand tussen gezonde controles en proefpersonen met een ontwerp met twee draaipunten, totale knievervanging (DJO Empowr) of een knie met een enkele straal (triatlon, Stryker) vervanging.
|
6 maanden postoperatief
|
|
Knie kracht
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Vergelijk maximale kniekracht in het sagittale vlak genormaliseerd naar het lichaamsgewicht (W/kg) van de proefpersoon tijdens stand tussen gezonde controles en proefpersonen met een ontwerp met twee draaipunten totale knievervanging (DJO Empowr), een knievervanging met één straal (triatlon, Stryker) of een knievervanging met meerdere radiussen (Vanguard, Zimmer Biomet).
|
12 maanden na de operatie
|
|
Verticale GRF
Tijdsspanne: preoperatief
|
Vergelijk de maximale verticale grondreactiekracht genormaliseerd naar het lichaamsgewicht van de proefpersoon (zonder eenheid) tijdens stand tussen gezonde controles en proefpersonen met een dual pivot design totale knievervanging (DJO Empowr), een single-radius (Triathlon, Stryker) knievervanging of een multi- radius (Vanguard, Zimmer Biomet) knievervanging.
|
preoperatief
|
|
Verticale GRF
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Vergelijk de maximale verticale grondreactiekracht genormaliseerd naar het lichaamsgewicht van de proefpersoon (zonder eenheid) tijdens stand tussen gezonde controles en proefpersonen met een totale knievervanging met dubbel draaipuntontwerp (DJO Empowr) of een knievervanging met één straal (Triatlon, Stryker).
|
6 maanden na de operatie
|
|
Verticale GRF
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Vergelijk de maximale verticale grondreactiekracht genormaliseerd naar het lichaamsgewicht van de proefpersoon (zonder eenheid) tijdens stand tussen gezonde controles en proefpersonen met een dual pivot design totale knievervanging (DJO Empowr), een single-radius (Triathlon, Stryker) knievervanging of een multi- radius (Vanguard, Zimmer Biomet) knievervanging.
|
12 maanden na de operatie
|
|
AP GRF
Tijdsspanne: Preoperatief
|
Vergelijk de maximale anterieur-posterieure grondreactiekracht genormaliseerd op het lichaamsgewicht van de proefpersoon (zonder eenheid) tijdens stand tussen gezonde controles en proefpersonen met een ontwerp met twee draaipunten, totale knievervanging (DJO Empowr), een knievervanging met één straal (Triatlon, Stryker) of een multi-radius (Vanguard, Zimmer Biomet) knievervanging.
|
Preoperatief
|
|
AP GRF
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Vergelijk de maximale anterieur-posterieure grondreactiekracht genormaliseerd op het lichaamsgewicht van de proefpersoon (eenheidloos) tijdens stand tussen gezonde controles en proefpersonen met een totale knievervanging met dubbel draaipuntontwerp (DJO Empowr) of een knievervanging met een enkele straal (Triatlon, Stryker).
|
6 maanden na de operatie
|
|
AP GRF
Tijdsspanne: 12 maanden na operatie
|
Vergelijk de maximale anterieur-posterieure grondreactiekracht genormaliseerd op het lichaamsgewicht van de proefpersoon (zonder eenheid) tijdens stand tussen gezonde controles en proefpersonen met een ontwerp met twee draaipunten, totale knievervanging (DJO Empowr), een knievervanging met één straal (Triatlon, Stryker) of een multi-radius (Vanguard, Zimmer Biomet) knievervanging.
|
12 maanden na operatie
|
|
ML GRF
Tijdsspanne: preoperatief
|
Vergelijk de maximale mediaal-laterale grondreactiekracht genormaliseerd naar het lichaamsgewicht van de proefpersoon (eenheidloos) tijdens stand tussen gezonde controles en proefpersonen met een dual pivot design totale knievervanging (DJO Empowr), een single-radius (Triathlon, Stryker) knievervanging of een multi-radius (Vanguard, Zimmer Biomet) knievervanging.
|
preoperatief
|
|
ML GRF
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Vergelijk de maximale anterieur-posterieure grondreactiekracht genormaliseerd op het lichaamsgewicht van de proefpersoon (eenheidloos) tijdens stand tussen gezonde controles en proefpersonen met een totale knievervanging met dubbel draaipuntontwerp (DJO Empowr) of een knievervanging met een enkele straal (Triatlon, Stryker).
|
6 maanden na de operatie
|
|
ML GRF
Tijdsspanne: 12 maanden na operatie
|
Vergelijk de maximale anterieur-posterieure grondreactiekracht genormaliseerd op het lichaamsgewicht van de proefpersoon (zonder eenheid) tijdens stand tussen gezonde controles en proefpersonen met een ontwerp met twee draaipunten, totale knievervanging (DJO Empowr), een knievervanging met één straal (Triatlon, Stryker) of een multi-radius (Vanguard, Zimmer Biomet) knievervanging.
|
12 maanden na operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dorsaalflexiehoek van de enkel tijdens de zwaai
Tijdsspanne: Preoperatief
|
Vergelijk de maximale dorsiflexiehoek van de enkel in graden tijdens de zwaai tussen gezonde controles en proefpersonen met een totale knievervanging met twee draaipunten (DJO Empowr), een knievervanging met één straal (Triathlon, Stryker) of een knievervanging met meerdere straal (Vanguard, Zimmer Biomet) knievervanging.
|
Preoperatief
|
|
Dorsaalflexiehoek van de enkel tijdens de zwaai
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Vergelijk de maximale dorsaalflexiehoek van de enkel in graden tijdens de zwaai tussen gezonde controles en proefpersonen met een totale knievervanging met dubbel draaipuntontwerp (DJO Empowr) of een knievervanging met een enkele straal (Triathlon, Stryker).
|
6 maanden na de operatie
|
|
Dorsaalflexiehoek van de enkel tijdens de zwaai
Tijdsspanne: 12 maanden na operatie
|
Vergelijk de maximale dorsiflexiehoek van de enkel in graden tijdens de zwaai tussen gezonde controles en proefpersonen met een totale knievervanging met twee draaipunten (DJO Empowr), een knievervanging met één straal (Triathlon, Stryker) of een knievervanging met meerdere straal (Vanguard, Zimmer Biomet) knievervanging.
|
12 maanden na operatie
|
|
Enkel plantairflexiehoek tijdens stand
Tijdsspanne: preoperatief
|
Vergelijk de maximale plantairflexiehoek van de enkel in graden tijdens stand tussen gezonde controles en proefpersonen met een totale knievervanging met twee draaipunten (DJO Empowr), een knievervanging met één straal (Triathlon, Stryker) of een knievervanging met meerdere straal (Vanguard, Zimmer Biomet) knievervanging.
|
preoperatief
|
|
Enkel plantairflexiehoek tijdens stand
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Vergelijk de maximale plantairflexiehoek van de enkel in graden tijdens stand tussen gezonde controles en proefpersonen met een totale knievervanging met dubbel draaipuntontwerp (DJO Empowr) of een knievervanging met één straal (Triatlon, Stryker).
|
6 maanden na de operatie
|
|
Enkel plantairflexiehoek tijdens stand
Tijdsspanne: 12 maanden na operatie
|
Vergelijk de maximale plantairflexiehoek van de enkel in graden tijdens stand tussen gezonde controles en proefpersonen met een totale knievervanging met twee draaipunten (DJO Empowr), een knievervanging met één straal (Triathlon, Stryker) of een knievervanging met meerdere straal (Vanguard, Zimmer Biomet) knievervanging.
|
12 maanden na operatie
|
|
Enkel plantairflexiemoment tijdens stand
Tijdsspanne: preoperatief
|
Vergelijk het maximale plantairflexiemoment van de enkel genormaliseerd naar het lichaamsgewicht van de proefpersoon (N-m/kg) tijdens stand tussen gezonde controles en proefpersonen met een ontwerp met twee draaipunten, totale knievervanging (DJO Empowr), een enkelradiusknievervanging (Triatlon, Stryker) of een meervoudig -radius (Vanguard, Zimmer Biomet) knievervanging.
|
preoperatief
|
|
Enkel plantairflexiemoment tijdens stand
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Vergelijk het maximale plantairflexiemoment van de enkel genormaliseerd naar het lichaamsgewicht van de proefpersoon (N-m/kg) tijdens stand tussen gezonde controles en proefpersonen met een totale knievervanging met dubbel draaipuntontwerp (DJO Empowr) of een knievervanging met één straal (Triatlon, Stryker).
|
6 maanden na de operatie
|
|
Enkel plantairflexiemoment tijdens stand
Tijdsspanne: 12 maanden na operatie
|
Vergelijk het maximale plantairflexiemoment van de enkel genormaliseerd naar het lichaamsgewicht van de proefpersoon (N-m/kg) tijdens stand tussen gezonde controles en proefpersonen met een ontwerp met twee draaipunten, totale knievervanging (DJO Empowr), een enkelradiusknievervanging (Triatlon, Stryker) of een meervoudig -radius (Vanguard, Zimmer Biomet) knievervanging.
