Lymfødembehandling hos patienter med hoved- og halskræft
11. august 2020 opdateret af: NorthShore University HealthSystem
Evaluering af ekstern lymfødembehandling på svælgtryk hos patienter med hoved- og nakkekræft
Formålet med denne forskning er at evaluere resultatet af behandling af halslymfødem på halstryk hos patienter, der har modtaget strålebehandling for hoved-halskræft.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lymfødem er et svigt af lymfesystemet i at overføre væske fra bindevævet til kredsløbssystemet.
Lymfødemet, der ses hos patienter behandlet for hoved- og halskræft, kan ses eksternt på halsen og ansigtet, såvel som internt i svælgets slimhinde.
I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at behandle det eksterne lymfødem med en enhed kaldet Flexitouch Plus, som allerede er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til behandling af lymfødem, og at måle graden af indre lymfødem ved hjælp af en tryksensor for at registrere halsmuskeltrykket før og efter behandlingen med Flexitouch Plus-apparatet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med tumorer i nasopharynx, mundhule, oropharynx, hypopharynx eller larynx, som vil have strålebehandling som en del af deres behandlingsplan
- Både hanner og hunner
- 18 til 100 år
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig kirurgisk resektion af pharyngeal constrictor-muskler
- Patienter med vedvarende eller tilbagevendende sygdom
- Patienter, der har kontraindikationer for at bruge Flexitouch Plus-enheden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt arm
|
En enkelt behandling for eksternt lymfødem ved hjælp af den FDA-godkendte Flexitouch Plus-enhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af indre lymfødem
Tidsramme: 2 timer
|
Trykket i halsen vil blive målt ved hjælp af en enhed kaldet højopløsningsmanometri før og efter iført en behandlingsjakke (Flexitouch plus-enhed).
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekstern lymfødemmåling
Tidsramme: 2 timer
|
Måling af nakkeomkredsen vil blive udført med standardmålebånd før og efter iført en behandlingsjakke (Flexitouch plus-enhed).
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mihir Bhayani, MD, Northshore University Healthsystem
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. april 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. april 2020
Studieafslutning (Faktiske)
23. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
19. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EH19-199
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .