Rozpowszechnienie amyloidozy sercowej transtyretynowej typu dzikiego wśród pacjentów poddawanych operacji uwolnienia cieśni nadgarstka — badanie prospektywne (CACTuS2)
Pacjenci w wieku powyżej 60 lat będą rekrutowani do operacji uwalniania cieśni nadgarstka. Biopsje zostaną pobrane z nadgarstka i zbadane pod kątem obecności białka amyloidu. Biopsja dodatnia dla amyloidu skieruje pacjentów na badanie kardiologiczne.
W przypadku podejrzenia amyloidozy serca w wyniku badania kardiologicznego pacjent zostanie skierowany na diagnostyczną scyntygrafię TC99-DPD. W przypadku pozytywnego wyniku scyntygrafii pacjent zostanie skierowany na cewnikowanie prawego serca (RHC) i próbę wysiłkową.
Biopsje mięśnia sercowego zostaną pobrane w RHC i zbadane za pomocą mikroskopii elektronowej i respirometrii o wysokiej rozdzielczości.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sie Kronborg Fensman
- Numer telefonu: +45 30 48 88 85
- E-mail: siefen@rm.dk
Lokalizacje studiów
-
-
Jylland
-
Aarhus, Jylland, Dania, 8200
- Rekrutacyjny
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Steen Poulsen, DMSci
- E-mail: steepoul@rm.dk
-
Kontakt:
- Bertil Ladefoged, MD
- E-mail: berlad@rm.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni powyżej 65 roku życia, kobiety powyżej 75 roku życia.
- Zaplanowana idiopatyczna operacja uwolnienia cieśni nadgarstka.
- Świadoma pisemna zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Działanie według innego wskazania, np.
- Pęknięcie
- Ganglion
- Znana amyloidoza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Biopsja pochewki ścięgna
|
Biopsja pochewki ścięgna pobrana z nadgarstka podczas operacji uwolnienia kanału nadgarstka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania amyloidozy sercowej z transtyretyną typu dzikiego u pacjentów poddawanych operacji z powodu idiopatycznego zespołu cieśni nadgarstka, gdzie biopsje więzadła poprzecznego nadgarstka wykazują dodatni wynik amyloidu.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, 6 lat.
|
Zbadamy częstość występowania złogów amyloidu w biopsjach pobranych z cieśni nadgarstka i częstość występowania ATTRwt w populacji osób w podeszłym wieku, w której przeważają mężczyźni, operowanych z powodu idiopatycznego zespołu cieśni nadgarstka.
Rozpoznanie amyloidozy sercowej typu dzikiego zostanie ustalone na podstawie scyntygrafii TC99-DPD, biopsji endomiokardialnej lub obu metod.
Biopsje zostaną zbadane przy użyciu barwienia czerwienią Kongo i światłem fluorescencyjnym
|
Do ukończenia studiów, 6 lat.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy transtyretyny we krwi i moczu pacjentów z podejrzeniem amyloidozy sercowej z transtyretyną typu dzikiego
Ramy czasowe: Został dodany po rozpoczęciu studiów i będzie trwał do zakończenia studiów, czyli 3 lata.
|
Będziemy badać stężenia w osoczu i moczu różnych postaci TTR (całkowity TTR, misTTR i fragTTR) u pacjentów ze złogami amyloidu w więzadle poprzecznym nadgarstka, u pacjentów, u których później zdiagnozowano ATTRwt-CM oraz u pacjentów z już zdiagnozowaną ATTRwt dobraną pod względem wieku i płeć. Zbadamy, czy poziomy TTR są wyższe u pacjentów z dodatnim wynikiem amyloidu więzadeł, u których następnie zdiagnozowano ATTRwt-CM w porównaniu z pacjentami bez ATTR-CM. |
Został dodany po rozpoczęciu studiów i będzie trwał do zakończenia studiów, czyli 3 lata.
|
|
Porównanie pacjentów, u których w wyniku badań przesiewowych zdiagnozowano amyloidozę sercową z transtyretyną typu dzikiego, z dopasowanymi pod względem wieku i płci pacjentami z klinicznie zdiagnozowaną ATTRwt.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, 6 lat.
|
Porównaj stopień NAC, klasę NYHA, LVEF itp.
|
Do ukończenia studiów, 6 lat.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-10-72-178-19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Biopsja pochewki ścięgna
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekrutacyjnyMukowiscydoza | BiomarkeryBelgia
-
Modarres HospitalZakończony