|
12 maanden na operatie
|
|
Enkel kracht
Tijdsspanne: Preoperatief
|
Vergelijk de maximale enkelkracht in het sagittale vlak genormaliseerd naar het lichaamsgewicht (W/kg) van de proefpersoon tijdens stand tussen gezonde controles en proefpersonen met een ontwerp met twee draaipunten totale knievervanging (DJO Empowr), een knievervanging met één straal (Triatlon, Stryker) of een knievervanging met meerdere radiussen (Vanguard, Zimmer Biomet).
|
Preoperatief
|
|
Enkel kracht
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Vergelijk de maximale enkelkracht in het sagittale vlak genormaliseerd naar het lichaamsgewicht (W/kg) van de proefpersoon tijdens stand tussen gezonde controles en proefpersonen met een ontwerp met twee draaipunten, totale knievervanging (DJO Empowr) of een knie met een enkele straal (Triatlon, Stryker) vervanging.
|
6 maanden na de operatie
|
|
Enkel kracht
Tijdsspanne: 12 maanden na operatie
|
Vergelijk de maximale enkelkracht in het sagittale vlak genormaliseerd naar het lichaamsgewicht (W/kg) van de proefpersoon tijdens stand tussen gezonde controles en proefpersonen met een ontwerp met twee draaipunten totale knievervanging (DJO Empowr), een knievervanging met één straal (Triatlon, Stryker) of een knievervanging met meerdere radiussen (Vanguard, Zimmer Biomet).
|
12 maanden na operatie
|
|
Maximale heupflexie tijdens de zwaai
Tijdsspanne: Preoperatief
|
Vergelijk heupflexiehoek in graden tijdens zwaai tussen gezonde controles en proefpersonen met een totale knievervanging met dubbel draaipuntontwerp (DJO Empowr), een knievervanging met één straal (Triathlon, Stryker) of een knievervanging met meerdere straal (Vanguard, Zimmer Biomet) vervanging.
|
Preoperatief
|
|
Heupflexie tijdens de zwaai
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Vergelijk de maximale heupflexiehoek in graden tijdens de zwaai tussen gezonde controles en proefpersonen met een totale knievervanging met dubbel draaipuntontwerp (DJO Empowr) of een knievervanging met één straal (Triatlon, Stryker).
|
6 maanden na de operatie
|
|
Heupflexie tijdens de zwaai
Tijdsspanne: 12 maanden na operatie
|
Vergelijk de maximale heupflexiehoek in graden tijdens de zwaai tussen gezonde controles en proefpersonen met een totale knievervanging met twee draaipunten (DJO Empowr), een knievervanging met één straal (Triathlon, Stryker) of een knievervanging met meerdere straal (Vanguard, Zimmer Biomet) knievervanging.
|
12 maanden na operatie
|
|
Heupextensie tijdens stand
Tijdsspanne: Preoperatief
|
Vergelijk de maximale heupextensiehoek in graden tijdens stand tussen gezonde controles en proefpersonen met een dual pivot design totale knievervanging (DJO Empowr), een single-radius (Triathlon, Stryker) knievervanging of een multi-radius (Vanguard, Zimmer Biomet) knievervanging.
|
Preoperatief
|
|
Heupextensie tijdens stand
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Vergelijk de maximale heupextensiehoek in graden tijdens stand tussen gezonde controles en proefpersonen met een dual pivot design totale knievervanging (DJO Empowr), een single-radius (Triathlon, Stryker) knievervanging of een multi-radius (Vanguard, Zimmer Biomet) knievervanging.
|
6 maanden na de operatie
|
|
Heupextensie tijdens stand
Tijdsspanne: 12 maanden na operatie
|
Vergelijk de maximale heupextensiehoek in graden tijdens stand tussen gezonde controles en proefpersonen met een dual pivot design totale knievervanging (DJO Empowr), een single-radius (Triathlon, Stryker) knievervanging of een multi-radius (Vanguard, Zimmer Biomet) knievervanging.
|
12 maanden na operatie
|
|
Heupflexiemoment tijdens stand
Tijdsspanne: Preoperatief
|
Vergelijk het maximale heupflexiemoment genormaliseerd naar het lichaamsgewicht van de proefpersoon (N-m/kg) tijdens stand tussen gezonde controles en proefpersonen met een ontwerp met twee draaipunten, totale knievervanging (DJO Empowr), een enkelradiusknievervanging (Triathlon, Stryker) of een multi -radius (Vanguard, Zimmer Biomet) knievervanging.
|
Preoperatief
|
|
Heupflexiemoment tijdens stand
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Vergelijk het maximale heupflexiemoment genormaliseerd naar het lichaamsgewicht van de proefpersoon (N-m/kg) tijdens de houding tussen gezonde controles en proefpersonen met een totale knievervanging met dubbel draaipuntontwerp (DJO Empowr) of een knievervanging met één straal (Triatlon, Stryker).
|
6 maanden na de operatie
|
|
Heupflexiemoment tijdens stand
Tijdsspanne: 12 maanden na operatie
|
Vergelijk het maximale heupflexiemoment genormaliseerd naar het lichaamsgewicht van de proefpersoon (N-m/kg) tijdens stand tussen gezonde controles en proefpersonen met een ontwerp met twee draaipunten, totale knievervanging (DJO Empowr), een enkelradiusknievervanging (Triathlon, Stryker) of een multi -radius (Vanguard, Zimmer Biomet) knievervanging.
|
12 maanden na operatie
|
|
Heupkracht
Tijdsspanne: Preoperatief
|
Vergelijk de maximale heupkracht in het sagittale vlak genormaliseerd naar het lichaamsgewicht (W/kg) van de proefpersoon tijdens stand tussen gezonde controles en proefpersonen met een ontwerp met twee draaipunten totale knievervanging (DJO Empowr), een knievervanging met één straal (Triatlon, Stryker) of een knievervanging met meerdere radiussen (Vanguard, Zimmer Biomet).
|
Preoperatief
|
|
Heupkracht
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Vergelijk de maximale heupkracht in het sagittale vlak, genormaliseerd naar het lichaamsgewicht (W/kg) van de proefpersoon tijdens stand tussen gezonde controles en proefpersonen met een ontwerp met twee draaipunten, totale knievervanging (DJO Empowr) of een knie met een enkele straal (triatlon, Stryker) vervanging.
|
6 maanden na de operatie
|
|
Heupkracht
Tijdsspanne: 12 maanden na operatie
|
Vergelijk de maximale heupkracht in het sagittale vlak genormaliseerd naar het lichaamsgewicht (W/kg) van de proefpersoon tijdens stand tussen gezonde controles en proefpersonen met een ontwerp met twee draaipunten totale knievervanging (DJO Empowr), een knievervanging met één straal (Triatlon, Stryker) of een knievervanging met meerdere radiussen (Vanguard, Zimmer Biomet).
|
12 maanden na operatie
|
|
KSS
Tijdsspanne: Preoperatief
|
Vergelijk de Knee Society Score tussen gezonde controles en proefpersonen met een totale knievervanging met twee draaipunten (DJO Empowr), een knievervanging met één straal (Triathlon, Stryker) of een knievervanging met meerdere straal (Vanguard, Zimmer Biomet).
|
Preoperatief
|
|
KSS
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Vergelijk de Knee Society Score tussen gezonde controles en proefpersonen met een totale knievervanging met twee draaipunten (DJO Empowr) of een knievervanging met een enkele straal (Triathlon, Stryker).
|
6 maanden na de operatie
|
|
KSS
Tijdsspanne: 12 maanden na operatie
|
Vergelijk de Knee Society Score tussen gezonde controles en proefpersonen met een totale knievervanging met twee draaipunten (DJO Empowr), een knievervanging met één straal (Triathlon, Stryker) of een knievervanging met meerdere straal (Vanguard, Zimmer Biomet).
|
12 maanden na operatie
|
|
LEAS
Tijdsspanne: Preoperatief
|
Vergelijk de activiteitsscore van de onderste ledematen tussen gezonde controles en proefpersonen met een totale knievervanging met dubbel draaipunt (DJO Empowr), een knievervanging met één straal (Triathlon, Stryker) of een knievervanging met meerdere straal (Vanguard, Zimmer Biomet).
|
Preoperatief
|
|
LEAS
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Vergelijk de activiteitsscore van de onderste ledematen tussen gezonde controles en proefpersonen met een totale knievervanging met twee draaipunten (DJO Empowr) of een knievervanging met een enkele straal (Triathlon, Stryker).
|
6 maanden na de operatie
|
|
LEAS
Tijdsspanne: 12 maanden na operatie
|
Vergelijk de activiteitsscore van de onderste ledematen tussen gezonde controles en proefpersonen met een totale knievervanging met dubbel draaipunt (DJO Empowr), een knievervanging met één straal (Triathlon, Stryker) of een knievervanging met meerdere straal (Vanguard, Zimmer Biomet).
|
12 maanden na operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Scott Siverhus, MD, The Core Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Artritis
- Artrose
- Artrose, knie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Gastro-intestinale middelen
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Middelen tegen zweren
- Histamine-antagonisten
- Histamine-agenten
- Cytochroom P-450 CYP1A2-remmers
- Histamine H2-antagonisten
- Cimetidine
Andere studie-ID-nummers
- 4015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .