Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van lymfoedeem bij patiënten met hoofd-halskanker

11 augustus 2020 bijgewerkt door: NorthShore University HealthSystem

Evaluatie van externe lymfoedeembehandeling op faryngeale druk bij patiënten met hoofd-halskanker

Het doel van dit onderzoek is het evalueren van het resultaat van de behandeling van neklymfoedeem op keeldruk bij patiënten die bestraald zijn voor hoofd-halskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lymfoedeem is het falen van het lymfestelsel om vloeistof van het bindweefsel naar de bloedsomloop te transporteren. Het lymfoedeem dat wordt waargenomen bij patiënten die worden behandeld voor hoofd-halskanker, kan uitwendig op de hals en het gezicht worden gezien, evenals inwendig in het slijmvlies van de keel. In deze studie zijn de onderzoekers van plan om het uitwendige lymfoedeem te behandelen met een apparaat genaamd Flexitouch Plus, dat al is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van lymfoedeem, en om de mate van inwendig lymfoedeem te meten met behulp van een druksensor om detecteer de keelspierdruk voor en na de behandeling met het Flexitouch Plus-apparaat.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met tumoren van de nasopharynx, mondholte, orofarynx, hypofarynx of larynx die radiotherapie zullen ondergaan als onderdeel van hun behandelplan
  • Zowel mannetjes als vrouwtjes
  • 18 tot 100 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke chirurgische resectie van faryngeale constrictorspieren
  • Patiënten met aanhoudende of terugkerende ziekte
  • Patiënten die contra-indicaties hebben om het Flexitouch Plus-apparaat te gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm
Apparaat: Flexitouch Plus-systeem
Een enkele behandeling voor uitwendig lymfoedeem met behulp van het door de FDA goedgekeurde Flexitouch Plus-apparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interne lymfoedeemmeting
Tijdsspanne: Twee uur
De druk in de keel wordt gemeten met behulp van een apparaat genaamd manometrie met hoge resolutie voor en na het dragen van een behandelingsjasje (Flexitouch plus-apparaat).
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Externe lymfoedeemmeting
Tijdsspanne: Twee uur
De nekomtrek wordt gemeten met behulp van een standaard meetlint voor en na het dragen van een behandelingsjasje (Flexitouch plus-apparaat).
Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NorthShore University HealthSystem

Medewerkers

Tactile Medical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mihir Bhayani, MD, NorthShore University HealthSystem

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EH19-199

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Flexitouch Plus-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren