Prevalentie van wild-type transthyretine cardiale amyloïdose bij patiënten die een carpaal tunnel release-operatie ondergaan - een prospectieve studie (CACTuS2)
Patiënten ouder dan 60 jaar zullen worden geworven bij hun operatie voor het vrijmaken van de carpale tunnel. Er worden biopsieën van de pols genomen en onderzocht op de aanwezigheid van amyloïde-eiwit. Een amyloïde-positieve biopsie zal de patiënten doorverwijzen voor hartonderzoek.
Als de uitslag van het hartonderzoek cardiale amyloïdose vermoedt, wordt de patiënt doorverwezen voor een diagnostische TC99-DPD-scintigrafie. Als de scintigrafie positief is, wordt de patiënt doorverwezen voor rechterhartkatheterisatie (RHC) en een inspanningstest.
In het RHC worden myocardiale biopsieën genomen en onderzocht met elektronenmicroscopie en hoge resolutie respirometrie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jylland
-
Aarhus, Jylland, Denemarken, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen ouder dan 65 jaar, vrouwen ouder dan 75 jaar.
- Geplande idiopathische carpaal tunnel release operatie.
- Geïnformeerde schriftelijke toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Bediening door andere indicatie, b.v.
- Breuk
- Ganglion
- Bekende amyloïdose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Tenosynoviale biopsie
|
Tenosynoviale biopsie genomen van de pols bij de operatie voor het vrijgeven van de carpale tunnel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van wildtype transthyretine cardiale amyloïdose bij patiënten die een operatie ondergaan voor idiopathische carpaletunnelsyndroomchirurgie waarbij biopsieën van het dwarse carpale ligament positief kleuren voor amyloïde.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, 6 jaar.
|
We zullen de prevalentie van amyloïdeafzettingen in biopsieën van de carpaletunnel en de ATTRwt-prevalentie onderzoeken in een oudere en overwegend mannelijke populatie die geopereerd wordt voor het idiopathische carpaletunnelsyndroom.
De diagnose van wildtype cardiale amyloïdose zal worden bepaald door middel van TC99-DPD-scintigrafie, endomyocardiale biopsie, of beide.
Biopsieën zullen worden onderzocht met behulp van Congo Red-kleuring en fluorescerend licht
|
Door voltooiing van de studie, 6 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveaus van transthyretine in bloed en urine van patiënten met vermoedelijke wildtype transthyretine cardiale amyloïdose
Tijdsspanne: Is toegevoegd na start van de studie, loopt door tot voltooiing van de studie, 3 jaar.
|
We zullen de plasma- en urineniveaus van verschillende vormen van TTR (totale TTR, misTTR en fragTTR) onderzoeken bij patiënten met amyloïdeafzettingen in het transversale carpale ligament, bij patiënten bij wie vervolgens de diagnose ATTRwt-CM is gesteld en bij patiënten bij wie reeds de diagnose ATTRwt is gesteld op leeftijd en leeftijd. geslacht. We zullen onderzoeken of de niveaus van TTR hoger zijn bij ligamentische amyloïde-positieve patiënten bij wie vervolgens de diagnose ATTRwt-CM wordt gesteld in vergelijking met degenen zonder ATTR-CM. |
Is toegevoegd na start van de studie, loopt door tot voltooiing van de studie, 3 jaar.
|
|
Vergelijking van patiënten bij wie de diagnose wildtype transthyretine cardiale amyloïdose is gesteld als gevolg van screening, met klinisch gediagnosticeerde ATTRwt-patiënten die qua leeftijd en geslacht overeenkomen.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, 6 jaar.
|
Vergelijk NAC-podium, NYHA-klasse, LVEF ect.
|
Door voltooiing van de studie, 6 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1-10-72-178-19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .