Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Patologické faktory a faktory nukleární medicíny pro prognózu karcinomu plic (PANU)

18. února 2020 aktualizováno: Klinikum Bayreuth GmbH

Vztah mezi histopatologickými rysy, mutačním stavem, parametry 18F-FDG PET/CT radiomického zobrazování a také klinickým výsledkem u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic bez předchozí léčby

Retrospektivní studie u pacientů s dosud neléčeným nemalobuněčným karcinomem plic korelující předoperační data z analýzy textury F18-FDG-PET/CT s daty pooperační molekulární patologie a klinickým výsledkem pacienta. Hlavním cílem je identifikovat preterapeutické prognostické faktory.

Přehled studie

Detailní popis

Sekce 1: Název a přehled Název: Vztah mezi histopatologickými rysy, mutačním stavem, 18F-FDG PET/CT parametry radiomického zobrazování a také klinickým výsledkem u pacientů s dosud neléčeným nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).

Přehled: V současné době je mezi všemi nádory stále rychlejší výskyt karcinomu plic, který vykazuje nejvyšší míru nemocnosti. Podle typů nádorových buněk se rakovina plic dělí na dvě kategorie: malobuněčný karcinom plic (SCLC) a nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), do druhé kategorie patří spinocelulární karcinom, adenokacinom a velkobuněčný karcinom. Léčebné metody jsou různé podle stádií TNM, zahrnují především chirurgickou resekci, fokální terapii, radioterapii, chemoterapii i imunoterapii. Navzdory zlepšení ve vývoji léků a léčbě pacientů s NSCLC zůstává pětileté přežití nepřijatelně nízké, protože mnoho pacientů má pokročilá stadia při počáteční diagnóze, s rezistencí na terapii a se vzdálenými metastázami. Účinným způsobem, jak zlepšit nízkou míru přežití, je tedy zvýšit četnost diagnóz v časném stadiu, předpovědět, zda budou mít pacienti výhody z terapie, a určit pravděpodobnost vzdálených metastáz. Pozitronová emisní tomografie (PET)/počítačová tomografie (CT) hraje stále větší klinickou roli v léčbě mnoha pacientů s rakovinou, protože ukazuje další hodnotu při stanovení stadia nádoru, hodnocení odpovědi, prognóze a predikci odpovědi na léčbu.

V současné době byly klinické prediktivní výsledky analýz textury PET/CT zobrazení získány u široké škály malignit, jako jsou gliomy vysokého stupně, rakovina prsu, rakovina plic, metastatický kolorektální karcinom. Většina těchto studií prokázala významný vztah mezi daty texturního zobrazování PET/CT a klinickým výsledkem pacienta. Přesněji řečeno, řada studií NSCLC korelovala gen potápěče a řadu parametrů radiomického zobrazování PET/CT, aby bylo možné predikovat klinické výsledky pacientů s NSCLC.

Výsledky jsou však poněkud kontroverzní a neexistuje žádná standardizace týkající se výpočtu zobrazovacích parametrů PET/CT kromě standardizovaných hodnot vychytávání (SUV). Proto jsou nutné další studie.

Histopatologické biomarkery rakoviny plic:

Biomarkery rakoviny plic, jako jsou genové mutace, cirkulující nádorové buňky (CTC), mají zásadní vliv na predikci patologické diagnózy, výběr účinných terapeutických rozhodnutí a přesné hodnocení klinických výsledků. Prostřednictvím rozpoznání a využití těchto nových biomarkerů mohou výzkumníci vybrat optimální cílené protirakovinné terapie a vyvinout nové léky proti rakovině plic.

Genové biomarkery:

Receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR) je členem tyrozinkinázového receptoru z rodiny ERBB, který se nachází na krátkém raménku chromozomu 7 v pozici 125. Vazba extracelulárního ligandu spouští homodimerizaci nebo heterodimerizaci receptorů rodiny ErbB, fosforyluje aktivní místa v cytoplazmatické tyrosinkináze a aktivuje intracelulární dráhy PI3K/AKT/mTOR a RAS/RAF/MAPK. Signalizace EGFR je rozhodující pro vývoj a buněčnou homeostázu, proliferaci a růst. EGFR a jeho rodinní příslušníci se stali důležitými kandidáty pro vývoj cílených terapeutik kvůli míře exprese, 50 % u NSCLC, a vztahu mezi rychlostí exprese a špatnou prognózou.

Protoonkogen B-RAF, serin/threonin kinázový (BRAF) onkogen se nachází na dlouhém raménku chromozomu 7 na pozici 344. Je zapojen do signální dráhy RAS-RAF-MEK-ERK kódováním serin/threonin kinázy. Když je BRAF aktivován, podporuje buněčný růst, proliferaci a přežití. BRAF byl hlášen většinou u adenokarcinomu a současných nebo bývalých kuřáků. Bylo hlášeno, že u NSCLC je 1%-3% mutací BRAF a jeho role jako prognostického prediktoru.

Anaplastická lymfomová kináza (ALK) je tyrosinový receptorový člen superrodiny inzulínových receptorů, který se nachází na krátkém raménku chromozomu 2 na pozici 2310. A přeuspořádání genu ALK bylo popsáno v podskupině nádorů NSCLC nesoucích fúzi ALK a genu 4 (EML4) asociovaného s mikrotubuly ostnokožce. Chimérický protein s konstitutivní kinázovou aktivitou kódovanou uspořádáním podporuje maligní růst a proliferaci. Fúze EML4-ALK byla detekována u 3,7 % až 7 % NSCLC a hraje roli v predikci prognózy.

ROS proto-onkogen 1, receptorová tyrosinkináza (ROS1) je tyrosinkinázový receptor člen rodiny inzulínových receptorů a nachází se na dlouhém raménku chromozomu 6 na pozici 224. Zahrnuje signálové cesty včetně JAK-ATAT3N, RAS/MEK/ERK, PI3K/AKT a tak dále. Bylo hlášeno, že asi 1% až 2% NSCLC obsahují přeuspořádání ROS1. Vyskytuje se u mladých žen, nikdy nekuřaček s histologickým výsledkem adenokarcinomu. Hraje roli v předpovědi.

Nedávno vzbudil mnohem více pozornosti důležitý objev nazvaný „imunitní kontrolní body“, což znamená programovaná smrt 1 (PD-1) a programovaná smrt-ligand 1 receptor (PD-L1). PD-1, patřící do rodiny CD28, je klíčovým imunitním kontrolním receptorem exprimujícím se na povrchu aktivovaných T, B a NK buněk a hraje klíčovou roli v imunitním úniku nádoru. PD-L1 je upregulován u různých typů nádorů, včetně NSCLC. PD-L1 dodává negativní kostimulační signály a váže PD-1 ke snížení buněčných imunitních odpovědí indukcí apoptózy nebo vyčerpání T-buněk. Blokování dráhy PD-1/PD-L1 monoklonálními protilátkami je v současnosti považováno za nejslibnější přístup, který nabízí trvalou aktivitu a dlouhodobé výsledky přežití. Studie Zhang et al. ukázaly, že souvislost mezi expresí PD-L1 a prognózou je závislá na etnicitě. Ale role PD-L1 k predikci celkového přežití je ve studiích odlišná.

Parametry PET/CT Radiomics Imaging:

Mnoho onkologických zobrazovacích studií se zaměřovalo na kvantitativní hodnocení 18F-FDG PET a korelaci s klinickými výsledky. Existuje základní hypotéza, na které se parametry radiomického metabolismu glukózy opírají o existenci vztahu mezi extrahovanými metabolickými obrazovými daty a molekulárním fenotypem a/nebo genotypem nádoru. Radiomické parametry mohou v ideálním případě určovat prognózu pacienta a předpovídat klinické výsledky pacienta, přičemž jsou rozděleny do dvou typů parametrů: A) konvenční parametry PET/CT a B) texturní vlastnosti.

Konvenční PET/CT parametry zahrnují různé základní metabolické parametry a objemové parametry, jako jsou SUVMAX, SUVMEAN, SUVPEAK, MTV, TLG, které jsou víceméně rutinně získávány a mnohokrát používány ve zprávách klinických pacientů.

Texturní vlastnosti PET/CT představují pokročilejší metabolické parametry a v současné době se klinicky nepoužívají. Má se za to, že demonstrují, tj. prostorovou heterogenitu maligních nádorů včetně parametrů druhého řádu, vysokého řádu, jako jsou GLCM, GLRLM a GLSZM. Zdá se, že tyto pokročilé texturní vlastnosti PET/CT fungují lépe než konvenční parametry PET/CT používané pro vysvětlení zobrazování v klinické praxi. Dosud však neexistuje konsenzus ohledně optimálních metod segmentace nebo kvantitativních indexů k vyjádření metabolických charakteristik nádorové léze a toho, které texturní PET/CT vlastnosti lze použít pro klinické diagnostické účely. Proto je zapotřebí více standardizovaných studií k závěru o optimální metodě a umožnění použití těchto parametrů v klinické rutinní diagnostice u pacientů s rakovinou.

Část 2: Účel a metoda

Účel:

  1. vybrat ty parametry radiomického zobrazování PET/CT, které jsou nejrobustnější a opakovatelné po vyhodnocení dvěma různými publikovanými výpočetními metodami a křížově ověřit pomocí dvou různých skupin pacientů (němečtí a čínští pacienti s NSCLC);
  2. zhodnotit vztah mezi typem genových mutací, konvenčními a texturními PET/CT parametry a klinickými výsledky u pacientů s dosud neléčeným NSCLC;
  3. zhodnotit vztah mezi CTC, konvenčními a texturními PET/CT parametry a klinickým výsledkem u pacientů s dosud neléčeným NSCLC.

Metoda: Výpočet parametrů PET/CT radiomického zobrazování: proveďte následné zpracování kvalitativně posouzených, rekonstruovaných, útlumem korigovaných 18F-FDG PET snímků a získejte konvenční 18F-FDG PET/CT parametry SUVMAX, SUVMEAN, SUVPEAK, TLG, MTV pomocí „MM Onkologie“ aplikace v rámci SIEMENS Syngo.via Software. Získejte texturní PET/CT funkce pomocí dvou různých dříve publikovaných softwarů, LIFEx a skriptu MATLAB, abyste extrahovali všechny texturní parametry. Poté porovnejte výsledky texturních parametrů získané pomocí dvou různých softwarů a vyberte, který z nich je nejrobustnější a nejopakovatelnější s ohledem na rozdílně získané metody. Určete, které texturní parametry vykazují stejné měnící se trendy, abyste odstranili nadbytečné.

Vyšetřovatelé budou spolupracovat se dvěma dobře známými odděleními (nukleární medicína a patologie) specializovanými na onkologii (Peking University Cancer Hospital), která budou sdílet anonymizovaná data pacientů u pacientů s NSCLC, aby se rozšířila velikost vzorku, aby bylo možné vzájemně ověřovat data a porovnávat podobnosti a rozdíly. mezi pacienty, pokud jde o různé rasy a různé regiony, stejně jako různé metody zobrazovací analýzy, aby byly hlavní výsledky spolehlivější. Po zřízení a validaci této dvoumístné platformy je plánem rozšířit analýzy zkoumající další solidní nádory, jako je maligní melanom atd.

Výzkumníci plánují extrahovat proteiny exprimované mutantními geny z CTC a analyzovat, které genové mutace jsou určeny. Stanovit korelaci mezi genetickými mutacemi identifikovanými v CTC a genovými mutacemi identifikovanými histopatologickou biopsií.

Část 3: výhoda a omezení Výhoda: pokud je známo, toto je první vícemístná studie zkoumající německý a čínský kolektiv pacientů s NSCLC pomocí stejného skenovacího protokolu na stejném PET/CT skeneru, zkoumající různé publikované softwarové programy pro extrakci a výpočet Texturní funkce 18F-FDG PET/CT, díky kterým jsou naše výsledky srozumitelnější a spolehlivější a nabízejí možnost křížové validace našich analýz.

Omezení: retrospektivní charakter studie, který nám nedovolí vyvodit žádné jednoznačné závěry ohledně výběru parametrů pro klinické rutinní účely.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Němečtí a čínští pacienti s NSCLC, kteří podstoupili předoperační zobrazení F18-FDG-PET/CT s následným chirurgickým odstraněním primárního plicního nádoru s pooperačním vyhodnocením molekulární patologie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Retrospektivní selekce obou německých kohortních pacientů s NSCLC se současnými výsledky genových mutací, výsledky účtování CTC a 18F-FDG PET/CT zobrazovací data před operací plicního nádoru (oba německé kohorty pacientů)
  • Retrospektivní selekce čínských pacientů s NSCLC se souběžnými výsledky genových mutací, výsledky účtování CTC a zobrazovací data 18F-FDG PET/CT před operací plicního nádoru (skupina čínských pacientů)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s NSCLC s chirurgickou resekcí cílového/primárního nádoru před 18F-FDG PET/CT skenováním.
  • Pacienti s NSCLC se zvýšenými hladinami glukózy v krvi (> 150 mg/dl) bezprostředně před injekcí 18F-FDG.
  • na základě PET CT skenování žádné souběžné malignity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Německá kohorta Bayreuth
Retrospektivní analýza klinických rutinních údajů F18-FDG-PET/CT, molekulární patologie a klinických výsledků.
Retrospektivní analýza klinických rutinních údajů F18-FDG-PET/CT, molekulární patologie a klinických výsledků.
Německá kohorta Hof
Retrospektivní analýza klinických rutinních údajů F18-FDG-PET/CT, molekulární patologie a klinických výsledků.
Retrospektivní analýza klinických rutinních údajů F18-FDG-PET/CT, molekulární patologie a klinických výsledků.
Čínská kohorta Peking
Retrospektivní analýza klinických rutinních údajů F18-FDG-PET/CT, molekulární patologie a klinických výsledků.
Retrospektivní analýza klinických rutinních údajů F18-FDG-PET/CT, molekulární patologie a klinických výsledků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: dokončením studia v průměru 3 roky po prvním zařazení
Doba do progrese (RECIST) na základě rutinního klinického CT zobrazení na čtvrtletní bázi
dokončením studia v průměru 3 roky po prvním zařazení
Celkové přežití
Časové okno: dokončením studia v průměru 3 roky po prvním zařazení
Čas do smrti na základě klinických záznamů
dokončením studia v průměru 3 roky po prvním zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PANU022020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit