Распространенность транстиретинового кардиального амилоидоза дикого типа среди пациентов, перенесших операцию по освобождению запястного канала - проспективное исследование (CACTuS2)
Пациенты старше 60 лет будут привлечены к операции по освобождению запястного канала. С запястья берут биопсию и исследуют на наличие амилоидного белка. Амилоид-положительная биопсия направит пациентов на кардиологическое обследование.
Если в результате кардиологического обследования предполагается подозрение на амилоидоз сердца, пациента направят на диагностическую сцинтиграфию TC99-DPD. Если сцинтиграфия положительна, пациента направят на катетеризацию правых отделов сердца (RHC) и нагрузочный тест.
Биопсия миокарда будет взята в RHC и исследована с помощью электронной микроскопии и респирометрии высокого разрешения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jylland
-
Aarhus, Jylland, Дания, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины старше 65 лет, женщины старше 75 лет.
- Плановая идиопатическая операция по освобождению запястного канала.
- Информированное письменное согласие.
Критерий исключения:
- Работа по другим показаниям, напр.
- Перелом
- ганглий
- Известный амилоидоз
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Теносиновиальная биопсия
|
Теносиновиальная биопсия, взятая с запястья во время операции по освобождению запястного канала.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность транстиретинового сердечного амилоидоза дикого типа у пациентов, перенесших операцию по поводу идиопатического туннельного синдрома запястья, когда биопсия поперечной связки запястья окрашивается положительно на амилоид.
Временное ограничение: По окончании учебы, 6 лет.
|
Мы изучим распространенность амилоидных отложений в биоптатах из запястного канала и распространенность ATTRwt у пожилой и преимущественно мужской популяции, оперированной по поводу идиопатического синдрома запястного канала.
Диагноз сердечного амилоидоза дикого типа будет установлен с помощью сцинтиграфии TC99-DPD, эндомиокардиальной биопсии или того и другого.
Биопсии будут исследованы с использованием окрашивания Конго красным и флуоресцентного света.
|
По окончании учебы, 6 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни транстиретина в крови и моче у пациентов с подозрением на транстиретиновый амилоидоз сердца дикого типа
Временное ограничение: Добавляется после начала обучения, действует до завершения обучения, 3 года.
|
Мы будем исследовать уровни различных форм TTR в плазме и моче (общий TTR, misTTR и fragTTR) у пациентов с амилоидными отложениями в поперечной связке запястья, у пациентов с впоследствии диагностированным ATTRwt-CM и у пациентов с уже диагностированным ATTRwt соответствующего возраста и пол. Мы выясним, выше ли уровень TTR среди пациентов с положительным амилоидом связок, у которых впоследствии диагностирован ATTRwt-CM, по сравнению с пациентами без ATTR-CM. |
Добавляется после начала обучения, действует до завершения обучения, 3 года.
|
|
Сравнение пациентов с диагнозом транстиретинового амилоидоза сердца дикого типа в результате скрининга по возрасту и полу, совпадающим с клинически диагностированными пациентами с ATTRwt.
Временное ограничение: По окончании учебы, 6 лет.
|
Сравните стадию NAC, класс NYHA, фракцию левого желудочка и т. д.
|
По окончании учебы, 6 лет.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1-10-72-178-19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .