Prevalence divokého typu transthyretinové srdeční amyloidózy u pacientů podstupujících operaci uvolnění karpálního tunelu – prospektivní studie (CACTuS2)
Pacienti starší 60 let budou přijati na operaci uvolnění karpálního tunelu. Biopsie budou odebrány ze zápěstí a vyšetřeny na přítomnost amyloidního proteinu. Biopsie pozitivní na amyloid pošle pacienty na vyšetření srdce.
Pokud je výsledkem kardiologického vyšetření podezření na srdeční amyloidózu, bude pacient odeslán na diagnostickou scintigrafii TC99-DPD. Pokud je scintigrafie pozitivní, bude pacient odeslán na pravostrannou srdeční katetrizaci (RHC) a zátěžový test.
Na RHC budou odebrány biopsie myokardu a vyšetřeny elektronovou mikroskopií a respirometrií s vysokým rozlišením.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jylland
-
Aarhus, Jylland, Dánsko, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nad 65 let, ženy nad 75 let.
- Plánovaná operace uvolnění idiopatického karpálního tunelu.
- Informovaný písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Ovládání jinou indikací, např.
- Zlomenina
- Ganglion
- Známá amyloidóza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Tenosynoviální biopsie
|
Tenosynoviální biopsie odebraná ze zápěstí při operaci uvolnění karpálního tunelu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence divokého typu transthyretinové srdeční amyloidózy u pacientů podstupujících operaci idiopatického syndromu karpálního tunelu, kde se biopsie z příčného karpálního vazu barví pozitivně na amyloid.
Časové okno: Po ukončení studia 6 let.
|
Budeme zkoumat prevalenci amyloidních depozit v biopsiích z karpálního tunelu a prevalenci ATTRwt u staré a převážně mužské populace operované pro idiopatický syndrom karpálního tunelu.
Diagnóza srdeční amyloidózy divokého typu bude stanovena scintigrafií TC99-DPD, endomyokardiální biopsií nebo obojím.
Biopsie budou vyšetřeny pomocí barvení Kongo Red a fluorescenčního světla
|
Po ukončení studia 6 let.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny transtyretinu v krvi a moči od pacientů s podezřením na srdeční amyloidózu s divokým typem transtyretinu
Časové okno: Byla přidána po zahájení studia, bude probíhat do konce studia, 3 roky.
|
Budeme vyšetřovat plazmatické a močové hladiny různých forem TTR (total TTR, misTTR a fragTTR) u pacientů s depozity amyloidu v příčném karpálním vazu, pacientů následně s diagnózou ATTRwt-CM au pacientů s již diagnostikovaným ATTRwt odpovídajícím věku a Rod. Budeme zkoumat, zda jsou hladiny TTR vyšší u pacientů s pozitivním amyloidním amyloidem, u kterých je následně diagnostikována ATTRwt-CM, ve srovnání s pacienty bez ATTR-CM. |
Byla přidána po zahájení studia, bude probíhat do konce studia, 3 roky.
|
|
Porovnání pacientů s diagnózou transtyretinové srdeční amyloidózy divokého typu v důsledku screeningu s klinicky diagnostikovanými pacienty s ATTRwt odpovídajícími věku a pohlaví.
Časové okno: Po ukončení studia 6 let.
|
Porovnejte stupeň NAC, třídu NYHA, LVEF atd.
|
Po ukončení studia 6 let.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1-10-72-178-19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .