Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vad típusú transztiretin szívamiloidózis elterjedtsége a kéztőalagút-kioldó műtéten átesett betegek körében – egy prospektív tanulmány (CACTuS2)

2024. február 5. frissítette: Steen Hvitfeldt Poulsen

A 60 év feletti betegeket kéztőalagút-kioldó műtétükön veszik fel. Biopsziát vesznek a csuklóból, és megvizsgálják az amiloid fehérje jelenlétét. Az amiloid-pozitív biopszia a betegeket szívvizsgálatra utalja.

Ha a szívvizsgálat eredménye kardiális amiloidózis gyanúja merül fel, a beteget diagnosztikus TC99-DPD szcintigráfiára utalják. Ha a szcintigráfia pozitív, a beteget jobb szív katerizálására (RHC) és terhelési tesztre utalják.

Az RHC-ben szívizombiopsziát vesznek, és elektronmikroszkóppal és nagy felbontású respirometriával vizsgálják meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Sie Kronborg Fensman
  • Telefonszám: +45 30 48 88 85
  • E-mail: siefen@rm.dk

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Jylland
      • Aarhus, Jylland, Dánia, 8200
        • Toborzás
        • Aarhus University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak 65 év felett, nők 75 év felett.
  • Tervezett idiopátiás kéztőalagút felszabadító műtét.
  • Tájékozott írásbeli hozzájárulás.

Kizárási kritériumok:

  • Működés más jelzéssel, pl.
  • Törés
  • Ganglion
  • Ismert amiloidózis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Tenosynoviális biopszia
Diagnosztikai vizsgálat: Tenosynoviális biopszia
Tenosynoviális biopszia a csuklóból a kéztőalagút-kioldó műtétnél.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vad típusú transztiretin kardiális amiloidózis prevalenciája idiopátiás kéztőalagút szindróma műtéten átesett betegeknél, ahol a keresztirányú kéztőszalagból származó biopsziák amiloidra festenek.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, 6 év.
Megvizsgáljuk az amiloid lerakódások előfordulását a kéztőalagútból származó biopsziákban és az ATTRwt prevalenciáját egy idős és túlnyomórészt férfi populációban, akiket idiopátiás kéztőalagút-szindróma miatt operáltak. A vad típusú szívamiloidózis diagnózisát TC99-DPD szcintigráfia, endomiokardiális biopszia vagy mindkettő határozza meg. A biopsziákat Congo Red festéssel és fluoreszcens fénnyel vizsgálják
A tanulmányok befejezéséig, 6 év.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A transztiretin szintje a vad típusú transztiretin szív amiloidózisának gyanúja esetén a vérben és a vizeletben
Időkeret: A tanulmányok megkezdése után került hozzáadásra, a tanulmányok befejezéséig tart, 3 évig.

Megvizsgáljuk a TTR különböző formáinak (teljes TTR, misTTR és fragTTR) plazma- és vizeletszintjét olyan betegeknél, akiknél amyloid lerakódások vannak a keresztirányú kéztőszalagban, olyan betegeknél, akiknél utólag diagnosztizáltak ATTRwt-CM-et, valamint olyan betegeknél, akiknél már diagnosztizált ATTRwt egyező életkorú és neme.

Megvizsgáljuk, hogy a TTR szintje magasabb-e azoknál a ligament amiloid pozitív betegeknél, akiknél ezt követően diagnosztizálják az ATTRwt-CM-et, mint az ATTR-CM nélküli betegeknél.
A tanulmányok megkezdése után került hozzáadásra, a tanulmányok befejezéséig tart, 3 évig.
A szűrés miatt vad típusú transzthyretin szívamiloidózissal diagnosztizált betegek életkorával és nemével összehasonlítva a klinikailag diagnosztizált ATTRwt betegeket.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, 6 év.
Hasonlítsa össze: NAC-stage, NYHA-class, LVEF stb.
A tanulmányok befejezéséig, 6 év.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Steen Hvitfeldt Poulsen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1-10-72-178-19

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Transtiretin amiloidózis

Klinikai vizsgálatok a Tenosynoviális biopszia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel