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Prevalenza dell'amiloidosi cardiaca da transtiretina wild-type tra i pazienti sottoposti a intervento di rilascio del tunnel carpale - Uno studio prospettico (CACTuS2)

5 febbraio 2024 aggiornato da: Steen Hvitfeldt Poulsen

I pazienti di età superiore ai 60 anni verranno reclutati presso il loro intervento chirurgico di rilascio del tunnel carpale. Le biopsie verranno prelevate dal polso ed esaminate per la presenza di proteina amiloide. Una biopsia positiva per l'amiloide indirizzerà i pazienti a un esame cardiaco.

Se il risultato dell'esame cardiaco è sospetto di amiloidosi cardiaca, il paziente verrà indirizzato a una scintigrafia diagnostica TC99-DPD. Se la scintigrafia è positiva, il paziente verrà indirizzato al cateterismo del cuore destro (RHC) e al test da sforzo.

Le biopsie miocardiche saranno prelevate presso l'RHC ed esaminate con microscopia elettronica e respirometria ad alta risoluzione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sie Kronborg Fensman
  • Numero di telefono: +45 30 48 88 85
  • Email: siefen@rm.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Jylland
      • Aarhus, Jylland, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi sopra i 65 anni, femmine sopra i 75 anni.
  • Intervento programmato di rilascio del tunnel carpale idiopatico.
  • Consenso scritto informato.

Criteri di esclusione:

  • Funzionamento tramite altra indicazione, ad es.
  • Frattura
  • Ganglio
  • Amiloidosi nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Biopsia tenosinoviale
Test diagnostico: Biopsia tenosinoviale
Biopsia tenosinoviale prelevata dal polso durante l'intervento di rilascio del tunnel carpale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di amiloidosi cardiaca da transtiretina wild-type in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per la sindrome del tunnel carpale idiopatica. Intervento chirurgico in cui le biopsie del legamento trasverso del carpale si colorano positivamente per l'amiloide.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, 6 anni.
Esamineremo la prevalenza dei depositi di amiloide nelle biopsie del tunnel carpale e la prevalenza dell'ATTRwt in una popolazione anziana e prevalentemente maschile operata per sindrome del tunnel carpale idiopatica. La diagnosi di amiloidosi cardiaca wild-type sarà determinata mediante scintigrafia TC99-DPD, biopsia endomiocardica o entrambi. Le biopsie verranno esaminate utilizzando la colorazione Rosso Congo e luce fluorescente
Fino al completamento degli studi, 6 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di transtiretina nel sangue e nelle urine di pazienti con sospetta amiloidosi cardiaca da transtiretina wild-type
Lasso di tempo: È stato aggiunto dopo l'inizio dello studio e durerà fino al completamento dello studio, 3 anni.

Studieremo i livelli plasmatici e urinari di diverse forme di TTR (TTR totale, misTTR e fragTTR) in pazienti con depositi di amiloide nel legamento trasverso del carpo, pazienti successivamente diagnosticati con ATTRwt-CM e in pazienti con ATTRwt già diagnosticato della stessa età e genere.

Indagheremo se i livelli di TTR sono più alti tra i pazienti positivi all'amiloide dei legamenti a cui viene successivamente diagnosticata ATTRwt-CM rispetto a quelli senza ATTR-CM.
È stato aggiunto dopo l'inizio dello studio e durerà fino al completamento dello studio, 3 anni.
Confronto tra pazienti con diagnosi di amiloidosi cardiaca da transtiretina wild-type dovuta allo screening e pazienti con diagnosi clinica di ATTRwt corrispondenti per età e sesso.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, 6 anni.
Confronta stadio NAC, classe NYHA, LVEF ecc.
Fino al completamento degli studi, 6 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Steen Hvitfeldt Poulsen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-10-72-178-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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