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Análise da marcha de uma substituição total do joelho com design de pivô lateral

4 de maio de 2022 atualizado por: More Foundation
Estudos anteriores de análise de movimento demonstraram excelente capacidade de distinguir diferenças sutis na marcha entre indivíduos normais e aqueles que sofrem de artrite. Com técnicas e análises adequadas, as diferenças entre os grupos de pacientes com osteoartrite podem ser distinguidas. Pesquisas anteriores indicaram que os indivíduos que receberam uma substituição total do joelho com design de raio único têm desempenho de marcha superior àqueles que receberam uma substituição total do joelho com design de múltiplos raios. O DJO Global Empowr PS Knee System é um projeto de pivô lateral de raio único. Este design deve alcançar uma função do joelho mais natural e reprodutível e melhores resultados e satisfação do paciente. Um laboratório de análise de movimento será usado para coletar dados de marcha de pacientes que receberão um dispositivo de joelho Empowr PS e também de indivíduos de controle pareados por idade. Esses dados serão comparados com os dados coletados anteriormente de pacientes que receberam dispositivos Stryker Triathlon, dispositivos Biomet Vanguard e indivíduos de controle saudáveis ​​da mesma idade.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Trinta indivíduos que estão programados para receber um dispositivo de substituição total do joelho Empowr PS serão consentidos em participar do componente prospectivo do estudo. Vinte desses pacientes participarão da coleta de dados de movimento. Todos esses pacientes serão submetidos a artroplastia total primária do joelho usando o dispositivo Empowr. Todas as cirurgias serão realizadas por meio de navegação por computador. Os pacientes receberão fisioterapia padronizada para garantir a consistência dos protocolos de reabilitação e alta dos critérios de fisioterapia. Especificamente, os pacientes serão monitorados quanto à adesão à visita, teste Timed Up and Go (TUG) em segundos, AROM em graus e caminhada sem ajuda.

Os dados foram previamente coletados no pré-operatório, 6 meses e 1 ano após a cirurgia para 16 pacientes que receberam uma artroplastia total do joelho Stryker Triathlon e no pré-operatório e 1 ano pós-operatório para 16 pacientes que receberam uma artroplastia total do joelho Biomet Vanguard. Os dados também foram previamente coletados para 20 indivíduos controles saudáveis ​​pareados por idade. Os dados serão coletados para mais 20 indivíduos de controle. O Knee Society Score (KSS) e o Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) serão coletados no pré-operatório, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia. Os dados da análise da marcha incluirão dados cinéticos, cinemáticos, espaciais temporais e eletromiográficos (EMG) durante todo o ciclo da marcha, tanto para os sujeitos da pesquisa quanto para os controles. Marcadores reflexivos serão colocados nos marcos anatômicos do sujeito e dez eletrodos EMG de superfície colocados de acordo com os padrões publicados (8). Os sujeitos caminharão em uma velocidade auto-selecionada por uma pista embutida com plataformas de força, enquanto 10 câmeras infravermelhas digitais Eagle-4 registram seus movimentos. Além da caminhada em superfície plana, dados adicionais sobre atividades mais complexas da vida diária serão coletados para possíveis análises futuras. Isso incluiria: medições de sentar para levantar, equilíbrio e subir escadas também usando as plataformas de força, sistema de câmera e coleta de dados EMG.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

102

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

46 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consistirá em 4 grupos: 1) Controles saudáveis ​​de mesma idade, 2) Indivíduos retrospectivos que receberam anteriormente uma Stryker Triathlon TKA ou uma Biomet Vanguard TKA e participaram da análise de marcha aprovada pelo IRB no pré-operatório, 6 meses e Pontos de tempo pós-operatório de 12 meses

Descrição

Critério de inclusão:

Controles:

  1. Pelo menos 50 anos de idade.
  2. Indivíduos que fornecem consentimento informado assinado e aprovado pelo IRB para coleta de dados de análise de marcha

Assuntos retrospectivos:

  1. Indivíduos que tiveram artroplastia total primária do joelho com Stryker Triathlon Total Knee System ou Biomet Vanguard Complete Knee System.
  2. Indivíduos com pelo menos 50 anos de idade no momento da cirurgia.
  3. Sujeitos que previamente forneceram consentimento informado e assinado para coleta de dados de análise de marcha sob aprovação do Conselho de Revisão Institucional da Sun Health
  4. Casos que seguiram a rotulagem do produto.

Sujeitos Prospectivos:

  1. Indivíduos qualificados para a substituição total do joelho Empowr da DJO Global.
  2. Indivíduos com pelo menos 50 anos de idade no momento da cirurgia.
  3. Indivíduos que estão dispostos a fornecer consentimento informado assinado e aprovado pelo IRB para coleta de dados de análise de marcha.
  4. Casos que seguiram a rotulagem do produto.

Critério de exclusão:

Controles:

  1. Controles com qualquer lesão ou distúrbio musculoesquelético.
  2. Controles que estão grávidas ou planejando engravidar.
  3. Controles com IMC>40

Assuntos retrospectivos:

  1. Indivíduos com artrite inflamatória ou artrite psoriática no momento da cirurgia.
  2. Sujeitos que estão grávidas ou planejando engravidar.
  3. Indivíduos com um IMC>40
  4. Indivíduos que tiveram uma infecção ativa ou suspeita de infecção latente na articulação ou sobre ela no momento da cirurgia.
  5. Indivíduos cujo estoque ósseo foi comprometido por doença, infecção ou implantação anterior que não poderia fornecer suporte e/ou fixação adequada da prótese.
  6. Indivíduos que tivessem qualquer distúrbio mental ou neuromuscular que criasse um risco inaceitável de instabilidade da prótese, falha na fixação da prótese ou complicação no cuidado pós-operatório.
  7. Indivíduos com instabilidade grave da articulação do joelho secundária à ausência de integridade e função do ligamento colateral.

Sujeitos Prospectivos:

  1. Indivíduos com artrite inflamatória ou artrite psoriática no momento da cirurgia.
  2. Sujeitos que estão grávidas ou planejando engravidar.
  3. Indivíduos com um IMC>40
  4. Indivíduos que tiveram uma infecção ativa ou suspeita de infecção latente na articulação ou sobre ela no momento da cirurgia.
  5. Indivíduos cujo estoque ósseo foi comprometido por doença, infecção ou implantação anterior que não poderia fornecer suporte e/ou fixação adequada da prótese.
  6. Indivíduos que tivessem qualquer distúrbio mental ou neuromuscular que criasse um risco inaceitável de instabilidade da prótese, falha na fixação da prótese ou complicação no cuidado pós-operatório.
  7. Indivíduos com instabilidade grave da articulação do joelho secundária à ausência de integridade e função do ligamento colateral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Disciplinas de DJO para técnica cirúrgica
Indivíduos que atendem aos critérios de inclusão e recebem uma substituição total do joelho DJO Empowr, mas não participarão da coleta de dados de movimento
Dispositivo: DJO Empowr PS Knee System
Os pacientes receberão uma substituição total do joelho DJO Empowr PS Knee System
Assuntos DJO para coleta de dados
Os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão e consentirem em participar do estudo receberão uma substituição total do joelho DJO Empowr e participarão das coletas de dados de movimento no pré-operatório e 6 e 12 meses após a cirurgia. Os indivíduos também participarão de coletas de dados clínicos pré-operatórios, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos pós-operatórios
Dispositivo: DJO Empowr PS Knee System
Os pacientes receberão uma substituição total do joelho DJO Empowr PS Knee System
Sujeitos de controle prospectivos
Idade saudável correspondeu a indivíduos que não tinham osteoartrite no joelho e participaram de coletas de dados de movimento.
Dispositivo: Ao controle
Sem substituição total do joelho
Assuntos Stryker TKA
Indivíduos que atenderam aos critérios de inclusão e consentiram em participar de um estudo no qual receberam uma substituição total do joelho Stryker Triathlon e participaram da análise de movimento antes da cirurgia e 6 e 12 meses após a cirurgia.
Dispositivo: Stryker Triathlon Sistema Total de Joelho
Os pacientes receberam uma substituição total do joelho Stryker Triathlon Total Knee System
Indivíduos Biomet ATJ
Indivíduos que atenderam aos critérios de inclusão e consentiram em participar de um estudo no qual receberam uma substituição total do joelho Biomet Vanguard e participaram da análise de movimento antes da cirurgia e 12 meses após a cirurgia.
Dispositivo: Sistema completo de joelho Biomet Vanguard
Os pacientes receberam uma substituição total do joelho Biomet Vanguard Complete Knee System
Sujeitos de controle retrospectivo
Idade saudável correspondeu a indivíduos que não tinham osteoartrite no joelho e participaram de coletas de dados de movimento.
Dispositivo: Ao controle
Sem substituição total do joelho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ângulo de flexão do joelho durante o swing
Prazo: Pré-operatório
Compare o ângulo máximo de flexão do joelho em graus durante o balanço entre controles saudáveis ​​e indivíduos com uma substituição total do joelho com design de pivô duplo (DJO Empowr), uma substituição do joelho de raio único (Triathlon, Stryker) ou um raio múltiplo (Vanguard, Zimmer Biomet) substituição do joelho.
Pré-operatório
Ângulo de flexão do joelho durante o swing
Prazo: 6 meses pós operatório
Compare o ângulo máximo de flexão do joelho em graus durante o balanço entre controles saudáveis ​​e indivíduos com uma substituição total do joelho com design de pivô duplo (DJO Empowr) ou uma substituição do joelho de raio único (Triathlon, Stryker).
6 meses pós operatório
Ângulo de flexão do joelho durante o swing
Prazo: 12 meses pós-operatório
Compare o ângulo máximo de flexão do joelho em graus durante o balanço entre controles saudáveis ​​e indivíduos com uma substituição total do joelho com design de pivô duplo (DJO Empowr), uma substituição do joelho de raio único (Triathlon, Stryker) ou um raio múltiplo (Vanguard, Zimmer Biomet) substituição do joelho.
12 meses pós-operatório
Ângulo de flexão do joelho durante o apoio
Prazo: pré-operatório
Compare o ângulo máximo de flexão do joelho em graus durante a postura entre controles saudáveis ​​e indivíduos com uma substituição total do joelho com design de pivô duplo (DJO Empowr), uma substituição do joelho de raio único (Triathlon, Stryker) ou um raio múltiplo (Vanguard, Zimmer Biomet) substituição do joelho.
pré-operatório
Ângulo de flexão do joelho durante o apoio
Prazo: 6 meses pós operatório
Compare o ângulo máximo de flexão do joelho em graus durante a postura entre controles saudáveis ​​e indivíduos com uma substituição total do joelho com design de pivô duplo (DJO Empowr) ou uma substituição do joelho de raio único (Triathlon, Stryker).
6 meses pós operatório
Ângulo de flexão do joelho durante o apoio
Prazo: 12 meses pós-operatório
Compare o ângulo máximo de flexão do joelho em graus durante a postura entre controles saudáveis ​​e indivíduos com uma substituição total do joelho com design de pivô duplo (DJO Empowr), uma substituição do joelho de raio único (Triathlon, Stryker) ou um raio múltiplo (Vanguard, Zimmer Biomet) substituição do joelho.
12 meses pós-operatório
Ângulo de adução do joelho durante o apoio
Prazo: pré-operatório
Compare o ângulo máximo de adução do joelho em graus durante a postura entre controles saudáveis ​​e indivíduos com uma substituição total do joelho com design de pivô duplo (DJO Empowr), uma substituição do joelho de raio único (Triathlon, Stryker) ou um raio múltiplo (Vanguard, Zimmer Biomet) substituição do joelho.
pré-operatório
Ângulo de adução do joelho durante o apoio
Prazo: 6 meses pós operatório
Compare o ângulo máximo de adução do joelho em graus durante a postura entre controles saudáveis ​​e indivíduos com uma substituição total do joelho com design de pivô duplo (DJO Empowr) ou uma substituição do joelho de raio único (Triathlon, Stryker).
6 meses pós operatório
Ângulo de adução do joelho durante o apoio
Prazo: 12 meses pós-operatório
Compare o ângulo máximo de adução do joelho em graus durante a postura entre controles saudáveis ​​e indivíduos com uma substituição total do joelho com design de pivô duplo (DJO Empowr), uma substituição do joelho de raio único (Triathlon, Stryker) ou um raio múltiplo (Vanguard, Zimmer Biomet) substituição do joelho.joelho substituição (DJO Empowr) e substituições de joelho de raio único (Triathlon, Stryker) e multi-raio (Vanguard, Zimmer Biomet).
12 meses pós-operatório
Momento de flexão do joelho
Prazo: pré-operatório
Compare o momento máximo de flexão do joelho normalizado para o peso corporal do indivíduo (N-m/kg) durante a postura entre controles saudáveis ​​e indivíduos com uma substituição total do joelho com design de pivô duplo (DJO Empowr), uma substituição do joelho de raio único (Triathlon, Stryker) ou um multi -radius (Vanguard, Zimmer Biomet) substituição do joelho.
pré-operatório
Momento de flexão do joelho
Prazo: 6 meses pós operatório
Compare o momento máximo de flexão do joelho normalizado para o peso corporal do indivíduo (N-m/kg) durante a postura entre controles saudáveis ​​e indivíduos com uma substituição total do joelho com design de pivô duplo (DJO Empowr) ou uma substituição do joelho de raio único (Triathlon, Stryker).
6 meses pós operatório
Momento de flexão do joelho
Prazo: 12 meses pós-operatório
Compare o momento máximo de flexão do joelho normalizado para o peso corporal do indivíduo (N-m/kg) durante a postura entre controles saudáveis ​​e indivíduos com uma substituição total do joelho com design de pivô duplo (DJO Empowr), uma substituição do joelho de raio único (Triathlon, Stryker) ou um multi -radius (Vanguard, Zimmer Biomet) substituição do joelho.
12 meses pós-operatório
Momento de adução do joelho
Prazo: Pré-operatório
Compare o momento máximo de adução do joelho normalizado para o peso corporal do indivíduo (N-m/kg) durante a postura entre controles saudáveis ​​e indivíduos com uma substituição total do joelho com design de pivô duplo (DJO Empowr), uma substituição do joelho de raio único (Triathlon, Stryker) ou um multi -radius (Vanguard, Zimmer Biomet) substituição do joelho.
Pré-operatório
Momento de adução do joelho
Prazo: 6 meses pós operatório
Compare o momento máximo de adução do joelho normalizado para o peso corporal do indivíduo (N-m/kg) durante a postura entre controles saudáveis ​​e indivíduos com uma substituição total do joelho com design de pivô duplo (DJO Empowr), ou uma substituição do joelho de raio único (Triathlon, Stryker).
6 meses pós operatório
Momento de adução do joelho
Prazo: 12 meses pós-operatório
Compare o momento máximo de adução do joelho normalizado para o peso corporal do indivíduo (N-m/kg) durante a postura entre controles saudáveis ​​e indivíduos com uma substituição total do joelho com design de pivô duplo (DJO Empowr), uma substituição do joelho de raio único (Triathlon, Stryker) ou um multi -radius (Vanguard, Zimmer Biomet) substituição do joelho.
12 meses pós-operatório
Força do joelho
Prazo: Pré-operatório
Compare a potência máxima do joelho no plano sagital normalizado para o peso corporal do indivíduo (W/kg) durante a postura entre controles saudáveis ​​e indivíduos com uma substituição total do joelho com design de pivô duplo (DJO Empowr), uma substituição do joelho de raio único (Triathlon, Stryker) ou uma substituição do joelho multi-radius (Vanguard, Zimmer Biomet).
Pré-operatório
Força do joelho
Prazo: Pós operatório de 6 meses
Compare a potência máxima do joelho no plano sagital normalizado para o peso corporal do indivíduo (W/kg) durante a postura entre controles saudáveis ​​e indivíduos com uma substituição total do joelho com design de pivô duplo (DJO Empowr) ou um joelho de raio único (Triathlon, Stryker) substituição.
Pós operatório de 6 meses
Força do joelho
Prazo: Pós operatório de 12 meses
Compare a potência máxima do joelho no plano sagital normalizado para o peso corporal do indivíduo (W/kg) durante a postura entre controles saudáveis ​​e indivíduos com uma substituição total do joelho com design de pivô duplo (DJO Empowr), uma substituição do joelho de raio único (Triathlon, Stryker) ou uma substituição do joelho multi-radius (Vanguard, Zimmer Biomet).
Pós operatório de 12 meses
GRF vertical
Prazo: pré-operatório
Compare a força de reação do solo vertical máxima normalizada para o peso corporal do indivíduo (sem unidade) durante a postura entre controles saudáveis ​​e indivíduos com uma substituição total do joelho com design de pivô duplo (DJO Empowr), uma substituição do joelho de raio único (Triathlon, Stryker) ou uma substituição do joelho multi- rádio (Vanguard, Zimmer Biomet) substituição do joelho.
pré-operatório
GRF vertical
Prazo: 6 meses pós operatório
Compare a força máxima vertical de reação do solo normalizada para o peso corporal do indivíduo (sem unidade) durante a postura entre controles saudáveis ​​e indivíduos com uma substituição total do joelho com design de pivô duplo (DJO Empowr) ou uma substituição do joelho de raio único (Triathlon, Stryker).
6 meses pós operatório
GRF vertical
Prazo: Pós operatório de 12 meses
Compare a força de reação do solo vertical máxima normalizada para o peso corporal do indivíduo (sem unidade) durante a postura entre controles saudáveis ​​e indivíduos com uma substituição total do joelho com design de pivô duplo (DJO Empowr), uma substituição do joelho de raio único (Triathlon, Stryker) ou uma substituição do joelho multi- rádio (Vanguard, Zimmer Biomet) substituição do joelho.
Pós operatório de 12 meses
AP GRF
Prazo: Pré-operatório
Compare a força de reação do solo ântero-posterior máxima normalizada para o peso corporal do indivíduo (sem unidade) durante a postura entre controles saudáveis ​​e indivíduos com uma substituição total do joelho com design de pivô duplo (DJO Empowr), uma substituição do joelho de raio único (Triathlon, Stryker) ou um substituição do joelho multi-radius (Vanguard, Zimmer Biomet).
Pré-operatório
AP GRF
Prazo: 6 meses pós operatório
Compare a força de reação do solo ântero-posterior máxima normalizada para o peso corporal do indivíduo (sem unidade) durante a postura entre controles saudáveis ​​e indivíduos com uma substituição total do joelho com design de pivô duplo (DJO Empowr) ou uma substituição do joelho de raio único (Triathlon, Stryker).
6 meses pós operatório
AP GRF
Prazo: 12 meses pós-operatório
Compare a força de reação do solo ântero-posterior máxima normalizada para o peso corporal do indivíduo (sem unidade) durante a postura entre controles saudáveis ​​e indivíduos com uma substituição total do joelho com design de pivô duplo (DJO Empowr), uma substituição do joelho de raio único (Triathlon, Stryker) ou um substituição do joelho multi-radius (Vanguard, Zimmer Biomet).
12 meses pós-operatório
ML GRF
Prazo: pré-operatório
Compare a força de reação do solo médio-lateral máxima normalizada para o peso corporal do indivíduo (sem unidade) durante a postura entre controles saudáveis ​​e indivíduos com uma substituição total do joelho com design de pivô duplo (DJO Empowr), uma substituição do joelho de raio único (Triathlon, Stryker) ou um substituição do joelho multi-radius (Vanguard, Zimmer Biomet).
pré-operatório
ML GRF
Prazo: 6 meses pós operatório
Compare a força de reação do solo ântero-posterior máxima normalizada para o peso corporal do indivíduo (sem unidade) durante a postura entre controles saudáveis ​​e indivíduos com uma substituição total do joelho com design de pivô duplo (DJO Empowr) ou uma substituição do joelho de raio único (Triathlon, Stryker).
6 meses pós operatório
ML GRF
Prazo: 12 meses pós-operatório
Compare a força de reação do solo ântero-posterior máxima normalizada para o peso corporal do indivíduo (sem unidade) durante a postura entre controles saudáveis ​​e indivíduos com uma substituição total do joelho com design de pivô duplo (DJO Empowr), uma substituição do joelho de raio único (Triathlon, Stryker) ou um substituição do joelho multi-radius (Vanguard, Zimmer Biomet).
12 meses pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ângulo de dorsiflexão do tornozelo durante o balanço
Prazo: Pré-operatório
Compare o ângulo máximo de dorsiflexão do tornozelo em graus durante o balanço entre controles saudáveis ​​e indivíduos com uma substituição total do joelho com design de pivô duplo (DJO Empowr), uma substituição do joelho de raio único (Triathlon, Stryker) ou um raio múltiplo (Vanguard, Zimmer Biomet) substituição do joelho.
Pré-operatório
Ângulo de dorsiflexão do tornozelo durante o balanço
Prazo: 6 meses pós operatório
Compare o ângulo máximo de dorsiflexão do tornozelo em graus durante o balanço entre controles saudáveis ​​e indivíduos com uma substituição total do joelho com design de pivô duplo (DJO Empowr) ou uma substituição do joelho de raio único (Triathlon, Stryker).
6 meses pós operatório
Ângulo de dorsiflexão do tornozelo durante o balanço
Prazo: 12 meses pós-operatório
Compare o ângulo máximo de dorsiflexão do tornozelo em graus durante o balanço entre controles saudáveis ​​e indivíduos com uma substituição total do joelho com design de pivô duplo (DJO Empowr), uma substituição do joelho de raio único (Triathlon, Stryker) ou um raio múltiplo (Vanguard, Zimmer Biomet) substituição do joelho.
12 meses pós-operatório
Ângulo de flexão plantar do tornozelo durante o apoio
Prazo: pré-operatório
Compare o ângulo máximo de flexão plantar do tornozelo em graus durante a postura entre controles saudáveis ​​e indivíduos com uma substituição total do joelho com design de pivô duplo (DJO Empowr), uma substituição do joelho de raio único (Triathlon, Stryker) ou um rádio múltiplo (Vanguard, Zimmer Biomet) substituição do joelho.
pré-operatório
Ângulo de flexão plantar do tornozelo durante o apoio
Prazo: 6 meses pós operatório
Compare o ângulo máximo de flexão plantar do tornozelo em graus durante a postura entre controles saudáveis ​​e indivíduos com uma substituição total do joelho com design de pivô duplo (DJO Empowr) ou uma substituição do joelho de raio único (Triathlon, Stryker).
6 meses pós operatório
Ângulo de flexão plantar do tornozelo durante o apoio
Prazo: 12 meses pós-operatório
Compare o ângulo máximo de flexão plantar do tornozelo em graus durante a postura entre controles saudáveis ​​e indivíduos com uma substituição total do joelho com design de pivô duplo (DJO Empowr), uma substituição do joelho de raio único (Triathlon, Stryker) ou um rádio múltiplo (Vanguard, Zimmer Biomet) substituição do joelho.
12 meses pós-operatório
Momento de flexão plantar do tornozelo durante o apoio
Prazo: pré-operatório
Compare o momento máximo de flexão plantar do tornozelo normalizado para o peso corporal do indivíduo (N-m/kg) durante a postura entre controles saudáveis ​​e indivíduos com uma substituição total do joelho com design de pivô duplo (DJO Empowr), uma substituição do joelho de raio único (Triathlon, Stryker) ou uma substituição do joelho multi -radius (Vanguard, Zimmer Biomet) substituição do joelho.
pré-operatório
Momento de flexão plantar do tornozelo durante o apoio
Prazo: 6 meses pós operatório
Compare o momento máximo de flexão plantar do tornozelo normalizado para o peso corporal do indivíduo (N-m/kg) durante a postura entre controles saudáveis ​​e indivíduos com uma substituição total do joelho com design de pivô duplo (DJO Empowr) ou uma substituição do joelho de raio único (Triathlon, Stryker).
6 meses pós operatório
Momento de flexão plantar do tornozelo durante o apoio
Prazo: 12 meses pós-operatório
Compare o momento máximo de flexão plantar do tornozelo normalizado para o peso corporal do indivíduo (N-m/kg) durante a postura entre controles saudáveis ​​e indivíduos com uma substituição total do joelho com design de pivô duplo (DJO Empowr), uma substituição do joelho de raio único (Triathlon, Stryker) ou uma substituição do joelho multi -radius (Vanguard, Zimmer Biomet) substituição do joelho.
12 meses pós-operatório
Poder do tornozelo
Prazo: Pré-operatório
Compare a potência máxima do tornozelo no plano sagital normalizado para o peso corporal do indivíduo (W/kg) durante a postura entre controles saudáveis ​​e indivíduos com uma substituição total do joelho com design de pivô duplo (DJO Empowr), uma substituição do joelho de raio único (Triathlon, Stryker) ou uma substituição do joelho multi-radius (Vanguard, Zimmer Biomet).
Pré-operatório
Poder do tornozelo
Prazo: 6 meses pós operatório
Compare a potência máxima do tornozelo no plano sagital normalizado para o peso corporal do indivíduo (W/kg) durante a postura entre controles saudáveis ​​e indivíduos com uma substituição total do joelho com design de pivô duplo (DJO Empowr) ou um joelho de raio único (Triathlon, Stryker) substituição.
6 meses pós operatório
Poder do tornozelo
Prazo: 12 meses pós-operatório
Compare a potência máxima do tornozelo no plano sagital normalizado para o peso corporal do indivíduo (W/kg) durante a postura entre controles saudáveis ​​e indivíduos com uma substituição total do joelho com design de pivô duplo (DJO Empowr), uma substituição do joelho de raio único (Triathlon, Stryker) ou uma substituição do joelho multi-radius (Vanguard, Zimmer Biomet).
12 meses pós-operatório
Flexão máxima do quadril durante o swing
Prazo: Pré-operatório
Compare o ângulo de flexão do quadril em graus durante o balanço entre controles saudáveis ​​e indivíduos com uma substituição total do joelho com design de pivô duplo (DJO Empowr), uma substituição do joelho de raio único (Triathlon, Stryker) ou um joelho de múltiplos raios (Vanguard, Zimmer Biomet) substituição.
Pré-operatório
Flexão do quadril durante o swing
Prazo: 6 meses pós operatório
Compare o ângulo máximo de flexão do quadril em graus durante o balanço entre controles saudáveis ​​e indivíduos com uma substituição total do joelho com design de pivô duplo (DJO Empowr) ou uma substituição do joelho de raio único (Triathlon, Stryker).
6 meses pós operatório
Flexão do quadril durante o swing
Prazo: 12 meses pós-operatório
Compare o ângulo máximo de flexão do quadril em graus durante o balanço entre controles saudáveis ​​e indivíduos com uma substituição total do joelho com design de pivô duplo (DJO Empowr), uma substituição do joelho de raio único (Triathlon, Stryker) ou um raio múltiplo (Vanguard, Zimmer Biomet) substituição do joelho.
12 meses pós-operatório
Extensão do quadril durante o apoio
Prazo: Pré-operatório
Compare o ângulo máximo de extensão do quadril em graus durante a postura entre controles saudáveis ​​e indivíduos com uma substituição total do joelho com design de pivô duplo (DJO Empowr), uma substituição do joelho de raio único (Triathlon, Stryker) ou um raio múltiplo (Vanguard, Zimmer Biomet) substituição do joelho.
Pré-operatório
Extensão do quadril durante o apoio
Prazo: 6 meses pós operatório
Compare o ângulo máximo de extensão do quadril em graus durante a postura entre controles saudáveis ​​e indivíduos com uma substituição total do joelho com design de pivô duplo (DJO Empowr), uma substituição do joelho de raio único (Triathlon, Stryker) ou um raio múltiplo (Vanguard, Zimmer Biomet) substituição do joelho.
6 meses pós operatório
Extensão do quadril durante o apoio
Prazo: 12 meses pós-operatório
Compare o ângulo máximo de extensão do quadril em graus durante a postura entre controles saudáveis ​​e indivíduos com uma substituição total do joelho com design de pivô duplo (DJO Empowr), uma substituição do joelho de raio único (Triathlon, Stryker) ou um raio múltiplo (Vanguard, Zimmer Biomet) substituição do joelho.
12 meses pós-operatório
Momento de flexão do quadril durante o apoio
Prazo: Pré-operatório
Compare o momento máximo de flexão do quadril normalizado para o peso corporal do indivíduo (N-m/kg) durante a postura entre controles saudáveis ​​e indivíduos com uma substituição total do joelho com design de pivô duplo (DJO Empowr), uma substituição do joelho de raio único (Triathlon, Stryker) ou um multi -radius (Vanguard, Zimmer Biomet) substituição do joelho.
Pré-operatório
Momento de flexão do quadril durante o apoio
Prazo: 6 meses pós operatório
Compare o momento máximo de flexão do quadril normalizado para o peso corporal do indivíduo (N-m/kg) durante a postura entre controles saudáveis ​​e indivíduos com uma substituição total do joelho com design de pivô duplo (DJO Empowr) ou uma substituição do joelho de raio único (Triathlon, Stryker).
6 meses pós operatório
Momento de flexão do quadril durante o apoio
Prazo: 12 meses pós-operatório
Compare o momento máximo de flexão do quadril normalizado para o peso corporal do indivíduo (N-m/kg) durante a postura entre controles saudáveis ​​e indivíduos com uma substituição total do joelho com design de pivô duplo (DJO Empowr), uma substituição do joelho de raio único (Triathlon, Stryker) ou um multi -radius (Vanguard, Zimmer Biomet) substituição do joelho.
12 meses pós-operatório
Força do quadril
Prazo: Pré-operatório
Compare a potência máxima do quadril no plano sagital normalizado para o peso corporal do indivíduo (W/kg) durante a postura entre controles saudáveis ​​e indivíduos com uma substituição total do joelho com design de pivô duplo (DJO Empowr), uma substituição do joelho de raio único (Triathlon, Stryker) ou uma substituição do joelho multi-radius (Vanguard, Zimmer Biomet).
Pré-operatório
Força do quadril
Prazo: 6 meses pós operatório
Compare a potência máxima do quadril no plano sagital normalizado para o peso corporal do indivíduo (W/kg) durante a postura entre controles saudáveis ​​e indivíduos com uma substituição total do joelho com design de pivô duplo (DJO Empowr) ou um joelho de raio único (Triathlon, Stryker) substituição.
6 meses pós operatório
Força do quadril
Prazo: 12 meses pós-operatório
Compare a potência máxima do quadril no plano sagital normalizado para o peso corporal do indivíduo (W/kg) durante a postura entre controles saudáveis ​​e indivíduos com uma substituição total do joelho com design de pivô duplo (DJO Empowr), uma substituição do joelho de raio único (Triathlon, Stryker) ou uma substituição do joelho multi-radius (Vanguard, Zimmer Biomet).
12 meses pós-operatório
KSS
Prazo: Pré-operatório
Compare o Knee Society Score entre controles saudáveis ​​e indivíduos com uma substituição total do joelho com design de pivô duplo (DJO Empowr), uma substituição do joelho de raio único (Triathlon, Stryker) ou uma substituição do joelho de vários raios (Vanguard, Zimmer Biomet).
Pré-operatório
KSS
Prazo: 6 meses pós operatório
Compare o Knee Society Score entre controles saudáveis ​​e indivíduos com uma substituição total do joelho com design de pivô duplo (DJO Empowr) ou uma substituição do joelho de raio único (Triathlon, Stryker).
6 meses pós operatório
KSS
Prazo: 12 meses pós-operatório
Compare o Knee Society Score entre controles saudáveis ​​e indivíduos com uma substituição total do joelho com design de pivô duplo (DJO Empowr), uma substituição do joelho de raio único (Triathlon, Stryker) ou uma substituição do joelho de vários raios (Vanguard, Zimmer Biomet).
12 meses pós-operatório
LEAS
Prazo: Pré-operatório
Compare o Lower Extremity Activity Score entre controles saudáveis ​​e indivíduos com uma substituição total do joelho com design de pivô duplo (DJO Empowr), uma substituição do joelho de raio único (Triathlon, Stryker) ou uma substituição do joelho de vários raios (Vanguard, Zimmer Biomet).
Pré-operatório
LEAS
Prazo: 6 meses pós operatório
Compare a pontuação de atividade da extremidade inferior entre controles saudáveis ​​e indivíduos com uma substituição total do joelho com design de pivô duplo (DJO Empowr) ou uma substituição do joelho de raio único (Triathlon, Stryker).
6 meses pós operatório
LEAS
Prazo: 12 meses pós-operatório
Compare o Lower Extremity Activity Score entre controles saudáveis ​​e indivíduos com uma substituição total do joelho com design de pivô duplo (DJO Empowr), uma substituição do joelho de raio único (Triathlon, Stryker) ou uma substituição do joelho de vários raios (Vanguard, Zimmer Biomet).
12 meses pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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More Foundation

Colaboradores

Encore Medical, L.P.

Investigadores

  • Investigador principal: Scott Siverhus, MD, The Core Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

2 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

2 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4015

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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