Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prevalens av villtype transthyretin hjerteamyloidose blant pasienter som gjennomgår karpaltunnelfrigjøringskirurgi - en prospektiv studie (CACTuS2)

5. februar 2024 oppdatert av: Steen Hvitfeldt Poulsen

Pasienter over 60 år vil bli rekruttert til deres karpaltunnelfrigjøringsoperasjon. Biopsier vil bli tatt fra håndleddet og undersøkt for tilstedeværelse av amyloidprotein. En amyloid-positiv biopsi vil henvise pasientene til hjerteundersøkelse.

Dersom resultatet av hjerteundersøkelsen er mistanke om hjerteamyloidose, vil pasienten bli henvist til diagnostisk TC99-DPD scintigrafi. Hvis scintigrafien er positiv, vil pasienten bli henvist til høyre hjertekaterisering (RHC) og en anstrengelsestest.

Myokardbiopsier vil bli tatt ved RHC og undersøkt med elektronmikroskopi og høyoppløselig respirometri.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Sie Kronborg Fensman
  • Telefonnummer: +45 30 48 88 85
  • E-post: siefen@rm.dk

Studiesteder

  • Danmark
    • Jylland
      • Aarhus, Jylland, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn over 65 år, kvinner over 75 år.
  • Planlagt idiopatisk karpaltunnelfrigjøringsoperasjon.
  • Informert skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Betjening ved annen indikasjon, f.eks.
  • Brudd
  • Ganglion
  • Kjent amyloidose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Tenosynovial biopsi
Diagnostisk test: Tenosynovial biopsi
Tenosynovial biopsi tatt fra håndleddet ved frigjøringsoperasjonen i karpaltunnelen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av villtype transthyretin hjerteamyloidose hos pasienter som gjennomgår kirurgi for idiopatisk karpaltunnelsyndromkirurgi hvor biopsier fra transversale karpalligamenter farges positivt for amyloid.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 6 år.
Vi vil undersøke prevalensen av amyloidavleiringer i biopsier fra karpaltunnelen og ATTRwt-prevalensen i en eldre og overveiende mannlig populasjon operert for idiopatisk karpaltunnelsyndrom. Diagnose av villtype hjerteamyloidose vil bli bestemt ved TC99-DPD scintigrafi, endomyokardiell biopsi eller begge deler. Biopsier vil bli undersøkt med kongorød-farging og fluorescerende lys
Gjennom studiegjennomføring, 6 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivåer av transthyretin i blod og urin fra pasienter med mistanke om villtype transthyretin hjerteamyloidose
Tidsramme: Er lagt til etter studiestart, vil gå gjennom studieavslutning, 3 år.

Vi vil undersøke plasma- og urinnivåene av ulike former for TTR (total TTR, misTTR og fragTTR) hos pasienter med amyloidavleiringer i det transversale karpalligamentet, pasienter som senere er diagnostisert med ATTRwt-CM og hos pasienter med allerede diagnostisert ATTRwt-tilpasset alder og kjønn.

Vi vil undersøke om nivåene av TTR er høyere blant ligamentamyloidpositive pasienter som senere får diagnosen ATTRwt-CM sammenlignet med de uten ATTR-CM.
Er lagt til etter studiestart, vil gå gjennom studieavslutning, 3 år.
Sammenligning av pasienter diagnostisert med villtype transthyretin hjerteamyloidose på grunn av screening med alder og kjønn matchet klinisk diagnostiserte ATTRwt-pasienter.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 6 år.
Sammenlign NAC-stage, NYHA-klasse, LVEF ect.
Gjennom studiegjennomføring, 6 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Steen Hvitfeldt Poulsen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1-10-72-178-19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transthyretin amyloidose

Kliniske studier på Tenosynovial biopsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere