手根管開放手術を受ける患者における野生型トランスサイレチン心臓アミロイドーシスの有病率 - 前向き研究 (CACTuS2)
2024年2月5日 更新者：Steen Hvitfeldt Poulsen
60 歳以上の患者は、手根管解放手術で募集されます。 生検は手首から採取され、アミロイドタンパク質の存在について検査されます。 アミロイド陽性の生検により、患者は心臓検査を受けることになります。
心臓検査の結果、心臓アミロイドーシスが疑われる場合、患者は診断用の TC99-DPD シンチグラフィーに紹介されます。 シンチグラフィーが陽性の場合、患者は右心カテーテル法 (RHC) と運動負荷試験のために紹介されます。
心筋生検は RHC で行われ、電子顕微鏡と高解像度呼吸測定法で検査されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sie Kronborg Fensman
- 電話番号：+45 30 48 88 85
- メール：siefen@rm.dk
研究場所
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Jylland
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Aarhus、Jylland、デンマーク、8200
- 募集
- Aarhus University Hospital
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コンタクト：
- Steen Poulsen, DMSci
- メール：steepoul@rm.dk
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コンタクト：
- Bertil Ladefoged, MD
- メール：berlad@rm.dk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性は65歳以上、女性は75歳以上。
- 予定された特発性手根管解放手術。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- その他の表示による操作。
- 骨折
- ガングリオン
- 既知のアミロイドーシス
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：腱滑膜生検
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手根管解放手術で手首から採取した腱滑膜生検。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特発性手根管症候群の手術を受ける患者における野生型トランスサイレチン心アミロイドーシスの有病率 手根横靱帯からの生検がアミロイド染色陽性となる場合の手術。
時間枠：学習完了までの6年間。
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我々は、手根管からの生検におけるアミロイド沈着の有病率と、特発性手根管症候群で手術を受けた高齢の大部分の男性集団における ATTRwt の有病率を調べる予定である。
野生型心アミロイドーシスの診断は、TC99-DPDシンチグラフィー、心内筋生検、またはその両方によって決定されます。
生検はコンゴレッド染色と蛍光を使用して検査されます
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学習完了までの6年間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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野生型トランスサイレチン心アミロイドーシスが疑われる患者の血液および尿中のトランスサイレチンのレベル
時間枠：学習開始後に追加され、学習完了まで 3 年間継続されます。
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われわれは、手根横靱帯にアミロイド沈着を有する患者、その後ATTRwt-CMと診断された患者、および年齢が一致し、すでにATTRwtと診断されている患者における、さまざまな形態のTTR（総TTR、misTTR、およびfragTTR）の血漿および尿レベルを調査する予定である。性別。 我々は、その後ATTRwt-CMと診断された靱帯アミロイド陽性患者において、ATTR-CMのない患者と比較してTTRレベルが高いかどうかを調査する予定である。 |
学習開始後に追加され、学習完了まで 3 年間継続されます。
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スクリーニングにより野生型トランスサイレチン心アミロイドーシスと診断された患者を、年齢および性別が一致する臨床的に診断されたATTRwt患者と比較した。
時間枠：学習完了までの6年間。
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NACステージ、NYHAクラス、LVEFなどを比較します。
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学習完了までの6年間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月1日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月18日
最初の投稿 (実際)
2020年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月5日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1-10-72-178-19
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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