Analiza chodu całkowitej wymiany stawu kolanowego w konstrukcji bocznej
4 maja 2022 zaktualizowane przez: More Foundation
Wcześniejsze badania analizy ruchu wykazały doskonałą zdolność rozróżniania subtelnych różnic w chodzie między osobami zdrowymi a osobami cierpiącymi na artretyzm.
Dzięki odpowiednim technikom i analizie można rozróżnić różnice między grupami pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów.
Poprzednie badania wykazały, że osoby, które otrzymały całkowitą protezę stawu kolanowego o jednym promieniu, mają lepszą wydajność chodu niż osoby, które otrzymały całkowitą protezę stawu kolanowego o wielu promieniach.
DJO Global Empowr PS Knee System to konstrukcja z boczną osią obrotu o jednym promieniu.
Ten projekt powinien zapewniać powtarzalną, bardziej naturalną funkcję kolana oraz lepsze wyniki i satysfakcję pacjentów.
Laboratorium analizy ruchu będzie wykorzystywane do zbierania danych chodu od pacjentów, którzy mają otrzymać urządzenie kolanowe Empowr PS, a także od osób kontrolnych dobranych pod względem wieku.
Dane te zostaną porównane z danymi zebranymi wcześniej od pacjentów, którzy otrzymali urządzenia Stryker Triathlon, urządzenia Biomet Vanguard oraz dobraną wiekowo zdrową grupę kontrolną.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Trzydziestu osób, które mają otrzymać urządzenie do całkowitej wymiany stawu kolanowego Empowr PS, otrzyma zgodę na udział w prospektywnym elemencie badania. Dwudziestu z tych pacjentów będzie uczestniczyć w zbieraniu danych dotyczących ruchu. Wszyscy ci pacjenci zostaną zaplanowani na pierwotną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego przy użyciu urządzenia Empowr. Wszystkie operacje będą wykonywane z wykorzystaniem nawigacji komputerowej. Pacjenci otrzymają standardową fizjoterapię, aby zapewnić spójność protokołów rehabilitacji i zwolnienie z kryteriów fizjoterapeutycznych. W szczególności pacjenci będą monitorowani pod kątem zgodności z wizytami, testu Timed Up and Go (TUG) w sekundach, AROM w stopniach i chodzenia bez pomocy.
Dane zostały wcześniej zebrane przed operacją, 6 miesięcy i 1 rok po operacji od 16 pacjentów, którzy otrzymali całkowitą protezę stawu kolanowego Stryker Triathlon oraz przed operacją i 1 rok po operacji od 16 pacjentów, którzy otrzymali całkowitą protezę stawu kolanowego Biomet Vanguard. Dane zostały również wcześniej zebrane dla 20 dopasowanych wiekowo zdrowych osób z grupy kontrolnej. Dane zostaną zebrane dla dodatkowych 20 osób kontrolnych. Knee Society Score (KSS) oraz Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) zostaną zebrane przed operacją, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji. Dane z analizy chodu będą obejmować dane kinetyczne, kinematyczne, czasowo-przestrzenne i dane elektromiograficzne (EMG) w całym cyklu chodu, zarówno dla badanych, jak i kontrolnych. Odblaskowe znaczniki zostaną umieszczone na anatomicznych punktach orientacyjnych pacjenta, a dziesięć powierzchniowych elektrod EMG zostanie umieszczonych zgodnie z opublikowanymi standardami (8). Badani będą chodzić z wybraną przez siebie prędkością po pasie startowym z płytami siłowymi, podczas gdy 10 cyfrowych kamer na podczerwień Eagle-4 rejestruje ich ruch. Oprócz chodzenia po równej powierzchni zbierane będą dodatkowe dane dotyczące bardziej złożonych czynności życia codziennego do potencjalnej przyszłej analizy. Obejmowałoby to: pomiary pozycji siedzącej, równowagi i wchodzenia po schodach, również przy użyciu płytek siłowych, systemu kamer i gromadzenia danych EMG.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
102
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: John D McCamley, PhD
- Numer telefonu: 623.241.5472
- E-mail: john.mccamley@more-foundation.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Debra Sietsema, PhD
- Numer telefonu: 623.455.7109
- E-mail: debra.sietsema@more-foundation.org
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
- Rekrutacyjny
- More Foundation
-
Kontakt:
- Debra Sietsema, PhD
- Numer telefonu: 623.455.7109
- E-mail: debra.sietsema@more-foundation.org
-
Kontakt:
- John D McCamley, PhD
- Numer telefonu: 623-241-8721
- E-mail: john.mccamley@more-foundation.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja będzie składać się z 4 grup: 1) Zdrowe grupy kontrolne dopasowane wiekowo, 2) Osoby retrospektywne, które wcześniej otrzymały TKA Stryker Triathlon lub Biomet Vanguard TKA i uczestniczyły w zatwierdzonej przez IRB analizie chodu przed operacją, 6 miesięcy i Punkty czasowe 12 miesięcy po operacji
Opis
Kryteria przyjęcia:
Sterownica:
- Co najmniej 50 lat.
- Osoby, które dostarczą podpisaną i zatwierdzoną przez IRB świadomą zgodę na zbieranie danych do analizy chodu
Przedmioty retrospektywne:
- Pacjenci, u których wykonano pierwotną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego za pomocą systemu Stryker Triathlon Total Knee System lub Biomet Vanguard Complete Knee System.
- Pacjenci w wieku co najmniej 50 lat w momencie operacji.
- Osoby, które wcześniej dostarczyły podpisaną i świadomą zgodę na gromadzenie danych z analizy chodu za zgodą Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej Sun Health
- Przypadki, które nastąpiły po etykietowaniu produktu.
Przyszłe tematy:
- Osoby kwalifikujące się do całkowitej wymiany stawu kolanowego Empowr firmy DJO Global.
- Pacjenci w wieku co najmniej 50 lat w momencie operacji.
- Osoby, które chcą przedstawić podpisaną i zatwierdzoną przez IRB świadomą zgodę na zbieranie danych do analizy chodu.
- Przypadki, które nastąpiły po etykietowaniu produktu.
Kryteria wyłączenia:
Sterownica:
- Kontrole z jakimkolwiek urazem lub zaburzeniem układu mięśniowo-szkieletowego.
- Kontrole, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę.
- Grupa kontrolna z BMI>40
Przedmioty retrospektywne:
- Osoby z zapalnym zapaleniem stawów lub łuszczycowym zapaleniem stawów w czasie operacji.
- Osoby, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę.
- Osoby z BMI>40
- Pacjenci, u których w czasie zabiegu chirurgicznego występowała aktywna infekcja lub podejrzewano utajoną infekcję w stawie lub wokół stawu.
- Pacjenci, u których materiał kostny został naruszony przez chorobę, infekcję lub wcześniejszą implantację, która nie była w stanie zapewnić odpowiedniego wsparcia i/lub zamocowania protezy.
- Pacjenci, u których występowały jakiekolwiek zaburzenia psychiczne lub nerwowo-mięśniowe, które stwarzały niedopuszczalne ryzyko niestabilności protezy, niepowodzenia mocowania protezy lub komplikacji w opiece pooperacyjnej.
- Pacjenci z poważną niestabilnością stawu kolanowego wtórną do braku integralności i funkcji więzadła pobocznego.
Przyszłe tematy:
- Osoby z zapalnym zapaleniem stawów lub łuszczycowym zapaleniem stawów w czasie operacji.
- Osoby, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę.
- Osoby z BMI>40
- Pacjenci, u których w czasie zabiegu chirurgicznego występowała aktywna infekcja lub podejrzewano utajoną infekcję w stawie lub wokół stawu.
- Pacjenci, u których materiał kostny został naruszony przez chorobę, infekcję lub wcześniejszą implantację, która nie była w stanie zapewnić odpowiedniego wsparcia i/lub zamocowania protezy.
- Pacjenci, u których występowały jakiekolwiek zaburzenia psychiczne lub nerwowo-mięśniowe, które stwarzały niedopuszczalne ryzyko niestabilności protezy, niepowodzenia mocowania protezy lub komplikacji w opiece pooperacyjnej.
- Pacjenci z poważną niestabilnością stawu kolanowego wtórną do braku integralności i funkcji więzadła pobocznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przedmioty DJO dla techniki chirurgicznej
Osoby, które spełniają kryteria włączenia i otrzymują całkowitą protezę stawu kolanowego DJO Empowr, ale nie będą uczestniczyć w gromadzeniu danych dotyczących ruchu
|
Pacjenci otrzymają całkowitą protezę stawu kolanowego DJO Empowr PS Knee System
|
|
Tematy DJO do zbierania danych
Osoby, które spełnią kryteria włączenia i wyrażą zgodę na udział w badaniu, otrzymają całkowitą protezę stawu kolanowego DJO Empowr i wezmą udział w gromadzeniu danych dotyczących ruchu przed operacją oraz 6 i 12 miesięcy po operacji.
Pacjenci będą również uczestniczyć w gromadzeniu danych klinicznych przed operacją, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat po operacji
|
Pacjenci otrzymają całkowitą protezę stawu kolanowego DJO Empowr PS Knee System
|
|
Przyszłe osoby kontrolne
Zdrowe osoby w odpowiednim wieku, które nie miały choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i uczestniczyły w zbieraniu danych dotyczących ruchu.
|
Brak całkowitej wymiany stawu kolanowego
|
|
Przedmioty Stryker TKA
Uczestnicy, którzy spełnili kryteria włączenia i zgodzili się wziąć udział w badaniu, w ramach którego otrzymali całkowitą alloplastykę stawu kolanowego Stryker Triathlon i uczestniczyli w analizie ruchu przed operacją oraz 6 i 12 miesięcy po operacji.
|
Pacjenci otrzymali całkowitą protezę stawu kolanowego Stryker Triathlon Total Knee System
|
|
Przedmioty Biomet TKA
Osoby, które spełniły kryteria włączenia i wyraziły zgodę na udział w badaniu, w ramach którego otrzymały całkowitą protezę stawu kolanowego Biomet Vanguard i uczestniczyły w analizie ruchu przed operacją i 12 miesięcy po operacji.
|
Pacjenci otrzymali całkowitą protezę stawu kolanowego Biomet Vanguard Complete Knee System
|
|
Retrospektywne osoby kontrolne
Zdrowe osoby w odpowiednim wieku, które nie miały choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i uczestniczyły w zbieraniu danych dotyczących ruchu.
|
Brak całkowitej wymiany stawu kolanowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kąt zgięcia kolana podczas wymachu
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Porównanie maksymalnego kąta zgięcia kolana w stopniach podczas wymachu między zdrowymi osobami kontrolnymi a osobami z całkowitą protezą stawu kolanowego z dwoma przegubami (DJO Empowr), protezą stawu kolanowego o jednym promieniu (Triathlon, Stryker) lub wielopromieniową (Vanguard, Zimmer Biomet) wymiana kolana.
|
Przed operacją
|
|
Kąt zgięcia kolana podczas wymachu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Porównanie maksymalnego kąta zgięcia kolana w stopniach podczas wymachu między zdrowymi kontrolami a pacjentami z całkowitą protezą stawu kolanowego z dwoma przegubami (DJO Empowr) lub protezą stawu kolanowego o jednym promieniu (Triathlon, Stryker).
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Kąt zgięcia kolana podczas wymachu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Porównanie maksymalnego kąta zgięcia kolana w stopniach podczas wymachu między zdrowymi osobami kontrolnymi a osobami z całkowitą protezą stawu kolanowego z dwoma przegubami (DJO Empowr), protezą stawu kolanowego o jednym promieniu (Triathlon, Stryker) lub wielopromieniową (Vanguard, Zimmer Biomet) wymiana kolana.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Kąt zgięcia kolana podczas stania
Ramy czasowe: przed operacją
|
Porównanie maksymalnego kąta zgięcia kolana w stopniach podczas podparcia między zdrowymi osobami kontrolnymi a osobami z całkowitą protezą stawu kolanowego z dwoma przegubami (DJO Empowr), protezą stawu kolanowego o jednym promieniu (Triathlon, Stryker) lub protezą wielopromieniową (Vanguard, Zimmer Biomet) wymiana kolana.
|
przed operacją
|
|
Kąt zgięcia kolana podczas stania
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Porównanie maksymalnego kąta zgięcia kolana w stopniach podczas stania między zdrowymi kontrolami a pacjentami z całkowitą protezą stawu kolanowego z dwoma przegubami (DJO Empowr) lub protezą stawu kolanowego o jednym promieniu (Triathlon, Stryker).
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Kąt zgięcia kolana podczas stania
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Porównanie maksymalnego kąta zgięcia kolana w stopniach podczas podparcia między zdrowymi osobami kontrolnymi a osobami z całkowitą protezą stawu kolanowego z dwoma przegubami (DJO Empowr), protezą stawu kolanowego o jednym promieniu (Triathlon, Stryker) lub protezą wielopromieniową (Vanguard, Zimmer Biomet) wymiana kolana.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Kąt przywodzenia kolana podczas stania
Ramy czasowe: przed operacją
|
Porównanie maksymalnego kąta przywodzenia kolana w stopniach podczas stania między zdrowymi osobami kontrolnymi a osobami z całkowitą protezą stawu kolanowego z dwoma przegubami (DJO Empowr), protezą stawu kolanowego o jednym promieniu (Triathlon, Stryker) lub protezą wielopromieniową (Vanguard, Zimmer Biomet) wymiana kolana.
|
przed operacją
|
|
Kąt przywodzenia kolana podczas stania
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Porównanie maksymalnego kąta przywodzenia kolana w stopniach podczas podporu między zdrowymi kontrolami a osobami z całkowitą protezą stawu kolanowego z dwoma przegubami (DJO Empowr) lub protezami stawu kolanowego o jednym promieniu (Triathlon, Stryker).
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Kąt przywodzenia kolana podczas stania
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Porównanie maksymalnego kąta przywodzenia kolana w stopniach podczas stania między zdrowymi osobami kontrolnymi a osobami z całkowitą protezą stawu kolanowego z dwoma przegubami (DJO Empowr), protezą stawu kolanowego o jednym promieniu (Triathlon, Stryker) lub protezą wielopromieniową (Vanguard, Zimmer Biomet) wymiana kolana.kolano
protezy stawu kolanowego (DJO Empowr) oraz jednopromieniowe (Triathlon, Stryker) i wielopromieniowe (Vanguard, Zimmer Biomet).
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Moment zgięcia kolana
Ramy czasowe: przed operacją
|
Porównanie maksymalnego momentu zgięcia kolana znormalizowanego do masy ciała badanego (N-m/kg) podczas podparcia między zdrowymi kontrolami a pacjentami z całkowitą alloplastyką stawu kolanowego z dwoma przegubami (DJO Empowr), jednopromieniową (Triathlon, Stryker) protezą stawu kolanowego lub wielostawowym -promień (Vanguard, Zimmer Biomet) wymiana stawu kolanowego.
|
przed operacją
|
|
Moment zgięcia kolana
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Porównanie maksymalnego momentu zgięcia kolana znormalizowanego do masy ciała badanego (N-m/kg) podczas podparcia między zdrowymi kontrolami a pacjentami z całkowitą protezą stawu kolanowego z dwoma przegubami (DJO Empowr) lub protezą stawu kolanowego o jednym promieniu (Triathlon, Stryker).
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Moment zgięcia kolana
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Porównanie maksymalnego momentu zgięcia kolana znormalizowanego do masy ciała badanego (N-m/kg) podczas podparcia między zdrowymi kontrolami a pacjentami z całkowitą alloplastyką stawu kolanowego z dwoma przegubami (DJO Empowr), jednopromieniową (Triathlon, Stryker) protezą stawu kolanowego lub wielostawowym -promień (Vanguard, Zimmer Biomet) wymiana stawu kolanowego.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Moment przywodzenia kolana
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Porównanie maksymalnego momentu przywodzenia kolana znormalizowanego do masy ciała badanego (N-m/kg) podczas podparcia między zdrowymi kontrolami a pacjentami z całkowitą alloplastyką stawu kolanowego z dwoma przegubami (DJO Empowr), alloplastyką stawu kolanowego o jednym promieniu (Triathlon, Stryker) lub wielostawowym -promień (Vanguard, Zimmer Biomet) wymiana stawu kolanowego.
|
Przed operacją
|
|
Moment przywodzenia kolana
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Porównanie maksymalnego momentu przywodzenia kolana znormalizowanego do masy ciała badanego (N-m/kg) podczas podparcia między zdrowymi kontrolami a pacjentami z całkowitą protezą stawu kolanowego z dwoma przegubami (DJO Empowr) lub protezą stawu kolanowego o jednym promieniu (Triathlon, Stryker).
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Moment przywodzenia kolana
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Porównanie maksymalnego momentu przywodzenia kolana znormalizowanego do masy ciała badanego (N-m/kg) podczas podparcia między zdrowymi kontrolami a pacjentami z całkowitą alloplastyką stawu kolanowego z dwoma przegubami (DJO Empowr), alloplastyką stawu kolanowego o jednym promieniu (Triathlon, Stryker) lub wielostawowym -promień (Vanguard, Zimmer Biomet) wymiana stawu kolanowego.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Moc kolana
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Porównanie maksymalnej mocy kolana w płaszczyźnie strzałkowej znormalizowanej do masy ciała badanego (W/kg) podczas podparcia między zdrowymi kontrolami a osobami z całkowitą alloplastyką stawu kolanowego z dwoma przegubami (DJO Empowr), jednopromieniową (Triathlon, Stryker) protezą stawu kolanowego lub proteza stawu kolanowego o wielu promieniach (Vanguard, Zimmer Biomet).
|
Przed operacją
|
|
Moc kolana
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Porównanie maksymalnej mocy kolana w płaszczyźnie strzałkowej znormalizowanej do masy ciała badanego (W/kg) podczas podparcia między zdrowymi kontrolami a pacjentami z całkowitą alloplastyką stawu kolanowego z dwoma przegubami (DJO Empowr) lub kolanem o jednym promieniu (Triathlon, Stryker) wymiana.
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Moc kolana
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Porównanie maksymalnej mocy kolana w płaszczyźnie strzałkowej znormalizowanej do masy ciała badanego (W/kg) podczas podparcia między zdrowymi kontrolami a osobami z całkowitą alloplastyką stawu kolanowego z dwoma przegubami (DJO Empowr), jednopromieniową (Triathlon, Stryker) protezą stawu kolanowego lub proteza stawu kolanowego o wielu promieniach (Vanguard, Zimmer Biomet).
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Pionowy GRF
Ramy czasowe: przed operacją
|
Porównaj maksymalną pionową siłę reakcji podłoża znormalizowaną do masy ciała badanego (w jednostkach) podczas podparcia między zdrowymi kontrolami a pacjentami z całkowitą protezą stawu kolanowego z dwoma przegubami (DJO Empowr), protezami stawu kolanowego o jednym promieniu (Triathlon, Stryker) lub protezami wielostawowymi promień (Vanguard, Zimmer Biomet) wymiana stawu kolanowego.
|
przed operacją
|
|
Pionowy GRF
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Porównaj maksymalną pionową siłę reakcji podłoża znormalizowaną do masy ciała badanego (w jednostkach) podczas podparcia między zdrowymi kontrolami a pacjentami z całkowitą protezą stawu kolanowego z dwoma przegubami (DJO Empowr) lub protezą stawu kolanowego o jednym promieniu (Triathlon, Stryker).
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Pionowy GRF
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Porównaj maksymalną pionową siłę reakcji podłoża znormalizowaną do masy ciała badanego (w jednostkach) podczas podparcia między zdrowymi kontrolami a pacjentami z całkowitą protezą stawu kolanowego z dwoma przegubami (DJO Empowr), protezami stawu kolanowego o jednym promieniu (Triathlon, Stryker) lub protezami wielostawowymi promień (Vanguard, Zimmer Biomet) wymiana stawu kolanowego.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
AP GRF
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Porównanie maksymalnej przednio-tylnej siły reakcji podłoża znormalizowanej do masy ciała badanego (bez jednostek) podczas podparcia między zdrowymi kontrolami a pacjentami z całkowitą alloplastyką stawu kolanowego z dwoma przegubami (DJO Empowr), jednopromieniową (Triathlon, Stryker) protezą stawu kolanowego lub wielopromieniowa wymiana stawu kolanowego (Vanguard, Zimmer Biomet).
|
Przed operacją
|
|
AP GRF
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Porównaj maksymalną przednio-tylną siłę reakcji podłoża znormalizowaną do masy ciała badanego (bez jednostek) podczas podparcia między zdrowymi kontrolami a pacjentami z całkowitą protezą stawu kolanowego z dwoma przegubami (DJO Empowr) lub protezą stawu kolanowego o jednym promieniu (Triathlon, Stryker).
|
6 miesięcy po operacji
|
|
AP GRF
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Porównanie maksymalnej przednio-tylnej siły reakcji podłoża znormalizowanej do masy ciała badanego (bez jednostek) podczas podparcia między zdrowymi kontrolami a pacjentami z całkowitą alloplastyką stawu kolanowego z dwoma przegubami (DJO Empowr), jednopromieniową (Triathlon, Stryker) protezą stawu kolanowego lub wielopromieniowa wymiana stawu kolanowego (Vanguard, Zimmer Biomet).
|
12 miesięcy po operacji
|
|
ML GRF
Ramy czasowe: przed operacją
|
Porównanie maksymalnej przyśrodkowo-bocznej siły reakcji podłoża znormalizowanej do masy ciała badanego (bez jednostek) podczas podparcia między zdrowymi kontrolami a osobami z całkowitą alloplastyką stawu kolanowego z dwoma przegubami (DJO Empowr), jednopromieniową (Triathlon, Stryker) protezą stawu kolanowego lub wielopromieniowa wymiana stawu kolanowego (Vanguard, Zimmer Biomet).
|
przed operacją
|
|
ML GRF
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Porównaj maksymalną przednio-tylną siłę reakcji podłoża znormalizowaną do masy ciała badanego (bez jednostek) podczas podparcia między zdrowymi kontrolami a pacjentami z całkowitą protezą stawu kolanowego z dwoma przegubami (DJO Empowr) lub protezą stawu kolanowego o jednym promieniu (Triathlon, Stryker).
|
6 miesięcy po operacji
|
|
ML GRF
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Porównanie maksymalnej przednio-tylnej siły reakcji podłoża znormalizowanej do masy ciała badanego (bez jednostek) podczas podparcia między zdrowymi kontrolami a pacjentami z całkowitą alloplastyką stawu kolanowego z dwoma przegubami (DJO Empowr), jednopromieniową (Triathlon, Stryker) protezą stawu kolanowego lub wielopromieniowa wymiana stawu kolanowego (Vanguard, Zimmer Biomet).
|
12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kąt zgięcia grzbietowego stawu skokowego podczas wymachu
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Porównanie maksymalnego kąta zgięcia grzbietowego stawu skokowego w stopniach podczas wymachu między zdrowymi osobami z grupy kontrolnej a osobami z całkowitą protezą stawu kolanowego z dwoma przegubami (DJO Empowr), protezą stawu kolanowego o jednym promieniu (Triathlon, Stryker) lub wielopromieniową (Vanguard, Zimmer Biomet) wymiana kolana.
|
Przed operacją
|
|
Kąt zgięcia grzbietowego stawu skokowego podczas wymachu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Porównanie maksymalnego kąta zgięcia grzbietowego kostki w stopniach podczas wymachu między zdrowymi osobami kontrolnymi a osobami z całkowitą protezą stawu kolanowego z dwoma przegubami (DJO Empowr) lub protezą stawu kolanowego o jednym promieniu (Triathlon, Stryker).
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Kąt zgięcia grzbietowego stawu skokowego podczas wymachu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Porównanie maksymalnego kąta zgięcia grzbietowego stawu skokowego w stopniach podczas wymachu między zdrowymi osobami z grupy kontrolnej a osobami z całkowitą protezą stawu kolanowego z dwoma przegubami (DJO Empowr), protezą stawu kolanowego o jednym promieniu (Triathlon, Stryker) lub wielopromieniową (Vanguard, Zimmer Biomet) wymiana kolana.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Kąt zgięcia podeszwowego stawu skokowego podczas stania
Ramy czasowe: przed operacją
|
Porównanie maksymalnego kąta zgięcia podeszwowego stawu skokowego w stopniach podczas podparcia między zdrowymi osobami kontrolnymi a osobami z całkowitą protezą stawu kolanowego z dwoma przegubami (DJO Empowr), protezą stawu kolanowego o jednym promieniu (Triathlon, Stryker) lub protezą wielopromieniową (Vanguard, Zimmer Biomet) wymiana kolana.
|
przed operacją
|
|
Kąt zgięcia podeszwowego stawu skokowego podczas stania
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Porównanie maksymalnego kąta zgięcia podeszwowego stawu skokowego w stopniach podczas podparcia między zdrowymi kontrolami a osobami z całkowitą protezą stawu kolanowego z dwoma przegubami (DJO Empowr) lub protezą stawu kolanowego o jednym promieniu (Triathlon, Stryker).
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Kąt zgięcia podeszwowego stawu skokowego podczas stania
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Porównanie maksymalnego kąta zgięcia podeszwowego stawu skokowego w stopniach podczas podparcia między zdrowymi osobami kontrolnymi a osobami z całkowitą protezą stawu kolanowego z dwoma przegubami (DJO Empowr), protezą stawu kolanowego o jednym promieniu (Triathlon, Stryker) lub protezą wielopromieniową (Vanguard, Zimmer Biomet) wymiana kolana.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Moment zgięcia podeszwowego stawu skokowego podczas stania
Ramy czasowe: przed operacją
|
Porównanie maksymalnego momentu zgięcia podeszwowego stawu skokowego znormalizowanego do masy ciała badanego (N-m/kg) podczas podparcia między zdrowymi kontrolami a osobami z całkowitą alloplastyką stawu kolanowego z dwoma przegubami (DJO Empowr), jednopromieniową (Triathlon, Stryker) protezą stawu kolanowego lub wielostawową -promień (Vanguard, Zimmer Biomet) wymiana stawu kolanowego.
|
przed operacją
|
|
Moment zgięcia podeszwowego stawu skokowego podczas stania
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Porównanie maksymalnego momentu zgięcia podeszwowego stawu skokowego znormalizowanego do masy ciała badanego (N-m/kg) podczas podparcia między zdrowymi kontrolami a pacjentami z całkowitą protezą stawu kolanowego z dwoma przegubami (DJO Empowr) lub protezą stawu kolanowego o jednym promieniu (Triathlon, Stryker).
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Moment zgięcia podeszwowego stawu skokowego podczas stania
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Porównanie maksymalnego momentu zgięcia podeszwowego stawu skokowego znormalizowanego do masy ciała badanego (N-m/kg) podczas podparcia między zdrowymi kontrolami a osobami z całkowitą alloplastyką stawu kolanowego z dwoma przegubami (DJO Empowr), jednopromieniową (Triathlon, Stryker) protezą stawu kolanowego lub wielostawową -promień (Vanguard, Zimmer Biomet) wymiana stawu kolanowego.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Moc kostki
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Porównanie maksymalnej siły w kostce w płaszczyźnie strzałkowej znormalizowanej do masy ciała badanego (W/kg) podczas podparcia między zdrowymi kontrolami a osobami z całkowitą protezą stawu kolanowego z dwoma przegubami (DJO Empowr), protezą stawu kolanowego o jednym promieniu (Triathlon, Stryker) lub proteza stawu kolanowego o wielu promieniach (Vanguard, Zimmer Biomet).
|
Przed operacją
|
|
Moc kostki
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Porównanie maksymalnej siły w kostce w płaszczyźnie strzałkowej znormalizowanej do masy ciała badanego (W/kg) podczas podparcia między zdrowymi kontrolami a osobami z całkowitą alloplastyką stawu kolanowego z dwoma przegubami (DJO Empowr) lub kolanem o jednym promieniu (Triathlon, Stryker) wymiana.
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Moc kostki
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Porównanie maksymalnej siły w kostce w płaszczyźnie strzałkowej znormalizowanej do masy ciała badanego (W/kg) podczas podparcia między zdrowymi kontrolami a osobami z całkowitą protezą stawu kolanowego z dwoma przegubami (DJO Empowr), protezą stawu kolanowego o jednym promieniu (Triathlon, Stryker) lub proteza stawu kolanowego o wielu promieniach (Vanguard, Zimmer Biomet).
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Maksymalne zgięcie bioder podczas wymachu
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Porównaj kąt zgięcia stawu biodrowego w stopniach podczas wymachu między zdrowymi osobami kontrolnymi a osobami z całkowitą protezą stawu kolanowego z dwoma przegubami (DJO Empowr), protezą stawu kolanowego o jednym promieniu (Triathlon, Stryker) lub kolanem o wielu promieniach (Vanguard, Zimmer Biomet) wymiana.
|
Przed operacją
|
|
Zgięcie bioder podczas wymachu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Porównanie maksymalnego kąta zgięcia stawu biodrowego w stopniach podczas wymachu między zdrowymi osobami kontrolnymi a osobami z całkowitą protezą stawu kolanowego z dwoma przegubami (DJO Empowr) lub protezą stawu kolanowego o jednym promieniu (Triathlon, Stryker).
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Zgięcie bioder podczas wymachu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Porównanie maksymalnego kąta zgięcia stawu biodrowego w stopniach podczas wymachu między zdrowymi osobami kontrolnymi a osobami z całkowitą protezą stawu kolanowego z dwoma przegubami (DJO Empowr), protezą stawu kolanowego o jednym promieniu (Triathlon, Stryker) lub wielopromieniową (Vanguard, Zimmer Biomet) wymiana kolana.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Prostowanie bioder podczas stania
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Porównanie maksymalnego kąta wyprostu stawu biodrowego w stopniach podczas stania między zdrowymi osobami kontrolnymi a osobami z całkowitą protezą stawu kolanowego z dwoma przegubami (DJO Empowr), protezą stawu kolanowego o jednym promieniu (Triathlon, Stryker) lub protezą wielopromieniową (Vanguard, Zimmer Biomet) wymiana kolana.
|
Przed operacją
|
|
Prostowanie bioder podczas stania
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Porównanie maksymalnego kąta wyprostu stawu biodrowego w stopniach podczas stania między zdrowymi osobami kontrolnymi a osobami z całkowitą protezą stawu kolanowego z dwoma przegubami (DJO Empowr), protezą stawu kolanowego o jednym promieniu (Triathlon, Stryker) lub protezą wielopromieniową (Vanguard, Zimmer Biomet) wymiana kolana.
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Prostowanie bioder podczas stania
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Porównanie maksymalnego kąta wyprostu stawu biodrowego w stopniach podczas stania między zdrowymi osobami kontrolnymi a osobami z całkowitą protezą stawu kolanowego z dwoma przegubami (DJO Empowr), protezą stawu kolanowego o jednym promieniu (Triathlon, Stryker) lub protezą wielopromieniową (Vanguard, Zimmer Biomet) wymiana kolana.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Moment zgięcia stawu biodrowego podczas stania
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Porównanie maksymalnego momentu zgięcia stawu biodrowego znormalizowanego do masy ciała badanego (N-m/kg) podczas podparcia między zdrowymi osobami kontrolnymi a osobami z całkowitą alloplastyką stawu kolanowego z dwoma przegubami (DJO Empowr), jednopromieniową (Triathlon, Stryker) protezą stawu kolanowego lub wielostawowym -promień (Vanguard, Zimmer Biomet) wymiana stawu kolanowego.
|
Przed operacją
|
|
Moment zgięcia stawu biodrowego podczas stania
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Porównanie maksymalnego momentu zgięcia stawu biodrowego znormalizowanego do masy ciała badanego (N-m/kg) podczas podparcia między zdrowymi osobami kontrolnymi a pacjentami z całkowitą protezą stawu kolanowego z dwoma przegubami (DJO Empowr) lub protezą stawu kolanowego o jednym promieniu (Triathlon, Stryker).
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Moment zgięcia stawu biodrowego podczas stania
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Porównanie maksymalnego momentu zgięcia stawu biodrowego znormalizowanego do masy ciała badanego (N-m/kg) podczas podparcia między zdrowymi osobami kontrolnymi a osobami z całkowitą alloplastyką stawu kolanowego z dwoma przegubami (DJO Empowr), jednopromieniową (Triathlon, Stryker) protezą stawu kolanowego lub wielostawowym -promień (Vanguard, Zimmer Biomet) wymiana stawu kolanowego.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Moc bioder
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Porównanie maksymalnej siły bioder w płaszczyźnie strzałkowej znormalizowanej do masy ciała badanego (W/kg) podczas podparcia między zdrowymi kontrolami a osobami z całkowitą alloplastyką stawu kolanowego z dwoma przegubami (DJO Empowr), jednopromieniową (Triathlon, Stryker) protezą stawu kolanowego lub proteza stawu kolanowego o wielu promieniach (Vanguard, Zimmer Biomet).
|
Przed operacją
|
|
Moc bioder
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Porównanie maksymalnej mocy biodra w płaszczyźnie strzałkowej znormalizowanej do masy ciała badanego (W/kg) podczas podparcia między zdrowymi kontrolami a osobami z całkowitą alloplastyką stawu kolanowego z dwoma przegubami (DJO Empowr) lub kolanem o jednym promieniu (Triathlon, Stryker) wymiana.
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Moc bioder
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Porównanie maksymalnej siły bioder w płaszczyźnie strzałkowej znormalizowanej do masy ciała badanego (W/kg) podczas podparcia między zdrowymi kontrolami a osobami z całkowitą alloplastyką stawu kolanowego z dwoma przegubami (DJO Empowr), jednopromieniową (Triathlon, Stryker) protezą stawu kolanowego lub proteza stawu kolanowego o wielu promieniach (Vanguard, Zimmer Biomet).
|
12 miesięcy po operacji
|
|
KSS
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Porównaj wynik badania kolana zdrowych osób z grupy kontrolnej z pacjentami z całkowitą protezą stawu kolanowego z dwoma przegubami (DJO Empowr), protezą stawu kolanowego o jednym promieniu (Triathlon, Stryker) lub stawem kolanowym o wielu promieniach (Vanguard, Zimmer Biomet).
|
Przed operacją
|
|
KSS
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Porównaj wynik badania kolana zdrowych osób z grupy kontrolnej i pacjentów z całkowitą protezą stawu kolanowego z dwoma przegubami (DJO Empowr) lub protezami stawu kolanowego o jednym promieniu (Triathlon, Stryker).
|
6 miesięcy po operacji
|
|
KSS
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Porównaj wynik badania kolana zdrowych osób z grupy kontrolnej z pacjentami z całkowitą protezą stawu kolanowego z dwoma przegubami (DJO Empowr), protezą stawu kolanowego o jednym promieniu (Triathlon, Stryker) lub stawem kolanowym o wielu promieniach (Vanguard, Zimmer Biomet).
|
12 miesięcy po operacji
|
|
LEAS
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Porównaj wynik aktywności kończyn dolnych między zdrowymi kontrolami a osobami z całkowitą protezą stawu kolanowego z dwoma przegubami (DJO Empowr), protezą stawu kolanowego o jednym promieniu (Triathlon, Stryker) lub stawem kolanowym o wielu promieniach (Vanguard, Zimmer Biomet).
|
Przed operacją
|
|
LEAS
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Porównaj wynik aktywności kończyn dolnych między zdrowymi kontrolami a osobami z całkowitą protezą stawu kolanowego z dwoma przegubami (DJO Empowr) lub protezą stawu kolanowego o jednym promieniu (Triathlon, Stryker).
|
6 miesięcy po operacji
|
|
LEAS
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Porównaj wynik aktywności kończyn dolnych między zdrowymi kontrolami a osobami z całkowitą protezą stawu kolanowego z dwoma przegubami (DJO Empowr), protezą stawu kolanowego o jednym promieniu (Triathlon, Stryker) lub stawem kolanowym o wielu promieniach (Vanguard, Zimmer Biomet).
|
12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Scott Siverhus, MD, The Core Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
2 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
2 stycznia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Artretyzm
- Zapalenie kości i stawów
- Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Środki przeciwwrzodowe
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP1A2
- Antagoniści histaminy H2
- Cymetydyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .