Prävalenz der Wildtyp-Transthyretin-Herz-Amyloidose bei Patienten, die sich einer Karpaltunnel-Release-Operation unterziehen – eine prospektive Studie (CACTuS2)
Patienten über 60 Jahren werden bei ihrer Karpaltunnel-Release-Operation rekrutiert. Biopsien werden aus dem Handgelenk entnommen und auf das Vorhandensein von Amyloidprotein untersucht. Eine Amyloid-positive Biopsie überweist die Patienten zur Herzuntersuchung.
Bei Verdacht auf eine kardiale Amyloidose wird der Patient zu einer diagnostischen TC99-DPD-Szintigraphie überwiesen. Wenn die Szintigraphie positiv ist, wird der Patient zur Rechtsherzkatheterisierung (RHC) und einem Belastungstest überwiesen.
Myokardbiopsien werden am RHC entnommen und mit Elektronenmikroskopie und hochauflösender Respirometrie untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Jylland
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Aarhus, Jylland, Dänemark, 8200
- Aarhus University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer über 65 Jahre, Frauen über 75 Jahre.
- Geplante Operation zur Freisetzung des idiopathischen Karpaltunnels.
- Informierte schriftliche Zustimmung.
Ausschlusskriterien:
- Bedienung durch andere Anzeige, z.B.
- Fraktur
- Ganglion
- Bekannte Amyloidose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Tenosynovialbiopsie
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Tenosynovialbiopsie aus dem Handgelenk bei der Karpaltunnel-Release-Operation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz der Wildtyp-Transthyretin-Herz-Amyloidose bei Patienten, die sich einer Operation wegen eines idiopathischen Karpaltunnelsyndroms unterziehen. Chirurgie, bei der Biopsien aus dem transversalen Karpalband positiv auf Amyloid gefärbt sind.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums 6 Jahre.
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Wir werden die Prävalenz von Amyloidablagerungen in Biopsien aus dem Karpaltunnel und die ATTRwt-Prävalenz in einer älteren und überwiegend männlichen Bevölkerung untersuchen, die wegen eines idiopathischen Karpaltunnelsyndroms operiert wurde.
Die Diagnose einer Wildtyp-Herzamyloidose wird durch TC99-DPD-Szintigraphie, Endomyokardbiopsie oder beides gestellt.
Biopsien werden mittels Kongorot-Färbung und Fluoreszenzlicht untersucht
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Bis zum Abschluss des Studiums 6 Jahre.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Transthyretinspiegel im Blut und Urin von Patienten mit Verdacht auf Wildtyp-Transthyretin-Herzamyloidose
Zeitfenster: Wurde nach Studienbeginn hinzugefügt und läuft bis zum Studienabschluss, 3 Jahre.
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Wir werden die Plasma- und Urinspiegel verschiedener Formen von TTR (Gesamt-TTR, misTTR und fragTTR) bei Patienten mit Amyloidablagerungen im transversalen Karpalband, bei Patienten, bei denen später ATTRwt-CM diagnostiziert wurde, und bei Patienten mit bereits diagnostiziertem ATTRwt gleichen Alters untersuchen Geschlecht. Wir werden untersuchen, ob der TTR-Spiegel bei Bandamyloid-positiven Patienten, bei denen anschließend ATTRwt-CM diagnostiziert wird, höher ist als bei Patienten ohne ATTR-CM. |
Wurde nach Studienbeginn hinzugefügt und läuft bis zum Studienabschluss, 3 Jahre.
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Vergleich von Patienten, bei denen aufgrund eines Screenings eine kardiale Wildtyp-Transthyretin-Amyloidose diagnostiziert wurde, mit alters- und geschlechtsangepassten klinisch diagnostizierten ATTRwt-Patienten.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums 6 Jahre.
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Vergleichen Sie NAC-Stufe, NYHA-Klasse, LVEF usw.
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Bis zum Abschluss des Studiums 6 Jahre.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1-10-72-178-19
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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