Forekomst af vildtype transthyretin hjerteamyloidose blandt patienter, der gennemgår karpaltunnelfrigørelseskirurgi - en prospektiv undersøgelse (CACTuS2)
Patienter over 60 år vil blive rekrutteret til deres karpaltunnelfrigørelsesoperation. Biopsier vil blive taget fra håndleddet og undersøgt for tilstedeværelsen af amyloidprotein. En amyloid-positiv biopsi vil henvise patienterne til hjerteundersøgelse.
Hvis resultatet af hjerteundersøgelsen er mistanke om hjerteamyloidose, vil patienten blive henvist til en diagnostisk TC99-DPD scintigrafi. Hvis scintigrafien er positiv, vil patienten blive henvist til højre hjertekaterisation (RHC) og en anstrengelsestest.
Myokardiebiopsier vil blive taget på RHC og undersøgt med elektronmikroskopi og højopløsningsrespirometri.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jylland
-
Aarhus, Jylland, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd over 65 år, kvinder over 75 år.
- Planlagt idiopatisk karpaltunnelfrigørelsesoperation.
- Informeret skriftligt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Betjening ved anden indikation, f.eks.
- Knoglebrud
- Ganglion
- Kendt amyloidose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Tenosynovial biopsi
|
Tenosynovial biopsi taget fra håndleddet ved karpaltunnelfrigørelsesoperationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af vildtype transthyretin hjerteamyloidose hos patienter, der gennemgår operation for idiopatisk karpaltunnelsyndromkirurgi, hvor biopsier fra tværgående karpalligamenter farves positive for amyloid.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 6 år.
|
Vi vil undersøge prævalensen af amyloidaflejringer i biopsier fra karpaltunnelen og ATTRwt-prævalensen i en ældre og overvejende mandlig population opereret for idiopatisk karpaltunnelsyndrom.
Diagnose af vildtype hjerteamyloidose vil blive bestemt ved TC99-DPD scintigrafi, endomyokardiebiopsi eller begge dele.
Biopsier vil blive undersøgt med Congo Red-farvning og fluorescerende lys
|
Gennem studieafslutning, 6 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveauer af transthyretin i blod og urin fra patienter med mistanke om vildtype transthyretin hjerteamyloidose
Tidsramme: Er tilføjet efter studiestart, løber gennem studieafslutning, 3 år.
|
Vi vil undersøge plasma- og urinniveauerne af forskellige former for TTR (total TTR, misTTR og fragTTR) hos patienter med amyloidaflejringer i det tværgående karpale ledbånd, patienter efterfølgende diagnosticeret med ATTRwt-CM og hos patienter med allerede diagnosticeret ATTRwt-matchet alder og køn. Vi vil undersøge, om niveauerne af TTR er højere blandt ligamentamyloidpositive patienter, der efterfølgende diagnosticeres med ATTRwt-CM sammenlignet med dem uden ATTR-CM. |
Er tilføjet efter studiestart, løber gennem studieafslutning, 3 år.
|
|
Sammenligning af patienter diagnosticeret med vildtype transthyretin hjerteamyloidose på grund af screening med alder og køn matchede klinisk diagnosticerede ATTRwt-patienter.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 6 år.
|
Sammenlign NAC-stage, NYHA-klasse, LVEF ect.
|
Gennem studieafslutning, 6 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1-10-72-178-19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .