Léčba lymfedému u pacientů s rakovinou hlavy a krku
11. srpna 2020 aktualizováno: NorthShore University HealthSystem
Hodnocení léčby zevního lymfedému na faryngeální tlak u pacientů s rakovinou hlavy a krku
Účelem tohoto výzkumu je zhodnotit výsledek léčby krčního lymfedému na tlak v krku u pacientů, kteří podstoupili radiační terapii rakoviny hlavy a krku.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lymfedém je selhání lymfatického systému při přenosu tekutiny z pojivové tkáně do oběhového systému.
Lymfedém pozorovaný u pacientů léčených pro rakovinu hlavy a krku lze vidět zevně na krku a obličeji, stejně jako vnitřně ve sliznici hrdla.
V této studii vyšetřovatelé plánují léčit vnější lymfedém přístrojem nazvaným Flexitouch Plus, který je již schválen Food and Drug Administration (FDA) pro léčbu lymfedému, a měřit stupeň vnitřního lymfedému pomocí tlakového senzoru. detekovat tlak krčních svalů před a po ošetření přístrojem Flexitouch Plus.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s nádory nosohltanu, dutiny ústní, orofaryngu, hypofaryngu nebo hrtanu, kteří budou mít radiační terapii jako součást svého léčebného plánu
- Jak samec, tak samice
- 18 až 100 let věku
Kritéria vyloučení:
- Významná chirurgická resekce stahovacích svalů hltanu
- Pacienti s přetrvávajícím nebo opakujícím se onemocněním
- Pacienti, kteří mají kontraindikace k použití zařízení Flexitouch Plus
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoruč
|
Jednorázové ošetření vnějšího lymfedému pomocí přístroje Flexitouch Plus schváleného FDA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření vnitřního lymfedému
Časové okno: 2 hodiny
|
Tlak v krku bude měřen pomocí zařízení zvaného manometrie s vysokým rozlišením před a po nošení léčebné vesty (přístroj Flexitouch plus).
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření zevního lymfedému
Časové okno: 2 hodiny
|
Měření obvodu krku bude provedeno pomocí standardního metru před a po nošení léčebné bundy (přístroj Flexitouch plus).
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mihir Bhayani, MD, Northshore University Healthsystem
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. dubna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
23. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
23. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EH19-199
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .