Traitement du lymphœdème chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou
11 août 2020 mis à jour par: NorthShore University HealthSystem
Évaluation du traitement du lymphœdème externe sur la pression pharyngée chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou
Le but de cette recherche est d'évaluer le résultat du traitement du lymphœdème du cou sur la pression de la gorge chez les patients ayant reçu une radiothérapie pour un cancer de la tête et du cou.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le lymphoedème est une incapacité du système lymphatique à transférer le liquide du tissu conjonctif au système circulatoire.
Le lymphœdème observé chez les patients traités pour un cancer de la tête et du cou peut être observé à l'extérieur sur le cou et le visage, ainsi qu'à l'intérieur dans la muqueuse de la gorge.
Dans cette étude, les chercheurs prévoient de traiter le lymphœdème externe avec un appareil appelé Flexitouch Plus, qui est déjà approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour le traitement du lymphœdème, et de mesurer le degré de lymphœdème interne à l'aide d'un capteur de pression pour détecter la pression des muscles de la gorge avant et après le traitement avec l'appareil Flexitouch Plus.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de tumeurs du nasopharynx, de la cavité buccale, de l'oropharynx, de l'hypopharynx ou du larynx qui recevront une radiothérapie dans le cadre de leur plan de traitement
- Au masculin comme au féminin
- 18 à 100 ans
Critère d'exclusion:
- Résection chirurgicale importante des muscles constricteurs du pharynx
- Patients atteints d'une maladie persistante ou récurrente
- Patients présentant des contre-indications à l'utilisation de l'appareil Flexitouch Plus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras unique
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Un traitement unique pour le lymphœdème externe à l'aide de l'appareil Flexitouch Plus approuvé par la FDA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure du lymphœdème interne
Délai: 2 heures
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La pression dans la gorge sera mesurée à l'aide d'un appareil appelé manométrie haute résolution avant et après le port d'une veste de traitement (appareil Flexitouch plus).
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2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure du lymphœdème externe
Délai: 2 heures
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La mesure de la circonférence du cou sera effectuée à l'aide d'un ruban à mesurer standard avant et après le port d'une veste de traitement (appareil Flexitouch plus).
|
2 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mihir Bhayani, MD, Northshore University Healthsystem
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 avril 2020
Achèvement primaire (Réel)
23 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
23 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2020
Première publication (Réel)
19 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EH19-199
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .