Leczenie obrzęku limfatycznego u chorych na raka głowy i szyi
11 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: NorthShore University HealthSystem
Ocena leczenia zewnętrznego obrzęku limfatycznego na ciśnienie w gardle u pacjentów z rakiem głowy i szyi
Celem pracy jest ocena wpływu leczenia obrzęku limfatycznego szyi na ucisk w gardle u pacjentów poddanych radioterapii z powodu raka głowy i szyi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Obrzęk limfatyczny to niezdolność układu limfatycznego do przenoszenia płynu z tkanki łącznej do układu krążenia.
Obrzęk limfatyczny obserwowany u pacjentów leczonych z powodu raka głowy i szyi może być widoczny zewnętrznie na szyi i twarzy, a także wewnętrznie w wyściółce gardła.
W tym badaniu badacze planują leczyć zewnętrzny obrzęk limfatyczny za pomocą urządzenia o nazwie Flexitouch Plus, które zostało już zatwierdzone przez Food and Drug Administration (FDA) do leczenia obrzęku limfatycznego, oraz mierzyć stopień wewnętrznego obrzęku limfatycznego za pomocą czujnika ciśnienia do wykrywać napięcie mięśni gardła przed i po zabiegu za pomocą urządzenia Flexitouch Plus.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- NorthShore University HealthSystem
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z guzami nosogardzieli, jamy ustnej, części ustnej gardła, gardła dolnego lub krtani, którzy będą poddani radioterapii w ramach planu leczenia
- Zarówno męskie, jak i żeńskie
- od 18 do 100 lat
Kryteria wyłączenia:
- Istotna chirurgiczna resekcja mięśnia zwieracza gardła
- Pacjenci z uporczywą lub nawracającą chorobą
- Pacjenci, u których występują przeciwwskazania do stosowania urządzenia Flexitouch Plus
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
|
Pojedynczy zabieg zewnętrznego obrzęku limfatycznego przy użyciu zatwierdzonego przez FDA urządzenia Flexitouch Plus.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar wewnętrznego obrzęku limfatycznego
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Ciśnienie w gardle będzie mierzone za pomocą urządzenia zwanego manometrem o wysokiej rozdzielczości przed i po założeniu kamizelki zabiegowej (urządzenie Flexitouch plus).
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar zewnętrznego obrzęku limfatycznego
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Pomiar obwodu szyi zostanie wykonany standardową taśmą mierniczą przed i po założeniu kurtki zabiegowej (urządzenie Flexitouch plus).
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mihir Bhayani, MD, NorthShore University HealthSystem
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EH19-199
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .