Tratamento de Linfedema em Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço
11 de agosto de 2020 atualizado por: NorthShore University HealthSystem
Avaliação do Tratamento do Linfedema Externo na Pressão Faríngea em Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço
O objetivo desta pesquisa é avaliar o resultado do tratamento para linfedema cervical por pressão na garganta em pacientes que receberam radioterapia para câncer de cabeça e pescoço.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O linfedema é uma falha do sistema linfático em transferir fluido do tecido conjuntivo para o sistema circulatório.
O linfedema visto em pacientes tratados para câncer de cabeça e pescoço pode ser visto externamente no pescoço e na face, bem como internamente no revestimento da garganta.
Neste estudo, os pesquisadores pretendem tratar o linfedema externo com um aparelho chamado Flexitouch Plus, já aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para o tratamento do linfedema, e medir o grau do linfedema interno usando um sensor de pressão para detectar a pressão muscular da garganta antes e depois do tratamento com o dispositivo Flexitouch Plus.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com tumores de nasofaringe, cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe que farão radioterapia como parte de seu plano de tratamento
- Tanto masculino quanto feminino
- 18 a 100 anos de idade
Critério de exclusão:
- Ressecção cirúrgica significativa dos músculos constritores da faringe
- Pacientes com doença persistente ou recorrente
- Pacientes que têm contra-indicações para usar o dispositivo Flexitouch Plus
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço único
|
Um único tratamento para linfedema externo usando o dispositivo Flexitouch Plus aprovado pela FDA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição do linfedema interno
Prazo: 2 horas
|
A pressão na garganta será medida usando um dispositivo chamado manometria de alta resolução antes e depois de usar uma jaqueta de tratamento (dispositivo Flexitouch plus).
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2 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição de linfedema externo
Prazo: 2 horas
|
A medição da circunferência do pescoço será feita usando fita métrica padrão antes e depois de usar uma jaqueta de tratamento (dispositivo Flexitouch plus).
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mihir Bhayani, MD, Northshore University Healthsystem
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
23 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
23 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EH19-199
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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