Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lymfødembehandling hos hode- og nakkekreftpasienter

11. august 2020 oppdatert av: NorthShore University HealthSystem

Evaluering av ekstern lymfødembehandling på faryngealt trykk hos hode- og nakkekreftpasienter

Hensikten med denne forskningen er å evaluere resultatet av behandling for halslymfødem på halstrykk hos pasienter som har fått strålebehandling for hode- og halskreft.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lymfødem er en svikt i lymfesystemet i å overføre væske fra bindevevet til sirkulasjonssystemet. Lymfødemet hos pasienter behandlet for hode- og halskreft kan sees eksternt på halsen og ansiktet, så vel som internt i slimhinnen i halsen. I denne studien planlegger etterforskerne å behandle det ytre lymfødemet med en enhet kalt Flexitouch Plus, som allerede er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for lymfødembehandling, og å måle graden av indre lymfødem ved hjelp av en trykksensor for å oppdage halsmuskeltrykk før og etter behandlingen med Flexitouch Plus-enheten.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60201
        • Northshore University Healthsystem

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med svulster i nasofarynx, munnhule, orofarynx, hypopharynx eller larynx som vil ha strålebehandling som en del av behandlingsplanen.
  • Både hanner og kvinner
  • 18 til 100 år

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig kirurgisk reseksjon av svelgkonstriktormuskler
  • Pasienter med vedvarende eller tilbakevendende sykdom
  • Pasienter som har kontraindikasjoner for å bruke Flexitouch Plus-enheten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel arm
Enhet: Flexitouch Plus-system
En enkelt behandling for eksternt lymfødem med den FDA-godkjente Flexitouch Plus-enheten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av indre lymfødem
Tidsramme: 2 timer
Trykket i halsen vil bli målt ved hjelp av en enhet kalt høyoppløselig manometri før og etter bruk av behandlingsjakke (Flexitouch plus-apparat).
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekstern lymfødemmåling
Tidsramme: 2 timer
Måling av nakkeomkrets vil bli utført med standard målebånd før og etter bruk av behandlingsjakke (Flexitouch plus-enhet).
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NorthShore University HealthSystem

Samarbeidspartnere

Tactile Medical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mihir Bhayani, MD, Northshore University Healthsystem

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

23. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

23. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EH19-199

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere